瑞士商艾伯維藥品有限公司
公司登記 @ 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
瑞士商艾伯維藥品有限公司的電話是 02-25039818 , 傳真是 02-25015602 , 地址位於臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓. 英文名稱或別名是AbbVie Biopharmaceuticals GmbH. 成立時間於日期: 2012-07-24 登記設立. 公司代表人 Ramanathan Velayuthan 將此公司店家的種類登記為公司登記. 瑞士商艾伯維藥品有限公司的統一編號為 53653958.
瑞士商艾伯維藥品有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
| 統一編號 | 53653958 |
| 公司名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司 |
| 公司名稱2 | AbbVie Biopharmaceuticals GmbH |
| 公司地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-25039818 |
| 聯絡傳真 | 02-25015602 |
| 資本額總額 | 905822000 |
| 核准設立日期 | 2012-07-24 |
| 最後核准變更日期 | 2022-12-13 |
| 登記機關名稱 | 經濟部中部辦公室 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 代表人/創辦人/員工 | Ramanathan Velayuthan |
| 登記種類 | 公司登記 |
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司的財政部營業(稅籍)登記
| 營業人名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 統一編號 | 53653958 |
| 營業地址 | 臺北市中山區江山里民生東路３段４９，５１號１５樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-25039818 |
| 聯絡傳真 | 02-25015602 |
| 使用統一發票 | 是 |
| 設立日期 | 2012-07-26 |
| 資本額(元) | 905822000 |
所營事業資料 @ 瑞士商艾伯維藥品有限公司
F102170, 食品什貨批發業, F104110, 布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品批發業, F106010, 五金批發業, F107070, 動物用藥品批發業, F107080, 環境用藥批發業, F108021, 西藥批發業, F108031, 醫療器材批發業, F108040, 化粧品批發業, F113010, 機械批發業, F203010, 食品什貨、飲料零售業, F204110, 布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業, F206010, 五金零售業, F207070, 動物用藥零售業, F207080, 環境用藥零售業, F208021, 西藥零售業, F208031, 醫療器材零售業, F208040, 化粧品零售業, F208050, 乙類成藥零售業, F213080, 機械器具零售業, F401010, 國際貿易業, F401021, 電信管制射頻器材輸入業, E604010, 機械安裝業, JE01010, 租賃業, I101090, 食品顧問業, I199990, 其他顧問服務業, ZZ99999, 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
行業代號/行業分類名稱 @ 瑞士商艾伯維藥品有限公司
457112, 西藥批發, 457113, 醫療耗材批發, 464212, 通訊傳播設備（電話、手機除外）批發
與瑞士商艾伯維藥品有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 瑞士商艾伯維藥品有限公司 統編: 53653958 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 | Ramanathan Velayuthan | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司 地址: 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 | 統編: 53653958 | 負責人: Ramanathan Velayuthan | 狀態: 核准設立 |
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瑞士商艾伯維藥品有限公司商業登記或公司登記歷史資料
| 日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
| @ 103年08月公司變更登記 2014-08-15 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 | 吳碧芬 | 905822000 |
| @ 105年01月公司變更登記 2016-01-12 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 | 吳碧芬 | 905822000 |
| @ 105年11月公司變更登記 2016-11-14 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 | 黃皓宇 | 905822000 |
| @ 107年08月公司變更登記 2018-08-07 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 | Ramanathan Velayuthan | 905822000 |
| @ 111年12月公司變更登記 2022-12-13 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 | Ramanathan Velayuthan | 905822000 |
| @ 103年08月公司變更登記 核准變更日期: 2014-08-15 | 公司名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 | 代表人: 吳碧芬 | 資本額: 905822000 |
| @ 105年01月公司變更登記 核准變更日期: 2016-01-12 | 公司名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 | 代表人: 吳碧芬 | 資本額: 905822000 |
| @ 105年11月公司變更登記 核准變更日期: 2016-11-14 | 公司名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 | 代表人: 黃皓宇 | 資本額: 905822000 |
| @ 107年08月公司變更登記 核准變更日期: 2018-08-07 | 公司名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 | 代表人: Ramanathan Velayuthan | 資本額: 905822000 |
| @ 111年12月公司變更登記 核准變更日期: 2022-12-13 | 公司名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 | 代表人: Ramanathan Velayuthan | 資本額: 905822000 |
出進口廠商登記資料 - 瑞士商艾伯維藥品有限公司
| 統一編號 | 53653958 |
| 原始登記日期 | 20120726 |
| 核發日期 | 20221215 |
| 廠商中文名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 廠商英文名稱 | ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH TAIWAN BRANCH (SWITZERLAND) |
| 中文營業地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 英文營業地址 | 15 F., No. 51, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104483, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | TOtsuoOndo |
| 電話號碼 | 02-25039818 |
| 傳真號碼 | 02-25015602 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
統一編號53653958 |
原始登記日期20120726 |
核發日期20221215 |
廠商中文名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
廠商英文名稱ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH TAIWAN BRANCH (SWITZERLAND) |
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
英文營業地址15 F., No. 51, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104483, Taiwan (R.O.C.) |
代表人TOtsuoOndo |
電話號碼02-25039818 |
傳真號碼02-25015602 |
進口資格有 |
出口資格有 |
醫療器材許可證資料集 - 瑞士商艾伯維藥品有限公司 (以下 13 項)
[1]| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021854號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/16 |
| 發證日期 | 2010/12/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602185406 |
| 中文品名 | 保妥適注射針：拋棄式皮下針狀電極 |
| 英文品名 | BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | O1385 診斷用肌電圖針電極 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更：原核准型號為95156，變更為：95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：017C121（原100年4月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | Natus Manufacturing Limited |
| 製造廠廠址 | IDA BUSINESS PARK, GORT, CO. GALWAY,IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/24 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13131 |
許可證字號衛署醫器輸字第021854號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/16 |
發證日期2010/12/16 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602185406 |
中文品名保妥適注射針：拋棄式皮下針狀電極 |
英文品名BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一O1385 診斷用肌電圖針電極 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更：原核准型號為95156，變更為：95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：017C121（原100年4月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱Natus Manufacturing Limited |
製造廠廠址IDA BUSINESS PARK, GORT, CO. GALWAY,IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2023/08/24 |
製造許可登錄編號QSD13131 |
[2]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035375號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/04/12 |
| 發證日期 | 2022/04/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603537500 |
| 中文品名 | “吉爾得”酷塑依林雙凍力減脂系統 |
| 英文品名 | “Zeltiq” CoolSculpting Elite System |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I4340 接觸式冷卻裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ZELTIQ AESTHETICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 5596 Gleason Drive, Dublin, CA 94568 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/31 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11138 |
許可證字號衛部醫器輸字第035375號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/04/12 |
發證日期2022/04/12 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603537500 |
中文品名“吉爾得”酷塑依林雙凍力減脂系統 |
英文品名“Zeltiq” CoolSculpting Elite System |
效能詳如核定之中文說明書 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
醫器次類別一I4340 接觸式冷卻裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如核定之中文說明書 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ZELTIQ AESTHETICS, INC. |
製造廠廠址5596 Gleason Drive, Dublin, CA 94568 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/08/31 |
製造許可登錄編號QSD11138 |
[3]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014180號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/21 |
| 發證日期 | 2006/03/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601418001 |
| 中文品名 | 麗眼舒隱形眼鏡潤濕液 |
| 英文品名 | REFRESH CONTACTS CONTACT LENS CARE STERILE SOLUTION |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | SODIUM CARBOXYMETHYLAMYLOSE;;STABILIZED OXYCHLORO COMPLEX (PURITE);;SODIUM BORATE DECAHYDRATE (BORAX);;SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;BORIC ACID;;WATER PURIFIED ( EQ TO AQUEOUS PURIFIED OR PURIFIED WATER );;SODIUM HYDROXIDE |
| 醫器規格 | (空) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
| 製造廠廠址 | CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11008 |
許可證字號衛署醫器輸字第014180號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/03/21 |
發證日期2006/03/21 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601418001 |
中文品名麗眼舒隱形眼鏡潤濕液 |
英文品名REFRESH CONTACTS CONTACT LENS CARE STERILE SOLUTION |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一M 眼科用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述SODIUM CARBOXYMETHYLAMYLOSE;;STABILIZED OXYCHLORO COMPLEX (PURITE);;SODIUM BORATE DECAHYDRATE (BORAX);;SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;BORIC ACID;;WATER PURIFIED ( EQ TO AQUEOUS PURIFIED OR PURIFIED WATER );;SODIUM HYDROXIDE |
醫器規格(空) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
製造廠廠址CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2023/07/29 |
製造許可登錄編號QSD11008 |
[4]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028566號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/06/21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2021/05/09 |
| 發證日期 | 2016/05/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602856603 |
| 中文品名 | 多度寧輸液幫浦及其附件 |
| 英文品名 | CADD-Legacy Duodopa Pump and accessorie |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Model 1400 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | SMITHS MEDICAL ASD, INC. |
| 製造廠廠址 | 3350 Granada Avenue North & 3400 Granada Avenue North, Oakdale, MN 55128, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/06/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9880 |
許可證字號衛部醫器輸字第028566號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2021/06/21 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2021/05/09 |
發證日期2016/05/09 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602856603 |
中文品名多度寧輸液幫浦及其附件 |
英文品名CADD-Legacy Duodopa Pump and accessorie |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一J5725 輸液幫浦 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Model 1400 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱SMITHS MEDICAL ASD, INC. |
製造廠廠址3350 Granada Avenue North & 3400 Granada Avenue North, Oakdale, MN 55128, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2021/06/21 |
製造許可登錄編號QSD9880 |
[5]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028566號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20210621 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20210509 |
| 發證日期 | 20160509 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602856603 |
| 中文品名 | 多度寧輸液幫浦及其附件 |
| 英文品名 | CADD-Legacy Duodopa Pump and accessorie |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Model 1400 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | SMITHS MEDICAL ASD, INC. |
| 製造廠廠址 | 3350 Granada Avenue North & 3400 Granada Avenue North, Oakdale, MN 55128, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210621 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9880 |
許可證字號衛部醫器輸字第028566號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20210621 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期20210509 |
發證日期20160509 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602856603 |
中文品名多度寧輸液幫浦及其附件 |
英文品名CADD-Legacy Duodopa Pump and accessorie |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一J5725 輸液幫浦 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Model 1400 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱SMITHS MEDICAL ASD, INC. |
製造廠廠址3350 Granada Avenue North & 3400 Granada Avenue North, Oakdale, MN 55128, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20210621 |
製造許可登錄編號QSD9880 |
[6]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017462號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/01/25 |
| 發證日期 | 2017/01/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401746200 |
| 中文品名 | "倍克脂" 皮膚標記轉印紙 (未滅菌) |
| 英文品名 | "BELKYRA" SKIN MARKING GRID (non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚標記用筆(I.4660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4660 皮膚標記用筆 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | Innovize, Inc. |
| 製造廠廠址 | 500 Oak Grove Parkway St. Paul, MN55127 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2023/08/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD50139 |
許可證字號衛部醫器輸壹字第017462號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/01/25 |
發證日期2017/01/25 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401746200 |
中文品名"倍克脂" 皮膚標記轉印紙 (未滅菌) |
英文品名"BELKYRA" SKIN MARKING GRID (non-sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚標記用筆(I.4660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4660 皮膚標記用筆 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱Innovize, Inc. |
製造廠廠址500 Oak Grove Parkway St. Paul, MN55127 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程Manufactured by |
異動日期2023/08/17 |
製造許可登錄編號QSD50139 |
[7]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028216號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/03 |
| 發證日期 | 2016/03/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602821602 |
| 中文品名 | “吉爾得”酷塑系統 |
| 英文品名 | “Zeltiq” CoolSculpting System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4340 接觸式冷卻裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年3月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.5.25之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增效能、新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原106.10.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。新增規格及適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年6月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.7.10核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年8月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.30。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.8.30。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ZELTIQ AESTHETICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 4410 Rosewood Dr, Pleasanton, CA 94588 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 2023/08/31 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11138 |
許可證字號衛部醫器輸字第028216號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/03/03 |
發證日期2016/03/03 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602821602 |
中文品名“吉爾得”酷塑系統 |
英文品名“Zeltiq” CoolSculpting System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4340 接觸式冷卻裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年3月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.5.25之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增效能、新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原106.10.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。新增規格及適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年6月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.7.10核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年8月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.30。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.8.30。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ZELTIQ AESTHETICS, INC. |
製造廠廠址4410 Rosewood Dr, Pleasanton, CA 94588 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程總公司 |
異動日期2023/08/31 |
製造許可登錄編號QSD11138 |
[8]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034278號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/31 |
| 發證日期 | 2021/01/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603427800 |
| 中文品名 | “吉爾得”酷塑系統配件 |
| 英文品名 | “Zeltiq” CoolSculpting System accessorie |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4340 接觸式冷卻裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | Zeltiq Aesthetics, Inc. |
| 製造廠廠址 | 4410 Rosewood Dr. Pleasanton, CA 94588, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 2023/08/02 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10425 |
許可證字號衛部醫器輸字第034278號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/01/31 |
發證日期2021/01/31 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603427800 |
中文品名“吉爾得”酷塑系統配件 |
英文品名“Zeltiq” CoolSculpting System accessorie |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4340 接觸式冷卻裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱Zeltiq Aesthetics, Inc. |
製造廠廠址4410 Rosewood Dr. Pleasanton, CA 94588, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程總公司 |
異動日期2023/08/02 |
製造許可登錄編號QSD10425 |
[9]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029211號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/12/14 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期;;自請註銷 |
| 有效日期 | 2021/12/09 |
| 發證日期 | 2016/12/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602921100 |
| 中文品名 | “艾伯維”鼻腔空腸管 |
| 英文品名 | AbbVie NJ |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5980 胃腸管及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 62903-002。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.1.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月26核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | AbbVie Ireland NL B.V. |
| 製造廠廠址 | Ballytivnan, Sligo, Ireland. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/12/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9765 |
許可證字號衛部醫器輸字第029211號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2021/12/14 |
註銷理由許可證已逾有效期;;自請註銷 |
有效日期2021/12/09 |
發證日期2016/12/09 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602921100 |
中文品名“艾伯維”鼻腔空腸管 |
英文品名AbbVie NJ |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一H5980 胃腸管及其附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格62903-002。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.1.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月26核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱AbbVie Ireland NL B.V. |
製造廠廠址Ballytivnan, Sligo, Ireland. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2021/12/17 |
製造許可登錄編號QSD9765 |
[10]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029211號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20211214 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期;;自請註銷 |
| 有效日期 | 20211209 |
| 發證日期 | 20161209 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602921100 |
| 中文品名 | “艾伯維”鼻腔空腸管 |
| 英文品名 | AbbVie NJ |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5980 胃腸管及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 62903-002。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.1.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月26核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | AbbVie Ireland NL B.V. |
| 製造廠廠址 | Ballytivnan, Sligo, Ireland. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211217 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9765 |
許可證字號衛部醫器輸字第029211號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20211214 |
註銷理由許可證已逾有效期;;自請註銷 |
有效日期20211209 |
發證日期20161209 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602921100 |
中文品名“艾伯維”鼻腔空腸管 |
英文品名AbbVie NJ |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一H5980 胃腸管及其附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格62903-002。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.1.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月26核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱AbbVie Ireland NL B.V. |
製造廠廠址Ballytivnan, Sligo, Ireland. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期20211217 |
製造許可登錄編號QSD9765 |
[11]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030096號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/09 |
| 發證日期 | 2018/01/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603009600 |
| 中文品名 | 捷恩青光眼治療系統 |
| 英文品名 | XEN GLAUCOMA TREATMENT SYSTEM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3920 眼房水閥植入物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 5507-001，以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年2月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | Trelleborg Sealing Solutions US, Inc. |
| 製造廠廠址 | 2761 Walnut Avenue, Tustin, California 92780, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2023/08/02 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10365 |
許可證字號衛部醫器輸字第030096號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/01/09 |
發證日期2018/01/09 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603009600 |
中文品名捷恩青光眼治療系統 |
英文品名XEN GLAUCOMA TREATMENT SYSTEM |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一M 眼科用裝置 |
醫器次類別一M3920 眼房水閥植入物 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格5507-001，以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年2月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱Trelleborg Sealing Solutions US, Inc. |
製造廠廠址2761 Walnut Avenue, Tustin, California 92780, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程Manufactured by |
異動日期2023/08/02 |
製造許可登錄編號QSD10365 |
[12]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029921號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/07/01 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2022/06/28 |
| 發證日期 | 2017/06/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602992102 |
| 中文品名 | “艾伯維”經皮內視鏡胃造口-空腸管組 |
| 英文品名 | “AbbVie” Percutaneous Endoscopic Gastrostomy-Intestinal Tube Kit |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5980 胃腸管及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。新增規格、規格變更及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原106.8.02仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA |
| 製造廠廠址 | UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | PL |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2022/07/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6432 |
許可證字號衛部醫器輸字第029921號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/07/01 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2022/06/28 |
發證日期2017/06/28 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602992102 |
中文品名“艾伯維”經皮內視鏡胃造口-空腸管組 |
英文品名“AbbVie” Percutaneous Endoscopic Gastrostomy-Intestinal Tube Kit |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一H5980 胃腸管及其附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格、規格變更及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原106.8.02仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA |
製造廠廠址UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別PL |
製程Manufactured by |
異動日期2022/07/01 |
製造許可登錄編號QSD6432 |
[13]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029921號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220628 |
| 發證日期 | 20170628 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602992102 |
| 中文品名 | “艾伯維”經皮內視鏡胃造口-空腸管組 |
| 英文品名 | “AbbVie” Percutaneous Endoscopic Gastrostomy-Intestinal Tube Kit |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5980 胃腸管及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。新增規格、規格變更及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原106.8.02仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA |
| 製造廠廠址 | UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | PL |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 20180927 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6432 |
許可證字號衛部醫器輸字第029921號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20220628 |
發證日期20170628 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602992102 |
中文品名“艾伯維”經皮內視鏡胃造口-空腸管組 |
英文品名“AbbVie” Percutaneous Endoscopic Gastrostomy-Intestinal Tube Kit |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一H5980 胃腸管及其附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格、規格變更及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原106.8.02仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA |
製造廠廠址UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別PL |
製程Manufactured by |
異動日期20180927 |
製造許可登錄編號QSD6432 |
全部藥品許可證資料集 - 瑞士商艾伯維藥品有限公司 (以下 20 項)
[1]| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026859號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/08/02 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2021/07/28 |
| 發證日期 | 2016/07/28 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202685902 |
| 中文品名 | 多度寧腸凝膠 |
| 英文品名 | Duodopa Intestinal Gel |
| 適應症 | 適合在晚期巴金森(advanced Parkinson's diease)患者中，用以治療動作波動現象(motor fluctuation)。 |
| 劑型 | 腸凝膠劑 |
| 包裝 | 塑膠袋裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | FRESENIUS KABI NORGE AS |
| 製造廠廠址 | SVINESUNDSVEIEN 80, HALDEN, NO-1788, NORWAY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | NO |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/02 |
| 用法用量 | 請參閱仿單說明書 |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠袋裝 |
許可證字號衛部藥輸字第026859號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2021/08/02 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2021/07/28 |
發證日期2016/07/28 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202685902 |
中文品名多度寧腸凝膠 |
英文品名Duodopa Intestinal Gel |
適應症適合在晚期巴金森(advanced Parkinson's diease)患者中，用以治療動作波動現象(motor fluctuation)。 |
劑型腸凝膠劑 |
包裝塑膠袋裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱FRESENIUS KABI NORGE AS |
製造廠廠址SVINESUNDSVEIEN 80, HALDEN, NO-1788, NORWAY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別NO |
製程(空) |
異動日期2021/08/02 |
用法用量請參閱仿單說明書 |
包裝與國際條碼塑膠袋裝 |
[2]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000813號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/15 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2020/09/07 |
| 發證日期 | 2005/09/07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000081301 |
| 中文品名 | 西那吉斯凍晶注射劑 100 毫克 |
| 英文品名 | SYNAGIS INJECTION 100MG |
| 適應症 | Palivizumab 可作用於RSV 疾病高危險群之幼兒病患，包括支氣管肺發育不全(BPD)嬰兒、早產兒(小於或等於35妊娠週)，及患有血液動力學上顯著之先天性心臟病(CHD)幼兒族群，預防因RSV感染所引起之嚴重下呼吸道疾病。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶;;安瓿 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PALIVIZUMAB |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | AbbVie S.r.l. |
| 製造廠廠址 | S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC 04011 CAMPOVERDE DI APRILIA, LATINA, ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | 包裝 |
| 異動日期 | 2020/04/15 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶;;安瓿 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000813號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2020/04/15 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2020/09/07 |
發證日期2005/09/07 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000081301 |
中文品名西那吉斯凍晶注射劑 100 毫克 |
英文品名SYNAGIS INJECTION 100MG |
適應症Palivizumab 可作用於RSV 疾病高危險群之幼兒病患，包括支氣管肺發育不全(BPD)嬰兒、早產兒(小於或等於35妊娠週)，及患有血液動力學上顯著之先天性心臟病(CHD)幼兒族群，預防因RSV感染所引起之嚴重下呼吸道疾病。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝小瓶;;安瓿 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述PALIVIZUMAB |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱AbbVie S.r.l. |
製造廠廠址S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC 04011 CAMPOVERDE DI APRILIA, LATINA, ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程包裝 |
異動日期2020/04/15 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼小瓶;;安瓿 |
[3]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026709號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/02/19 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2021/03/01 |
| 發證日期 | 2016/03/01 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202670909 |
| 中文品名 | 維建樂12.5毫克/75毫克/50毫克膜衣錠 |
| 英文品名 | Viekirax 12.5mg/75mg/50mg Film-Coated Tablet |
| 適應症 | Viekirax適用於與Exviera、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1、4之感染。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Ombitasvir;;Paritaprevir;;RITONAVIR |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED |
| 製造廠廠址 | ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CO. CORK, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/02/19 |
| 用法用量 | 請參閱仿單說明書 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第026709號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2021/02/19 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2021/03/01 |
發證日期2016/03/01 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202670909 |
中文品名維建樂12.5毫克/75毫克/50毫克膜衣錠 |
英文品名Viekirax 12.5mg/75mg/50mg Film-Coated Tablet |
適應症Viekirax適用於與Exviera、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1、4之感染。 |
劑型膜衣錠 |
包裝鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Ombitasvir;;Paritaprevir;;RITONAVIR |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED |
製造廠廠址ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CO. CORK, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2021/02/19 |
用法用量請參閱仿單說明書 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝 |
[4]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024374號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/07/08 |
| 註銷理由 | 屆期未申請展延 |
| 有效日期 | 2021/02/07 |
| 發證日期 | 2006/02/07 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202437401 |
| 中文品名 | 艾伯維腎骨樂注射液(5微公克/毫升) |
| 英文品名 | Zemplar Solution for Injection 5 mcg/ml |
| 適應症 | 使用於伴隨慢性腎功能衰竭(慢性腎臟疾病第五期)的次發性副甲狀腺機能亢進的預防與治療。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 安瓿;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PARICALCITOL |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | HOSPIRA S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA FOSSE ARDEATINE, 2 20060 LISCATE (MI), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/07/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 安瓿;;盒裝 |
許可證字號衛署藥輸字第024374號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/07/08 |
註銷理由屆期未申請展延 |
有效日期2021/02/07 |
發證日期2006/02/07 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202437401 |
中文品名艾伯維腎骨樂注射液(5微公克/毫升) |
英文品名Zemplar Solution for Injection 5 mcg/ml |
適應症使用於伴隨慢性腎功能衰竭(慢性腎臟疾病第五期)的次發性副甲狀腺機能亢進的預防與治療。 |
劑型注射劑 |
包裝安瓿;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述PARICALCITOL |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱HOSPIRA S.P.A. |
製造廠廠址VIA FOSSE ARDEATINE, 2 20060 LISCATE (MI), ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2022/07/08 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼安瓿;;盒裝 |
[5]
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001112號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/21 |
| 發證日期 | 2019/10/21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000111208 |
| 中文品名 | 復邁注射劑20毫克 |
| 英文品名 | Humira 20mg Solution for Injectio |
| 適應症 | (1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ADALIMUMAB |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE OPERATIONS SINGAPORE PTE. LTD. |
| 製造廠廠址 | 23 TUAS SOUTH AVENUE 6 SINGAPORE, SINGAPORE 637022 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SG |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/01/04 |
| 用法用量 | 請參閱仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第001112號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/10/21 |
發證日期2019/10/21 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000111208 |
中文品名復邁注射劑20毫克 |
英文品名Humira 20mg Solution for Injectio |
適應症(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 |
劑型注射液劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述ADALIMUMAB |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE OPERATIONS SINGAPORE PTE. LTD. |
製造廠廠址23 TUAS SOUTH AVENUE 6 SINGAPORE, SINGAPORE 637022 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SG |
製程原料藥製造廠 |
異動日期2023/01/04 |
用法用量請參閱仿單 |
包裝與國際條碼盒裝 |
[6]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028174號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/11/22 |
| 發證日期 | 2021/11/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202817406 |
| 中文品名 | 銳虎持續性藥效錠30毫克 |
| 英文品名 | RINVOQ Extended-Release Tablets 30mg |
| 適應症 | 1.異位性皮膚炎：治療患有中度至重度異位性皮膚炎，適合全身性療法的成人及12歲(含)以上青少年。2.潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。3.克隆氏症：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性克隆氏症成人病人。 |
| 劑型 | 持續性藥效錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Upadacitinib Hemihydrate |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE S.R.L. |
| 製造廠廠址 | S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | 分包裝廠 |
| 異動日期 | 2023/12/11 |
| 用法用量 | 請參閱電子仿單核定本。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第028174號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/11/22 |
發證日期2021/11/22 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202817406 |
中文品名銳虎持續性藥效錠30毫克 |
英文品名RINVOQ Extended-Release Tablets 30mg |
適應症1.異位性皮膚炎：治療患有中度至重度異位性皮膚炎，適合全身性療法的成人及12歲(含)以上青少年。2.潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。3.克隆氏症：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性克隆氏症成人病人。 |
劑型持續性藥效錠 |
包裝鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Upadacitinib Hemihydrate |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE S.R.L. |
製造廠廠址S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程分包裝廠 |
異動日期2023/12/11 |
用法用量請參閱電子仿單核定本。 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝 |
[7]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024560號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2024/01/12 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2026/11/08 |
| 發證日期 | 2006/11/08 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202456001 |
| 中文品名 | 快利佳錠劑 |
| 英文品名 | Kaletra Tablet |
| 適應症 | 治療人類免疫缺乏病毒(HIV)的感染。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LOPINAVIR;;RITONAVIR |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/16 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第024560號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2024/01/12 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2026/11/08 |
發證日期2006/11/08 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202456001 |
中文品名快利佳錠劑 |
英文品名Kaletra Tablet |
適應症治療人類免疫缺乏病毒(HIV)的感染。 |
劑型膜衣錠 |
包裝瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述LOPINAVIR;;RITONAVIR |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG |
製造廠廠址KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2024/01/16 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼瓶裝 |
[8]
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001114號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/09/17 |
| 發證日期 | 2019/09/17 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000111402 |
| 中文品名 | 復邁注射劑80毫克 |
| 英文品名 | Humira 80 mg Solution for Injectio |
| 適應症 | 1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。4. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease) 病人。6. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。7. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。8. 小兒適應症：(1). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(2). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(3). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5 歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ADALIMUMAB |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD. |
| 製造廠廠址 | ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥廠、針筒裝注射劑第二製造廠及筆型注射器第二製造廠 |
| 異動日期 | 2023/01/04 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第001114號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/09/17 |
發證日期2019/09/17 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000111402 |
中文品名復邁注射劑80毫克 |
英文品名Humira 80 mg Solution for Injectio |
適應症1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。4. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease) 病人。6. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。7. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。8. 小兒適應症：(1). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(2). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(3). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5 歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。 |
劑型注射液劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述ADALIMUMAB |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD. |
製造廠廠址ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程原料藥廠、針筒裝注射劑第二製造廠及筆型注射器第二製造廠 |
異動日期2023/01/04 |
用法用量詳見仿單。 |
包裝與國際條碼盒裝 |
[9]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第022362號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/23 |
| 發證日期 | 1999/03/12 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202236200 |
| 中文品名 | 麗眼舒巧滴瓶點眼液0.5% |
| 英文品名 | REFRESH TEARS LUBRICANT EYE DROPS (CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM)0.5% |
| 適應症 | 暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。 |
| 劑型 | 點眼液劑 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | 醫師藥師藥劑生指示藥品 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SODIUM CARBOXYMETHYL CELLULOSE |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ALLERGAN SALES,LLC |
| 製造廠廠址 | 8301 MARS DRIVE WACO TEXAS U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | 2525 DUPONT DRIVE,IRVINE, CA92623, U.S.A. |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/11 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第022362號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/12/23 |
發證日期1999/03/12 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202236200 |
中文品名麗眼舒巧滴瓶點眼液0.5% |
英文品名REFRESH TEARS LUBRICANT EYE DROPS (CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM)0.5% |
適應症暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。 |
劑型點眼液劑 |
包裝瓶裝 |
藥品類別醫師藥師藥劑生指示藥品 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述SODIUM CARBOXYMETHYL CELLULOSE |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ALLERGAN SALES,LLC |
製造廠廠址8301 MARS DRIVE WACO TEXAS U.S.A. |
製造廠公司地址2525 DUPONT DRIVE,IRVINE, CA92623, U.S.A. |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/10/11 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼瓶裝 |
[10]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027902號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/27 |
| 發證日期 | 2020/07/27 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202790208 |
| 中文品名 | 銳虎持續性藥效錠15毫克 |
| 英文品名 | RINVOQ Extended-Release Tablets 15 mg |
| 適應症 | 1.類風濕性關節炎：治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。可用於單一療法或與methotrexate合併使用。2.乾癬性關節炎：治療患有活動性乾癬性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受的成人病人。RINVOQ可用於單一療法或與非生物製劑疾病緩解型抗風濕藥物(non-biologic DMARDs)合併使用。3.僵直性脊椎炎：治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎成人病人。4.異位性皮膚炎：治療患有中度至重度異位性皮膚炎，適合全身性療法的成人及12歲(含)以上青少年。5.潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。6.克隆氏症：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性克隆氏症成人病人。7.無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axSpA)：用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人：(１)對非類固醇抗發炎藥物 (NSAID)治療反應不佳或無法耐受。(２)其 C反應蛋白 (C-reactive protein，簡稱 CRP)濃度升高。(３)核磁共振造影 (MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。(４)HLA-B27陽性。 |
| 劑型 | 持續性藥效錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Upadacitinib Hemihydrate |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE S.R.L. |
| 製造廠廠址 | S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | 包裝 |
| 異動日期 | 2024/03/26 |
| 用法用量 | 詳如電子仿單核定本 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第027902號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/07/27 |
發證日期2020/07/27 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202790208 |
中文品名銳虎持續性藥效錠15毫克 |
英文品名RINVOQ Extended-Release Tablets 15 mg |
適應症1.類風濕性關節炎：治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。可用於單一療法或與methotrexate合併使用。2.乾癬性關節炎：治療患有活動性乾癬性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受的成人病人。RINVOQ可用於單一療法或與非生物製劑疾病緩解型抗風濕藥物(non-biologic DMARDs)合併使用。3.僵直性脊椎炎：治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎成人病人。4.異位性皮膚炎：治療患有中度至重度異位性皮膚炎，適合全身性療法的成人及12歲(含)以上青少年。5.潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。6.克隆氏症：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性克隆氏症成人病人。7.無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axSpA)：用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人：(１)對非類固醇抗發炎藥物 (NSAID)治療反應不佳或無法耐受。(２)其 C反應蛋白 (C-reactive protein，簡稱 CRP)濃度升高。(３)核磁共振造影 (MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。(４)HLA-B27陽性。 |
劑型持續性藥效錠 |
包裝鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Upadacitinib Hemihydrate |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE S.R.L. |
製造廠廠址S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程包裝 |
異動日期2024/03/26 |
用法用量詳如電子仿單核定本 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝 |
[11]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第019485號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/03/15 |
| 註銷理由 | 屆期未申請展延 |
| 有效日期 | 2017/09/10 |
| 發證日期 | 1992/09/11 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00201948503 |
| 中文品名 | 鈣賜吉注射劑２ＭＣＧ／ＭＬ |
| 英文品名 | CALCIJEX (CALCITRIOL INJECTION 2MCG/ML) |
| 適應症 | 處理長期腎透析病人的低血鈣情況。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 安瓿 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CALCITRIOL (DIHYDROXYCHOLECALCIFEROL 1-ALPHA, 25-) |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | HOSPIRA S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA FOSSE ARDEATINE, 2 20060 LISCATE (MI), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/03/15 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 安瓿 |
許可證字號衛署藥輸字第019485號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2019/03/15 |
註銷理由屆期未申請展延 |
有效日期2017/09/10 |
發證日期1992/09/11 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00201948503 |
中文品名鈣賜吉注射劑２ＭＣＧ／ＭＬ |
英文品名CALCIJEX (CALCITRIOL INJECTION 2MCG/ML) |
適應症處理長期腎透析病人的低血鈣情況。 |
劑型注射劑 |
包裝安瓿 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述CALCITRIOL (DIHYDROXYCHOLECALCIFEROL 1-ALPHA, 25-) |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱HOSPIRA S.P.A. |
製造廠廠址VIA FOSSE ARDEATINE, 2 20060 LISCATE (MI), ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2019/03/15 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼安瓿 |
[12]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024294號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/07 |
| 發證日期 | 2005/09/07 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202429403 |
| 中文品名 | 康皕庚眼用液劑 |
| 英文品名 | COMBIGAN EYE DROPS |
| 適應症 | 適用於慢性隅角開放性青光眼及慢性隅角閉鎖性青光眼合併已接受為暢通的周邊虹膜切除術或高眼壓病人，當以上病患使用單方降眼壓製劑控制效果不佳時，本品可作為降眼壓之用。 |
| 劑型 | 點眼液劑 |
| 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | BRIMONIDINE TARTRATE;;TIMOLOL MALEATE |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
| 製造廠廠址 | CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/02 |
| 用法用量 | 每日兩次，每次一滴於患眼。 |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第024294號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/09/07 |
發證日期2005/09/07 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202429403 |
中文品名康皕庚眼用液劑 |
英文品名COMBIGAN EYE DROPS |
適應症適用於慢性隅角開放性青光眼及慢性隅角閉鎖性青光眼合併已接受為暢通的周邊虹膜切除術或高眼壓病人，當以上病患使用單方降眼壓製劑控制效果不佳時，本品可作為降眼壓之用。 |
劑型點眼液劑 |
包裝塑膠瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述BRIMONIDINE TARTRATE;;TIMOLOL MALEATE |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
製造廠廠址CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2023/11/02 |
用法用量每日兩次，每次一滴於患眼。 |
包裝與國際條碼塑膠瓶裝 |
[13]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027358號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/15 |
| 發證日期 | 2018/03/15 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202735801 |
| 中文品名 | 唯可來膜衣錠 50毫克 |
| 英文品名 | Venclexta Film-Coated Tablets 50mg |
| 適應症 | 1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE) |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | venetoclax |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE INC. |
| 製造廠廠址 | 1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2023/01/04 |
| 用法用量 | 詳如仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE) |
許可證字號衛部藥輸字第027358號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/03/15 |
發證日期2018/03/15 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202735801 |
中文品名唯可來膜衣錠 50毫克 |
英文品名Venclexta Film-Coated Tablets 50mg |
適應症1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。 |
劑型膜衣錠 |
包裝口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE) |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述venetoclax |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE INC. |
製造廠廠址1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程包裝及分裝 |
異動日期2023/01/04 |
用法用量詳如仿單。 |
包裝與國際條碼口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE) |
[14]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025294號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/23 |
| 發證日期 | 2010/11/23 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202529408 |
| 中文品名 | 露明目點眼液劑0.01% |
| 英文品名 | LUMIGAN OPHTHALMIC SOLUTION 0.01% |
| 適應症 | 適用於降低慢性隅角開放性青光眼或高眼壓患者之眼內壓。 |
| 劑型 | 點眼液劑 |
| 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | BIMATOPROST |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
| 製造廠廠址 | CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, COUNTY. MAYO, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/17 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第025294號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/23 |
發證日期2010/11/23 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202529408 |
中文品名露明目點眼液劑0.01% |
英文品名LUMIGAN OPHTHALMIC SOLUTION 0.01% |
適應症適用於降低慢性隅角開放性青光眼或高眼壓患者之眼內壓。 |
劑型點眼液劑 |
包裝塑膠瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述BIMATOPROST |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
製造廠廠址CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, COUNTY. MAYO, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2023/10/17 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼塑膠瓶裝 |
[15]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025067號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2024/01/11 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2024/08/06 |
| 發證日期 | 2009/08/06 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202506700 |
| 中文品名 | 快利佳膜衣錠100毫克/25毫克 |
| 英文品名 | Kaletra Film-Coated Tablets 100mg/25mg |
| 適應症 | 治療人類免疫缺乏病毒(HIV)的感染。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LOPINAVIR;;RITONAVIR |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/12 |
| 用法用量 | 詳如仿單內容。 |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第025067號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2024/01/11 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2024/08/06 |
發證日期2009/08/06 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202506700 |
中文品名快利佳膜衣錠100毫克/25毫克 |
英文品名Kaletra Film-Coated Tablets 100mg/25mg |
適應症治療人類免疫缺乏病毒(HIV)的感染。 |
劑型膜衣錠 |
包裝塑膠瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述LOPINAVIR;;RITONAVIR |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG |
製造廠廠址KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2024/01/12 |
用法用量詳如仿單內容。 |
包裝與國際條碼塑膠瓶裝 |
[16]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第023928號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/02/24 |
| 發證日期 | 2004/02/24 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202392800 |
| 中文品名 | 開洛凱因注射劑2.5毫克/毫升 |
| 英文品名 | CHIROCAINE 2.5MG/ML SOLUTION FOR INJECTION |
| 適應症 | 成人-手術麻醉、疼痛控制。兒童-適用於浸潤麻醉(腸骨腹股溝神經、腸骨下腹神經阻斷)。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 塑膠安瓿裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LEVOBUPIVACAINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | Curida AS |
| 製造廠廠址 | SOLBAERVEGEN 5, NO-2409, ELVERUM, NORWAY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | NO |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/04 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠安瓿裝;;盒裝 |
許可證字號衛署藥輸字第023928號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/02/24 |
發證日期2004/02/24 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202392800 |
中文品名開洛凱因注射劑2.5毫克/毫升 |
英文品名CHIROCAINE 2.5MG/ML SOLUTION FOR INJECTION |
適應症成人-手術麻醉、疼痛控制。兒童-適用於浸潤麻醉(腸骨腹股溝神經、腸骨下腹神經阻斷)。 |
劑型注射劑 |
包裝塑膠安瓿裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述LEVOBUPIVACAINE HYDROCHLORIDE |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱Curida AS |
製造廠廠址SOLBAERVEGEN 5, NO-2409, ELVERUM, NORWAY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別NO |
製程(空) |
異動日期2023/01/04 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼塑膠安瓿裝;;盒裝 |
[17]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024481號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/07/08 |
| 註銷理由 | 屆期未申請展延 |
| 有效日期 | 2021/07/06 |
| 發證日期 | 2006/07/06 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202448102 |
| 中文品名 | 艾伯維腎骨樂膠囊1微公克 |
| 英文品名 | Zemplar Capsules 1mcg |
| 適應症 | 預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。 |
| 劑型 | 軟膠囊劑 |
| 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PARICALCITOL |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC. |
| 製造廠廠址 | 2725 SCHERER DRIVE ST. PETERSBURG FL 33716 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/07/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第024481號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/07/08 |
註銷理由屆期未申請展延 |
有效日期2021/07/06 |
發證日期2006/07/06 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202448102 |
中文品名艾伯維腎骨樂膠囊1微公克 |
英文品名Zemplar Capsules 1mcg |
適應症預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。 |
劑型軟膠囊劑 |
包裝塑膠瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述PARICALCITOL |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC. |
製造廠廠址2725 SCHERER DRIVE ST. PETERSBURG FL 33716 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/07/08 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼塑膠瓶裝 |
[18]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026923號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/08 |
| 發證日期 | 2016/08/08 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202692301 |
| 中文品名 | "艾伯維"西福銳吸入用液劑 |
| 英文品名 | Ultane Inhalation Anesthetic Liquid |
| 適應症 | 吸入性全身麻醉劑。 |
| 劑型 | 吸入用液劑 |
| 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SEVOFLURANE |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE S.R.L. |
| 製造廠廠址 | S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/04 |
| 用法用量 | 請參閱仿單說明書 |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝 |
許可證字號衛部藥輸字第026923號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/08/08 |
發證日期2016/08/08 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202692301 |
中文品名"艾伯維"西福銳吸入用液劑 |
英文品名Ultane Inhalation Anesthetic Liquid |
適應症吸入性全身麻醉劑。 |
劑型吸入用液劑 |
包裝塑膠瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述SEVOFLURANE |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE S.R.L. |
製造廠廠址S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2023/01/04 |
用法用量請參閱仿單說明書 |
包裝與國際條碼塑膠瓶裝 |
[19]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027357號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/15 |
| 發證日期 | 2018/03/15 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202735709 |
| 中文品名 | 唯可來膜衣錠 10毫克 |
| 英文品名 | Venclexta Film-Coated Tablets 10mg |
| 適應症 | 1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE) |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | venetoclax |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE INC. |
| 製造廠廠址 | 1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2023/01/04 |
| 用法用量 | 詳如仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE) |
許可證字號衛部藥輸字第027357號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/03/15 |
發證日期2018/03/15 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202735709 |
中文品名唯可來膜衣錠 10毫克 |
英文品名Venclexta Film-Coated Tablets 10mg |
適應症1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。 |
劑型膜衣錠 |
包裝口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE) |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述venetoclax |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE INC. |
製造廠廠址1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程包裝及分裝 |
異動日期2023/01/04 |
用法用量詳如仿單。 |
包裝與國際條碼口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE) |
[20]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026926號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/15 |
| 發證日期 | 2016/08/15 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202692604 |
| 中文品名 | 優麗舒保濕型單支裝點眼液 |
| 英文品名 | Optive Fusion Lubricant Eye Drops (Unit Dose) |
| 適應症 | 暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。暫時緩解因配戴隱形眼鏡造成之不適。 |
| 劑型 | 點眼液劑 |
| 包裝 | LDPE塑膠瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 醫師藥師藥劑生指示藥品 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE);;GLYCERIN (eq to GLYCEROL) |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
| 製造廠廠址 | CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/11 |
| 用法用量 | 請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | LDPE塑膠瓶裝;;盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第026926號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/08/15 |
發證日期2016/08/15 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202692604 |
中文品名優麗舒保濕型單支裝點眼液 |
英文品名Optive Fusion Lubricant Eye Drops (Unit Dose) |
適應症暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。暫時緩解因配戴隱形眼鏡造成之不適。 |
劑型點眼液劑 |
包裝LDPE塑膠瓶裝;;盒裝 |
藥品類別醫師藥師藥劑生指示藥品 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE);;GLYCERIN (eq to GLYCEROL) |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
製造廠廠址CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2023/10/11 |
用法用量請詳見仿單 |
包裝與國際條碼LDPE塑膠瓶裝;;盒裝 |
食品業者登錄資料集 - 瑞士商艾伯維藥品有限公司
| 公司或商業登記名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司 |
| 公司統一編號 | 53653958 |
| 業者地址 | 台北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-153653958-00000-2 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司 |
公司統一編號53653958 |
業者地址台北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
食品業者登錄字號A-153653958-00000-2 |
登錄項目公司/商業登記 |
未註銷藥品許可證資料集 - 瑞士商艾伯維藥品有限公司 (以下 20 項)
[1]| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024374號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2021/02/07 |
| 發證日期 | 2006/02/07 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202437401 |
| 中文品名 | 艾伯維腎骨樂注射液(5微公克/毫升) |
| 英文品名 | Zemplar Solution for Injection 5 mcg/ml |
| 適應症 | 使用於伴隨慢性腎功能衰竭(慢性腎臟疾病第五期)的次發性副甲狀腺機能亢進的預防與治療。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 安瓿;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PARICALCITOL |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | HOSPIRA S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA FOSSE ARDEATINE, 2 20060 LISCATE (MI), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/08/14 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 安瓿::8054083002306,8054083002309,;;盒裝::8054083002306,8054083002309, |
許可證字號衛署藥輸字第024374號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2021/02/07 |
發證日期2006/02/07 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202437401 |
中文品名艾伯維腎骨樂注射液(5微公克/毫升) |
英文品名Zemplar Solution for Injection 5 mcg/ml |
適應症使用於伴隨慢性腎功能衰竭(慢性腎臟疾病第五期)的次發性副甲狀腺機能亢進的預防與治療。 |
劑型注射劑 |
包裝安瓿;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述PARICALCITOL |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱HOSPIRA S.P.A. |
製造廠廠址VIA FOSSE ARDEATINE, 2 20060 LISCATE (MI), ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2018/08/14 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼安瓿::8054083002306,8054083002309,;;盒裝::8054083002306,8054083002309, |
[2]
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001112號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/21 |
| 發證日期 | 2019/10/21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000111208 |
| 中文品名 | 復邁注射劑20毫克 |
| 英文品名 | Humira 20mg Solution for Injectio |
| 適應症 | (1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ADALIMUMAB |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD. |
| 製造廠廠址 | ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/01/04 |
| 用法用量 | 請參閱仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第001112號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/10/21 |
發證日期2019/10/21 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000111208 |
中文品名復邁注射劑20毫克 |
英文品名Humira 20mg Solution for Injectio |
適應症(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 |
劑型注射液劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述ADALIMUMAB |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD. |
製造廠廠址ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程原料藥製造廠 |
異動日期2023/01/04 |
用法用量請參閱仿單 |
包裝與國際條碼盒裝 |
[3]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028174號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/11/22 |
| 發證日期 | 2021/11/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202817406 |
| 中文品名 | 銳虎持續性藥效錠30毫克 |
| 英文品名 | RINVOQ Extended-Release Tablets 30mg |
| 適應症 | 1.異位性皮膚炎：治療患有中度至重度異位性皮膚炎，適合全身性療法的成人及12歲(含)以上青少年。2.潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。3.克隆氏症：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性克隆氏症成人病人。 |
| 劑型 | 持續性藥效錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Upadacitinib Hemihydrate |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE S.R.L. |
| 製造廠廠址 | S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | 分包裝廠 |
| 異動日期 | 2023/12/11 |
| 用法用量 | 請參閱電子仿單核定本。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第028174號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/11/22 |
發證日期2021/11/22 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202817406 |
中文品名銳虎持續性藥效錠30毫克 |
英文品名RINVOQ Extended-Release Tablets 30mg |
適應症1.異位性皮膚炎：治療患有中度至重度異位性皮膚炎，適合全身性療法的成人及12歲(含)以上青少年。2.潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。3.克隆氏症：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性克隆氏症成人病人。 |
劑型持續性藥效錠 |
包裝鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Upadacitinib Hemihydrate |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE S.R.L. |
製造廠廠址S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程分包裝廠 |
異動日期2023/12/11 |
用法用量請參閱電子仿單核定本。 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝 |
[4]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024560號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/11/08 |
| 發證日期 | 2006/11/08 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202456001 |
| 中文品名 | 快利佳錠劑 |
| 英文品名 | Kaletra Tablet |
| 適應症 | 治療人類免疫缺乏病毒(HIV)的感染。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LOPINAVIR;;RITONAVIR |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/04 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝::8054083002422, |
許可證字號衛署藥輸字第024560號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/11/08 |
發證日期2006/11/08 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202456001 |
中文品名快利佳錠劑 |
英文品名Kaletra Tablet |
適應症治療人類免疫缺乏病毒(HIV)的感染。 |
劑型膜衣錠 |
包裝瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述LOPINAVIR;;RITONAVIR |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG |
製造廠廠址KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/01/04 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼瓶裝::8054083002422, |
[5]
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001114號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/09/17 |
| 發證日期 | 2019/09/17 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000111402 |
| 中文品名 | 復邁注射劑80毫克 |
| 英文品名 | Humira 80 mg Solution for Injectio |
| 適應症 | 1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。4. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease) 病人。6. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。7. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。8. 小兒適應症：(1). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(2). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(3). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5 歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ADALIMUMAB |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD. |
| 製造廠廠址 | ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥廠、針筒裝注射劑第二製造廠及筆型注射器第二製造廠 |
| 異動日期 | 2023/01/04 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第001114號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/09/17 |
發證日期2019/09/17 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000111402 |
中文品名復邁注射劑80毫克 |
英文品名Humira 80 mg Solution for Injectio |
適應症1. 類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。4. 潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。5. 腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease) 病人。6. 化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。7. 葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。8. 小兒適應症：(1). 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(2). 小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(3). 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5 歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。 |
劑型注射液劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述ADALIMUMAB |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD. |
製造廠廠址ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程原料藥廠、針筒裝注射劑第二製造廠及筆型注射器第二製造廠 |
異動日期2023/01/04 |
用法用量詳見仿單。 |
包裝與國際條碼盒裝 |
[6]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第022362號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/23 |
| 發證日期 | 1999/03/12 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202236200 |
| 中文品名 | 麗眼舒巧滴瓶點眼液0.5% |
| 英文品名 | REFRESH TEARS LUBRICANT EYE DROPS (CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM)0.5% |
| 適應症 | 暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。 |
| 劑型 | 點眼液劑 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | 醫師藥師藥劑生指示藥品 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SODIUM CARBOXYMETHYL CELLULOSE |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ALLERGAN SALES,LLC |
| 製造廠廠址 | 8301 MARS DRIVE WACO TEXAS U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | 2525 DUPONT DRIVE,IRVINE, CA92623, U.S.A. |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/11 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第022362號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/12/23 |
發證日期1999/03/12 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202236200 |
中文品名麗眼舒巧滴瓶點眼液0.5% |
英文品名REFRESH TEARS LUBRICANT EYE DROPS (CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM)0.5% |
適應症暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。 |
劑型點眼液劑 |
包裝瓶裝 |
藥品類別醫師藥師藥劑生指示藥品 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述SODIUM CARBOXYMETHYL CELLULOSE |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ALLERGAN SALES,LLC |
製造廠廠址8301 MARS DRIVE WACO TEXAS U.S.A. |
製造廠公司地址2525 DUPONT DRIVE,IRVINE, CA92623, U.S.A. |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/10/11 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼瓶裝 |
[7]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027902號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/27 |
| 發證日期 | 2020/07/27 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202790208 |
| 中文品名 | 銳虎持續性藥效錠15毫克 |
| 英文品名 | RINVOQ Extended-Release Tablets 15 mg |
| 適應症 | 1.類風濕性關節炎：治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。可用於單一療法或與methotrexate合併使用。2.乾癬性關節炎：治療患有活動性乾癬性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受的成人病人。RINVOQ可用於單一療法或與非生物製劑疾病緩解型抗風濕藥物(non-biologic DMARDs)合併使用。3.僵直性脊椎炎：治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎成人病人。4.異位性皮膚炎：治療患有中度至重度異位性皮膚炎，適合全身性療法的成人及12歲(含)以上青少年。5.潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。6.克隆氏症：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性克隆氏症成人病人。7.無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axSpA)：用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人：(１)對非類固醇抗發炎藥物 (NSAID)治療反應不佳或無法耐受。(２)其 C反應蛋白 (C-reactive protein，簡稱 CRP)濃度升高。(３)核磁共振造影 (MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。(４)HLA-B27陽性。 |
| 劑型 | 持續性藥效錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Upadacitinib Hemihydrate |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE S.R.L. |
| 製造廠廠址 | S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | 包裝 |
| 異動日期 | 2024/03/26 |
| 用法用量 | 詳如電子仿單核定本 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第027902號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/07/27 |
發證日期2020/07/27 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202790208 |
中文品名銳虎持續性藥效錠15毫克 |
英文品名RINVOQ Extended-Release Tablets 15 mg |
適應症1.類風濕性關節炎：治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。可用於單一療法或與methotrexate合併使用。2.乾癬性關節炎：治療患有活動性乾癬性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受的成人病人。RINVOQ可用於單一療法或與非生物製劑疾病緩解型抗風濕藥物(non-biologic DMARDs)合併使用。3.僵直性脊椎炎：治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎成人病人。4.異位性皮膚炎：治療患有中度至重度異位性皮膚炎，適合全身性療法的成人及12歲(含)以上青少年。5.潰瘍性結腸炎：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。6.克隆氏症：對傳統或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受的中度至重度活動性克隆氏症成人病人。7.無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axSpA)：用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人：(１)對非類固醇抗發炎藥物 (NSAID)治療反應不佳或無法耐受。(２)其 C反應蛋白 (C-reactive protein，簡稱 CRP)濃度升高。(３)核磁共振造影 (MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。(４)HLA-B27陽性。 |
劑型持續性藥效錠 |
包裝鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Upadacitinib Hemihydrate |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE S.R.L. |
製造廠廠址S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程包裝 |
異動日期2024/03/26 |
用法用量詳如電子仿單核定本 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝 |
[8]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024294號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/07 |
| 發證日期 | 2005/09/07 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202429403 |
| 中文品名 | 康皕庚眼用液劑 |
| 英文品名 | COMBIGAN EYE DROPS |
| 適應症 | 適用於慢性隅角開放性青光眼及慢性隅角閉鎖性青光眼合併已接受為暢通的周邊虹膜切除術或高眼壓病人，當以上病患使用單方降眼壓製劑控制效果不佳時，本品可作為降眼壓之用。 |
| 劑型 | 點眼液劑 |
| 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | BRIMONIDINE TARTRATE;;TIMOLOL MALEATE |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
| 製造廠廠址 | CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/02 |
| 用法用量 | 每日兩次，每次一滴於患眼。 |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第024294號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/09/07 |
發證日期2005/09/07 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202429403 |
中文品名康皕庚眼用液劑 |
英文品名COMBIGAN EYE DROPS |
適應症適用於慢性隅角開放性青光眼及慢性隅角閉鎖性青光眼合併已接受為暢通的周邊虹膜切除術或高眼壓病人，當以上病患使用單方降眼壓製劑控制效果不佳時，本品可作為降眼壓之用。 |
劑型點眼液劑 |
包裝塑膠瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述BRIMONIDINE TARTRATE;;TIMOLOL MALEATE |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
製造廠廠址CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2023/11/02 |
用法用量每日兩次，每次一滴於患眼。 |
包裝與國際條碼塑膠瓶裝 |
[9]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027358號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/15 |
| 發證日期 | 2018/03/15 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202735801 |
| 中文品名 | 唯可來膜衣錠 50毫克 |
| 英文品名 | Venclexta Film-Coated Tablets 50mg |
| 適應症 | 1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE) |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | venetoclax |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE INC. |
| 製造廠廠址 | 1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2023/01/04 |
| 用法用量 | 詳如仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013565, |
許可證字號衛部藥輸字第027358號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/03/15 |
發證日期2018/03/15 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202735801 |
中文品名唯可來膜衣錠 50毫克 |
英文品名Venclexta Film-Coated Tablets 50mg |
適應症1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。 |
劑型膜衣錠 |
包裝口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE) |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述venetoclax |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE INC. |
製造廠廠址1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程包裝及分裝 |
異動日期2023/01/04 |
用法用量詳如仿單。 |
包裝與國際條碼口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013565, |
[10]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025294號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/23 |
| 發證日期 | 2010/11/23 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202529408 |
| 中文品名 | 露明目點眼液劑0.01% |
| 英文品名 | LUMIGAN OPHTHALMIC SOLUTION 0.01% |
| 適應症 | 適用於降低慢性隅角開放性青光眼或高眼壓患者之眼內壓。 |
| 劑型 | 點眼液劑 |
| 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | BIMATOPROST |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
| 製造廠廠址 | CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, COUNTY. MAYO, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/17 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第025294號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/23 |
發證日期2010/11/23 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202529408 |
中文品名露明目點眼液劑0.01% |
英文品名LUMIGAN OPHTHALMIC SOLUTION 0.01% |
適應症適用於降低慢性隅角開放性青光眼或高眼壓患者之眼內壓。 |
劑型點眼液劑 |
包裝塑膠瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述BIMATOPROST |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
製造廠廠址CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, COUNTY. MAYO, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2023/10/17 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼塑膠瓶裝 |
[11]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025067號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/08/06 |
| 發證日期 | 2009/08/06 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202506700 |
| 中文品名 | 快利佳膜衣錠100毫克/25毫克 |
| 英文品名 | Kaletra Film-Coated Tablets 100mg/25mg |
| 適應症 | 治療人類免疫缺乏病毒(HIV)的感染。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LOPINAVIR;;RITONAVIR |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/04 |
| 用法用量 | 詳如仿單內容。 |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第025067號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/08/06 |
發證日期2009/08/06 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202506700 |
中文品名快利佳膜衣錠100毫克/25毫克 |
英文品名Kaletra Film-Coated Tablets 100mg/25mg |
適應症治療人類免疫缺乏病毒(HIV)的感染。 |
劑型膜衣錠 |
包裝塑膠瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述LOPINAVIR;;RITONAVIR |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG |
製造廠廠址KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/01/04 |
用法用量詳如仿單內容。 |
包裝與國際條碼塑膠瓶裝 |
[12]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第023928號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/02/24 |
| 發證日期 | 2004/02/24 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202392800 |
| 中文品名 | 開洛凱因注射劑2.5毫克/毫升 |
| 英文品名 | CHIROCAINE 2.5MG/ML SOLUTION FOR INJECTION |
| 適應症 | 成人-手術麻醉、疼痛控制。兒童-適用於浸潤麻醉(腸骨腹股溝神經、腸骨下腹神經阻斷)。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 塑膠安瓿裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LEVOBUPIVACAINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | Curida AS |
| 製造廠廠址 | SOLBAERVEGEN 5, NO-2409, ELVERUM, NORWAY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | NO |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/04 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠安瓿裝::,,,,;;盒裝::,,,, |
許可證字號衛署藥輸字第023928號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/02/24 |
發證日期2004/02/24 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202392800 |
中文品名開洛凱因注射劑2.5毫克/毫升 |
英文品名CHIROCAINE 2.5MG/ML SOLUTION FOR INJECTION |
適應症成人-手術麻醉、疼痛控制。兒童-適用於浸潤麻醉(腸骨腹股溝神經、腸骨下腹神經阻斷)。 |
劑型注射劑 |
包裝塑膠安瓿裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述LEVOBUPIVACAINE HYDROCHLORIDE |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱Curida AS |
製造廠廠址SOLBAERVEGEN 5, NO-2409, ELVERUM, NORWAY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別NO |
製程(空) |
異動日期2023/01/04 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼塑膠安瓿裝::,,,,;;盒裝::,,,, |
[13]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024481號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2021/07/06 |
| 發證日期 | 2006/07/06 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202448102 |
| 中文品名 | 艾伯維腎骨樂膠囊1微公克 |
| 英文品名 | Zemplar Capsules 1mcg |
| 適應症 | 預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。 |
| 劑型 | 軟膠囊劑 |
| 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PARICALCITOL |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC. |
| 製造廠廠址 | 2725 SCHERER DRIVE ST. PETERSBURG FL 33716 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/08/14 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第024481號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2021/07/06 |
發證日期2006/07/06 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202448102 |
中文品名艾伯維腎骨樂膠囊1微公克 |
英文品名Zemplar Capsules 1mcg |
適應症預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。 |
劑型軟膠囊劑 |
包裝塑膠瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述PARICALCITOL |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC. |
製造廠廠址2725 SCHERER DRIVE ST. PETERSBURG FL 33716 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2018/08/14 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼塑膠瓶裝 |
[14]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026923號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/08 |
| 發證日期 | 2016/08/08 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202692301 |
| 中文品名 | "艾伯維"西福銳吸入用液劑 |
| 英文品名 | Ultane Inhalation Anesthetic Liquid |
| 適應症 | 吸入性全身麻醉劑。 |
| 劑型 | 吸入用液劑 |
| 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SEVOFLURANE |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE S.R.L. |
| 製造廠廠址 | S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/04 |
| 用法用量 | 請參閱仿單說明書 |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝::8054083002446, |
許可證字號衛部藥輸字第026923號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/08/08 |
發證日期2016/08/08 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202692301 |
中文品名"艾伯維"西福銳吸入用液劑 |
英文品名Ultane Inhalation Anesthetic Liquid |
適應症吸入性全身麻醉劑。 |
劑型吸入用液劑 |
包裝塑膠瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述SEVOFLURANE |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE S.R.L. |
製造廠廠址S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2023/01/04 |
用法用量請參閱仿單說明書 |
包裝與國際條碼塑膠瓶裝::8054083002446, |
[15]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027357號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/15 |
| 發證日期 | 2018/03/15 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202735709 |
| 中文品名 | 唯可來膜衣錠 10毫克 |
| 英文品名 | Venclexta Film-Coated Tablets 10mg |
| 適應症 | 1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE) |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | venetoclax |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE INC. |
| 製造廠廠址 | 1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2023/01/04 |
| 用法用量 | 詳如仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013558, |
許可證字號衛部藥輸字第027357號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/03/15 |
發證日期2018/03/15 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202735709 |
中文品名唯可來膜衣錠 10毫克 |
英文品名Venclexta Film-Coated Tablets 10mg |
適應症1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。 |
劑型膜衣錠 |
包裝口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE) |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述venetoclax |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE INC. |
製造廠廠址1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程包裝及分裝 |
異動日期2023/01/04 |
用法用量詳如仿單。 |
包裝與國際條碼口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)::8054083013558, |
[16]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026926號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/15 |
| 發證日期 | 2016/08/15 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202692604 |
| 中文品名 | 優麗舒保濕型單支裝點眼液 |
| 英文品名 | Optive Fusion Lubricant Eye Drops (Unit Dose) |
| 適應症 | 暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。暫時緩解因配戴隱形眼鏡造成之不適。 |
| 劑型 | 點眼液劑 |
| 包裝 | LDPE塑膠瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 醫師藥師藥劑生指示藥品 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE);;GLYCERIN (eq to GLYCEROL) |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
| 製造廠廠址 | CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/11 |
| 用法用量 | 請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | LDPE塑膠瓶裝;;盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第026926號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/08/15 |
發證日期2016/08/15 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202692604 |
中文品名優麗舒保濕型單支裝點眼液 |
英文品名Optive Fusion Lubricant Eye Drops (Unit Dose) |
適應症暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。暫時緩解因配戴隱形眼鏡造成之不適。 |
劑型點眼液劑 |
包裝LDPE塑膠瓶裝;;盒裝 |
藥品類別醫師藥師藥劑生指示藥品 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE);;GLYCERIN (eq to GLYCEROL) |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
製造廠廠址CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2023/10/11 |
用法用量請詳見仿單 |
包裝與國際條碼LDPE塑膠瓶裝;;盒裝 |
[17]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027135號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/05/24 |
| 發證日期 | 2017/05/24 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202713504 |
| 中文品名 | 倍克脂注射劑 |
| 英文品名 | BELKYRA TM (deoxycholic acid) injectio |
| 適應症 | 適用於改善成人頦下脂肪堆積所致的中度至重度隆起或肥厚的外觀。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | DEOXYCHOLIC ACID (DESOXYCHOLIC ACID) |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | HOSPIRA INC. |
| 製造廠廠址 | 1776 NORTH CENTENNIAL DRIVE, MCPHERSON, KANSAS 67460, USA |
| 製造廠公司地址 | 275 NORTH FIELD DRIVE, P.O. BOX 5045, LAKE FOREST, IL 60045-5045, USA |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/19 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第027135號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/05/24 |
發證日期2017/05/24 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202713504 |
中文品名倍克脂注射劑 |
英文品名BELKYRA TM (deoxycholic acid) injectio |
適應症適用於改善成人頦下脂肪堆積所致的中度至重度隆起或肥厚的外觀。 |
劑型注射液劑 |
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述DEOXYCHOLIC ACID (DESOXYCHOLIC ACID) |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱HOSPIRA INC. |
製造廠廠址1776 NORTH CENTENNIAL DRIVE, MCPHERSON, KANSAS 67460, USA |
製造廠公司地址275 NORTH FIELD DRIVE, P.O. BOX 5045, LAKE FOREST, IL 60045-5045, USA |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/10/19 |
用法用量詳如仿單 |
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝 |
[18]
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001166號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/10/07 |
| 發證日期 | 2021/10/07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000116605 |
| 中文品名 | 喜開悅150 mg/ml注射劑 |
| 英文品名 | SKYRIZI 150 mg/ml solution for injectio |
| 適應症 | 1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。3. 適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 盒裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | risankizuma |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD. |
| 製造廠廠址 | ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠及預充填針筒裝注射劑、筆型注射器成品製造廠 |
| 異動日期 | 2024/03/18 |
| 用法用量 | 請參閱仿單說明書 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;盒裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第001166號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/10/07 |
發證日期2021/10/07 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000116605 |
中文品名喜開悅150 mg/ml注射劑 |
英文品名SKYRIZI 150 mg/ml solution for injectio |
適應症1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。3. 適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症：對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。 |
劑型注射液劑 |
包裝盒裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述risankizuma |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD. |
製造廠廠址ROAD NO. 2, KM. 59.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程原料藥製造廠及預充填針筒裝注射劑、筆型注射器成品製造廠 |
異動日期2024/03/18 |
用法用量請參閱仿單說明書 |
包裝與國際條碼盒裝;;盒裝 |
[19]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024206號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/04/20 |
| 發證日期 | 2005/04/20 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202420606 |
| 中文品名 | 麗眼達眼用乳劑0.05% |
| 英文品名 | RESTASIS OPHTHALMIC EMULSION 0.05% |
| 適應症 | 治療嚴重乾性角結膜炎(SCHIRMER TEST WITHOUT ANESTHESIA |
| 劑型 | 點眼乳劑 |
| 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CYCLOSPORIN |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | ALLERGAN SALES, LLC |
| 製造廠廠址 | 8301 MARS DRIVE WACO TEXAS U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/11 |
| 用法用量 | 每兩次，患眼各一滴。 |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第024206號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/04/20 |
發證日期2005/04/20 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202420606 |
中文品名麗眼達眼用乳劑0.05% |
英文品名RESTASIS OPHTHALMIC EMULSION 0.05% |
適應症治療嚴重乾性角結膜炎(SCHIRMER TEST WITHOUT ANESTHESIA |
劑型點眼乳劑 |
包裝塑膠瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述CYCLOSPORIN |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱ALLERGAN SALES, LLC |
製造廠廠址8301 MARS DRIVE WACO TEXAS U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/10/11 |
用法用量每兩次，患眼各一滴。 |
包裝與國際條碼塑膠瓶裝 |
[20]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024440號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2021/04/25 |
| 發證日期 | 2006/04/25 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202444001 |
| 中文品名 | 艾伯維腎骨樂膠囊2微公克 |
| 英文品名 | Zemplar Capsules 2 mcg |
| 適應症 | 預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。 |
| 劑型 | 軟膠囊劑 |
| 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PARICALCITOL |
| 申請商名稱 | 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 | 53653958 |
| 製造商名稱 | CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC. |
| 製造廠廠址 | 2725 SCHERER DRIVE, ST. PETERSBURG FL 33716 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/08/14 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝::,,8054083002477, |
許可證字號衛署藥輸字第024440號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2021/04/25 |
發證日期2006/04/25 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202444001 |
中文品名艾伯維腎骨樂膠囊2微公克 |
英文品名Zemplar Capsules 2 mcg |
適應症預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。 |
劑型軟膠囊劑 |
包裝塑膠瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述PARICALCITOL |
申請商名稱瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
申請商統一編號53653958 |
製造商名稱CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC. |
製造廠廠址2725 SCHERER DRIVE, ST. PETERSBURG FL 33716 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2018/08/14 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼塑膠瓶裝::,,8054083002477, |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 | 統一編號: 53653958 | 電話號碼: 02-25039818 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 (統編相關) |
| 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 統一編號: 53653958 | 電話號碼: 02-25039818 | 臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓 (統編相關) |
於食品業者登錄資料集的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 瑞士商艾伯維藥品有限公司 | 公司統一編號: 53653958 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民生東路3段49、51號15樓 | 食品業者登錄字號: A-153653958-00000-2 (統編相關) |
| 瑞士商艾伯維藥品有限公司 公司統一編號: 53653958 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民生東路3段49、51號15樓 | 食品業者登錄字號: A-153653958-00000-2 (統編相關) |
於全部藥品許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 14 筆)
| 西那吉斯注射液劑100毫克/毫升 | 英文品名: SYNAGIS 100mg/ml solution for injectio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001010號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2021/03/08 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: Palivizumab可作用於RSV疾病高危險族群之幼兒病患，包括支氣管肺發育不全(BPD)嬰兒、早產兒(小於或等於35妊娠週)及患有血液動力學上顯著之先天性心臟病(CHD)幼兒族群，預防因RSV感染... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: PALIVIZUMAB;;PALIVIZUMAB | 製造商名稱: Astra Zeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) (統編相關) |
| 艾伯維腎骨樂膠囊1微公克 | 英文品名: Zemplar Capsules 1mcg | 許可證字號: 衛署藥輸字第024481號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/08 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2021/07/06 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。 | 劑型: 軟膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: PARICALCITOL | 製造商名稱: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC. (統編相關) |
| 快利佳內服液劑 | 英文品名: KALETRA ORAL SOLUTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第023188號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/10 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2026/05/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療人類免疫缺乏病毒（ＨＩＶ）的感染。 | 劑型: 內服液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: RITONAVIR;;LOPINAVIR | 製造商名稱: ABBVIE INC. (統編相關) |
| 活寧液 | 英文品名: FORANE (ISOFLURANE) | 許可證字號: 衛署藥輸字第013161號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/01 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2023/12/07 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 吸入性全身麻醉劑 | 劑型: 吸入用液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ISOFLURANE | 製造商名稱: AESICA QUEENBOROUGH LIMITED (統編相關) |
| 西那吉斯凍晶注射劑 50 毫克 | 英文品名: SYNAGIS INJECTION 50MG | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000812號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/15 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2020/09/07 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: Palivizumab 可作用於RSV 疾病高危險群之幼兒病患，包括支氣管肺發育不全(BPD)嬰兒、早產兒(小於或等於35妊娠週)，及患有血液動力學上顯著之先天性心臟病(CHD)幼兒族群，預防因RSV... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: PALIVIZUMAB | 製造商名稱: HOSPIRA S.P.A. (統編相關) |
| 西那吉斯凍晶注射劑 100 毫克 | 英文品名: SYNAGIS INJECTION 100MG | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000813號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/15 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2020/09/07 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: Palivizumab 可作用於RSV 疾病高危險群之幼兒病患，包括支氣管肺發育不全(BPD)嬰兒、早產兒(小於或等於35妊娠週)，及患有血液動力學上顯著之先天性心臟病(CHD)幼兒族群，預防因RSV... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: PALIVIZUMAB | 製造商名稱: AbbVie S.r.l. (統編相關) |
| "艾伯維" 復邁注射劑 | 英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, VIAL | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000775號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/04/06 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2023/11/10 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center (名稱相關) |
| "艾伯維"復邁針筒裝注射劑 | 英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000776號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/04/07 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2023/11/10 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center (名稱相關) |
| 艾伯維腎骨樂膠囊2微公克 | 英文品名: Zemplar Capsules 2 mcg | 許可證字號: 衛署藥輸字第024440號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/08 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2021/04/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。 | 劑型: 軟膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: PARICALCITOL | 製造商名稱: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC. (名稱相關) |
| "艾伯維"西福銳吸入用液劑 | 英文品名: Ultane Inhalation Anesthetic Liquid | 許可證字號: 衛部藥輸字第026923號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/08/08 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 吸入性全身麻醉劑。 | 劑型: 吸入用液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SEVOFLURANE | 製造商名稱: ABBVIE S.R.L. (名稱相關) |
| 艾伯維腎骨樂注射液(5微公克/毫升) | 英文品名: Zemplar Solution for Injection 5 mcg/ml | 許可證字號: 衛署藥輸字第024374號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/08 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2021/02/07 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 使用於伴隨慢性腎功能衰竭(慢性腎臟疾病第五期)的次發性副甲狀腺機能亢進的預防與治療。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: PARICALCITOL | 製造商名稱: HOSPIRA S.P.A. (名稱相關) |
| 優麗舒保濕型單支裝點眼液 | 英文品名: Optive Fusion Lubricant Eye Drops (Unit Dose) | 許可證字號: 衛部藥輸字第026926號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/08/15 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。暫時緩解因配戴隱形眼鏡造成之不適。 | 劑型: 點眼液劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE);;GLYCERIN (eq to GLYCEROL) | 製造商名稱: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND (地址相關) |
| 保妥適乾粉注射劑 | 英文品名: BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000525號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/04/20 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症、成人上肢痙攣。因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病人... | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BOTULINUM TOXIN TYPE A | 製造商名稱: Allergan Sales LLC (地址相關) |
| 傲迪適眼後段植入劑 | 英文品名: Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg | 許可證字號: 衛署藥輸字第025360號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/10/18 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 因 BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) 或 CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) 導致黃斑部水腫。用於影響眼後段的非感染性葡... | 劑型: 植入劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DEXAMETHASONE | 製造商名稱: SYNERGY HEALTH WESTPORT LIMITED (地址相關) |
| 西那吉斯注射液劑100毫克/毫升 英文品名: SYNAGIS 100mg/ml solution for injectio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001010號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2021/03/08 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: Palivizumab可作用於RSV疾病高危險族群之幼兒病患，包括支氣管肺發育不全(BPD)嬰兒、早產兒(小於或等於35妊娠週)及患有血液動力學上顯著之先天性心臟病(CHD)幼兒族群，預防因RSV感染... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: PALIVIZUMAB;;PALIVIZUMAB | 製造商名稱: Astra Zeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) (統編相關) |
| 艾伯維腎骨樂膠囊1微公克 英文品名: Zemplar Capsules 1mcg | 許可證字號: 衛署藥輸字第024481號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/08 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2021/07/06 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。 | 劑型: 軟膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: PARICALCITOL | 製造商名稱: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC. (統編相關) |
| 快利佳內服液劑 英文品名: KALETRA ORAL SOLUTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第023188號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/10 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2026/05/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療人類免疫缺乏病毒（ＨＩＶ）的感染。 | 劑型: 內服液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: RITONAVIR;;LOPINAVIR | 製造商名稱: ABBVIE INC. (統編相關) |
| 活寧液 英文品名: FORANE (ISOFLURANE) | 許可證字號: 衛署藥輸字第013161號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/01 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2023/12/07 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 吸入性全身麻醉劑 | 劑型: 吸入用液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ISOFLURANE | 製造商名稱: AESICA QUEENBOROUGH LIMITED (統編相關) |
| 西那吉斯凍晶注射劑 50 毫克 英文品名: SYNAGIS INJECTION 50MG | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000812號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/15 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2020/09/07 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: Palivizumab 可作用於RSV 疾病高危險群之幼兒病患，包括支氣管肺發育不全(BPD)嬰兒、早產兒(小於或等於35妊娠週)，及患有血液動力學上顯著之先天性心臟病(CHD)幼兒族群，預防因RSV... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: PALIVIZUMAB | 製造商名稱: HOSPIRA S.P.A. (統編相關) |
| 西那吉斯凍晶注射劑 100 毫克 英文品名: SYNAGIS INJECTION 100MG | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000813號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/15 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2020/09/07 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: Palivizumab 可作用於RSV 疾病高危險群之幼兒病患，包括支氣管肺發育不全(BPD)嬰兒、早產兒(小於或等於35妊娠週)，及患有血液動力學上顯著之先天性心臟病(CHD)幼兒族群，預防因RSV... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: PALIVIZUMAB | 製造商名稱: AbbVie S.r.l. (統編相關) |
| "艾伯維" 復邁注射劑 英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, VIAL | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000775號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/04/06 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2023/11/10 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center (名稱相關) |
| "艾伯維"復邁針筒裝注射劑 英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000776號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/04/07 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2023/11/10 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center (名稱相關) |
| 艾伯維腎骨樂膠囊2微公克 英文品名: Zemplar Capsules 2 mcg | 許可證字號: 衛署藥輸字第024440號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/08 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2021/04/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。 | 劑型: 軟膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: PARICALCITOL | 製造商名稱: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC. (名稱相關) |
| "艾伯維"西福銳吸入用液劑 英文品名: Ultane Inhalation Anesthetic Liquid | 許可證字號: 衛部藥輸字第026923號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/08/08 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 吸入性全身麻醉劑。 | 劑型: 吸入用液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SEVOFLURANE | 製造商名稱: ABBVIE S.R.L. (名稱相關) |
| 艾伯維腎骨樂注射液(5微公克/毫升) 英文品名: Zemplar Solution for Injection 5 mcg/ml | 許可證字號: 衛署藥輸字第024374號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/08 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2021/02/07 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 使用於伴隨慢性腎功能衰竭(慢性腎臟疾病第五期)的次發性副甲狀腺機能亢進的預防與治療。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: PARICALCITOL | 製造商名稱: HOSPIRA S.P.A. (名稱相關) |
| 優麗舒保濕型單支裝點眼液 英文品名: Optive Fusion Lubricant Eye Drops (Unit Dose) | 許可證字號: 衛部藥輸字第026926號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/08/15 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。暫時緩解因配戴隱形眼鏡造成之不適。 | 劑型: 點眼液劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE);;GLYCERIN (eq to GLYCEROL) | 製造商名稱: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND (地址相關) |
| 保妥適乾粉注射劑 英文品名: BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000525號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/04/20 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症、成人上肢痙攣。因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病人... | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BOTULINUM TOXIN TYPE A | 製造商名稱: Allergan Sales LLC (地址相關) |
| 傲迪適眼後段植入劑 英文品名: Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg | 許可證字號: 衛署藥輸字第025360號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/10/18 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 因 BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) 或 CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) 導致黃斑部水腫。用於影響眼後段的非感染性葡... | 劑型: 植入劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DEXAMETHASONE | 製造商名稱: SYNERGY HEALTH WESTPORT LIMITED (地址相關) |
於未註銷藥品許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 5 筆)
| "艾伯維" 復邁注射劑 | 英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, VIAL | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2023/11/10 (名稱相關) |
| "艾伯維"復邁針筒裝注射劑 | 英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 注射針筒;;注射器 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2023/11/10 (名稱相關) |
| 優麗舒保濕型單支裝點眼液 | 英文品名: Optive Fusion Lubricant Eye Drops (Unit Dose) | 適應症: 暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。暫時緩解因配戴隱形眼鏡造成之不適。 | 劑型: 點眼液劑 | 包裝: LDPE塑膠瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE);;GLYCERIN (eq to GLYCEROL) | 申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2026/08/15 (地址相關) |
| 保妥適乾粉注射劑 | 英文品名: BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX | 適應症: 眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症、成人上肢痙攣。因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病人... | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 小瓶 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BOTULINUM TOXIN TYPE A | 申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2029/04/20 (地址相關) |
| 傲迪適眼後段植入劑 | 英文品名: Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg | 適應症: 因 BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) 或 CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) 導致黃斑部水腫。用於影響眼後段的非感染性葡... | 劑型: 植入劑 | 包裝: 注射器 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DEXAMETHASONE | 申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2027/10/18 (地址相關) |
| "艾伯維" 復邁注射劑 英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, VIAL | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2023/11/10 (名稱相關) |
| "艾伯維"復邁針筒裝注射劑 英文品名: HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 注射針筒;;注射器 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB | 申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2023/11/10 (名稱相關) |
| 優麗舒保濕型單支裝點眼液 英文品名: Optive Fusion Lubricant Eye Drops (Unit Dose) | 適應症: 暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。暫時緩解因配戴隱形眼鏡造成之不適。 | 劑型: 點眼液劑 | 包裝: LDPE塑膠瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (EQ TO SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE);;GLYCERIN (eq to GLYCEROL) | 申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2026/08/15 (地址相關) |
| 保妥適乾粉注射劑 英文品名: BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX | 適應症: 眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症、成人上肢痙攣。因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病人... | 劑型: 乾粉注射劑 | 包裝: 小瓶 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BOTULINUM TOXIN TYPE A | 申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2029/04/20 (地址相關) |
| 傲迪適眼後段植入劑 英文品名: Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg | 適應症: 因 BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) 或 CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) 導致黃斑部水腫。用於影響眼後段的非感染性葡... | 劑型: 植入劑 | 包裝: 注射器 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: DEXAMETHASONE | 申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2027/10/18 (地址相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| “吉爾得”酷塑系統 | 英文品名: “Zeltiq” CoolSculpting System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028216號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年3月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.5.25之仿單、標籤核定本予以回收作廢），... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 (地址相關) |
| “吉爾得”酷塑系統 英文品名: “Zeltiq” CoolSculpting System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028216號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年3月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.5.25之仿單、標籤核定本予以回收作廢），... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 (地址相關) |
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| 鴻鑫國際物流有限公司 統編: 90084091 | 臺北市中山區江山里民生東路３段１５號５樓 | 王成發 | 核准設立 |
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| 公司商業名稱: 鴻鑫國際物流有限公司 地址: 臺北市中山區江山里民生東路３段１５號５樓 | 統編: 90084091 | 負責人: 王成發 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 盈通數碼有限公司 地址: 臺北市中山區新生里民權東路２段４２號２樓 | 統編: 90156708 | 負責人: 廖上翔 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 葉嘉好日股份有限公司 地址: 臺北市中山區江山里民生東路３段７３巷１號１樓 | 統編: 90189953 | 負責人: 葉琇媚 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 柏林沛達股份有限公司 地址: 臺北市中山區江山里民生東路３段３１號３樓 | 統編: 90221813 | 負責人: 陳建豪 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 一致室內裝修有限公司 地址: 臺北市中山區江山里民生東路３段５７號２樓之１ | 統編: 90356678 | 負責人: 徐兆立 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 薈智科技股份有限公司 地址: 臺北市中山區江山里民生東路３段５７號１２樓之３ | 統編: 90624105 | 負責人: 吳享龍 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2023-02-13) |
| 公司商業名稱: 幸福能量工作坊有限公司 地址: 臺北市中山區江山里民生東路３段１７號７樓 | 統編: 90656801 | 負責人: 張芷榕 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 德逸國際有限公司 地址: 臺北市中山區江山里民生東路３段５７號１１樓 | 統編: 90700644 | 負責人: 陳明松 | 狀態: 核准設立 |