基亞生物科技股份有限公司
公司登記 @ 臺北市南港區園區街3號14樓
基亞生物科技股份有限公司的電話是 02-2653-5200 , 傳真是 [02]2785-6120 , 地址位於臺北市南港區園區街3號14樓. 英文名稱或別名是MEDIGEN BIOTECHNOLOGY CORP.. 成立時間於日期: 1999-12-31 登記設立. 公司代表人 張世忠 將此公司店家的種類登記為公司登記. 基亞生物科技股份有限公司的統一編號為 70760897.
基亞生物科技股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
| 統一編號 | 70760897 |
| 公司名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 公司名稱2 | MEDIGEN BIOTECHNOLOGY CORP. |
| 公司地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-2653-5200 |
| 聯絡傳真 | [02]2785-6120 |
| 資本額總額 | 2500000000 |
| 實收資本額 | 1392297550 |
| 核准設立日期 | 1999-12-31 |
| 最後核准變更日期 | 2024-04-03 |
| 登記機關名稱 | 商業發展署(實收資本額5億元以上) |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 代表人/創辦人/員工 | 張世忠 |
| 登記種類 | 公司登記 |
基亞生物科技股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記
| 營業人名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 營業地址 | 臺北市南港區三重里園區街３號１４樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-2653-5200 |
| 聯絡傳真 | [02]2785-6120 |
| 使用統一發票 | 是 |
| 設立日期 | 2000-01-05 |
| 資本額(元) | 1392297550 |
所營事業資料 @ 基亞生物科技股份有限公司
IZ99990, 其他工商服務業, F401010, 國際貿易業, F107070, 動物用藥品批發業, F207070, 動物用藥零售業, F108021, 西藥批發業, F208021, 西藥零售業, C802041, 西藥製造業, C802990, 其他化學製品製造業, F107990, 其他化學製品批發業, F108031, 醫療器材批發業, F207990, 其他化學製品零售業, F208031, 醫療器材零售業, JE01010, 租賃業, IC01010, 藥品檢驗業, IG01010, 生物技術服務業, ZZ99999, 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
行業代號/行業分類名稱 @ 基亞生物科技股份有限公司
457112, 西藥批發, 869100, 醫學檢驗服務, 760999, 其他未分類專業、科學及技術服務
與基亞生物科技股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 鑫和風手機配件行 統編: 10220524 | 高雄市三民區天祥1路227號 | 張世忠 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 10361317200) |
| 宏裕科技電業行 統編: 10238910 | 高雄市前鎮區瑞孝街３５號１樓 | 張世忠 | 核准設立 - 獨資 |
| 月城小吃店 統編: 10276929 | 高雄市左營區明誠２路３６４號 | 張世忠 | 核准設立 - 獨資 |
| 興銨水電工程行 統編: 10532879 | 新北市淡水區新民街６９之２號３樓（現場僅供辦公室使用） | 張世忠 | 核准設立 - 獨資 |
| 萱草堂有限公司 統編: 16929742 | 臺南市南區賢南街95號 | 張世忠 | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 鑫和風手機配件行 地址: 高雄市三民區天祥1路227號 | 統編: 10220524 | 負責人: 張世忠 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 10361317200) |
| 公司商業名稱: 宏裕科技電業行 地址: 高雄市前鎮區瑞孝街３５號１樓 | 統編: 10238910 | 負責人: 張世忠 | 狀態: 核准設立 - 獨資 |
| 公司商業名稱: 月城小吃店 地址: 高雄市左營區明誠２路３６４號 | 統編: 10276929 | 負責人: 張世忠 | 狀態: 核准設立 - 獨資 |
| 公司商業名稱: 興銨水電工程行 地址: 新北市淡水區新民街６９之２號３樓（現場僅供辦公室使用） | 統編: 10532879 | 負責人: 張世忠 | 狀態: 核准設立 - 獨資 |
| 公司商業名稱: 萱草堂有限公司 地址: 臺南市南區賢南街95號 | 統編: 16929742 | 負責人: 張世忠 | 狀態: 核准設立 |
基亞生物科技股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料
| 日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
| @ 102年07月公司變更登記 2013-07-15 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1286742550 |
| @ 102年10月公司變更登記 2013-10-18 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1366742550 |
| @ 103年02月公司變更登記 2014-02-07 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1386742550 |
| @ 103年10月公司變更登記 2014-10-20 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1386855050 |
| @ 104年07月公司變更登記 2015-07-17 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1386855050 |
| @ 105年07月公司變更登記 2016-07-26 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1386855050 |
| @ 107年06月公司變更登記 2018-06-26 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1386855050 |
| @ 107年07月公司變更登記 2018-07-13 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1386855050 |
| @ 108年06月公司變更登記 2019-06-25 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1386855050 |
| @ 109年02月公司變更登記 2020-02-06 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1389855050 |
| @ 109年07月公司變更登記 2020-07-20 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1389855050 |
| @ 110年04月公司變更登記 2021-04-14 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1390985050 |
| @ 110年09月公司變更登記 2021-09-02 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1392575050 |
| @ 110年12月公司變更登記 2021-12-17 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1393625050 |
| @ 111年04月公司變更登記 2022-04-11 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1393725050 |
| @ 111年07月公司變更登記 2022-07-11 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1394125050 |
| @ 111年08月公司變更登記 2022-08-29 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1394462550 |
| @ 112年08月公司變更登記 2023-08-01 | 基亞生物科技股份有限公司 | 臺北市南港區園區街3號14樓 | 張世忠 | 1393462550 |
| @ 102年07月公司變更登記 核准變更日期: 2013-07-15 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1286742550 |
| @ 102年10月公司變更登記 核准變更日期: 2013-10-18 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1366742550 |
| @ 103年02月公司變更登記 核准變更日期: 2014-02-07 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1386742550 |
| @ 103年10月公司變更登記 核准變更日期: 2014-10-20 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1386855050 |
| @ 104年07月公司變更登記 核准變更日期: 2015-07-17 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1386855050 |
| @ 105年07月公司變更登記 核准變更日期: 2016-07-26 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1386855050 |
| @ 107年06月公司變更登記 核准變更日期: 2018-06-26 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1386855050 |
| @ 107年07月公司變更登記 核准變更日期: 2018-07-13 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1386855050 |
| @ 108年06月公司變更登記 核准變更日期: 2019-06-25 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1386855050 |
| @ 109年02月公司變更登記 核准變更日期: 2020-02-06 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1389855050 |
| @ 109年07月公司變更登記 核准變更日期: 2020-07-20 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1389855050 |
| @ 110年04月公司變更登記 核准變更日期: 2021-04-14 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1390985050 |
| @ 110年09月公司變更登記 核准變更日期: 2021-09-02 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1392575050 |
| @ 110年12月公司變更登記 核准變更日期: 2021-12-17 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1393625050 |
| @ 111年04月公司變更登記 核准變更日期: 2022-04-11 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1393725050 |
| @ 111年07月公司變更登記 核准變更日期: 2022-07-11 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1394125050 |
| @ 111年08月公司變更登記 核准變更日期: 2022-08-29 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1394462550 |
| @ 112年08月公司變更登記 核准變更日期: 2023-08-01 | 公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 1393462550 |
上櫃公司基本資料 - 基亞生物科技股份有限公司
| 出表日期 | 1130425 |
| 公司代號 | 3176 |
| 公司名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 公司簡稱 | 基亞 |
| 外國企業註冊地國 | － |
| 產業別 | 22 |
| 住址 | 台北市南港區園區街3號F棟14樓 |
| 營利事業統一編號 | 70760897 |
| 董事長 | 張世忠 |
| 總經理 | 張世忠 |
| 發言人 | 江雅鈴 |
| 發言人職稱 | 營運管理部副總 |
| 代理發言人 | 陳鳳華 |
| 總機電話 | [02]2653-5200 |
| 成立日期 | 19991231 |
| 上市日期 | 20111123 |
| 普通股每股面額 | 新台幣 10.0000元 |
| 實收資本額 | 1392297550 |
| 私募股數 | 0 |
| 特別股 | 0 |
| 編制財務報表類型 | 1 |
| 股票過戶機構 | 群益金鼎證券股務代理部 |
| 過戶電話 | 02-2702-3999 |
| 過戶地址 | 臺北市大安區敦化南路二段97號B2 |
| 簽證會計師事務所 | 安永聯合會計師事務所 |
| 簽證會計師1 | 郭紹彬 |
| 簽證會計師2 | 余倩如 |
| 英文簡稱 | MEDIGEN |
| 英文通訊地址 | 14F.,Bldg.F,NO.3,Yuancyu ST.,Nangang District,Taipei City 115,TaiwanTaipei, Taiwan 115. |
| 傳真機號碼 | [02]2785-6120 |
| 電子郵件信箱 | info@medigen.com.tw |
| 網址 | http://www.medigen.com.tw |
| 已發行普通股數或TDR原股發行股數 | 139229755 |
出表日期1130425 |
公司代號3176 |
公司名稱基亞生物科技股份有限公司 |
公司簡稱基亞 |
外國企業註冊地國－ |
產業別22 |
住址台北市南港區園區街3號F棟14樓 |
營利事業統一編號70760897 |
董事長張世忠 |
總經理張世忠 |
發言人江雅鈴 |
發言人職稱營運管理部副總 |
代理發言人陳鳳華 |
總機電話[02]2653-5200 |
成立日期19991231 |
上市日期20111123 |
普通股每股面額新台幣 10.0000元 |
實收資本額1392297550 |
私募股數0 |
特別股0 |
編制財務報表類型1 |
股票過戶機構群益金鼎證券股務代理部 |
過戶電話02-2702-3999 |
過戶地址臺北市大安區敦化南路二段97號B2 |
簽證會計師事務所安永聯合會計師事務所 |
簽證會計師1郭紹彬 |
簽證會計師2余倩如 |
英文簡稱MEDIGEN |
英文通訊地址14F.,Bldg.F,NO.3,Yuancyu ST.,Nangang District,Taipei City 115,TaiwanTaipei, Taiwan 115. |
傳真機號碼[02]2785-6120 |
電子郵件信箱info@medigen.com.tw |
網址http://www.medigen.com.tw |
已發行普通股數或TDR原股發行股數139229755 |
出進口廠商登記資料 - 基亞生物科技股份有限公司
| 統一編號 | 70760897 |
| 原始登記日期 | 20000522 |
| 核發日期 | 20210815 |
| 廠商中文名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | MEDIGEN BIOTECHNOLOGY CORP. |
| 中文營業地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 英文營業地址 | 14 F., No. 3, Park St., Nangang Dist., Taipei City 11503, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 張O忠 |
| 電話號碼 | 02-26535200 |
| 傳真號碼 | 02-27856120 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
統一編號70760897 |
原始登記日期20000522 |
核發日期20210815 |
廠商中文名稱基亞生物科技股份有限公司 |
廠商英文名稱MEDIGEN BIOTECHNOLOGY CORP. |
中文營業地址臺北市南港區園區街3號14樓 |
英文營業地址14 F., No. 3, Park St., Nangang Dist., Taipei City 11503, Taiwan (R.O.C.) |
代表人張O忠 |
電話號碼02-26535200 |
傳真號碼02-27856120 |
進口資格有 |
出口資格有 |
醫療器材許可證資料集 - 基亞生物科技股份有限公司 (以下 20 項)
[1]| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004147號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/07 |
| 發證日期 | 2013/08/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE C Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50410 (24 tests/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/23 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0447 |
許可證字號衛部醫器製字第004147號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/08/07 |
發證日期2013/08/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
英文品名HLAssure SE C Locus SBT Kit |
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格50410 (24 tests/kit)以下空白 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/05/23 |
製造許可登錄編號QMS0447 |
[2]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004147號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230807 |
| 發證日期 | 20130807 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE C Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50410 (24 tests/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180514 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
許可證字號衛部醫器製字第004147號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20230807 |
發證日期20130807 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
英文品名HLAssure SE C Locus SBT Kit |
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格50410 (24 tests/kit)以下空白 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20180514 |
製造許可登錄編號GMP0447 |
[3]
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004142號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/05/19 |
| 註銷理由 | 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期 | 2018/07/16 |
| 發證日期 | 2013/07/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE DRB1 Locus SBT Kit |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50310 (24 test/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
許可證字號衛署醫器製字第004142號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/05/19 |
註銷理由許可證逾有效期未申請展延 |
有效日期2018/07/16 |
發證日期2013/07/16 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1分型試劑 |
英文品名HLAssure SE DRB1 Locus SBT Kit |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格50310 (24 test/kit)以下空白 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/05/25 |
製造許可登錄編號GMP0447 |
[4]
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004142號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20180716 |
| 發證日期 | 20130716 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE DRB1 Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50310 (24 test/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20130809 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
許可證字號衛署醫器製字第004142號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20180716 |
發證日期20130716 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1分型試劑 |
英文品名HLAssure SE DRB1 Locus SBT Kit |
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格50310 (24 test/kit)以下空白 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20130809 |
製造許可登錄編號GMP0447 |
[5]
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002591號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/07/30 |
| 發證日期 | 2008/07/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500259102 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段 ABC 分型試劑 |
| 英文品名 | Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33200，#33210新增規格：#33211。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/27 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
許可證字號衛署醫器製字第002591號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/07/30 |
發證日期2008/07/30 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500259102 |
中文品名摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段 ABC 分型試劑 |
英文品名Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit |
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#33200，#33210新增規格：#33211。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/03/27 |
製造許可登錄編號GMP0560 |
[6]
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002591號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230730 |
| 發證日期 | 20080730 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500259102 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段 ABC 分型試劑 |
| 英文品名 | Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33200，#33210新增規格：#33211。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180510 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
許可證字號衛署醫器製字第002591號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20230730 |
發證日期20080730 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500259102 |
中文品名摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段 ABC 分型試劑 |
英文品名Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit |
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#33200，#33210新增規格：#33211。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20180510 |
製造許可登錄編號GMP0560 |
[7]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003065號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/08/24 |
| 發證日期 | 2010/08/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌) |
| 英文品名 | Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) |
| 效能 | 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/09/11 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
許可證字號衛署醫器製壹字第003065號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/08/24 |
發證日期2010/08/24 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌) |
英文品名Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) |
效能純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2020/09/11 |
製造許可登錄編號GMP0447 |
[8]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003065號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250824 |
| 發證日期 | 20100824 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌) |
| 英文品名 | Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) |
| 效能 | 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200911 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
許可證字號衛署醫器製壹字第003065號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250824 |
發證日期20100824 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌) |
英文品名Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) |
效能純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20200911 |
製造許可登錄編號GMP0447 |
[9]
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002597號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/18 |
| 發證日期 | 2008/08/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500259701 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑 |
| 英文品名 | Morgan TM HLA SSP B27 Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | # 36310：96 tests/tray |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/23 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0560 |
許可證字號衛署醫器製字第002597號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/08/18 |
發證日期2008/08/18 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500259701 |
中文品名摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑 |
英文品名Morgan TM HLA SSP B27 Typing Kit |
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格# 36310：96 tests/tray |
限制項目國 產 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/05/23 |
製造許可登錄編號QMS0560 |
[10]
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002597號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230818 |
| 發證日期 | 20080818 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500259701 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑 |
| 英文品名 | Morgan TM HLA SSP B27 Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | # 36310：96 tests/tray |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180523 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
許可證字號衛署醫器製字第002597號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20230818 |
發證日期20080818 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500259701 |
中文品名摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑 |
英文品名Morgan TM HLA SSP B27 Typing Kit |
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格# 36310：96 tests/tray |
限制項目國 產 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20180523 |
製造許可登錄編號GMP0560 |
[11]
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003027號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/05/19 |
| 註銷理由 | 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期 | 2020/02/11 |
| 發證日期 | 2010/02/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500302704 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑 |
| 英文品名 | MorganTM HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33110: 20 tests, #33111: 10 tests, #33115: 500 test |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
許可證字號衛署醫器製字第003027號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/05/19 |
註銷理由許可證逾有效期未申請展延 |
有效日期2020/02/11 |
發證日期2010/02/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500302704 |
中文品名摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑 |
英文品名MorganTM HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#33110: 20 tests, #33111: 10 tests, #33115: 500 test |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/05/25 |
製造許可登錄編號GMP0560 |
[12]
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003027號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20200211 |
| 發證日期 | 20100211 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500302704 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑 |
| 英文品名 | MorganTM HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit |
| 效能 | 利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、B、C、DRB、DQB之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33110: 20 tests, #33111: 10 tests, #33115: 500 test |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20150302 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
許可證字號衛署醫器製字第003027號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20200211 |
發證日期20100211 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500302704 |
中文品名摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑 |
英文品名MorganTM HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit |
效能利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、B、C、DRB、DQB之型別鑑定結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#33110: 20 tests, #33111: 10 tests, #33115: 500 test |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20150302 |
製造許可登錄編號GMP0560 |
[13]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004149號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/07 |
| 發證日期 | 2013/08/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE A Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50110 (24 tests/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/26 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
許可證字號衛部醫器製字第004149號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/08/07 |
發證日期2013/08/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑 |
英文品名HLAssure SE A Locus SBT Kit |
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格50110 (24 tests/kit)以下空白 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/05/26 |
製造許可登錄編號GMP0447 |
[14]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004149號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230807 |
| 發證日期 | 20130807 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE A Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50110 (24 tests/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180424 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
許可證字號衛部醫器製字第004149號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20230807 |
發證日期20130807 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑 |
英文品名HLAssure SE A Locus SBT Kit |
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格50110 (24 tests/kit)以下空白 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20180424 |
製造許可登錄編號GMP0447 |
[15]
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003019號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/22 |
| 發證日期 | 2009/12/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301905 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑 |
| 英文品名 | MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33270 (30 tests,3 tests/tray) |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/16 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
許可證字號衛署醫器製字第003019號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/12/22 |
發證日期2009/12/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500301905 |
中文品名摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑 |
英文品名MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit |
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#33270 (30 tests,3 tests/tray) |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址台北市南港區園區街3號14樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2019/08/16 |
製造許可登錄編號GMP0560 |
[16]
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003019號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241222 |
| 發證日期 | 20091222 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301905 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑 |
| 英文品名 | MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33270 (30 tests,3 tests/tray) |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190816 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
許可證字號衛署醫器製字第003019號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20241222 |
發證日期20091222 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500301905 |
中文品名摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑 |
英文品名MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit |
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#33270 (30 tests,3 tests/tray) |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址台北市南港區園區街3號14樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20190816 |
製造許可登錄編號GMP0560 |
[17]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004143號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/07/23 |
| 發證日期 | 2013/07/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50510 (24 test/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/23 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
許可證字號衛部醫器製字第004143號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/07/23 |
發證日期2013/07/23 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑 |
英文品名HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit |
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格50510 (24 test/kit)以下空白 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/05/23 |
製造許可登錄編號GMP0447 |
[18]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004143號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230723 |
| 發證日期 | 20130723 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑 |
| 英文品名 | HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50510 (24 test/kit)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180504 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
許可證字號衛部醫器製字第004143號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20230723 |
發證日期20130723 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑 |
英文品名HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit |
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格50510 (24 test/kit)以下空白 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱洹藝科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20180504 |
製造許可登錄編號GMP0447 |
[19]
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003018號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/21 |
| 發證日期 | 2009/12/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301803 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名 | MorganTM HLA SSP C Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33260：40 tests, 4 tests/tray |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/28 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
許可證字號衛署醫器製字第003018號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/12/21 |
發證日期2009/12/21 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500301803 |
中文品名摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
英文品名MorganTM HLA SSP C Typing Kit |
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#33260：40 tests, 4 tests/tray |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址台北市南港區園區街3號14樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2019/08/28 |
製造許可登錄編號GMP0560 |
[20]
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003018號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241221 |
| 發證日期 | 20091221 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301803 |
| 中文品名 | 摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名 | MorganTM HLA SSP C Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33260：40 tests, 4 tests/tray |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70760897 |
| 製造商名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190828 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
許可證字號衛署醫器製字第003018號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20241221 |
發證日期20091221 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500301803 |
中文品名摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
英文品名MorganTM HLA SSP C Typing Kit |
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#33260：40 tests, 4 tests/tray |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號14樓 |
申請商統一編號70760897 |
製造商名稱基亞生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址台北市南港區園區街3號14樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20190828 |
製造許可登錄編號GMP0560 |
食品業者登錄資料集 - 基亞生物科技股份有限公司
| 公司或商業登記名稱 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 70760897 |
| 業者地址 | 台北市南港區園區街3號14樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-170760897-00000-2 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱基亞生物科技股份有限公司 |
公司統一編號70760897 |
業者地址台北市南港區園區街3號14樓 |
食品業者登錄字號A-170760897-00000-2 |
登錄項目公司/商業登記 |
上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 - 基亞生物科技股份有限公司 (以下 5 項)
[1]| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 核准日期 | 20131126 |
| 大陸投資事業 | 德必碁生物科技（廈門）有限公司 |
| 大陸事業地址 | 海滄區翁角西路2004號3號樓第四層之一 |
| 大陸業別 | 其他醫療器材及用品製造業 |
國內投資人基亞生物科技股份有限公司 |
統一編號70760897 |
核准日期20131126 |
大陸投資事業德必碁生物科技（廈門）有限公司 |
大陸事業地址海滄區翁角西路2004號3號樓第四層之一 |
大陸業別其他醫療器材及用品製造業 |
[2]
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 核准日期 | 20071012 |
| 大陸投資事業 | 上海浩源生物科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 浦東新區新金橋路1998號 |
| 大陸業別 | 生物藥品製造業 |
國內投資人基亞生物科技股份有限公司 |
統一編號70760897 |
核准日期20071012 |
大陸投資事業上海浩源生物科技有限公司 |
大陸事業地址浦東新區新金橋路1998號 |
大陸業別生物藥品製造業 |
[3]
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 核准日期 | 20210923 |
| 大陸投資事業 | 德必碁企業管理（廈門）有限公司 |
| 大陸事業地址 | 廈門市海淪區翁角西路2004號3號第四層之四 |
| 大陸業別 | 自然及工程科學研究發展服務業 |
國內投資人基亞生物科技股份有限公司 |
統一編號70760897 |
核准日期20210923 |
大陸投資事業德必碁企業管理（廈門）有限公司 |
大陸事業地址廈門市海淪區翁角西路2004號3號第四層之四 |
大陸業別自然及工程科學研究發展服務業 |
[4]
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 核准日期 | 20140523 |
| 大陸投資事業 | 基亞生物科技（廈門）有限公司 |
| 大陸事業地址 | 海滄區翁角西路2004號三號樓地四層之三 |
| 大陸業別 | 體外檢驗試劑製造業 |
國內投資人基亞生物科技股份有限公司 |
統一編號70760897 |
核准日期20140523 |
大陸投資事業基亞生物科技（廈門）有限公司 |
大陸事業地址海滄區翁角西路2004號三號樓地四層之三 |
大陸業別體外檢驗試劑製造業 |
[5]
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 核准日期 | 20190815 |
| 大陸投資事業 | 基亞生物科技（北京）有限公司 |
| 大陸事業地址 | (空) |
| 大陸業別 | 自然及工程科學研究發展服務業 |
國內投資人基亞生物科技股份有限公司 |
統一編號70760897 |
核准日期20190815 |
大陸投資事業基亞生物科技（北京）有限公司 |
大陸事業地址(空) |
大陸業別自然及工程科學研究發展服務業 |
上市櫃公司對外投資事業名錄 - 基亞生物科技股份有限公司 (以下 3 項)
[1]| 國別 | 英屬開曼群島 |
| 業別 | 投資顧問業 |
| 對外投資事業名稱(中文) | TDL HOLDING CO. |
| 對外投資事業名稱(英文) | TDL HOLDING CO. |
| 國外電話 | (空) |
| 國外傳真 | (空) |
| 對外事業地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 國內負責人 | 張世忠 |
| 國內電話 | 02-23938078 |
| 國內傳真 | 02-33936057 |
| 國內地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 主要營業項目 | 一般投資業 |
| 核准記錄 | (空) |
| 核准日期 | 20230620 |
| 17: | (空) |
| 18: | (空) |
國別英屬開曼群島 |
業別投資顧問業 |
對外投資事業名稱(中文)TDL HOLDING CO. |
對外投資事業名稱(英文)TDL HOLDING CO. |
國外電話(空) |
國外傳真(空) |
對外事業地址臺北市南港區園區街3號14樓 |
國內投資人基亞生物科技股份有限公司 |
國內負責人張世忠 |
國內電話02-23938078 |
國內傳真02-33936057 |
國內地址臺北市南港區園區街3號14樓 |
統一編號70760897 |
主要營業項目一般投資業 |
核准記錄(空) |
核准日期20230620 |
17:(空) |
18:(空) |
[2]
| 國別 | 澳大利亞 |
| 業別 | 生物藥品製造業 |
| 對外投資事業名稱(中文) | 澳洲澳商普基生物科技股份有限公司 |
| 對外投資事業名稱(英文) | PROGEN INDUSTRIES LTD. |
| 國外電話 | 002-61733751888 |
| 國外傳真 | 002-61733751168 |
| 對外事業地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 國內負責人 | 張世忠 |
| 國內電話 | 02-23938078 |
| 國內傳真 | 02-33936057 |
| 國內地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 主要營業項目 | 生物醫藥研發、生命科學產品之製造與銷售、臨床試驗用藥之合約代工業務 |
| 核准記錄 | (空) |
| 核准日期 | 20001025 |
| 17: | (空) |
| 18: | (空) |
國別澳大利亞 |
業別生物藥品製造業 |
對外投資事業名稱(中文)澳洲澳商普基生物科技股份有限公司 |
對外投資事業名稱(英文)PROGEN INDUSTRIES LTD. |
國外電話002-61733751888 |
國外傳真002-61733751168 |
對外事業地址臺北市南港區園區街3號14樓 |
國內投資人基亞生物科技股份有限公司 |
國內負責人張世忠 |
國內電話02-23938078 |
國內傳真02-33936057 |
國內地址臺北市南港區園區街3號14樓 |
統一編號70760897 |
主要營業項目生物醫藥研發、生命科學產品之製造與銷售、臨床試驗用藥之合約代工業務 |
核准記錄(空) |
核准日期20001025 |
17:(空) |
18:(空) |
[3]
| 國別 | 美國 |
| 業別 | 金融控股業 |
| 對外投資事業名稱(中文) | GENE TROL INC |
| 對外投資事業名稱(英文) | GENE TROL INC |
| 國外電話 | (空) |
| 國外傳真 | (空) |
| 對外事業地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 國內投資人 | 基亞生物科技股份有限公司 |
| 國內負責人 | 張世忠 |
| 國內電話 | 02-23938078 |
| 國內傳真 | 02-33936057 |
| 國內地址 | 臺北市南港區園區街3號14樓 |
| 統一編號 | 70760897 |
| 主要營業項目 | 生物科技及其他美國政府機關核准之事業業務 |
| 核准記錄 | (空) |
| 核准日期 | 20030509 |
| 17: | (空) |
| 18: | (空) |
國別美國 |
業別金融控股業 |
對外投資事業名稱(中文)GENE TROL INC |
對外投資事業名稱(英文)GENE TROL INC |
國外電話(空) |
國外傳真(空) |
對外事業地址臺北市南港區園區街3號14樓 |
國內投資人基亞生物科技股份有限公司 |
國內負責人張世忠 |
國內電話02-23938078 |
國內傳真02-33936057 |
國內地址臺北市南港區園區街3號14樓 |
統一編號70760897 |
主要營業項目生物科技及其他美國政府機關核准之事業業務 |
核准記錄(空) |
核准日期20030509 |
17:(空) |
18:(空) |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 4 筆)
| 基亞生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70760897 | 電話號碼: 02-26535200 | 臺北市南港區園區街3號14樓 (統編相關) |
| 棉花田有機農場股份有限公司 | 統一編號: 52696867 | 電話號碼: 02-25705596 | 臺北市南港區園區街3號14樓之1 (地址相關) |
| 穩佐管理顧問有限公司 | 統一編號: 54139781 | 電話號碼: 0935-881058 | 臺北市南港區園區街3號14樓之3 (地址相關) |
| 微大生物科技股份有限公司 | 統一編號: 93368987 | 電話號碼: 2703-1108#800 | 臺北市南港區園區街3號14樓之5 (地址相關) |
| 基亞生物科技股份有限公司 統一編號: 70760897 | 電話號碼: 02-26535200 | 臺北市南港區園區街3號14樓 (統編相關) |
| 棉花田有機農場股份有限公司 統一編號: 52696867 | 電話號碼: 02-25705596 | 臺北市南港區園區街3號14樓之1 (地址相關) |
| 穩佐管理顧問有限公司 統一編號: 54139781 | 電話號碼: 0935-881058 | 臺北市南港區園區街3號14樓之3 (地址相關) |
| 微大生物科技股份有限公司 統一編號: 93368987 | 電話號碼: 2703-1108#800 | 臺北市南港區園區街3號14樓之5 (地址相關) |
於上市櫃公司對外投資事業名錄的政府開放資料
(以下顯示 4 筆)
| 澳洲澳商普基生物科技股份有限公司 | 國別: 澳大利亞 | 對外投資事業名稱(英文): PROGEN INDUSTRIES LTD. | 核准日期: 20001025 | 業別: 生物藥品製造業 | 主要營業項目: 生物醫藥研發、生命科學產品之製造與銷售、臨床試驗用藥之合約代工業務 | 統一編號: 70760897 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國外電話: 002-61733751888 | 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國內電話: 02-23938078 (統編相關) |
| GENE TROL INC | 國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): GENE TROL INC | 核准日期: 20030509 | 業別: 金融控股業 | 主要營業項目: 生物科技及其他美國政府機關核准之事業業務 | 統一編號: 70760897 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國內電話: 02-23938078 (統編相關) |
| MVC BIOPHARMA LTD. | 國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): MVC BIOPHARMA LTD. | 核准日期: 20190827 | 業別: 金融控股業 | 主要營業項目: 控股公司 | 統一編號: 53943057 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市生醫三路68號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市生醫三路68號 | 國內電話: (姓名相關) |
| TDL HOLDING CO. | 國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): TDL HOLDING CO. | 核准日期: 20230620 | 業別: 投資顧問業 | 主要營業項目: 一般投資業 | 統一編號: 70760897 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國內電話: 02-23938078 (姓名相關) |
| 澳洲澳商普基生物科技股份有限公司 國別: 澳大利亞 | 對外投資事業名稱(英文): PROGEN INDUSTRIES LTD. | 核准日期: 20001025 | 業別: 生物藥品製造業 | 主要營業項目: 生物醫藥研發、生命科學產品之製造與銷售、臨床試驗用藥之合約代工業務 | 統一編號: 70760897 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國外電話: 002-61733751888 | 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國內電話: 02-23938078 (統編相關) |
| GENE TROL INC 國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): GENE TROL INC | 核准日期: 20030509 | 業別: 金融控股業 | 主要營業項目: 生物科技及其他美國政府機關核准之事業業務 | 統一編號: 70760897 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國內電話: 02-23938078 (統編相關) |
| MVC BIOPHARMA LTD. 國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): MVC BIOPHARMA LTD. | 核准日期: 20190827 | 業別: 金融控股業 | 主要營業項目: 控股公司 | 統一編號: 53943057 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市生醫三路68號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市生醫三路68號 | 國內電話: (姓名相關) |
| TDL HOLDING CO. 國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): TDL HOLDING CO. | 核准日期: 20230620 | 業別: 投資顧問業 | 主要營業項目: 一般投資業 | 統一編號: 70760897 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國內電話: 02-23938078 (姓名相關) |
於臺北市南港軟體工業園區廠商資料名錄的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 基亞生物科技股份有限公司 | 統編: 70760897 | 公司地址: 115臺北市南港區園區街3號14樓 (統編相關) |
| 基亞生物科技股份有限公司 統編: 70760897 | 公司地址: 115臺北市南港區園區街3號14樓 (統編相關) |
於上櫃公司基本資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 基亞生物科技股份有限公司 | 總機電話: [02]2653-5200 | 公司代號: 3176 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 70760897 | 住址: 台北市南港區園區街3號F棟14樓 | 董事長: 張世忠 | 成立日期: 19991231 | 出表日期: 1130425 (統編相關) |
| 基亞生物科技股份有限公司 總機電話: [02]2653-5200 | 公司代號: 3176 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 70760897 | 住址: 台北市南港區園區街3號F棟14樓 | 董事長: 張世忠 | 成立日期: 19991231 | 出表日期: 1130425 (統編相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
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| 摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑 | 英文品名: MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002316號 | 有效日期: 2027/02/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)新增規格：33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| 摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 | 英文品名: MorganTM HLA SSP C Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003018號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33260：40 tests, 4 tests/tray | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| 摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑 | 英文品名: MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003019號 | 有效日期: 2024/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33270 (30 tests,3 tests/tray) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| 基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌) | 英文品名: Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003065號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌) | 英文品名: Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003065號 | 有效日期: 20250824 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 | 英文品名: MorganTM HLA SSP C Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003018號 | 有效日期: 20241221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33260：40 tests, 4 tests/tray | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑 | 英文品名: MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003019號 | 有效日期: 20241222 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33270 (30 tests,3 tests/tray) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑 英文品名: MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002316號 | 有效日期: 2027/02/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)新增規格：33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| 摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 英文品名: MorganTM HLA SSP C Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003018號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33260：40 tests, 4 tests/tray | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| 摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑 英文品名: MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003019號 | 有效日期: 2024/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33270 (30 tests,3 tests/tray) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| 基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌) 英文品名: Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003065號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌) 英文品名: Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003065號 | 有效日期: 20250824 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 英文品名: MorganTM HLA SSP C Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003018號 | 有效日期: 20241221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33260：40 tests, 4 tests/tray | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑 英文品名: MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003019號 | 有效日期: 20241222 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33270 (30 tests,3 tests/tray) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
於上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 基亞生物科技（北京）有限公司 | 大陸業別: 自然及工程科學研究發展服務業 | 大陸事業地址: | 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 基亞生物科技（北京）有限公司 大陸業別: 自然及工程科學研究發展服務業 | 大陸事業地址: | 國內投資人: 基亞生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
於臺北市生技廠商企業名錄的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 基亞生物科技股份有限公司 | 公司電話: 02-2653-5200 | 主要經營項目: 新藥開發、高階核酸檢驗試劑及疫苗 | 統一編號: 70760897 | 臺北市南港區園區街3號14樓 (姓名相關) |
| 基亞生物科技股份有限公司 公司電話: 02-2653-5200 | 主要經營項目: 新藥開發、高階核酸檢驗試劑及疫苗 | 統一編號: 70760897 | 臺北市南港區園區街3號14樓 (姓名相關) |
於地政士開業資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 晟信地政士聯合事務所 | 姓名: 張世忠 | 開業原因: 共同執業 | 傳真電話: 02-27470058 | 臺北市松山區南京東路5段70號5樓之1 (姓名相關) |
| 晟信地政士聯合事務所 姓名: 張世忠 | 開業原因: 共同執業 | 傳真電話: 02-27470058 | 臺北市松山區南京東路5段70號5樓之1 (姓名相關) |
於動物用藥品販賣業者名冊的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 科懋生物科技股份有限公司 | 公司電話: 2655-7568#601 | 販賣業許可證: 北市動藥販字0896 | 臺北市南港區園區街3號14樓之6 (地址相關) |
| 科懋生物科技股份有限公司 公司電話: 2655-7568#601 | 販賣業許可證: 北市動藥販字0896 | 臺北市南港區園區街3號14樓之6 (地址相關) |
基亞生物科技 於黃頁資料
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基亞生物科技股份有限公司 |
基亞生物科技股份有限公司 |
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臺北市南港區園區街 - 店家公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 權鋒國際股份有限公司 統編: 12664880 | 臺北市南港區三重里園區街３―２號４樓 | 李育錚 | 核准設立 |
| 百力生物科技股份有限公司 統編: 12693549 | 臺北市南港區三重里園區街３號１２樓之１ | 黃正烜 | 核准設立 |
| 冠群科技智權有限公司 統編: 12859317 | 臺北市南港區三重里園區街３―２號３樓之２ | 許鈺鈴 | 核准設立 |
| 寰宇生物科技股份有限公司 統編: 12867415 | 臺北市南港區三重里園區街３號１０樓之２ | 曾國棠 | 核准設立 |
| 威鋒數位開發股份有限公司 統編: 12936623 | 臺北市南港區九如里園區街３－１號５樓 | 羅慧美 | 核准設立 |
| 威茂股份有限公司 統編: 12966029 | 臺北市南港區三重里園區街３號１０樓之５ | 陳富鈐 | 核准設立 |
| 廣來國際投資有限公司 統編: 13087943 | 臺北市南港區三重里園區街３―２號６樓之２ | 林秀燕 | 核准設立 |
| 瀰工科技股份有限公司 統編: 13104984 | 臺北市南港區三重里園區街３－２號７樓之３ | 李汪聲 | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 權鋒國際股份有限公司 地址: 臺北市南港區三重里園區街３―２號４樓 | 統編: 12664880 | 負責人: 李育錚 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 百力生物科技股份有限公司 地址: 臺北市南港區三重里園區街３號１２樓之１ | 統編: 12693549 | 負責人: 黃正烜 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 冠群科技智權有限公司 地址: 臺北市南港區三重里園區街３―２號３樓之２ | 統編: 12859317 | 負責人: 許鈺鈴 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 寰宇生物科技股份有限公司 地址: 臺北市南港區三重里園區街３號１０樓之２ | 統編: 12867415 | 負責人: 曾國棠 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 威鋒數位開發股份有限公司 地址: 臺北市南港區九如里園區街３－１號５樓 | 統編: 12936623 | 負責人: 羅慧美 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 威茂股份有限公司 地址: 臺北市南港區三重里園區街３號１０樓之５ | 統編: 12966029 | 負責人: 陳富鈐 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 廣來國際投資有限公司 地址: 臺北市南港區三重里園區街３―２號６樓之２ | 統編: 13087943 | 負責人: 林秀燕 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 瀰工科技股份有限公司 地址: 臺北市南港區三重里園區街３－２號７樓之３ | 統編: 13104984 | 負責人: 李汪聲 | 狀態: 核准設立 |