悅佳興股份有限公司
公司登記 @ 臺北市中山區建國北路1段156號4樓
悅佳興股份有限公司的電話是 02-25160172 , 傳真是 02-25067168 , 地址位於臺北市中山區建國北路1段156號4樓. 成立時間於日期: 2012-01-05 登記設立. 公司代表人 李金台 將此公司店家的種類登記為公司登記. 悅佳興股份有限公司的統一編號為 53568904.
悅佳興股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
統一編號 | 53568904 |
公司名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
公司地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 [ @ 地圖 ] |
電話號碼 | 02-25160172 |
聯絡傳真 | 02-25067168 |
資本額總額 | 20000000 |
實收資本額 | 20000000 |
核准設立日期 | 2012-01-05 |
最後核准變更日期 | 2024-01-04 |
登記機關名稱 | 臺北市政府 |
公司狀態 | 核准設立 |
代表人/創辦人/員工 | 李金台 |
登記種類 | 公司登記 |
悅佳興股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記
營業人名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
統一編號 | 53568904 |
營業地址 | 臺北市中山區朱園里建國北路1段156號4樓 [ @ 地圖 ] |
電話號碼 | 02-25160172 |
聯絡傳真 | 02-25067168 |
使用統一發票 | 是 |
設立日期 | 2012-01-09 |
資本額(元) | 20000000 |
所營事業資料 @ 悅佳興股份有限公司
F102180, 酒精批發業, F106020, 日常用品批發業, F107030, 清潔用品批發業, F108031, 醫療器材批發業, F108040, 化粧品批發業, F118010, 資訊軟體批發業, F199990, 其他批發業, F203030, 酒精零售業, F206020, 日常用品零售業, F207030, 清潔用品零售業, F208031, 醫療器材零售業, F208040, 化粧品零售業, F208050, 乙類成藥零售業, F299990, 其他零售業, F399040, 無店面零售業, F399990, 其他綜合零售業, F401010, 國際貿易業, ZZ99999, 除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
行業代號/行業分類名稱 @ 悅佳興股份有限公司
464915, 醫療機械設備批發, 456700, 清潔用品批發, 456117, 家用飲水器具(使用電力者)批發
與悅佳興股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
---|---|---|---|
天靜商店 統編: 87945835 | 金門縣金寧鄉古寧村北山136號(限建築物第壹層使用) | 李金台 | 歇業 - 獨資 |
天靜分店 統編: 87945856 | 金門縣金寧鄉古寧村北山135號(限建築物第壹層使用) | 李金台 | 歇業 - 獨資 |
沸點影視社 統編: 02247768 | 新北市瑞芳區大埔路209號1樓 | 李金台 | 歇業 - 獨資 |
華風行 統編: 21700280 | 臺北市松山區南京東路5段200號13樓之2 | 李金台 | 歇業 - 獨資 |
康華建設開發有限公司 統編: 27547405 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 李金台 | 核准設立 |
公司商業名稱: 天靜商店 地址: 金門縣金寧鄉古寧村北山136號(限建築物第壹層使用) | 統編: 87945835 | 負責人: 李金台 | 狀態: 歇業 - 獨資 |
公司商業名稱: 天靜分店 地址: 金門縣金寧鄉古寧村北山135號(限建築物第壹層使用) | 統編: 87945856 | 負責人: 李金台 | 狀態: 歇業 - 獨資 |
公司商業名稱: 沸點影視社 地址: 新北市瑞芳區大埔路209號1樓 | 統編: 02247768 | 負責人: 李金台 | 狀態: 歇業 - 獨資 |
公司商業名稱: 華風行 地址: 臺北市松山區南京東路5段200號13樓之2 | 統編: 21700280 | 負責人: 李金台 | 狀態: 歇業 - 獨資 |
公司商業名稱: 康華建設開發有限公司 地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 統編: 27547405 | 負責人: 李金台 | 狀態: 核准設立 |
悅佳興股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料
日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
---|---|---|---|---|
@ 102年07月公司變更登記 2013-07-10 | 悅佳興股份有限公司 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 李金台 | 6000000 |
@ 104年02月公司變更登記 2015-02-11 | 悅佳興股份有限公司 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 李金台 | 10000000 |
@ 105年10月公司變更登記 2016-10-07 | 悅佳興股份有限公司 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 李金台 | 10000000 |
@ 108年07月公司變更登記 2019-07-08 | 悅佳興股份有限公司 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 李金台 | 10000000 |
@ 109年06月公司變更登記 2020-06-23 | 悅佳興股份有限公司 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 李金台 | 10000000 |
@ 111年09月公司變更登記 2022-09-06 | 悅佳興股份有限公司 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 李金台 | 10000000 |
@ 113年01月公司變更登記 2024-01-04 | 悅佳興股份有限公司 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 李金台 | 20000000 |
@ 102年07月公司變更登記 核准變更日期: 2013-07-10 | 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 代表人: 李金台 | 資本額: 6000000 |
@ 104年02月公司變更登記 核准變更日期: 2015-02-11 | 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 代表人: 李金台 | 資本額: 10000000 |
@ 105年10月公司變更登記 核准變更日期: 2016-10-07 | 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 代表人: 李金台 | 資本額: 10000000 |
@ 108年07月公司變更登記 核准變更日期: 2019-07-08 | 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 代表人: 李金台 | 資本額: 10000000 |
@ 109年06月公司變更登記 核准變更日期: 2020-06-23 | 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 代表人: 李金台 | 資本額: 10000000 |
@ 111年09月公司變更登記 核准變更日期: 2022-09-06 | 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 代表人: 李金台 | 資本額: 10000000 |
@ 113年01月公司變更登記 核准變更日期: 2024-01-04 | 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 | 代表人: 李金台 | 資本額: 20000000 |
出進口廠商登記資料 - 悅佳興股份有限公司
統一編號 | 53568904 |
原始登記日期 | 20130104 |
核發日期 | 20210813 |
廠商中文名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
廠商英文名稱 | EVERMED MEDICAL ENTERPRISE CO., LTD. |
中文營業地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
英文營業地址 | 4 F., No. 156, Sec. 1, Jianguo N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10489, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 李O台 |
電話號碼 | 02-25160172 |
傳真號碼 | 02-25067168 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號53568904 |
原始登記日期20130104 |
核發日期20210813 |
廠商中文名稱悅佳興股份有限公司 |
廠商英文名稱EVERMED MEDICAL ENTERPRISE CO., LTD. |
中文營業地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
英文營業地址4 F., No. 156, Sec. 1, Jianguo N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10489, Taiwan (R.O.C.) |
代表人李O台 |
電話號碼02-25160172 |
傳真號碼02-25067168 |
進口資格有 |
出口資格有 |
醫療器材許可證資料集 - 悅佳興股份有限公司 (以下 20 項)
[1]許可證字號 | 衛部醫器輸字第033050號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/12/03 |
發證日期 | 2019/12/03 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603305001 |
中文品名 | “畢而渠”超音波合併電刺激系統 |
英文品名 | “BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一 | O5860 超音波及肌肉刺激器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | BRH-A2以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | BRH Medical Ltd. |
製造廠廠址 | Building A, 1st Floor, The Jerusalem Technology Garden, Jerusalem, 96951, Israel |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/12/18 |
製造許可登錄編號 | QSD10766 |
許可證字號衛部醫器輸字第033050號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/12/03 |
發證日期2019/12/03 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603305001 |
中文品名“畢而渠”超音波合併電刺激系統 |
英文品名“BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一O5860 超音波及肌肉刺激器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格BRH-A2以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱BRH Medical Ltd. |
製造廠廠址Building A, 1st Floor, The Jerusalem Technology Garden, Jerusalem, 96951, Israel |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IL |
製程(空) |
異動日期2019/12/18 |
製造許可登錄編號QSD10766 |
[2]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033050號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20241203 |
發證日期 | 20191203 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603305001 |
中文品名 | “畢而渠”超音波合併電刺激系統 |
英文品名 | “BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一 | O5860 超音波及肌肉刺激器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | BRH-A2以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | BRH Medical Ltd. |
製造廠廠址 | Building A, 1st Floor, The Jerusalem Technology Garden, Jerusalem, 96951, Israel |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | (空) |
異動日期 | 20191218 |
製造許可登錄編號 | QSD10766 |
許可證字號衛部醫器輸字第033050號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20241203 |
發證日期20191203 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603305001 |
中文品名“畢而渠”超音波合併電刺激系統 |
英文品名“BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一O5860 超音波及肌肉刺激器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格BRH-A2以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱BRH Medical Ltd. |
製造廠廠址Building A, 1st Floor, The Jerusalem Technology Garden, Jerusalem, 96951, Israel |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IL |
製程(空) |
異動日期20191218 |
製造許可登錄編號QSD10766 |
[3]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027517號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/07/30 |
發證日期 | 2015/07/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05602751701 |
中文品名 | “布萊克”博瑞凱栓塞圈系統 |
英文品名 | “Blockade” Barricade Embolization Coil System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | K 神經學科用裝置 |
醫器次類別一 | K5950 人工栓塞裝置 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:9000972508FN10,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | Balt USA, LLC |
製造廠廠址 | 29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/11/19 |
製造許可登錄編號 | QSD11667 |
許可證字號衛部醫器輸字第027517號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/07/30 |
發證日期2015/07/30 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05602751701 |
中文品名“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統 |
英文品名“Blockade” Barricade Embolization Coil System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一K 神經學科用裝置 |
醫器次類別一K5950 人工栓塞裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:9000972508FN10,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱Balt USA, LLC |
製造廠廠址29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/11/19 |
製造許可登錄編號QSD11667 |
[4]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027517號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250730 |
發證日期 | 20150730 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05602751701 |
中文品名 | “布萊克”博瑞凱栓塞圈系統 |
英文品名 | “Blockade” Barricade Embolization Coil System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | K 神經學科用裝置 |
醫器次類別一 | K5950 人工栓塞裝置 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:9000972508FN10,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | Balt USA, LLC |
製造廠廠址 | 29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20201119 |
製造許可登錄編號 | QSD11667 |
許可證字號衛部醫器輸字第027517號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250730 |
發證日期20150730 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05602751701 |
中文品名“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統 |
英文品名“Blockade” Barricade Embolization Coil System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一K 神經學科用裝置 |
醫器次類別一K5950 人工栓塞裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:9000972508FN10,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱Balt USA, LLC |
製造廠廠址29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20201119 |
製造許可登錄編號QSD11667 |
[5]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第035170號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/01/03 |
發證日期 | 2022/01/03 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603517008 |
中文品名 | “波特”斯奎得液態栓塞劑 |
英文品名 | “BALT” SQUID Liquid Embolic Agent |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | K 神經科學 |
醫器次類別一 | K5950 人工栓塞裝置 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | Embo Flüssigkeiten A.G. |
製造廠廠址 | Route des Avouillons 30, CH-1196, Gland, Switzerland |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/01/27 |
製造許可登錄編號 | QSD12681 |
許可證字號衛部醫器輸字第035170號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/01/03 |
發證日期2022/01/03 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05603517008 |
中文品名“波特”斯奎得液態栓塞劑 |
英文品名“BALT” SQUID Liquid Embolic Agent |
效能詳如核定之中文說明書 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一K 神經科學 |
醫器次類別一K5950 人工栓塞裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如核定之中文說明書 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱Embo Flüssigkeiten A.G. |
製造廠廠址Route des Avouillons 30, CH-1196, Gland, Switzerland |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2022/01/27 |
製造許可登錄編號QSD12681 |
[6]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第035130號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/01/11 |
發證日期 | 2022/01/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603513009 |
中文品名 | “波特” 雙腔暫時閉塞導管 |
英文品名 | “Balt” ECLIPSE 2L/COPERNIC 2L Temporary Occlusion Catheter |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一 | E4450 血管夾 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | BALT EXTRUSION SAS |
製造廠廠址 | 10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/02/07 |
製造許可登錄編號 | QSD12339 |
許可證字號衛部醫器輸字第035130號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/01/11 |
發證日期2022/01/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603513009 |
中文品名“波特” 雙腔暫時閉塞導管 |
英文品名“Balt” ECLIPSE 2L/COPERNIC 2L Temporary Occlusion Catheter |
效能詳如核定之中文說明書 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一E4450 血管夾 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如核定之中文說明書 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱BALT EXTRUSION SAS |
製造廠廠址10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2022/02/07 |
製造許可登錄編號QSD12339 |
[7]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第035257號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/04/27 |
發證日期 | 2022/04/27 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603525707 |
中文品名 | “普瑪瑞” 波賽拉抗菌傷口敷料 |
英文品名 | “Vomaris” Procellera Antimicrobial Wound Dressing |
效能 | 用於傷口管理,以提供濕潤的傷口環境。適用於部分和全層傷口,例如: 壓瘡、靜脈潰瘍、糖尿病性潰瘍、一級和二級燒傷、手術切口、捐贈及受移植部位等。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
醫器次類別一 | I4018 親水性創傷覆蓋材 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | Vomaris Wound Care, Inc. |
製造廠廠址 | 1911E Fifth Street, Tempe, AZ85288, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/16 |
製造許可登錄編號 | QSD12426 |
許可證字號衛部醫器輸字第035257號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/04/27 |
發證日期2022/04/27 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603525707 |
中文品名“普瑪瑞” 波賽拉抗菌傷口敷料 |
英文品名“Vomaris” Procellera Antimicrobial Wound Dressing |
效能用於傷口管理,以提供濕潤的傷口環境。適用於部分和全層傷口,例如: 壓瘡、靜脈潰瘍、糖尿病性潰瘍、一級和二級燒傷、手術切口、捐贈及受移植部位等。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如核定之中文說明書 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱Vomaris Wound Care, Inc. |
製造廠廠址1911E Fifth Street, Tempe, AZ85288, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/10/16 |
製造許可登錄編號QSD12426 |
[8]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第035008號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/10/25 |
發證日期 | 2021/10/25 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603500802 |
中文品名 | “波特” 海波親水導引線 |
英文品名 | “Balt” HYBRID Hydrophilic Guidewire |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1330 導管導引線 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | BALT EXTRUSION SAS |
製造廠廠址 | 10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/02/07 |
製造許可登錄編號 | QSD12339 |
許可證字號衛部醫器輸字第035008號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/10/25 |
發證日期2021/10/25 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603500802 |
中文品名“波特” 海波親水導引線 |
英文品名“Balt” HYBRID Hydrophilic Guidewire |
效能詳如核定之中文說明書 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一E1330 導管導引線 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如核定之中文說明書 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱BALT EXTRUSION SAS |
製造廠廠址10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2022/02/07 |
製造許可登錄編號QSD12339 |
[9]
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013661號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/08/05 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2018/12/06 |
發證日期 | 2013/12/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401366102 |
中文品名 | "美新" 骨水泥分配器 (滅菌) |
英文品名 | "Vexim" Cement dispenser (sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N4200 骨水泥分配器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | VEXIM SA |
製造廠廠址 | 75 Rue Saint-Jean-31130 BALMA, France |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/09/21 |
製造許可登錄編號 | QSD7161 |
許可證字號衛部醫器輸壹字第013661號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/08/05 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2018/12/06 |
發證日期2013/12/06 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401366102 |
中文品名"美新" 骨水泥分配器 (滅菌) |
英文品名"Vexim" Cement dispenser (sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱VEXIM SA |
製造廠廠址75 Rue Saint-Jean-31130 BALMA, France |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2022/09/21 |
製造許可登錄編號QSD7161 |
[10]
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013661號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20181206 |
發證日期 | 20131206 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401366102 |
中文品名 | "美新" 骨水泥分配器 (滅菌) |
英文品名 | "Vexim" Cement dispenser (sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N4200 骨水泥分配器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | VEXIM SA |
製造廠廠址 | 75 Rue Saint-Jean-31130 BALMA, France |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 20131209 |
製造許可登錄編號 | QSD7161 |
許可證字號衛部醫器輸壹字第013661號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20181206 |
發證日期20131206 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401366102 |
中文品名"美新" 骨水泥分配器 (滅菌) |
英文品名"Vexim" Cement dispenser (sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱VEXIM SA |
製造廠廠址75 Rue Saint-Jean-31130 BALMA, France |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期20131209 |
製造許可登錄編號QSD7161 |
[11]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第036579號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/08/14 |
發證日期 | 2023/08/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603657908 |
中文品名 | “安得諾威” 甦復波思 |
英文品名 | “Endonovo” SofPulse |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | O 物理醫學科學 |
醫器次類別一 | O5290 短波透熱治療儀 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Sofpulse以下空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | Endonovo Therapeutic |
製造廠廠址 | 6320 Canoga Avenue, 15th floor, Woodland Hills, CA 91367, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/29 |
製造許可登錄編號 | QSD13249 |
許可證字號衛部醫器輸字第036579號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/08/14 |
發證日期2023/08/14 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603657908 |
中文品名“安得諾威” 甦復波思 |
英文品名“Endonovo” SofPulse |
效能詳如核定之中文說明書 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一O 物理醫學科學 |
醫器次類別一O5290 短波透熱治療儀 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Sofpulse以下空白 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱Endonovo Therapeutic |
製造廠廠址6320 Canoga Avenue, 15th floor, Woodland Hills, CA 91367, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/08/29 |
製造許可登錄編號QSD13249 |
[12]
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017759號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2021/09/30 |
註銷理由 | 轉為登錄字號 |
有效日期 | 2022/04/25 |
發證日期 | 2017/04/25 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401775900 |
中文品名 | "美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) |
英文品名 | "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一 | O3490 軀幹裝具 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | MEDITRAC MEDICAL EQUIPMENT LTD. |
製造廠廠址 | 53 PINKAS STREET, TEL- AVIV 6226117, ISRAEL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/04/27 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第017759號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2021/09/30 |
註銷理由轉為登錄字號 |
有效日期2022/04/25 |
發證日期2017/04/25 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401775900 |
中文品名"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) |
英文品名"Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一O3490 軀幹裝具 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱MEDITRAC MEDICAL EQUIPMENT LTD. |
製造廠廠址53 PINKAS STREET, TEL- AVIV 6226117, ISRAEL |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IL |
製程(空) |
異動日期2017/04/27 |
製造許可登錄編號(空) |
[13]
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017759號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | 轉為登錄字號 |
有效日期 | 20220425 |
發證日期 | 20170425 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401775900 |
中文品名 | "美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) |
英文品名 | "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一 | O3490 軀幹裝具 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | MEDITRAC MEDICAL EQUIPMENT LTD. |
製造廠廠址 | 53 PINKAS STREET, TEL- AVIV 6226117, ISRAEL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | (空) |
異動日期 | 20170427 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第017759號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期(空) |
註銷理由轉為登錄字號 |
有效日期20220425 |
發證日期20170425 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401775900 |
中文品名"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) |
英文品名"Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一O3490 軀幹裝具 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱MEDITRAC MEDICAL EQUIPMENT LTD. |
製造廠廠址53 PINKAS STREET, TEL- AVIV 6226117, ISRAEL |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IL |
製程(空) |
異動日期20170427 |
製造許可登錄編號(空) |
[14]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033996號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/10/13 |
發證日期 | 2020/10/13 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603399609 |
中文品名 | “波特”奧丁瑪栓塞圈系統 |
英文品名 | “Balt” Optima Embolization Coil System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | K 神經學科用裝置 |
醫器次類別一 | K5950 人工栓塞裝置 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | Balt USA, LLC |
製造廠廠址 | 29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/23 |
製造許可登錄編號 | QSD11667 |
許可證字號衛部醫器輸字第033996號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/10/13 |
發證日期2020/10/13 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05603399609 |
中文品名“波特”奧丁瑪栓塞圈系統 |
英文品名“Balt” Optima Embolization Coil System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一K 神經學科用裝置 |
醫器次類別一K5950 人工栓塞裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱Balt USA, LLC |
製造廠廠址29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/03/23 |
製造許可登錄編號QSD11667 |
[15]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033996號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251013 |
發證日期 | 20201013 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603399609 |
中文品名 | “波特”奧丁瑪栓塞圈系統 |
英文品名 | “Balt” Optima Embolization Coil System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | K 神經學科用裝置 |
醫器次類別一 | K5950 人工栓塞裝置 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | Balt USA, LLC |
製造廠廠址 | 29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220323 |
製造許可登錄編號 | QSD11667 |
許可證字號衛部醫器輸字第033996號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20251013 |
發證日期20201013 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05603399609 |
中文品名“波特”奧丁瑪栓塞圈系統 |
英文品名“Balt” Optima Embolization Coil System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一K 神經學科用裝置 |
醫器次類別一K5950 人工栓塞裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱Balt USA, LLC |
製造廠廠址29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20220323 |
製造許可登錄編號QSD11667 |
[16]
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第016326號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2023/09/19 |
註銷理由 | 許可證逾有效期未申請展延 |
有效日期 | 2021/03/28 |
發證日期 | 2016/03/28 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401632600 |
中文品名 | "倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌) |
英文品名 | "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一 | G3900 鼻腔擴大器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | BEST BREATHE COMPANY.S.L. |
製造廠廠址 | P.I.LOS VASSALOS, PARCELAS 51/52 E-03430 ONIL(ALICANTE) - SPAIN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | ES |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/08 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第016326號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2023/09/19 |
註銷理由許可證逾有效期未申請展延 |
有效日期2021/03/28 |
發證日期2016/03/28 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401632600 |
中文品名"倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌) |
英文品名"Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一G3900 鼻腔擴大器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱BEST BREATHE COMPANY.S.L. |
製造廠廠址P.I.LOS VASSALOS, PARCELAS 51/52 E-03430 ONIL(ALICANTE) - SPAIN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別ES |
製程(空) |
異動日期2023/11/08 |
製造許可登錄編號(空) |
[17]
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第016326號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20210328 |
發證日期 | 20160328 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401632600 |
中文品名 | "倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌) |
英文品名 | "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一 | G3900 鼻腔擴大器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | BEST BREATHE COMPANY.S.L. |
製造廠廠址 | P.I.LOS VASSALOS, PARCELAS 51/52 E-03430 ONIL(ALICANTE) - SPAIN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | ES |
製程 | (空) |
異動日期 | 20160331 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第016326號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20210328 |
發證日期20160328 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401632600 |
中文品名"倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌) |
英文品名"Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一G3900 鼻腔擴大器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱BEST BREATHE COMPANY.S.L. |
製造廠廠址P.I.LOS VASSALOS, PARCELAS 51/52 E-03430 ONIL(ALICANTE) - SPAIN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別ES |
製程(空) |
異動日期20160331 |
製造許可登錄編號(空) |
[18]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第035142號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/01/21 |
發證日期 | 2022/01/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603514203 |
中文品名 | “波特” 暫時閉塞導管 |
英文品名 | “Balt” Temporary Occlusion Catheter |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一 | E4450 血管夾 |
醫器主類別二 | K 神經科學 |
醫器次類別二 | K9999 其他 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書增加規格:型號COPERNIC8X80RC及COPERNIC10X80RC。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | BALT EXTRUSION SAS |
製造廠廠址 | 10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/07/13 |
製造許可登錄編號 | QSD12339 |
許可證字號衛部醫器輸字第035142號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/01/21 |
發證日期2022/01/21 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603514203 |
中文品名“波特” 暫時閉塞導管 |
英文品名“Balt” Temporary Occlusion Catheter |
效能詳如核定之中文說明書 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一E4450 血管夾 |
醫器主類別二K 神經科學 |
醫器次類別二K9999 其他 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如核定之中文說明書增加規格:型號COPERNIC8X80RC及COPERNIC10X80RC。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱BALT EXTRUSION SAS |
製造廠廠址10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2023/07/13 |
製造許可登錄編號QSD12339 |
[19]
許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第017759號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2022/10/31 |
發證日期 | 2021/10/01 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA08401775901 |
中文品名 | "美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) |
英文品名 | "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一 | O3490 軀幹裝具 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | MEDITRAC MEDICAL EQUIPMENT LTD. |
製造廠廠址 | 53 PINKAS STREET, TEL- AVIV 6226117, ISRAEL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/04/27 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹登字第017759號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期(空) |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2022/10/31 |
發證日期2021/10/01 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA08401775901 |
中文品名"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) |
英文品名"Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一O3490 軀幹裝具 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱MEDITRAC MEDICAL EQUIPMENT LTD. |
製造廠廠址53 PINKAS STREET, TEL- AVIV 6226117, ISRAEL |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IL |
製程(空) |
異動日期2017/04/27 |
製造許可登錄編號(空) |
[20]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第035310號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/02/17 |
發證日期 | 2022/02/17 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603531001 |
中文品名 | "波特"泛斯可及佳瑪微導管 |
英文品名 | "BALT" Vasco+ and Gama Microcatheter |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一 | E1250 經皮導管 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書。增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號 | 53568904 |
製造商名稱 | BALT EXTRUSION SAS |
製造廠廠址 | 10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/05/04 |
製造許可登錄編號 | QSD12339 |
許可證字號衛部醫器輸字第035310號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/02/17 |
發證日期2022/02/17 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603531001 |
中文品名"波特"泛斯可及佳瑪微導管 |
英文品名"BALT" Vasco+ and Gama Microcatheter |
效能詳如核定之中文說明書 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一E1250 經皮導管 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如核定之中文說明書。增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱悅佳興股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
申請商統一編號53568904 |
製造商名稱BALT EXTRUSION SAS |
製造廠廠址10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2023/05/04 |
製造許可登錄編號QSD12339 |
食品業者登錄資料集 - 悅佳興股份有限公司
公司或商業登記名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
公司統一編號 | 53568904 |
業者地址 | 台北市中山區建國北路1段156號4樓 |
食品業者登錄字號 | A-153568904-00000-8 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱悅佳興股份有限公司 |
公司統一編號53568904 |
業者地址台北市中山區建國北路1段156號4樓 |
食品業者登錄字號A-153568904-00000-8 |
登錄項目公司/商業登記 |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
悅佳興股份有限公司 | 統一編號: 53568904 | 電話號碼: 02-25160172 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 (統編相關) |
悅佳興股份有限公司 統一編號: 53568904 | 電話號碼: 02-25160172 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 (統編相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 16 筆)
"美新" 骨水泥分配器 (滅菌) | 英文品名: "Vexim" Cement dispenser (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013661號 | 有效日期: 2018/12/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (統編相關) |
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) | 英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 | 有效日期: 2022/04/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (統編相關) |
"倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌) | 英文品名: "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016326號 | 有效日期: 2021/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (統編相關) |
“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統 | 英文品名: “Blockade” Barricade Embolization Coil System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027517號 | 有效日期: 2025/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:9000972508FN10,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (統編相關) |
“畢而渠”超音波合併電刺激系統 | 英文品名: “BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033050號 | 有效日期: 2024/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BRH-A2以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (統編相關) |
“波特”奧丁瑪栓塞圈系統 | 英文品名: “Balt” Optima Embolization Coil System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033996號 | 有效日期: 2025/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (統編相關) |
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) | 英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 | 有效日期: 20220425 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (統編相關) |
"波特"泛斯可及佳瑪微導管 | 英文品名: "BALT" Vasco+ and Gama Microcatheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035310號 | 有效日期: 2027/02/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (名稱相關) |
“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 | 英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack | 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 | 有效日期: 20251204 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備,進行血液分離過程中,提供所需要使用的相關耗材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PHK-01,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 (地址相關) |
“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統 | 英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 | 有效日期: 20241105 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用離心的方式,在密閉、無菌的環境下,自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ABM1、ABM2,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 (地址相關) |
“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 | 英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack | 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 | 有效日期: 2025/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備,進行血液分離過程中,提供所需要使用的相關耗材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原112年1月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 (地址相關) |
“英禾美”血液淨化套組 | 英文品名: “Hemoscien” Blood purification set | 許可證字號: 衛部醫器製字第006540號 | 有效日期: 20241112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 (地址相關) |
“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統 | 英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用離心的方式,在密閉、無菌的環境下,自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ABM1、ABM2,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 (地址相關) |
“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備 | 英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine | 許可證字號: 衛部醫器製字第004461號 | 有效日期: 20240430 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 (地址相關) |
英禾美吸附器 | 英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器製字第003569號 | 有效日期: 20270113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A,原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 (地址相關) |
英弗梅體外血液迴路管 | 英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 | 有效日期: 20250415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001,以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白.規格變更及仿單、標籤變更項目:詳... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 (地址相關) |
"美新" 骨水泥分配器 (滅菌) 英文品名: "Vexim" Cement dispenser (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013661號 | 有效日期: 2018/12/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (統編相關) |
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) 英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 | 有效日期: 2022/04/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (統編相關) |
"倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌) 英文品名: "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016326號 | 有效日期: 2021/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (統編相關) |
“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統 英文品名: “Blockade” Barricade Embolization Coil System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027517號 | 有效日期: 2025/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:9000972508FN10,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (統編相關) |
“畢而渠”超音波合併電刺激系統 英文品名: “BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033050號 | 有效日期: 2024/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BRH-A2以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (統編相關) |
“波特”奧丁瑪栓塞圈系統 英文品名: “Balt” Optima Embolization Coil System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033996號 | 有效日期: 2025/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (統編相關) |
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) 英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 | 有效日期: 20220425 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (統編相關) |
"波特"泛斯可及佳瑪微導管 英文品名: "BALT" Vasco+ and Gama Microcatheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035310號 | 有效日期: 2027/02/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 (名稱相關) |
“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack | 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 | 有效日期: 20251204 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備,進行血液分離過程中,提供所需要使用的相關耗材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PHK-01,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 (地址相關) |
“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統 英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 | 有效日期: 20241105 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用離心的方式,在密閉、無菌的環境下,自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ABM1、ABM2,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 (地址相關) |
“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack | 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 | 有效日期: 2025/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備,進行血液分離過程中,提供所需要使用的相關耗材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原112年1月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 (地址相關) |
“英禾美”血液淨化套組 英文品名: “Hemoscien” Blood purification set | 許可證字號: 衛部醫器製字第006540號 | 有效日期: 20241112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 (地址相關) |
“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統 英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用離心的方式,在密閉、無菌的環境下,自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ABM1、ABM2,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 (地址相關) |
“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備 英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine | 許可證字號: 衛部醫器製字第004461號 | 有效日期: 20240430 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 (地址相關) |
英禾美吸附器 英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器製字第003569號 | 有效日期: 20270113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A,原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 (地址相關) |
英弗梅體外血液迴路管 英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 | 有效日期: 20250415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001,以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白.規格變更及仿單、標籤變更項目:詳... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 (地址相關) |
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臺北市中山區建國北路 - 店家公司
公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
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皓威企業股份有限公司 統編: 97382784 | 臺北市中山區行孝里建國北路3段129號1樓 | 洪如一 | 核准設立 |
名軒開發股份有限公司台北分公司 統編: 53013659 | 臺北市中山區江寧里建國北路2段137號7樓 | 吳泓瑩 | 廢止 |
櫟舍有限公司 統編: 52692790 | 臺北市中山區朱馥里建國北路2段65號8樓 | 林素秋 | 核准設立 |
旺陽綠能有限公司 統編: 82935154 | 臺北市中山區江山里建國北路2段127號9樓 | 張文馨 | 解散 (核准解散日期: 2020-12-07) |
統一超商股份有限公司台北市第七一二分公司 統編: 53664955 | 臺北市中山區復華里建國北路2段13號1樓 | 陳國良 | 核准設立 |
錦源鑄造工業股份有限公司 統編: 22421666 | 臺北市中山區建國北路1段69號9樓 | 王文賢 | 核准設立 |
兩儀工程有限公司 統編: 90267079 | 臺北市中山區松江里建國北路2段258巷27號1樓 | 羅惠貞 | 核准設立 |
興壁投資股份有限公司 統編: 83205556 | 臺北市中山區江寧里建國北路2段135號10樓之1 | 李錫麟 | 核准設立 |
公司商業名稱: 皓威企業股份有限公司 地址: 臺北市中山區行孝里建國北路3段129號1樓 | 統編: 97382784 | 負責人: 洪如一 | 狀態: 核准設立 |
公司商業名稱: 名軒開發股份有限公司台北分公司 地址: 臺北市中山區江寧里建國北路2段137號7樓 | 統編: 53013659 | 負責人: 吳泓瑩 | 狀態: 廢止 |
公司商業名稱: 櫟舍有限公司 地址: 臺北市中山區朱馥里建國北路2段65號8樓 | 統編: 52692790 | 負責人: 林素秋 | 狀態: 核准設立 |
公司商業名稱: 旺陽綠能有限公司 地址: 臺北市中山區江山里建國北路2段127號9樓 | 統編: 82935154 | 負責人: 張文馨 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2020-12-07) |
公司商業名稱: 統一超商股份有限公司台北市第七一二分公司 地址: 臺北市中山區復華里建國北路2段13號1樓 | 統編: 53664955 | 負責人: 陳國良 | 狀態: 核准設立 |
公司商業名稱: 錦源鑄造工業股份有限公司 地址: 臺北市中山區建國北路1段69號9樓 | 統編: 22421666 | 負責人: 王文賢 | 狀態: 核准設立 |
公司商業名稱: 兩儀工程有限公司 地址: 臺北市中山區松江里建國北路2段258巷27號1樓 | 統編: 90267079 | 負責人: 羅惠貞 | 狀態: 核准設立 |
公司商業名稱: 興壁投資股份有限公司 地址: 臺北市中山區江寧里建國北路2段135號10樓之1 | 統編: 83205556 | 負責人: 李錫麟 | 狀態: 核准設立 |