成信新貿易股份有限公司
公司登記 @ 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
成信新貿易股份有限公司的電話是 02-2242-9878 , 傳真是 02-2246-2277 , 地址位於新北市中和區中山路2段348巷10號10樓. 成立時間於日期: 1992-09-16 登記設立. 公司代表人 彭純惠 將此公司店家的種類登記為公司登記. 成信新貿易股份有限公司的統一編號為 86940208.
成信新貿易股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
| 統一編號 | 86940208 |
| 公司名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 公司地址 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-2242-9878 |
| 聯絡傳真 | 02-2246-2277 |
| 資本額總額 | 22000000 |
| 實收資本額 | 12000000 |
| 核准設立日期 | 1992-09-16 |
| 最後核准變更日期 | 2023-05-30 |
| 登記機關名稱 | 新北市政府 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 代表人/創辦人/員工 | 彭純惠 |
| 登記種類 | 公司登記 |
成信新貿易股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記
| 營業人名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 統一編號 | 86940208 |
| 營業地址 | 新北市中和區中原里中山路２段３４８巷１０號１０樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-2242-9878 |
| 聯絡傳真 | 02-2246-2277 |
| 使用統一發票 | 是 |
| 設立日期 | 1992-09-16 |
| 資本額(元) | 22000000 |
所營事業資料 @ 成信新貿易股份有限公司
5.代理前各項有關國內外廠商產品之投標報價業務。, 1.醫療儀器及其零件衛生器材科學儀器生化檢驗設備及其材料試劑等批發零售買賣及進出口業務。, 2.實驗用塑膠器材及儀器細胞培養用器材及培養基之買賣及進出口業務。, I103030, 醫院管理顧問業。, I103010, 企業經營管理顧問業。, 3.有關化工設備與工業用化工原料之買賣及進出口業務。, ZZ99999, 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務, 4.一般進出口貿易業務（許可業務除外）。
行業代號/行業分類名稱 @ 成信新貿易股份有限公司
457113, 醫療耗材批發, 464915, 醫療機械設備批發, 702099, 其他管理顧問, 782000, 人力供應
與成信新貿易股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 保捷實業股份有限公司 統編: 22197626 | 新北市中和區中山路2段348巷10號5樓 | 彭純惠 | 核准設立 |
| 成信新貿易股份有限公司 統編: 86940208 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 彭純惠 | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 保捷實業股份有限公司 地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號5樓 | 統編: 22197626 | 負責人: 彭純惠 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 成信新貿易股份有限公司 地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 統編: 86940208 | 負責人: 彭純惠 | 狀態: 核准設立 |
成信新貿易股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料
| 日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
| @ 102年12月公司變更登記 2013-12-09 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 彭純惠 | 12000000 |
| @ 104年03月公司變更登記 2015-03-04 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 彭純惠 | 12000000 |
| @ 105年07月公司變更登記 2016-07-28 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 彭純惠 | 12000000 |
| @ 107年04月公司變更登記 2018-04-11 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 彭純惠 | 12000000 |
| @ 107年11月公司變更登記 2018-11-12 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 彭純惠 | 22000000 |
| @ 109年11月公司變更登記 2020-11-11 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 彭純惠 | 22000000 |
| @ 110年06月公司變更登記 2021-06-11 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 彭純惠 | 22000000 |
| @ 111年07月公司變更登記 2022-07-12 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 彭純惠 | 22000000 |
| @ 111年08月公司變更登記 2022-08-08 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 彭純惠 | 22000000 |
| @ 112年05月公司變更登記 2023-05-30 | 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 彭純惠 | 22000000 |
| @ 102年12月公司變更登記 核准變更日期: 2013-12-09 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 代表人: 彭純惠 | 資本額: 12000000 |
| @ 104年03月公司變更登記 核准變更日期: 2015-03-04 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 代表人: 彭純惠 | 資本額: 12000000 |
| @ 105年07月公司變更登記 核准變更日期: 2016-07-28 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 代表人: 彭純惠 | 資本額: 12000000 |
| @ 107年04月公司變更登記 核准變更日期: 2018-04-11 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 代表人: 彭純惠 | 資本額: 12000000 |
| @ 107年11月公司變更登記 核准變更日期: 2018-11-12 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 代表人: 彭純惠 | 資本額: 22000000 |
| @ 109年11月公司變更登記 核准變更日期: 2020-11-11 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 代表人: 彭純惠 | 資本額: 22000000 |
| @ 110年06月公司變更登記 核准變更日期: 2021-06-11 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 代表人: 彭純惠 | 資本額: 22000000 |
| @ 111年07月公司變更登記 核准變更日期: 2022-07-12 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 代表人: 彭純惠 | 資本額: 22000000 |
| @ 111年08月公司變更登記 核准變更日期: 2022-08-08 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 代表人: 彭純惠 | 資本額: 22000000 |
| @ 112年05月公司變更登記 核准變更日期: 2023-05-30 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 代表人: 彭純惠 | 資本額: 22000000 |
出進口廠商登記資料 - 成信新貿易股份有限公司
| 統一編號 | 86940208 |
| 原始登記日期 | 19921028 |
| 核發日期 | 20220809 |
| 廠商中文名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | SCN TRADING COMPANY LIMITED |
| 中文營業地址 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 英文營業地址 | 10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 彭O惠 |
| 電話號碼 | 02-2242-9878 |
| 傳真號碼 | 02-2246-2277 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
統一編號86940208 |
原始登記日期19921028 |
核發日期20220809 |
廠商中文名稱成信新貿易股份有限公司 |
廠商英文名稱SCN TRADING COMPANY LIMITED |
中文營業地址新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
英文營業地址10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.) |
代表人彭O惠 |
電話號碼02-2242-9878 |
傳真號碼02-2246-2277 |
進口資格有 |
出口資格有 |
醫療器材許可證資料集 - 成信新貿易股份有限公司 (以下 20 項)
[1]| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第006397號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2014/07/25 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2012/12/18 |
| 發證日期 | 2007/12/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400639701 |
| 中文品名 | "保吉"檢體轉換套組 |
| 英文品名 | "Bio-check"Sample Conversion Kit |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GAITHERSBURG, INC. |
| 製造廠廠址 | 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/07/28 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第006397號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2014/07/25 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2012/12/18 |
發證日期2007/12/18 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400639701 |
中文品名"保吉"檢體轉換套組 |
英文品名"Bio-check"Sample Conversion Kit |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱QIAGEN GAITHERSBURG, INC. |
製造廠廠址1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2014/07/28 |
製造許可登錄編號(空) |
[2]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第006397號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20140725 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20121218 |
| 發證日期 | 20071218 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400639701 |
| 中文品名 | "保吉"檢體轉換套組 |
| 英文品名 | "Bio-check"Sample Conversion Kit |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GAITHERSBURG, INC. |
| 製造廠廠址 | 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20140728 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第006397號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20140725 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20121218 |
發證日期20071218 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400639701 |
中文品名"保吉"檢體轉換套組 |
英文品名"Bio-check"Sample Conversion Kit |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱QIAGEN GAITHERSBURG, INC. |
製造廠廠址1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20140728 |
製造許可登錄編號(空) |
[3]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/20 |
| 發證日期 | 2010/05/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602110402 |
| 中文品名 | “史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑 |
| 英文品名 | “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay |
| 效能 | 本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7290 因子缺乏試驗 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. |
| 製造廠廠址 | ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/03 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4951 |
許可證字號衛署醫器輸字第021104號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/05/20 |
發證日期2010/05/20 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602110402 |
中文品名“史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑 |
英文品名“Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay |
效能本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B7290 因子缺乏試驗 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. |
製造廠廠址ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2020/11/03 |
製造許可登錄編號QSD4951 |
[4]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250520 |
| 發證日期 | 20100520 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602110402 |
| 中文品名 | “史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑 |
| 英文品名 | “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay |
| 效能 | 本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7290 因子缺乏試驗 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. |
| 製造廠廠址 | ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201103 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4951 |
許可證字號衛署醫器輸字第021104號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250520 |
發證日期20100520 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602110402 |
中文品名“史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑 |
英文品名“Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay |
效能本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B7290 因子缺乏試驗 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. |
製造廠廠址ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期20201103 |
製造許可登錄編號QSD4951 |
[5]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第010281號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/17 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2016/04/28 |
| 發證日期 | 2011/04/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401028107 |
| 中文品名 | "凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/05/22 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第010281號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/17 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2016/04/28 |
發證日期2011/04/28 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04401028107 |
中文品名"凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌) |
英文品名"Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱QIAGEN GMBH |
製造廠廠址QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2018/05/22 |
製造許可登錄編號(空) |
[6]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第010281號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180517 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20160428 |
| 發證日期 | 20110428 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401028107 |
| 中文品名 | "凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180522 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第010281號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20180517 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20160428 |
發證日期20110428 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04401028107 |
中文品名"凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌) |
英文品名"Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱QIAGEN GMBH |
製造廠廠址QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20180522 |
製造許可登錄編號(空) |
[7]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016127號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/13 |
| 發證日期 | 2006/03/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601612707 |
| 中文品名 | "賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組 |
| 英文品名 | "Sebia" Hydragel Proteinurie |
| 效能 | 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #4115#3004#4781 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | SEBIA |
| 製造廠廠址 | PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2316 |
許可證字號衛署醫器輸字第016127號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/03/13 |
發證日期2006/03/13 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601612707 |
中文品名"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組 |
英文品名"Sebia" Hydragel Proteinurie |
效能使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#4115#3004#4781 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱SEBIA |
製造廠廠址PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2020/12/29 |
製造許可登錄編號QSD2316 |
[8]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016127號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260313 |
| 發證日期 | 20060313 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601612707 |
| 中文品名 | "賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組 |
| 英文品名 | "Sebia" Hydragel Proteinurie |
| 效能 | 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #4115#3004#4781 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | SEBIA |
| 製造廠廠址 | PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201229 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2316 |
許可證字號衛署醫器輸字第016127號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20260313 |
發證日期20060313 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601612707 |
中文品名"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組 |
英文品名"Sebia" Hydragel Proteinurie |
效能使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#4115#3004#4781 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱SEBIA |
製造廠廠址PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期20201229 |
製造許可登錄編號QSD2316 |
[9]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015309號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/17 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/12/07 |
| 發證日期 | 2005/12/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601530908 |
| 中文品名 | 〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組 |
| 英文品名 | "Remel" Wellcogen* N. meningitidis B/E. coli K1 Kit |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ZL24/30859502：30 Test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | REMEL EUROPE LIMITED |
| 製造廠廠址 | REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/05/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1906 |
許可證字號衛署醫器輸字第015309號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/17 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/12/07 |
發證日期2005/12/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601530908 |
中文品名〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組 |
英文品名"Remel" Wellcogen* N. meningitidis B/E. coli K1 Kit |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格ZL24/30859502：30 Test |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱REMEL EUROPE LIMITED |
製造廠廠址REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2018/05/22 |
製造許可登錄編號QSD1906 |
[10]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015309號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180517 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20151207 |
| 發證日期 | 20051207 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601530908 |
| 中文品名 | 〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組 |
| 英文品名 | "Remel" Wellcogen* N. meningitidis B/E. coli K1 Kit |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ZL24/30859502：30 Test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | REMEL EUROPE LIMITED |
| 製造廠廠址 | REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180522 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1906 |
許可證字號衛署醫器輸字第015309號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20180517 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20151207 |
發證日期20051207 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601530908 |
中文品名〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組 |
英文品名"Remel" Wellcogen* N. meningitidis B/E. coli K1 Kit |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格ZL24/30859502：30 Test |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱REMEL EUROPE LIMITED |
製造廠廠址REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期20180522 |
製造許可登錄編號QSD1906 |
[11]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014510號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/08/05 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2019/09/18 |
| 發證日期 | 2014/09/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401451009 |
| 中文品名 | “倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | “RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址 | ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第014510號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/08/05 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2019/09/18 |
發證日期2014/09/18 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401451009 |
中文品名“倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌) |
英文品名“RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD. |
製造廠廠址ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2022/09/21 |
製造許可登錄編號(空) |
[12]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014510號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20190918 |
| 發證日期 | 20140918 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401451009 |
| 中文品名 | “倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | “RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址 | ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20141007 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第014510號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20190918 |
發證日期20140918 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401451009 |
中文品名“倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌) |
英文品名“RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD. |
製造廠廠址ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期20141007 |
製造許可登錄編號(空) |
[13]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第018227號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/23 |
| 發證日期 | 2017/08/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401822708 |
| 中文品名 | "達克" CD15單株抗體 (未滅菌) |
| 英文品名 | "DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | Agilent Technologies, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/04/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9603 |
許可證字號衛部醫器輸壹字第018227號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/08/23 |
發證日期2017/08/23 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401822708 |
中文品名"達克" CD15單株抗體 (未滅菌) |
英文品名"DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱Agilent Technologies, Inc. |
製造廠廠址1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/04/01 |
製造許可登錄編號QSD9603 |
[14]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第018227號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220823 |
| 發證日期 | 20170823 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401822708 |
| 中文品名 | "達克" CD15單株抗體 (未滅菌) |
| 英文品名 | "DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | Agilent Technologies, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210702 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9603 |
許可證字號衛部醫器輸壹字第018227號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20220823 |
發證日期20170823 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401822708 |
中文品名"達克" CD15單株抗體 (未滅菌) |
英文品名"DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱Agilent Technologies, Inc. |
製造廠廠址1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20210702 |
製造許可登錄編號QSD9603 |
[15]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第022700號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/11/16 |
| 發證日期 | 2021/11/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402270000 |
| 中文品名 | 賽比亞 凝膠蛋白電泳檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | SEBIA HYDRAGEL PROTEIN(E) (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | SEBIA |
| 製造廠廠址 | PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/12/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2316 |
許可證字號衛部醫器輸壹字第022700號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/11/16 |
發證日期2021/11/16 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09402270000 |
中文品名賽比亞 凝膠蛋白電泳檢測試劑(未滅菌) |
英文品名SEBIA HYDRAGEL PROTEIN(E) (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱SEBIA |
製造廠廠址PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2021/12/13 |
製造許可登錄編號QSD2316 |
[16]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013620號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/09/30 |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2023/11/22 |
| 發證日期 | 2013/11/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401362001 |
| 中文品名 | “岱納司”帝斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌) |
| 英文品名 | “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2500 臨床使用的酵素分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
| 製造廠廠址 | 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/11/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1115 |
許可證字號衛部醫器輸壹字第013620號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2021/09/30 |
註銷理由轉為登錄字號 |
有效日期2023/11/22 |
發證日期2013/11/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401362001 |
中文品名“岱納司”帝斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌) |
英文品名“Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
製造廠廠址14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2018/11/15 |
製造許可登錄編號QSD1115 |
[17]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013620號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20231122 |
| 發證日期 | 20131122 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401362001 |
| 中文品名 | “岱納司”帝斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌) |
| 英文品名 | “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2500 臨床使用的酵素分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
| 製造廠廠址 | 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181115 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1115 |
許可證字號衛部醫器輸壹字第013620號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期(空) |
註銷理由轉為登錄字號 |
有效日期20231122 |
發證日期20131122 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401362001 |
中文品名“岱納司”帝斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌) |
英文品名“Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
製造廠廠址14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20181115 |
製造許可登錄編號QSD1115 |
[18]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028104號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/08/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2021/02/26 |
| 發證日期 | 2016/02/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602810404 |
| 中文品名 | “倫多士”已分析生化品管液 |
| 英文品名 | “Randox” Chemistry Control Premium |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HN5067，HE5068。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址 | ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8401 |
許可證字號衛部醫器輸字第028104號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2023/08/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2021/02/26 |
發證日期2016/02/26 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602810404 |
中文品名“倫多士”已分析生化品管液 |
英文品名“Randox” Chemistry Control Premium |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格HN5067，HE5068。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD. |
製造廠廠址ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2023/09/19 |
製造許可登錄編號QSD8401 |
[19]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20210226 |
| 發證日期 | 20160226 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602810404 |
| 中文品名 | “倫多士”已分析生化品管液 |
| 英文品名 | “Randox” Chemistry Control Premium |
| 效能 | 本產品使用於體外診斷，作為診斷檢驗的品質管控。此已分析生化品管液適用於準確度的監控。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HN5067，HE5068。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址 | ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20160314 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8401 |
許可證字號衛部醫器輸字第028104號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20210226 |
發證日期20160226 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602810404 |
中文品名“倫多士”已分析生化品管液 |
英文品名“Randox” Chemistry Control Premium |
效能本產品使用於體外診斷，作為診斷檢驗的品質管控。此已分析生化品管液適用於準確度的監控。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格HN5067，HE5068。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD. |
製造廠廠址ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期20160314 |
製造許可登錄編號QSD8401 |
[20]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第019920號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/12 |
| 發證日期 | 2018/12/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401992001 |
| 中文品名 | 賽比亞凝膠膽固醇分型電泳試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | Sebia Hydragel LDL/HDL CHOL Direct (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | SEBIA |
| 製造廠廠址 | PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/12/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第019920號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2023/12/12 |
發證日期2018/12/12 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401992001 |
中文品名賽比亞凝膠膽固醇分型電泳試劑(未滅菌) |
英文品名Sebia Hydragel LDL/HDL CHOL Direct (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱SEBIA |
製造廠廠址PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2018/12/27 |
製造許可登錄編號(空) |
食品業者登錄資料集 - 成信新貿易股份有限公司
| 公司或商業登記名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 86940208 |
| 業者地址 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 食品業者登錄字號 | F-186940208-00000-0 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱成信新貿易股份有限公司 |
公司統一編號86940208 |
業者地址新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
食品業者登錄字號F-186940208-00000-0 |
登錄項目公司/商業登記 |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 3 筆)
| 成信新貿易股份有限公司 | 統一編號: 86940208 | 電話號碼: 02-2242-9878 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 (統編相關) |
| 新富偉生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27454659 | 電話號碼: 02-2246-7799 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 (地址相關) |
| 捷騰實業股份有限公司 | 統一編號: 97007802 | 電話號碼: 02-22452653 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 (地址相關) |
| 成信新貿易股份有限公司 統一編號: 86940208 | 電話號碼: 02-2242-9878 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 (統編相關) |
| 新富偉生物科技股份有限公司 統一編號: 27454659 | 電話號碼: 02-2246-7799 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 (地址相關) |
| 捷騰實業股份有限公司 統一編號: 97007802 | 電話號碼: 02-22452653 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 (地址相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 20 筆)
| “史塔克”凝血酶原時間檢測套組 | 英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (統編相關) |
| “賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌) | 英文品名: SEBIA Capillarys/2(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005308號 | 有效日期: 2026/11/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (統編相關) |
| “史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組 | 英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號 | 有效日期: 2026/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Con... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00201以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (統編相關) |
| “史塔克” 速達-第十二凝血因子檢測試劑 | 英文品名: “Stago” STA-ImmunoDef XII | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027358號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑適用在STA系列儀器上，用於檢測血漿中凝血因子XII的活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00315。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (統編相關) |
| “史塔克” 速達-液態纖維蛋白原檢測套組 | 英文品名: “Stago” STA-Liquid FIB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027212號 | 有效日期: 2025/04/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配STA系列分析儀(STA-R、STA Compact、STA Satellite)依據Clauss凝血方法定量檢測血漿纖維蛋白原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00673。中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年7月16日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (統編相關) |
| “史塔克”速達-肝素凝固法檢測套組 | 英文品名: “Stago” STA-Staclot Hepari | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022538號 | 有效日期: 2021/08/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00691以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (統編相關) |
| “史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組 | 英文品名: “Stago” STA-Rotachrom Hepari | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022539號 | 有效日期: 2016/08/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00612、00661,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (統編相關) |
| "成信新" 自動沉降速率裝置 (未滅菌) | 英文品名: "SCN" Automated Sedimentation Rate Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016718號 | 有效日期: 2026/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| "成信新"血液院外品管計劃(未滅菌) | 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號 | 有效日期: 2019/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| "成信新"生化院外品管計劃(未滅菌) | 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號 | 有效日期: 2019/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| "成信新"血清院外品管計劃 (未滅菌) | 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014326號 | 有效日期: 2019/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| “成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌) | 英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號 | 有效日期: 2019/04/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| “成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌) | 英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號 | 有效日期: 20190418 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| "成信新"血液院外品管計劃(未滅菌) | 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號 | 有效日期: 20190714 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| "成信新"生化院外品管計劃(未滅菌) | 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號 | 有效日期: 20190714 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| 新富偉手工凝聚胺試劑 | 英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| “史塔克”凝血酶原時間檢測套組 英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (統編相關) |
| “賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌) 英文品名: SEBIA Capillarys/2(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005308號 | 有效日期: 2026/11/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (統編相關) |
| “史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組 英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號 | 有效日期: 2026/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Con... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00201以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (統編相關) |
| “史塔克” 速達-第十二凝血因子檢測試劑 英文品名: “Stago” STA-ImmunoDef XII | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027358號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑適用在STA系列儀器上，用於檢測血漿中凝血因子XII的活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00315。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (統編相關) |
| “史塔克” 速達-液態纖維蛋白原檢測套組 英文品名: “Stago” STA-Liquid FIB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027212號 | 有效日期: 2025/04/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配STA系列分析儀(STA-R、STA Compact、STA Satellite)依據Clauss凝血方法定量檢測血漿纖維蛋白原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00673。中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年7月16日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (統編相關) |
| “史塔克”速達-肝素凝固法檢測套組 英文品名: “Stago” STA-Staclot Hepari | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022538號 | 有效日期: 2021/08/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00691以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (統編相關) |
| “史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組 英文品名: “Stago” STA-Rotachrom Hepari | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022539號 | 有效日期: 2016/08/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00612、00661,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (統編相關) |
| "成信新" 自動沉降速率裝置 (未滅菌) 英文品名: "SCN" Automated Sedimentation Rate Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016718號 | 有效日期: 2026/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| "成信新"血液院外品管計劃(未滅菌) 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號 | 有效日期: 2019/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| "成信新"生化院外品管計劃(未滅菌) 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號 | 有效日期: 2019/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| "成信新"血清院外品管計劃 (未滅菌) 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014326號 | 有效日期: 2019/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| “成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌) 英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號 | 有效日期: 2019/04/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| “成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌) 英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號 | 有效日期: 20190418 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| "成信新"血液院外品管計劃(未滅菌) 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號 | 有效日期: 20190714 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| "成信新"生化院外品管計劃(未滅菌) 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號 | 有效日期: 20190714 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 (名稱相關) |
| 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌) 英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| 新富偉手工凝聚胺試劑 英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 (地址相關) |
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