久和醫療儀器股份有限公司
公司登記 @ 臺北市內湖區行愛路88號5樓
久和醫療儀器股份有限公司的電話是 02-2717-4728 , 傳真是 02-66188811 , 地址位於臺北市內湖區行愛路88號5樓. 英文名稱或別名是CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.. 成立時間於日期: 2000-03-17 登記設立. 公司代表人 李沛霖 將此公司店家的種類登記為公司登記. 久和醫療儀器股份有限公司的統一編號為 70538519.
久和醫療儀器股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
| 統一編號 | 70538519 |
| 公司名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 公司名稱2 | CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD. |
| 公司地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-2717-4728 |
| 聯絡傳真 | 02-66188811 |
| 資本額總額 | 4210000000 |
| 實收資本額 | 2355900000 |
| 核准設立日期 | 2000-03-17 |
| 最後核准變更日期 | 2023-11-16 |
| 登記機關名稱 | 經濟部商業司 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 代表人/創辦人/員工 | 李沛霖 |
| 登記種類 | 公司登記 |
久和醫療儀器股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記
| 營業人名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 統一編號 | 70538519 |
| 營業地址 | 臺北市內湖區湖元里行愛路８８號５樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-2717-4728 |
| 聯絡傳真 | 02-66188811 |
| 使用統一發票 | 是 |
| 設立日期 | 2000-04-05 |
| 資本額(元) | 4210000000 |
所營事業資料 @ 久和醫療儀器股份有限公司
I103060, 管理顧問業。, I301020, 資料處理服務業, F108031, 醫療器材批發業, F208031, 醫療器材零售業, F113030, 精密儀器批發業, F213040, 精密儀器零售業, I601010, 租賃業, F401010, 國際貿易業, ZZ99999, 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
行業代號/行業分類名稱 @ 久和醫療儀器股份有限公司
702099, 其他管理顧問, 631299, 其他資料處理、主機及網站代管服務, 464915, 醫療機械設備批發, 771912, 醫療機械設備出租
與久和醫療儀器股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 華霖股份有限公司 統編: 70380257 | 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 李沛霖 | 核准設立 |
| 樂芙霖有限公司 統編: 83550281 | 臺北市信義區基隆路1段186號5樓之6 | 李沛霖 | 核准設立 |
| 耀群汽車裝潢百貨行 統編: 01384840 | 臺北市北投區中央北路2段153號1樓 | 李沛霖 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1064214185) |
| 棨焌有限公司 統編: 13091427 | 臺北市松山區南京東路5段40號12樓之12 | 李沛霖 | 核准設立 |
| 欣美生醫股份有限公司 統編: 24467441 | 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓 | 李沛霖 | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 華霖股份有限公司 地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 統編: 70380257 | 負責人: 李沛霖 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 樂芙霖有限公司 地址: 臺北市信義區基隆路1段186號5樓之6 | 統編: 83550281 | 負責人: 李沛霖 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 耀群汽車裝潢百貨行 地址: 臺北市北投區中央北路2段153號1樓 | 統編: 01384840 | 負責人: 李沛霖 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1064214185) |
| 公司商業名稱: 棨焌有限公司 地址: 臺北市松山區南京東路5段40號12樓之12 | 統編: 13091427 | 負責人: 李沛霖 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 欣美生醫股份有限公司 地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓 | 統編: 24467441 | 負責人: 李沛霖 | 狀態: 核准設立 |
久和醫療儀器股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料
| 日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
| @ 102年09月公司變更登記 2013-09-11 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 李沛霖 | 576000000 |
| @ 102年10月公司變更登記 2013-10-30 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 李沛霖 | 1356000000 |
| @ 104年12月公司變更登記 2015-12-09 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 李沛霖 | 2086000000 |
| @ 105年12月公司變更登記 2016-12-20 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 李沛霖 | 2226000000 |
| @ 106年11月公司變更登記 2017-11-17 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 李沛霖 | 2355900000 |
| @ 107年12月公司變更登記 2018-12-20 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 李沛霖 | 2993400000 |
| @ 108年11月公司變更登記 2019-11-20 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 李沛霖 | 3080000000 |
| @ 109年11月公司變更登記 2020-11-23 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 李沛霖 | 3775400000 |
| @ 110年07月公司變更登記 2021-07-23 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 李沛霖 | 3775400000 |
| @ 110年10月公司變更登記 2021-10-04 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 李沛霖 | 3775400000 |
| @ 110年11月公司變更登記 2021-11-23 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 李沛霖 | 3900000000 |
| @ 111年12月公司變更登記 2022-12-01 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 李沛霖 | 4070000000 |
| @ 112年11月公司變更登記 2023-11-16 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 李沛霖 | 4210000000 |
| @ 102年09月公司變更登記 核准變更日期: 2013-09-11 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 代表人: 李沛霖 | 資本額: 576000000 |
| @ 102年10月公司變更登記 核准變更日期: 2013-10-30 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 代表人: 李沛霖 | 資本額: 1356000000 |
| @ 104年12月公司變更登記 核准變更日期: 2015-12-09 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 代表人: 李沛霖 | 資本額: 2086000000 |
| @ 105年12月公司變更登記 核准變更日期: 2016-12-20 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 代表人: 李沛霖 | 資本額: 2226000000 |
| @ 106年11月公司變更登記 核准變更日期: 2017-11-17 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 代表人: 李沛霖 | 資本額: 2355900000 |
| @ 107年12月公司變更登記 核准變更日期: 2018-12-20 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 代表人: 李沛霖 | 資本額: 2993400000 |
| @ 108年11月公司變更登記 核准變更日期: 2019-11-20 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 代表人: 李沛霖 | 資本額: 3080000000 |
| @ 109年11月公司變更登記 核准變更日期: 2020-11-23 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 代表人: 李沛霖 | 資本額: 3775400000 |
| @ 110年07月公司變更登記 核准變更日期: 2021-07-23 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 代表人: 李沛霖 | 資本額: 3775400000 |
| @ 110年10月公司變更登記 核准變更日期: 2021-10-04 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 代表人: 李沛霖 | 資本額: 3775400000 |
| @ 110年11月公司變更登記 核准變更日期: 2021-11-23 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 代表人: 李沛霖 | 資本額: 3900000000 |
| @ 111年12月公司變更登記 核准變更日期: 2022-12-01 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 代表人: 李沛霖 | 資本額: 4070000000 |
| @ 112年11月公司變更登記 核准變更日期: 2023-11-16 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 代表人: 李沛霖 | 資本額: 4210000000 |
出進口廠商登記資料 - 久和醫療儀器股份有限公司
| 統一編號 | 70538519 |
| 原始登記日期 | 20000413 |
| 核發日期 | 20221202 |
| 廠商中文名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 英文營業地址 | 5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 李O霖 |
| 電話號碼 | 02-66081999 |
| 傳真號碼 | 02-66188811 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
統一編號70538519 |
原始登記日期20000413 |
核發日期20221202 |
廠商中文名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
廠商英文名稱CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD. |
中文營業地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
英文營業地址5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.) |
代表人李O霖 |
電話號碼02-66081999 |
傳真號碼02-66188811 |
進口資格有 |
出口資格有 |
醫療器材許可證資料集 - 久和醫療儀器股份有限公司 (以下 20 項)
[1]| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022647號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/26 |
| 發證日期 | 2011/07/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602264706 |
| 中文品名 | “醫科達”放射線治療調整用光阻器 |
| 英文品名 | “ELEKTA”Multileaf Collimator |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P5710 放射線治療調整用光阻器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MLCi2以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | ELEKTA LIMITED |
| 製造廠廠址 | LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2950 |
許可證字號衛署醫器輸字第022647號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/07/26 |
發證日期2011/07/26 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602264706 |
中文品名“醫科達”放射線治療調整用光阻器 |
英文品名“ELEKTA”Multileaf Collimator |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P5710 放射線治療調整用光阻器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格MLCi2以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱ELEKTA LIMITED |
製造廠廠址LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2021/08/30 |
製造許可登錄編號QSD2950 |
[2]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022647號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260726 |
| 發證日期 | 20110726 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602264706 |
| 中文品名 | “醫科達”放射線治療調整用光阻器 |
| 英文品名 | “ELEKTA”Multileaf Collimator |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P5710 放射線治療調整用光阻器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MLCi2以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | ELEKTA LIMITED |
| 製造廠廠址 | LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210830 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2950 |
許可證字號衛署醫器輸字第022647號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20260726 |
發證日期20110726 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602264706 |
中文品名“醫科達”放射線治療調整用光阻器 |
英文品名“ELEKTA”Multileaf Collimator |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P5710 放射線治療調整用光阻器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格MLCi2以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱ELEKTA LIMITED |
製造廠廠址LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期20210830 |
製造許可登錄編號QSD2950 |
[3]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013398號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/09/10 |
| 發證日期 | 2013/09/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401339800 |
| 中文品名 | “倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED |
| 製造廠廠址 | 12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SG |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2023/09/05 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第013398號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/09/10 |
發證日期2013/09/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401339800 |
中文品名“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌) |
英文品名“Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED |
製造廠廠址12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SG |
製程Manufactured by |
異動日期2023/09/05 |
製造許可登錄編號(空) |
[4]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013398號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230910 |
| 發證日期 | 20130910 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401339800 |
| 中文品名 | “倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED |
| 製造廠廠址 | 12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SG |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 20210830 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第013398號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20230910 |
發證日期20130910 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401339800 |
中文品名“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌) |
英文品名“Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED |
製造廠廠址12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SG |
製程Manufactured by |
異動日期20210830 |
製造許可登錄編號(空) |
[5]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第a00045號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/31 |
| 發證日期 | 2022/01/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA084a0004506 |
| 中文品名 | "珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I3910 非膨脹式四肢用夾板 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | (空) |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | QFIX |
| 製造廠廠址 | 440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/01/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00045號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/10/31 |
發證日期2022/01/21 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA084a0004506 |
中文品名"珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌) |
英文品名"Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
醫器次類別一I3910 非膨脹式四肢用夾板 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目(空) |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱QFIX |
製造廠廠址440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/01/21 |
製造許可登錄編號(空) |
[6]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第022609號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/11 |
| 發證日期 | 2021/08/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402260901 |
| 中文品名 | “邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌) |
| 英文品名 | “Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | MICROTEK DOMINICANA, S.A. |
| 製造廠廠址 | ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DO |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7096 |
許可證字號衛部醫器輸壹字第022609號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/08/11 |
發證日期2021/08/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09402260901 |
中文品名“邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌) |
英文品名“Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱MICROTEK DOMINICANA, S.A. |
製造廠廠址ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DO |
製程(空) |
異動日期2021/08/30 |
製造許可登錄編號QSD7096 |
[7]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014006號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2013/01/17 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/02/22 |
| 發證日期 | 2006/02/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601400606 |
| 中文品名 | "恩美"牙科電腦控制斷層X光系統 |
| 英文品名 | "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區長春路３８０號５樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | NIM S.R.L. |
| 製造廠廠址 | VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2013/02/25 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第014006號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2013/01/17 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/02/22 |
發證日期2006/02/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHAS0601400606 |
中文品名"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統 |
英文品名"NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白 |
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區長春路３８０號５樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱NIM S.R.L. |
製造廠廠址VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2013/02/25 |
製造許可登錄編號(空) |
[8]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014006號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20130117 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20110222 |
| 發證日期 | 20060222 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601400606 |
| 中文品名 | "恩美"牙科電腦控制斷層X光系統 |
| 英文品名 | "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區長春路３８０號５樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | NIM S.R.L. |
| 製造廠廠址 | VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20130225 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第014006號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20130117 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20110222 |
發證日期20060222 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHAS0601400606 |
中文品名"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統 |
英文品名"NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白 |
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區長春路３８０號５樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱NIM S.R.L. |
製造廠廠址VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期20130225 |
製造許可登錄編號(空) |
[9]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第005821號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA08400582103 |
| 中文品名 | “醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌) |
| 英文品名 | “ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1920 放射線造影頭部固定器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | ELEKTA LIMITED |
| 製造廠廠址 | LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹登字第005821號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/10/31 |
發證日期2021/10/01 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA08400582103 |
中文品名“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌) |
英文品名“ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P1920 放射線造影頭部固定器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱ELEKTA LIMITED |
製造廠廠址LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2021/08/30 |
製造許可登錄編號(空) |
[10]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032294號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/12 |
| 發證日期 | 2019/03/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603229406 |
| 中文品名 | “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統 |
| 英文品名 | “NUCLETRON” Flexitron HDR |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P5700 遙控式核種給與系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | NUCLETRON B.V. |
| 製造廠廠址 | WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | NL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8862 |
許可證字號衛部醫器輸字第032294號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/03/12 |
發證日期2019/03/12 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS5603229406 |
中文品名“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統 |
英文品名“NUCLETRON” Flexitron HDR |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P5700 遙控式核種給與系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱NUCLETRON B.V. |
製造廠廠址WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別NL |
製程(空) |
異動日期2024/01/12 |
製造許可登錄編號QSD8862 |
[11]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032294號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240312 |
| 發證日期 | 20190312 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603229406 |
| 中文品名 | “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統 |
| 英文品名 | “NUCLETRON” Flexitron HDR |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P5700 遙控式核種給與系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | NUCLETRON B.V. |
| 製造廠廠址 | WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | NL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220307 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8862 |
許可證字號衛部醫器輸字第032294號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240312 |
發證日期20190312 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS5603229406 |
中文品名“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統 |
英文品名“NUCLETRON” Flexitron HDR |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P5700 遙控式核種給與系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱NUCLETRON B.V. |
製造廠廠址WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別NL |
製程(空) |
異動日期20220307 |
製造許可登錄編號QSD8862 |
[12]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第008023號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA08400802303 |
| 中文品名 | “麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌) |
| 英文品名 | “MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5150 非動力式浮動治療床墊 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | 3C-Medical Intelligence GmbH |
| 製造廠廠址 | 3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹登字第008023號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/10/31 |
發證日期2021/10/01 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA08400802303 |
中文品名“麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌) |
英文品名“MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一J5150 非動力式浮動治療床墊 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱3C-Medical Intelligence GmbH |
製造廠廠址3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2021/08/30 |
製造許可登錄編號(空) |
[13]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017479號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2013/01/17 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/12/11 |
| 發證日期 | 2006/12/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601747904 |
| 中文品名 | "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀 |
| 英文品名 | "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區長春路３８０號５樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | LUMENIS LTD. |
| 製造廠廠址 | YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2013/02/25 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第017479號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2013/01/17 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/12/11 |
發證日期2006/12/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601747904 |
中文品名"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀 |
英文品名"LUMENIS"DENTAL DIODE LASER |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區長春路３８０號５樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱LUMENIS LTD. |
製造廠廠址YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IL |
製程(空) |
異動日期2013/02/25 |
製造許可登錄編號(空) |
[14]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017479號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20130117 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20111211 |
| 發證日期 | 20061211 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601747904 |
| 中文品名 | "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀 |
| 英文品名 | "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區長春路３８０號５樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | LUMENIS LTD. |
| 製造廠廠址 | YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20130225 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第017479號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20130117 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20111211 |
發證日期20061211 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601747904 |
中文品名"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀 |
英文品名"LUMENIS"DENTAL DIODE LASER |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區長春路３８０號５樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱LUMENIS LTD. |
製造廠廠址YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IL |
製程(空) |
異動日期20130225 |
製造許可登錄編號(空) |
[15]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第007236號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/07 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/11/12 |
| 發證日期 | 2008/11/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400723605 |
| 中文品名 | “海琳”角膜鏡 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Heine”Keratoscope (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M1350 角膜鏡 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/29 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第007236號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/06/07 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2018/11/12 |
發證日期2008/11/12 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400723605 |
中文品名“海琳”角膜鏡 (未滅菌) |
英文品名“Heine”Keratoscope (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一M 眼科用裝置 |
醫器次類別一M1350 角膜鏡 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG |
製造廠廠址KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/11/29 |
製造許可登錄編號(空) |
[16]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第007236號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20181112 |
| 發證日期 | 20081112 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400723605 |
| 中文品名 | “海琳”角膜鏡 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Heine”Keratoscope (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M1350 角膜鏡 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210830 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第007236號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20181112 |
發證日期20081112 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400723605 |
中文品名“海琳”角膜鏡 (未滅菌) |
英文品名“Heine”Keratoscope (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一M 眼科用裝置 |
醫器次類別一M1350 角膜鏡 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG |
製造廠廠址KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20210830 |
製造許可登錄編號(空) |
[17]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036936號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/03 |
| 發證日期 | 2024/03/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603693601 |
| 中文品名 | “馬翻騰” 移動式照影系統 |
| 英文品名 | “medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科學 |
| 醫器次類別一 | P1750 電腦斷層掃描X光系統 |
| 醫器主類別二 | P 放射學科學 |
| 醫器次類別二 | P1720 移動式X光系統 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ImagingRing m以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | MedPhoton GmbH |
| 製造廠廠址 | Karolingerstraβe 16, 5020 Saizburg, Austria |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/02 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14873 |
許可證字號衛部醫器輸字第036936號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/03/03 |
發證日期2024/03/03 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS5603693601 |
中文品名“馬翻騰” 移動式照影系統 |
英文品名“medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot |
效能詳如核定之中文說明書 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科學 |
醫器次類別一P1750 電腦斷層掃描X光系統 |
醫器主類別二P 放射學科學 |
醫器次類別二P1720 移動式X光系統 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格ImagingRing m以下空白 |
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱MedPhoton GmbH |
製造廠廠址Karolingerstraβe 16, 5020 Saizburg, Austria |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別AT |
製程(空) |
異動日期2024/04/02 |
製造許可登錄編號QSD14873 |
[18]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032802號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/08/28 |
| 發證日期 | 2019/08/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603280204 |
| 中文品名 | “醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體 |
| 英文品名 | “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2050 醫學影像管理和處理系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | Elekta Inc. |
| 製造廠廠址 | 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5668 |
許可證字號衛部醫器輸字第032802號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/08/28 |
發證日期2019/08/28 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603280204 |
中文品名“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體 |
英文品名“Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P2050 醫學影像管理和處理系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱Elekta Inc. |
製造廠廠址13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2021/08/30 |
製造許可登錄編號QSD5668 |
[19]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032802號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240828 |
| 發證日期 | 20190828 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603280204 |
| 中文品名 | “醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體 |
| 英文品名 | “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | Elekta Inc. |
| 製造廠廠址 | 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210830 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5668 |
許可證字號衛部醫器輸字第032802號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240828 |
發證日期20190828 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603280204 |
中文品名“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體 |
英文品名“Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱Elekta Inc. |
製造廠廠址13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20210830 |
製造許可登錄編號QSD5668 |
[20]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013789號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/01/17 |
| 發證日期 | 2014/01/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401378902 |
| 中文品名 | "邁帝凱" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) |
| 英文品名 | "MEDICAPTURE" Medical Image Storage Device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2010 醫學影像儲存裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | MEDICAPTURE INC. |
| 製造廠廠址 | 580 WEST GERMANTOWN PIKE SUITE 103 PLYMOUTH MEETING, PA19462, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第013789號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/01/17 |
發證日期2014/01/17 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401378902 |
中文品名"邁帝凱" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) |
英文品名"MEDICAPTURE" Medical Image Storage Device (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P2010 醫學影像儲存裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號70538519 |
製造商名稱MEDICAPTURE INC. |
製造廠廠址580 WEST GERMANTOWN PIKE SUITE 103 PLYMOUTH MEETING, PA19462, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2021/08/30 |
製造許可登錄編號(空) |
食品業者登錄資料集 - 久和醫療儀器股份有限公司
| 公司或商業登記名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 70538519 |
| 業者地址 | 台北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-170538519-00000-6 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱久和醫療儀器股份有限公司 |
公司統一編號70538519 |
業者地址台北市內湖區行愛路88號5樓 |
食品業者登錄字號A-170538519-00000-6 |
登錄項目公司/商業登記 |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 久和醫療儀器股份有限公司 | 統一編號: 70538519 | 電話號碼: 02-66081999 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 (統編相關) |
| 久和醫療儀器股份有限公司 統一編號: 70538519 | 電話號碼: 02-66081999 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 (統編相關) |
於食品業者登錄資料集的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 久和醫療儀器股份有限公司 | 公司統一編號: 70538519 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區行愛路88號5樓 | 食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6 (統編相關) |
| 久和醫療儀器股份有限公司 公司統一編號: 70538519 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區行愛路88號5樓 | 食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6 (統編相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 22 筆)
| “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) | 英文品名: “IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005266號 | 有效日期: 2011/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (統編相關) |
| “醫科達”腦磁波儀及配件 | 英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (統編相關) |
| "艾斯" 放射線影片 (未滅菌) | 英文品名: "ISP" Radiographic Film (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002522號 | 有效日期: 2021/01/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (統編相關) |
| “醫科達”主動式呼吸調控系統 | 英文品名: “Elekta” Active Breathing Coordinator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027261號 | 有效日期: 2025/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (統編相關) |
| “麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件 | 英文品名: “Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030711號 | 有效日期: 2028/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (統編相關) |
| “勝瑟斯”表面放射治療系統 | 英文品名: “Sensus” Superficial Radiation Therapy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030725號 | 有效日期: 2023/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SRT-100以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (統編相關) |
| “離子束”質子治療儀及配件 | 英文品名: “IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034085號 | 有效日期: 2025/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Proteus Plus, Proteus One以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “醫科達”放射治療系統 | 英文品名: “Elekta” Unity System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 | 有效日期: 2029/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Unity以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “醫科達”放射治療系統 | 英文品名: “Elekta” Unity System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 | 有效日期: 20240620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Unity以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “醫科達”醫用直線加速器 | 英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 | 有效日期: 2025/07/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “醫科達”醫用直線加速器 | 英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 | 有效日期: 20250720 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “醫科達” 數位式高劑量直線加速器 | 英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Versa HD以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “醫科達” 數位式高劑量直線加速器 | 英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 | 有效日期: 20240415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Versa HD以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “醫科達”數位式直線加速器 | 英文品名: “ELEKTA”Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036323號 | 有效日期: 2028/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Harmony, Harmony Pro以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “愛博梅” 依絲蓉眼內黏彈性溶液 | 英文品名: “Albomed” EasyLuron Sodium Hyaluronate | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034461號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EasyLuron 1.4%, 1.6%, 1.8%, 3.0%以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 (地址相關) |
| “愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統 | 英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 2027/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 (地址相關) |
| “愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統 | 英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 20270518 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 (地址相關) |
| “愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統 | 英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 2027/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 (地址相關) |
| “愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統 | 英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 20270629 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 (地址相關) |
| “愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統 | 英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 2027/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 (地址相關) |
| “愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統 | 英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 20220810 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 (地址相關) |
| "法西歐"帕德愛視單焦距非球面人工水晶體 | 英文品名: "PhysIOL" PODEYE Monofocal Aspheric Intraocular Lense | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034309號 | 有效日期: 2026/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PODEYE，以下空白。新增電子化說明書之標籤。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 (地址相關) |
| “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 英文品名: “IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005266號 | 有效日期: 2011/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (統編相關) |
| “醫科達”腦磁波儀及配件 英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (統編相關) |
| "艾斯" 放射線影片 (未滅菌) 英文品名: "ISP" Radiographic Film (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002522號 | 有效日期: 2021/01/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (統編相關) |
| “醫科達”主動式呼吸調控系統 英文品名: “Elekta” Active Breathing Coordinator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027261號 | 有效日期: 2025/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (統編相關) |
| “麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件 英文品名: “Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030711號 | 有效日期: 2028/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (統編相關) |
| “勝瑟斯”表面放射治療系統 英文品名: “Sensus” Superficial Radiation Therapy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030725號 | 有效日期: 2023/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SRT-100以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (統編相關) |
| “離子束”質子治療儀及配件 英文品名: “IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034085號 | 有效日期: 2025/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Proteus Plus, Proteus One以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “醫科達”放射治療系統 英文品名: “Elekta” Unity System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 | 有效日期: 2029/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Unity以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “醫科達”放射治療系統 英文品名: “Elekta” Unity System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 | 有效日期: 20240620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Unity以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “醫科達”醫用直線加速器 英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 | 有效日期: 2025/07/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “醫科達”醫用直線加速器 英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 | 有效日期: 20250720 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “醫科達” 數位式高劑量直線加速器 英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Versa HD以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “醫科達” 數位式高劑量直線加速器 英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 | 有效日期: 20240415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Versa HD以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “醫科達”數位式直線加速器 英文品名: “ELEKTA”Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036323號 | 有效日期: 2028/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Harmony, Harmony Pro以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 (名稱相關) |
| “愛博梅” 依絲蓉眼內黏彈性溶液 英文品名: “Albomed” EasyLuron Sodium Hyaluronate | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034461號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EasyLuron 1.4%, 1.6%, 1.8%, 3.0%以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 (地址相關) |
| “愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統 英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 2027/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 (地址相關) |
| “愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統 英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 20270518 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 (地址相關) |
| “愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統 英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 2027/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 (地址相關) |
| “愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統 英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 20270629 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 (地址相關) |
| “愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統 英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 2027/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 (地址相關) |
| “愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統 英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 20220810 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 (地址相關) |
| "法西歐"帕德愛視單焦距非球面人工水晶體 英文品名: "PhysIOL" PODEYE Monofocal Aspheric Intraocular Lense | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034309號 | 有效日期: 2026/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PODEYE，以下空白。新增電子化說明書之標籤。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 (地址相關) |
於臺北市生技廠商企業名錄的政府開放資料
(以下顯示 2 筆)
| 欣美生醫股份有限公司 | 公司電話: 02-2792-7111 | 主要經營項目: 醫療儀器買賣及代理 | 統一編號: 24467441 | 臺北市內湖區新湖一路85號5樓李沛霖 (姓名相關) |
| 欣大健康投資控股股份有限公司 | 公司電話: 02-8792-2699 | 主要經營項目: X光影像設備；骨質密度檢測/分析儀 | 統一編號: 54154754 | 臺北市內湖區新湖一路85號7樓 (姓名相關) |
| 欣美生醫股份有限公司 公司電話: 02-2792-7111 | 主要經營項目: 醫療儀器買賣及代理 | 統一編號: 24467441 | 臺北市內湖區新湖一路85號5樓李沛霖 (姓名相關) |
| 欣大健康投資控股股份有限公司 公司電話: 02-8792-2699 | 主要經營項目: X光影像設備；骨質密度檢測/分析儀 | 統一編號: 54154754 | 臺北市內湖區新湖一路85號7樓 (姓名相關) |
於上市公司基本資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 承業生醫投資控股股份有限公司 | 總機電話: 02-66081999 | 公司代號: 4164 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 24483414 | 住址: 台北市內湖區行愛路88號 | 董事長: 李沛霖 | 成立日期: 20091127 | 出表日期: 1130425 (姓名相關) |
| 承業生醫投資控股股份有限公司 總機電話: 02-66081999 | 公司代號: 4164 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 24483414 | 住址: 台北市內湖區行愛路88號 | 董事長: 李沛霖 | 成立日期: 20091127 | 出表日期: 1130425 (姓名相關) |
於上櫃公司基本資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 欣大健康投資控股股份有限公司 | 總機電話: (02)8792-2699 | 公司代號: 4198 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 54154754 | 住址: 台北市內湖區新湖一路85號7樓 | 董事長: 李沛霖 | 成立日期: 20130107 | 出表日期: 1130425 (姓名相關) |
| 欣大健康投資控股股份有限公司 總機電話: (02)8792-2699 | 公司代號: 4198 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 54154754 | 住址: 台北市內湖區新湖一路85號7樓 | 董事長: 李沛霖 | 成立日期: 20130107 | 出表日期: 1130425 (姓名相關) |
於上市櫃公司對外投資事業名錄的政府開放資料
(以下顯示 2 筆)
| CHC HEALTHCARE (HK) LIMITED | 國別: 香港 | 對外投資事業名稱(英文): CHC HEALTHCARE (HK) LIMITED | 核准日期: 20130108 | 業別: 其他機械器具批發業 | 主要營業項目: 醫療器材之銷售、出租、安裝及維修 | 統一編號: 24483414 | 對外事業地址: 臺北市內湖區行愛路88號 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市內湖區行愛路88號 | 國內電話: (姓名相關) |
| CHC HEALTHCARE (UK) LIMITED | 國別: 英國 | 對外投資事業名稱(英文): CHC HEALTHCARE (UK) LIMITED | 核准日期: 20220824 | 業別: 其他機械器具批發業 | 主要營業項目: 醫療器械批發及進出口業務 | 統一編號: 24483414 | 對外事業地址: 臺北市內湖區行愛路88號 | 國外電話: +44 20 8381 3770 | 國內地址: 臺北市內湖區行愛路88號 | 國內電話: (姓名相關) |
| CHC HEALTHCARE (HK) LIMITED 國別: 香港 | 對外投資事業名稱(英文): CHC HEALTHCARE (HK) LIMITED | 核准日期: 20130108 | 業別: 其他機械器具批發業 | 主要營業項目: 醫療器材之銷售、出租、安裝及維修 | 統一編號: 24483414 | 對外事業地址: 臺北市內湖區行愛路88號 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市內湖區行愛路88號 | 國內電話: (姓名相關) |
| CHC HEALTHCARE (UK) LIMITED 國別: 英國 | 對外投資事業名稱(英文): CHC HEALTHCARE (UK) LIMITED | 核准日期: 20220824 | 業別: 其他機械器具批發業 | 主要營業項目: 醫療器械批發及進出口業務 | 統一編號: 24483414 | 對外事業地址: 臺北市內湖區行愛路88號 | 國外電話: +44 20 8381 3770 | 國內地址: 臺北市內湖區行愛路88號 | 國內電話: (姓名相關) |
於上市公司持股逾 10% 大股東名單的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 李沛霖 | 公司名稱: 承業醫 | 公司代號: 4164 | 出表日期: 1130425 (姓名相關) |
| 李沛霖 公司名稱: 承業醫 | 公司代號: 4164 | 出表日期: 1130425 (姓名相關) |
於合法特定寵物業名單的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 貓格里拉精緻旅館有限公司 | 特定寵物種類: | 營業項目: C | 許可證有效日期: 2021/7/30 上午 12:00:00 | 臺北市大安區和平東路3段68號1、2樓 (姓名相關) |
| 貓格里拉精緻旅館有限公司 特定寵物種類: | 營業項目: C | 許可證有效日期: 2021/7/30 上午 12:00:00 | 臺北市大安區和平東路3段68號1、2樓 (姓名相關) |
久和醫療儀器 於黃頁資料
(以下顯示 5 筆)
久和醫療儀器股份有限公司 |
久和醫療儀器股份有限公司 |
久和醫療儀器股份有限公司 |
久和醫療儀器股份有限公司 |
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工程技術顧問業 ■ 農、林、漁、畜牧顧問業 ■ 工、礦顧問業 ■ 食品顧問業 ■ 航空顧問業 ■ 紡織顧問業 ■ 造船顧問業 ■ 投資顧問業 ■ 管理顧問業 ■ 藝術品諮詢顧問業 ■ 其他顧問服務業
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臺北市內湖區行愛路 - 店家公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 安康事業股份有限公司 統編: 80160464 | 臺北市內湖區行愛路７７巷３３號３樓 | 解散 (文號: 2006-12-29 府建商字 第09587213100號) | |
| 昶竤科技有限公司 統編: 80188603 | 臺北市內湖區行愛路７８巷２８號２樓之４ | 解散 (文號: 2004-4-16 府建商字 第09308289610號) | |
| 泰昇科技股份有限公司 統編: 80508009 | 臺北市內湖區行愛路７８巷２８號５樓之３ | 解散 (文號: 2005-5-9 府建商字 第09408352010號) | |
| 智網國際股份有限公司 統編: 80519478 | 臺北市內湖區行愛路78巷28號4樓之4 | 詹姆斯拉森 | 核准設立 |
| 億星科技股份有限公司 統編: 80649612 | 臺北市內湖區行愛路７８巷２８號４樓之３ | 解散 (文號: 2004-7-12 府建商字 第09316033800號) | |
| 取慧實業有限公司 統編: 84168930 | 臺北市內湖區行愛路７７巷１３號１樓 | 廢止 (098年06月12日 府產業商字 第09837229300號) | |
| 成通投資股份有限公司 統編: 84790366 | 臺北市內湖區行愛路77巷16號7樓 | 解散已清算完結 (103年03月18日 士院俊民司成103年度司司字 第69號) | |
| 昌禾科技股份有限公司 統編: 89627224 | 臺北市內湖區行愛路55號3樓 | 張清演 | 解散已清算完結 (105年04月18日 士院勤民司竟105年度司司字 第136號) |
| 公司商業名稱: 安康事業股份有限公司 地址: 臺北市內湖區行愛路７７巷３３號３樓 | 統編: 80160464 | 狀態: 解散 (文號: 2006-12-29 府建商字 第09587213100號) |
| 公司商業名稱: 昶竤科技有限公司 地址: 臺北市內湖區行愛路７８巷２８號２樓之４ | 統編: 80188603 | 狀態: 解散 (文號: 2004-4-16 府建商字 第09308289610號) |
| 公司商業名稱: 泰昇科技股份有限公司 地址: 臺北市內湖區行愛路７８巷２８號５樓之３ | 統編: 80508009 | 狀態: 解散 (文號: 2005-5-9 府建商字 第09408352010號) |
| 公司商業名稱: 智網國際股份有限公司 地址: 臺北市內湖區行愛路78巷28號4樓之4 | 統編: 80519478 | 負責人: 詹姆斯拉森 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 億星科技股份有限公司 地址: 臺北市內湖區行愛路７８巷２８號４樓之３ | 統編: 80649612 | 狀態: 解散 (文號: 2004-7-12 府建商字 第09316033800號) |
| 公司商業名稱: 取慧實業有限公司 地址: 臺北市內湖區行愛路７７巷１３號１樓 | 統編: 84168930 | 狀態: 廢止 (098年06月12日 府產業商字 第09837229300號) |
| 公司商業名稱: 成通投資股份有限公司 地址: 臺北市內湖區行愛路77巷16號7樓 | 統編: 84790366 | 狀態: 解散已清算完結 (103年03月18日 士院俊民司成103年度司司字 第69號) |
| 公司商業名稱: 昌禾科技股份有限公司 地址: 臺北市內湖區行愛路55號3樓 | 統編: 89627224 | 負責人: 張清演 | 狀態: 解散已清算完結 (105年04月18日 士院勤民司竟105年度司司字 第136號) |