台灣基立福醫療用品股份有限公司
公司登記 @ 臺北市松山區復興北路367號8樓
台灣基立福醫療用品股份有限公司地址位於臺北市松山區復興北路367號8樓. 成立時間於日期: 2015-10-22 登記設立. 公司代表人 Joan Cornella Martorell 將此公司店家的種類登記為公司登記. 台灣基立福醫療用品股份有限公司的統一編號為 42654972.
台灣基立福醫療用品股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
| 統一編號 | 42654972 |
| 公司名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 公司地址 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 [ @ 地圖 ] |
| 資本額總額 | 6500000 |
| 實收資本額 | 6500000 |
| 核准設立日期 | 2015-10-22 |
| 最後核准變更日期 | 2024-02-19 |
| 登記機關名稱 | 臺北市政府 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 代表人/創辦人/員工 | Joan Cornella Martorell |
| 登記種類 | 公司登記 |
台灣基立福醫療用品股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記
| 營業人名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 統一編號 | 42654972 |
| 營業地址 | 臺北市松山區民有里復興北路３６７號８樓 [ @ 地圖 ] |
| 使用統一發票 | 是 |
| 設立日期 | 2015-10-26 |
| 資本額(元) | 6500000 |
所營事業資料 @ 台灣基立福醫療用品股份有限公司
F108031, 醫療器材批發業, F208031, 醫療器材零售業, F401010, 國際貿易業, ZZ99999, 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
行業代號/行業分類名稱 @ 台灣基立福醫療用品股份有限公司
457199, 其他藥品及醫療用品批發, 475199, 其他藥品及醫療用品零售, 451099, 其他商品批發經紀
與台灣基立福醫療用品股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 台灣基立福醫療用品股份有限公司 統編: 42654972 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 | Joan Cornella Martorell | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 地址: 臺北市松山區復興北路367號8樓 | 統編: 42654972 | 負責人: Joan Cornella Martorell | 狀態: 核准設立 |
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台灣基立福醫療用品股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料
| 日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
| @ 104年10月公司設立登記 2015-10-22 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 | 吉爾拉(Alfredo Arroyo Guerra) | 6500000 |
| @ 107年03月公司變更登記 2018-03-13 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 | Miguel Pascual Montblanch | 6500000 |
| @ 107年10月公司變更登記 2018-10-03 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 | Miguel Pascual Montblanch | 6500000 |
| @ 108年07月公司變更登記 2019-07-01 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 | Miguel Pascual Montblanch | 6500000 |
| @ 109年04月公司變更登記 2020-04-10 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 | Joan Cornella Martorell | 6500000 |
| @ 110年10月公司變更登記 2021-10-08 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 | Joan Cornella Martorell | 6500000 |
| @ 111年11月公司變更登記 2022-11-14 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 | Joan Cornella Martorell | 6500000 |
| @ 112年04月公司變更登記 2023-04-10 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 | Joan Cornella Martorell | 6500000 |
| @ 113年02月公司變更登記 2024-02-19 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 | Joan Cornella Martorell | 6500000 |
| @ 104年10月公司設立登記 核准設立日期: 2015-10-22 | 公司名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區復興北路367號8樓 | 代表人: 吉爾拉(Alfredo Arroyo Guerra) | 資本額: 6500000 |
| @ 107年03月公司變更登記 核准變更日期: 2018-03-13 | 公司名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區復興北路367號8樓 | 代表人: Miguel Pascual Montblanch | 資本額: 6500000 |
| @ 107年10月公司變更登記 核准變更日期: 2018-10-03 | 公司名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區復興北路367號8樓 | 代表人: Miguel Pascual Montblanch | 資本額: 6500000 |
| @ 108年07月公司變更登記 核准變更日期: 2019-07-01 | 公司名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區復興北路367號8樓 | 代表人: Miguel Pascual Montblanch | 資本額: 6500000 |
| @ 109年04月公司變更登記 核准變更日期: 2020-04-10 | 公司名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區復興北路367號8樓 | 代表人: Joan Cornella Martorell | 資本額: 6500000 |
| @ 110年10月公司變更登記 核准變更日期: 2021-10-08 | 公司名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區復興北路367號8樓 | 代表人: Joan Cornella Martorell | 資本額: 6500000 |
| @ 111年11月公司變更登記 核准變更日期: 2022-11-14 | 公司名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區復興北路367號8樓 | 代表人: Joan Cornella Martorell | 資本額: 6500000 |
| @ 112年04月公司變更登記 核准變更日期: 2023-04-10 | 公司名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區復興北路367號8樓 | 代表人: Joan Cornella Martorell | 資本額: 6500000 |
| @ 113年02月公司變更登記 核准變更日期: 2024-02-19 | 公司名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區復興北路367號8樓 | 代表人: Joan Cornella Martorell | 資本額: 6500000 |
出進口廠商登記資料 - 台灣基立福醫療用品股份有限公司
| 統一編號 | 42654972 |
| 原始登記日期 | 20151027 |
| 核發日期 | 20221115 |
| 廠商中文名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | GRIFOLS DIAGNOSTICS EQUIPMENT TAIWAN LIMITED |
| 中文營業地址 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 |
| 英文營業地址 | 8 F., No. 367, Fuxing N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105401, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | JOanCOrnellaMartOrell |
| 電話號碼 | (空) |
| 傳真號碼 | (空) |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
統一編號42654972 |
原始登記日期20151027 |
核發日期20221115 |
廠商中文名稱台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
廠商英文名稱GRIFOLS DIAGNOSTICS EQUIPMENT TAIWAN LIMITED |
中文營業地址臺北市松山區復興北路367號8樓 |
英文營業地址8 F., No. 367, Fuxing N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105401, Taiwan (R.O.C.) |
代表人JOanCOrnellaMartOrell |
電話號碼(空) |
傳真號碼(空) |
進口資格有 |
出口資格有 |
醫療器材許可證資料集 - 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (以下 13 項)
[1]| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032385號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/28 |
| 發證日期 | 2019/03/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603238501 |
| 中文品名 | “基立福”整合式核酸測試系統 |
| 英文品名 | Procleix Panther System |
| 效能 | 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | Hologic, Inc. |
| 製造廠廠址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego CA 92121, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2024/04/03 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14900 |
許可證字號衛部醫器輸字第032385號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/03/28 |
發證日期2019/03/28 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603238501 |
中文品名“基立福”整合式核酸測試系統 |
英文品名Procleix Panther System |
效能本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區復興北路367號8樓 |
申請商統一編號42654972 |
製造商名稱Hologic, Inc. |
製造廠廠址10210 Genetic Center Drive, San Diego CA 92121, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期2024/04/03 |
製造許可登錄編號QSD14900 |
[2]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032385號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240328 |
| 發證日期 | 20190328 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603238501 |
| 中文品名 | “基立福”整合式核酸測試系統 |
| 英文品名 | Procleix Panther System |
| 效能 | 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | Hologic, Inc. |
| 製造廠廠址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego CA 92121, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20220315 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10116 |
許可證字號衛部醫器輸字第032385號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240328 |
發證日期20190328 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603238501 |
中文品名“基立福”整合式核酸測試系統 |
英文品名Procleix Panther System |
效能本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區復興北路367號8樓 |
申請商統一編號42654972 |
製造商名稱Hologic, Inc. |
製造廠廠址10210 Genetic Center Drive, San Diego CA 92121, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期20220315 |
製造許可登錄編號QSD10116 |
[3]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034659號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/05/27 |
| 發證日期 | 2021/05/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603465909 |
| 中文品名 | “歐翠優” 三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名 | Procleix Ultrio Elite Assay |
| 效能 | 本產品是一種定性式體外核酸擴增檢驗，用於以個別或樣本組的方式，檢測人類捐血者的血漿和血清樣本中的人類免疫缺陷病毒1型和人類免疫缺陷病毒2型(HIV) RNA、C型肝炎病毒(HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(HBV)DNA。也用於器官和組織捐贈者的血漿與血清篩檢檢驗，包括屍體(無心跳)捐贈者。不適用臍帶血樣品。此分析不適於輔助診斷之用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年6月21日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 製造廠廠址 | 10808 Willow Court, San Diego, CA 92127, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/09 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12787 |
許可證字號衛部醫器輸字第034659號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/05/27 |
發證日期2021/05/27 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05603465909 |
中文品名“歐翠優” 三合一病毒核酸篩檢試劑 |
英文品名Procleix Ultrio Elite Assay |
效能本產品是一種定性式體外核酸擴增檢驗，用於以個別或樣本組的方式，檢測人類捐血者的血漿和血清樣本中的人類免疫缺陷病毒1型和人類免疫缺陷病毒2型(HIV) RNA、C型肝炎病毒(HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(HBV)DNA。也用於器官和組織捐贈者的血漿與血清篩檢檢驗，包括屍體(無心跳)捐贈者。不適用臍帶血樣品。此分析不適於輔助診斷之用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B9999 其他 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年6月21日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區復興北路367號8樓 |
申請商統一編號42654972 |
製造商名稱Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
製造廠廠址10808 Willow Court, San Diego, CA 92127, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/11/09 |
製造許可登錄編號QSD12787 |
[4]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030492號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/24 |
| 發證日期 | 2018/01/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603049205 |
| 中文品名 | “太閣適”樣本處理系統 |
| 英文品名 | Procleix Xpress System |
| 效能 | 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Procleix系統。本產品也收集來自用於給定混樣運行中的所有試管、管架和存樣板的條碼資料，建立明確的樣本識別號和主混樣管(Master Pool Tube﹐MPT)組成成分。此外，本產品可用來將人類血漿或血清等份分注入存樣板。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 製造廠廠址 | 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2022/10/03 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12237 |
許可證字號衛部醫器輸字第030492號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/01/24 |
發證日期2018/01/24 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603049205 |
中文品名“太閣適”樣本處理系統 |
英文品名Procleix Xpress System |
效能本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Procleix系統。本產品也收集來自用於給定混樣運行中的所有試管、管架和存樣板的條碼資料，建立明確的樣本識別號和主混樣管(Master Pool Tube﹐MPT)組成成分。此外，本產品可用來將人類血漿或血清等份分注入存樣板。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區復興北路367號8樓 |
申請商統一編號42654972 |
製造商名稱Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
製造廠廠址4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期2022/10/03 |
製造許可登錄編號QSD12237 |
[5]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030492號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230124 |
| 發證日期 | 20180124 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603049205 |
| 中文品名 | “太閣適”樣本處理系統 |
| 英文品名 | Procleix Xpress System |
| 效能 | 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Procleix系統。本產品也收集來自用於給定混樣運行中的所有試管、管架和存樣板的條碼資料，建立明確的樣本識別號和主混樣管(Master Pool Tube﹐MPT)組成成分。此外，本產品可用來將人類血漿或血清等份分注入存樣板。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 製造廠廠址 | 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20180514 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12237 |
許可證字號衛部醫器輸字第030492號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20230124 |
發證日期20180124 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603049205 |
中文品名“太閣適”樣本處理系統 |
英文品名Procleix Xpress System |
效能本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Procleix系統。本產品也收集來自用於給定混樣運行中的所有試管、管架和存樣板的條碼資料，建立明確的樣本識別號和主混樣管(Master Pool Tube﹐MPT)組成成分。此外，本產品可用來將人類血漿或血清等份分注入存樣板。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區復興北路367號8樓 |
申請商統一編號42654972 |
製造商名稱Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
製造廠廠址4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期20180514 |
製造許可登錄編號QSD12237 |
[6]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021939號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/24 |
| 發證日期 | 2011/01/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602193901 |
| 中文品名 | “歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名 | Procleix Ultrio Plus Assay |
| 效能 | 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測，也用於器官或組織捐獻者的血漿與血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣品，以混合捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過16份。此分析不適於輔助診斷之用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio Plus HIV-1,HCV and HBV Discriminatory Probe ReagentsProcleix Assay FluidsProcleix AutoDetect ReagentsProcleix System Fluid PreservativeProcleix Ultrio Plus TIGRIS Controls增加規格：P/N303665、P/N302441、P/N303666、P/N 303260、P/N 303261。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：PRD-03709。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年9月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 製造廠廠址 | 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/09/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10916 |
許可證字號衛署醫器輸字第021939號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/01/24 |
發證日期2011/01/24 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00602193901 |
中文品名“歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑 |
英文品名Procleix Ultrio Plus Assay |
效能效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測，也用於器官或組織捐獻者的血漿與血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣品，以混合捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過16份。此分析不適於輔助診斷之用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio Plus HIV-1,HCV and HBV Discriminatory Probe ReagentsProcleix Assay FluidsProcleix AutoDetect ReagentsProcleix System Fluid PreservativeProcleix Ultrio Plus TIGRIS Controls增加規格：P/N303665、P/N302441、P/N303666、P/N 303260、P/N 303261。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：PRD-03709。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年9月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區復興北路367號8樓 |
申請商統一編號42654972 |
製造商名稱Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
製造廠廠址4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/09/11 |
製造許可登錄編號QSD10916 |
[7]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021939號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260124 |
| 發證日期 | 20110124 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602193901 |
| 中文品名 | “歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名 | Procleix Ultrio Plus Assay |
| 效能 | 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測，也用於器官或組織捐獻者的血漿與血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣品，以混合捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過16份。此分析不適於輔助診斷之用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio Plus HIV-1,HCV and HBV Discriminatory Probe ReagentsProcleix Assay FluidsProcleix AutoDetect ReagentsProcleix System Fluid PreservativeProcleix Ultrio Plus TIGRIS Controls增加規格：P/N303665、P/N302441、P/N303666、P/N 303260、P/N 303261。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：PRD-03709。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年9月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 製造廠廠址 | 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200911 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10916 |
許可證字號衛署醫器輸字第021939號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20260124 |
發證日期20110124 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00602193901 |
中文品名“歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑 |
英文品名Procleix Ultrio Plus Assay |
效能效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測，也用於器官或組織捐獻者的血漿與血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣品，以混合捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過16份。此分析不適於輔助診斷之用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio Plus HIV-1,HCV and HBV Discriminatory Probe ReagentsProcleix Assay FluidsProcleix AutoDetect ReagentsProcleix System Fluid PreservativeProcleix Ultrio Plus TIGRIS Controls增加規格：P/N303665、P/N302441、P/N303666、P/N 303260、P/N 303261。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：PRD-03709。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年9月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區復興北路367號8樓 |
申請商統一編號42654972 |
製造商名稱Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
製造廠廠址4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20200911 |
製造許可登錄編號QSD10916 |
[8]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/12 |
| 發證日期 | 2019/12/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603310401 |
| 中文品名 | “基立福”核酸數據管理軟體 |
| 英文品名 | Procleix NAT Manager Software |
| 效能 | 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Version 1,2，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | BIOMEDICAL DATA SOLUTIONS LIMITED |
| 製造廠廠址 | Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton Upon Trent, Staffordshire, DE 14 2WD, Great Britain, United Kingdom |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/27 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10136 |
許可證字號衛部醫器輸字第033104號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/12/12 |
發證日期2019/12/12 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603310401 |
中文品名“基立福”核酸數據管理軟體 |
英文品名Procleix NAT Manager Software |
效能彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Version 1,2，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區復興北路367號8樓 |
申請商統一編號42654972 |
製造商名稱BIOMEDICAL DATA SOLUTIONS LIMITED |
製造廠廠址Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton Upon Trent, Staffordshire, DE 14 2WD, Great Britain, United Kingdom |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2021/07/27 |
製造許可登錄編號QSD10136 |
[9]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241212 |
| 發證日期 | 20191212 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603310401 |
| 中文品名 | “基立福”核酸數據管理軟體 |
| 英文品名 | Procleix NAT Manager Software |
| 效能 | 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Version 1,2，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | BIOMEDICAL DATA SOLUTIONS LIMITED |
| 製造廠廠址 | Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton Upon Trent, Staffordshire, DE 14 2WD, Great Britain, United Kingdom |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210727 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10136 |
許可證字號衛部醫器輸字第033104號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20241212 |
發證日期20191212 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603310401 |
中文品名“基立福”核酸數據管理軟體 |
英文品名Procleix NAT Manager Software |
效能彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Version 1,2，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區復興北路367號8樓 |
申請商統一編號42654972 |
製造商名稱BIOMEDICAL DATA SOLUTIONS LIMITED |
製造廠廠址Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton Upon Trent, Staffordshire, DE 14 2WD, Great Britain, United Kingdom |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期20210727 |
製造許可登錄編號QSD10136 |
[10]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020369號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/09/07 |
| 發證日期 | 2009/09/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602036907 |
| 中文品名 | “太閣適”全自動核酸篩檢系統 |
| 英文品名 | Procleix TIGRIS System |
| 效能 | 用以大量篩檢血液中病毒核酸的儀器系統。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9275 體外診斷用血庫離心機 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 申請變更項目：變更規格為software version 5.1，另酌修仿單內容，詳如中文仿單核定本（原103年10月07日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | HOLOGIC, INC. |
| 製造廠廠址 | 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2019/06/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4853 |
許可證字號衛署醫器輸字第020369號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/09/07 |
發證日期2009/09/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602036907 |
中文品名“太閣適”全自動核酸篩檢系統 |
英文品名Procleix TIGRIS System |
效能用以大量篩檢血液中病毒核酸的儀器系統。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格申請變更項目：變更規格為software version 5.1，另酌修仿單內容，詳如中文仿單核定本（原103年10月07日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區復興北路367號8樓 |
申請商統一編號42654972 |
製造商名稱HOLOGIC, INC. |
製造廠廠址10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期2019/06/21 |
製造許可登錄編號QSD4853 |
[11]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020369號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240907 |
| 發證日期 | 20090907 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602036907 |
| 中文品名 | “太閣適”全自動核酸篩檢系統 |
| 英文品名 | Procleix TIGRIS System |
| 效能 | 用以大量篩檢血液中病毒核酸的儀器系統。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9275 體外診斷用血庫離心機 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 申請變更項目：變更規格為software version 5.1，另酌修仿單內容，詳如中文仿單核定本（原103年10月07日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | HOLOGIC, INC. |
| 製造廠廠址 | 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20190621 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4853 |
許可證字號衛署醫器輸字第020369號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240907 |
發證日期20090907 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602036907 |
中文品名“太閣適”全自動核酸篩檢系統 |
英文品名Procleix TIGRIS System |
效能用以大量篩檢血液中病毒核酸的儀器系統。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格申請變更項目：變更規格為software version 5.1，另酌修仿單內容，詳如中文仿單核定本（原103年10月07日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區復興北路367號8樓 |
申請商統一編號42654972 |
製造商名稱HOLOGIC, INC. |
製造廠廠址10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期20190621 |
製造許可登錄編號QSD4853 |
[12]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020779號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/07 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2020/01/05 |
| 發證日期 | 2010/01/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602077900 |
| 中文品名 | "歐翠"三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名 | Procleix Ultrio Assay |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PROCLEIX ULTRIO Assay Kit: 1000/5000 Test kitPROCLEIX HIV-1, HCV, and HBV Discriminatory Probe Reagents, PROCLEIX Assay Fluids, PROCLEIX Auto Detect Reagents, PROCLEIX System Fluid Preservative, PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Control |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | HOLOGIC, INC. |
| 製造廠廠址 | 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4718 |
許可證字號衛署醫器輸字第020779號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/06/07 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2020/01/05 |
發證日期2010/01/05 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00602077900 |
中文品名"歐翠"三合一病毒核酸篩檢試劑 |
英文品名Procleix Ultrio Assay |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格PROCLEIX ULTRIO Assay Kit: 1000/5000 Test kitPROCLEIX HIV-1, HCV, and HBV Discriminatory Probe Reagents, PROCLEIX Assay Fluids, PROCLEIX Auto Detect Reagents, PROCLEIX System Fluid Preservative, PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Control |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區復興北路367號8樓 |
申請商統一編號42654972 |
製造商名稱HOLOGIC, INC. |
製造廠廠址10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/11/29 |
製造許可登錄編號QSD4718 |
[13]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020779號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20200105 |
| 發證日期 | 20100105 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602077900 |
| 中文品名 | "歐翠"三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名 | Procleix Ultrio Assay |
| 效能 | Procleix Ultrio Assay是一種定性的體外核酸擴增試劑，用於人類捐血者血漿和血清樣本的人類免疫不全病毒第一型(human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) RNA、C型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)DNA的檢測。也可用於器官或組織捐獻者的血漿和血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣本，以混和捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過8份。此分析不適於輔助診斷之用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PROCLEIX ULTRIO Assay Kit: 1000/5000 Test kitPROCLEIX HIV-1, HCV, and HBV Discriminatory Probe Reagents, PROCLEIX Assay Fluids, PROCLEIX Auto Detect Reagents, PROCLEIX System Fluid Preservative, PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Control |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | HOLOGIC, INC. |
| 製造廠廠址 | 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180417 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4718 |
許可證字號衛署醫器輸字第020779號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20200105 |
發證日期20100105 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00602077900 |
中文品名"歐翠"三合一病毒核酸篩檢試劑 |
英文品名Procleix Ultrio Assay |
效能Procleix Ultrio Assay是一種定性的體外核酸擴增試劑，用於人類捐血者血漿和血清樣本的人類免疫不全病毒第一型(human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) RNA、C型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)DNA的檢測。也可用於器官或組織捐獻者的血漿和血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣本，以混和捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過8份。此分析不適於輔助診斷之用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格PROCLEIX ULTRIO Assay Kit: 1000/5000 Test kitPROCLEIX HIV-1, HCV, and HBV Discriminatory Probe Reagents, PROCLEIX Assay Fluids, PROCLEIX Auto Detect Reagents, PROCLEIX System Fluid Preservative, PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Control |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區復興北路367號8樓 |
申請商統一編號42654972 |
製造商名稱HOLOGIC, INC. |
製造廠廠址10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20180417 |
製造許可登錄編號QSD4718 |
食品業者登錄資料集 - 台灣基立福醫療用品股份有限公司
| 公司或商業登記名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 42654972 |
| 業者地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-142654972-00000-7 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
公司統一編號42654972 |
業者地址台北市松山區復興北路367號8樓 |
食品業者登錄字號A-142654972-00000-7 |
登錄項目公司/商業登記 |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 8 筆)
| 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 統一編號: 42654972 | 電話號碼: | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (統編相關) |
| 台灣環球燃料服務股份有限公司 | 統一編號: 55857458 | 電話號碼: 02-2763-8000 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (地址相關) |
| 橘夫來思顧問有限公司 | 統一編號: 82809261 | 電話號碼: 0918307357 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (地址相關) |
| 賽輪思股份有限公司 | 統一編號: 80390819 | 電話號碼: 02-2999-2415 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (地址相關) |
| 傑軒實業有限公司 | 統一編號: 23882976 | 電話號碼: 02-2773-1180 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (地址相關) |
| 塞席爾商穎捷科技有限公司台灣分公司 | 統一編號: 24795319 | 電話號碼: 0922279324 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (地址相關) |
| 美商李文斯頓有限公司台灣分公司 | 統一編號: 24798723 | 電話號碼: 02-25974521 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (地址相關) |
| 思高本事有限公司 | 統一編號: 24959662 | 電話號碼: 02-29921669 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (地址相關) |
| 台灣基立福醫療用品股份有限公司 統一編號: 42654972 | 電話號碼: | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (統編相關) |
| 台灣環球燃料服務股份有限公司 統一編號: 55857458 | 電話號碼: 02-2763-8000 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (地址相關) |
| 橘夫來思顧問有限公司 統一編號: 82809261 | 電話號碼: 0918307357 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (地址相關) |
| 賽輪思股份有限公司 統一編號: 80390819 | 電話號碼: 02-2999-2415 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (地址相關) |
| 傑軒實業有限公司 統一編號: 23882976 | 電話號碼: 02-2773-1180 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (地址相關) |
| 塞席爾商穎捷科技有限公司台灣分公司 統一編號: 24795319 | 電話號碼: 0922279324 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (地址相關) |
| 美商李文斯頓有限公司台灣分公司 統一編號: 24798723 | 電話號碼: 02-25974521 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (地址相關) |
| 思高本事有限公司 統一編號: 24959662 | 電話號碼: 02-29921669 | 臺北市松山區復興北路367號8樓 (地址相關) |
於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 統一編號: 42654972 | 核准日期: 20150925 (統編相關) |
| 台灣基立福醫療用品股份有限公司 統一編號: 42654972 | 核准日期: 20150925 (統編相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 10 筆)
| “基立福”整合式核酸測試系統 | 英文品名: Procleix Panther System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 | 有效日期: 2029/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (統編相關) |
| “太閣適”樣本處理系統 | 英文品名: Procleix Xpress System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 | 有效日期: 2028/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Pr... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (統編相關) |
| "歐翠"三合一病毒核酸篩檢試劑 | 英文品名: Procleix Ultrio Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020779號 | 有效日期: 2020/01/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROCLEIX ULTRIO Assay Kit: 1000/5000 Test kitPROCLEIX HIV-1, HCV, and HBV Discriminatory Probe Reage... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (統編相關) |
| “太閣適”全自動核酸篩檢系統 | 英文品名: Procleix TIGRIS System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020369號 | 有效日期: 2024/09/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以大量篩檢血液中病毒核酸的儀器系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 申請變更項目：變更規格為software version 5.1，另酌修仿單內容，詳如中文仿單核定本（原103年10月07日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (統編相關) |
| “歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑 | 英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 | 有效日期: 2026/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio P... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (統編相關) |
| “基立福”核酸數據管理軟體 | 英文品名: Procleix NAT Manager Software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033104號 | 有效日期: 2024/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Version 1,2，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (統編相關) |
| “基立福”整合式核酸測試系統 | 英文品名: Procleix Panther System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 | 有效日期: 20240328 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (名稱相關) |
| “太閣適”樣本處理系統 | 英文品名: Procleix Xpress System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 | 有效日期: 20230124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Pr... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (名稱相關) |
| “基立福”核酸數據管理軟體 | 英文品名: Procleix NAT Manager Software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033104號 | 有效日期: 20241212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Version 1,2，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (名稱相關) |
| “歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑 | 英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 | 有效日期: 20260124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio P... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (名稱相關) |
| “基立福”整合式核酸測試系統 英文品名: Procleix Panther System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 | 有效日期: 2029/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (統編相關) |
| “太閣適”樣本處理系統 英文品名: Procleix Xpress System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 | 有效日期: 2028/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Pr... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (統編相關) |
| "歐翠"三合一病毒核酸篩檢試劑 英文品名: Procleix Ultrio Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020779號 | 有效日期: 2020/01/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROCLEIX ULTRIO Assay Kit: 1000/5000 Test kitPROCLEIX HIV-1, HCV, and HBV Discriminatory Probe Reage... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (統編相關) |
| “太閣適”全自動核酸篩檢系統 英文品名: Procleix TIGRIS System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020369號 | 有效日期: 2024/09/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以大量篩檢血液中病毒核酸的儀器系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 申請變更項目：變更規格為software version 5.1，另酌修仿單內容，詳如中文仿單核定本（原103年10月07日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (統編相關) |
| “歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑 英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 | 有效日期: 2026/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio P... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (統編相關) |
| “基立福”核酸數據管理軟體 英文品名: Procleix NAT Manager Software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033104號 | 有效日期: 2024/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Version 1,2，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (統編相關) |
| “基立福”整合式核酸測試系統 英文品名: Procleix Panther System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 | 有效日期: 20240328 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (名稱相關) |
| “太閣適”樣本處理系統 英文品名: Procleix Xpress System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 | 有效日期: 20230124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Pr... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (名稱相關) |
| “基立福”核酸數據管理軟體 英文品名: Procleix NAT Manager Software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033104號 | 有效日期: 20241212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Version 1,2，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (名稱相關) |
| “歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑 英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 | 有效日期: 20260124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio P... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 (名稱相關) |
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