瑞瑩生醫科技股份有限公司
公司登記 @ 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3
瑞瑩生醫科技股份有限公司的電話是 03-5710121#1105 , 傳真是 03-5720208 , 地址位於臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3. 成立時間於日期: 2014-07-29 登記設立. 公司代表人 陳筱瑜 將此公司店家的種類登記為公司登記. 瑞瑩生醫科技股份有限公司的統一編號為 24623560.
瑞瑩生醫科技股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
| 統一編號 | 24623560 |
| 公司名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 公司地址 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 03-5710121#1105 |
| 聯絡傳真 | 03-5720208 |
| 資本額總額 | 28089750 |
| 實收資本額 | 5089750 |
| 核准設立日期 | 2014-07-29 |
| 最後核准變更日期 | 2022-03-15 |
| 登記機關名稱 | 經濟部中部辦公室 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 代表人/創辦人/員工 | 陳筱瑜 |
| 登記種類 | 公司登記 |
瑞瑩生醫科技股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記
| 營業人名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 統一編號 | 24623560 |
| 營業地址 | 臺北市中山區朱園里南京東路２段２０６號１０樓之３ [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 03-5710121#1105 |
| 聯絡傳真 | 03-5720208 |
| 使用統一發票 | 是 |
| 設立日期 | 2014-07-30 |
| 資本額(元) | 28089750 |
所營事業資料 @ 瑞瑩生醫科技股份有限公司
F113030, 精密儀器批發業, F102170, 食品什貨批發業, F113050, 電腦及事務性機器設備批發業, F107200, 化學原料批發業, F113990, 其他機械器具批發業, F107990, 其他化學製品批發業, F119010, 電子材料批發業, F108040, 化粧品批發業, F121010, 食品添加物批發業, F203010, 食品什貨、飲料零售業, F207200, 化學原料零售業, F207990, 其他化學製品零售業, F208040, 化粧品零售業, F208050, 乙類成藥零售業, F213030, 電腦及事務性機器設備零售業, F213040, 精密儀器零售業, F213990, 其他機械器具零售業, F219010, 電子材料零售業, F221010, 食品添加物零售業, F401010, 國際貿易業, CC01080, 電子零組件製造業, CC01110, 電腦及其週邊設備製造業, CC01990, 其他電機及電子機械器材製造業, CE01010, 一般儀器製造業, CE01030, 光學儀器製造業, CE01990, 其他光學及精密器械製造業, I301010, 資訊軟體服務業, I301020, 資料處理服務業, I301030, 電子資訊供應服務業, I401010, 一般廣告服務業, I501010, 產品設計業, I599990, 其他設計業, ZZ99999, 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務, F108031, 醫療器材批發業, F118010, 資訊軟體批發業, F208031, 醫療器材零售業, F218010, 資訊軟體零售業, CF01011, 醫療器材製造業
行業代號/行業分類名稱 @ 瑞瑩生醫科技股份有限公司
457199, 其他藥品及醫療用品批發, 475199, 其他藥品及醫療用品零售, 200599, 其他醫用化學製品製造
與瑞瑩生醫科技股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 俞瑜有限公司 統編: 64516307 | 臺南市中西區萬昌里民權路一段20號 | 陳筱瑜 | 解散 (核准解散日期: 2018-03-20) |
| 瑞瑩生醫科技股份有限公司 統編: 24623560 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 | 陳筱瑜 | 核准設立 |
| 京橙投資有限公司 統編: 54656454 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 | 陳筱瑜 | 核准設立 |
| 翰諾士生醫股份有限公司 統編: 59036948 | 新竹市東區豐功里東美路91巷3號3樓 | 陳筱瑜 | 解散 (核准解散日期: 2019-06-28) |
| 秋坊服飾店 統編: 76684030 | 高雄市新興區明莊里中山１路１２９號 | 陳筱瑜 | 歇業 - 獨資 |
| 公司商業名稱: 俞瑜有限公司 地址: 臺南市中西區萬昌里民權路一段20號 | 統編: 64516307 | 負責人: 陳筱瑜 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2018-03-20) |
| 公司商業名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 | 統編: 24623560 | 負責人: 陳筱瑜 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 京橙投資有限公司 地址: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 | 統編: 54656454 | 負責人: 陳筱瑜 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 翰諾士生醫股份有限公司 地址: 新竹市東區豐功里東美路91巷3號3樓 | 統編: 59036948 | 負責人: 陳筱瑜 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2019-06-28) |
| 公司商業名稱: 秋坊服飾店 地址: 高雄市新興區明莊里中山１路１２９號 | 統編: 76684030 | 負責人: 陳筱瑜 | 狀態: 歇業 - 獨資 |
瑞瑩生醫科技股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料
| 日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
| @ 103年07月公司設立登記 2014-07-29 | 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 新竹市東美路91巷3號3樓 | 顏麟權 | 25000000 |
| @ 103年08月公司變更登記 2014-08-15 | 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 新竹市東美路91巷3號3樓 | 顏麟權 | 25000000 |
| @ 103年10月公司變更登記 2014-10-17 | 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 新竹市東美路91巷3號3樓 | 顏麟權 | 25000000 |
| @ 104年07月公司變更登記 2015-07-08 | 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 新竹市東美路91巷3號3樓 | 顏麟權 | 50000000 |
| @ 105年04月公司變更登記 2016-04-29 | 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 新竹市東美路91巷3號3樓 | 顏麟權 | 70000000 |
| @ 105年05月公司變更登記 2016-05-02 | 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 新竹市東美路91巷3號3樓 | 顏麟權 | 70000000 |
| @ 106年11月公司變更登記 2017-11-02 | 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 新竹市東美路91巷3號3樓 | 林姿君 | 22768900 |
| @ 107年04月公司變更登記 2018-04-13 | 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 新竹市東美路91巷3號3樓 | 林姿君 | 5089750 |
| @ 107年07月公司變更登記 2018-07-10 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 | 新竹市東美路91巷3號3樓 | 陳筱瑜 | 5089750 |
| @ 108年05月公司變更登記 2019-05-16 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 | 新竹市東美路91巷3號3樓 | 陳筱瑜 | 5089750 |
| @ 108年08月公司變更登記 2019-08-21 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 | 新竹市東美路91巷5號3樓 | 陳筱瑜 | 5089750 |
| @ 108年10月公司變更登記 2019-10-09 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 | 新竹市東美路91巷5號3樓 | 陳筱瑜 | 35089750 |
| @ 109年09月公司變更登記 2020-09-26 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 | 新竹市東美路91巷5號3樓 | 陳筱瑜 | 25089750 |
| @ 110年10月公司變更登記 2021-10-14 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 | 新竹市東美路91巷5號3樓 | 陳筱瑜 | 28089750 |
| @ 111年03月公司變更登記 2022-03-15 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 | 陳筱瑜 | 28089750 |
| @ 103年07月公司設立登記 核准設立日期: 2014-07-29 | 公司名稱: 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 公司所在地: 新竹市東美路91巷3號3樓 | 代表人: 顏麟權 | 資本額: 25000000 |
| @ 103年08月公司變更登記 核准變更日期: 2014-08-15 | 公司名稱: 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 公司所在地: 新竹市東美路91巷3號3樓 | 代表人: 顏麟權 | 資本額: 25000000 |
| @ 103年10月公司變更登記 核准變更日期: 2014-10-17 | 公司名稱: 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 公司所在地: 新竹市東美路91巷3號3樓 | 代表人: 顏麟權 | 資本額: 25000000 |
| @ 104年07月公司變更登記 核准變更日期: 2015-07-08 | 公司名稱: 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 公司所在地: 新竹市東美路91巷3號3樓 | 代表人: 顏麟權 | 資本額: 50000000 |
| @ 105年04月公司變更登記 核准變更日期: 2016-04-29 | 公司名稱: 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 公司所在地: 新竹市東美路91巷3號3樓 | 代表人: 顏麟權 | 資本額: 70000000 |
| @ 105年05月公司變更登記 核准變更日期: 2016-05-02 | 公司名稱: 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 公司所在地: 新竹市東美路91巷3號3樓 | 代表人: 顏麟權 | 資本額: 70000000 |
| @ 106年11月公司變更登記 核准變更日期: 2017-11-02 | 公司名稱: 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 公司所在地: 新竹市東美路91巷3號3樓 | 代表人: 林姿君 | 資本額: 22768900 |
| @ 107年04月公司變更登記 核准變更日期: 2018-04-13 | 公司名稱: 鑫廣生醫科技股份有限公司 | 公司所在地: 新竹市東美路91巷3號3樓 | 代表人: 林姿君 | 資本額: 5089750 |
| @ 107年07月公司變更登記 核准變更日期: 2018-07-10 | 公司名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 | 公司所在地: 新竹市東美路91巷3號3樓 | 代表人: 陳筱瑜 | 資本額: 5089750 |
| @ 108年05月公司變更登記 核准變更日期: 2019-05-16 | 公司名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 | 公司所在地: 新竹市東美路91巷3號3樓 | 代表人: 陳筱瑜 | 資本額: 5089750 |
| @ 108年08月公司變更登記 核准變更日期: 2019-08-21 | 公司名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 | 公司所在地: 新竹市東美路91巷5號3樓 | 代表人: 陳筱瑜 | 資本額: 5089750 |
| @ 108年10月公司變更登記 核准變更日期: 2019-10-09 | 公司名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 | 公司所在地: 新竹市東美路91巷5號3樓 | 代表人: 陳筱瑜 | 資本額: 35089750 |
| @ 109年09月公司變更登記 核准變更日期: 2020-09-26 | 公司名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 | 公司所在地: 新竹市東美路91巷5號3樓 | 代表人: 陳筱瑜 | 資本額: 25089750 |
| @ 110年10月公司變更登記 核准變更日期: 2021-10-14 | 公司名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 | 公司所在地: 新竹市東美路91巷5號3樓 | 代表人: 陳筱瑜 | 資本額: 28089750 |
| @ 111年03月公司變更登記 核准變更日期: 2022-03-15 | 公司名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 | 代表人: 陳筱瑜 | 資本額: 28089750 |
出進口廠商登記資料 - 瑞瑩生醫科技股份有限公司
| 統一編號 | 24623560 |
| 原始登記日期 | 20150930 |
| 核發日期 | 20220316 |
| 廠商中文名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | AURUM BIOMEDICAL TECHNOLOGY, INC. |
| 中文營業地址 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
| 英文營業地址 | 10F.-3, No. 206, Sec. 2, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10489, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 陳O瑜 |
| 電話號碼 | 03-5710121#1105 |
| 傳真號碼 | 03-5720208 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
統一編號24623560 |
原始登記日期20150930 |
核發日期20220316 |
廠商中文名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
廠商英文名稱AURUM BIOMEDICAL TECHNOLOGY, INC. |
中文營業地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
英文營業地址10F.-3, No. 206, Sec. 2, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10489, Taiwan (R.O.C.) |
代表人陳O瑜 |
電話號碼03-5710121#1105 |
傳真號碼03-5720208 |
進口資格有 |
出口資格有 |
醫療器材許可證資料集 - 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (以下 12 項)
[1]| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第002508號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/06 |
| 發證日期 | 2015/10/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600250809 |
| 中文品名 | "瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌) |
| 英文品名 | "Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
| 申請商統一編號 | 24623560 |
| 製造商名稱 | BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/05/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12010 |
許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002508號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/10/06 |
發證日期2015/10/06 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09600250809 |
中文品名"瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌) |
英文品名"Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
申請商統一編號24623560 |
製造商名稱BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
製造廠廠址NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CN |
製程(空) |
異動日期2020/05/19 |
製造許可登錄編號QSD12010 |
[2]
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第002508號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251006 |
| 發證日期 | 20151006 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600250809 |
| 中文品名 | "瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌) |
| 英文品名 | "Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
| 申請商統一編號 | 24623560 |
| 製造商名稱 | BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200519 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12010 |
許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002508號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20251006 |
發證日期20151006 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09600250809 |
中文品名"瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌) |
英文品名"Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
申請商統一編號24623560 |
製造商名稱BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
製造廠廠址NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CN |
製程(空) |
異動日期20200519 |
製造許可登錄編號QSD12010 |
[3]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006805號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/18 |
| 發證日期 | 2020/12/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞瑩優測血糖監測系統 |
| 英文品名 | WellCheck Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 瑞瑩優測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25支、採血筆：1 支2. 瑞瑩優測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片/50 片/25片*2/50片*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
| 申請商統一編號 | 24623560 |
| 製造商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2022/09/26 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0991 |
許可證字號衛部醫器製字第006805號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/18 |
發證日期2020/12/18 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名瑞瑩優測血糖監測系統 |
英文品名WellCheck Blood Glucose Monitoring System |
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. 瑞瑩優測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25支、採血筆：1 支2. 瑞瑩優測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片/50 片/25片*2/50片*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產;;GMP |
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
申請商統一編號24623560 |
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程委託製造者 |
異動日期2022/09/26 |
製造許可登錄編號QMS0991 |
[4]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006817號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/18 |
| 發證日期 | 2021/03/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞瑩邦測血糖監測系統 |
| 英文品名 | PalmCheck Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 瑞瑩邦測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含 血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞瑩邦測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/ 25 支*2/50 支*2。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
| 申請商統一編號 | 24623560 |
| 製造商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2022/09/26 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0991 |
許可證字號衛部醫器製字第006817號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/18 |
發證日期2021/03/17 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名瑞瑩邦測血糖監測系統 |
英文品名PalmCheck Blood Glucose Monitoring System |
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. 瑞瑩邦測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含 血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞瑩邦測血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/ 25 支*2/50 支*2。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產;;GMP |
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
申請商統一編號24623560 |
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程委託製造者 |
異動日期2022/09/26 |
製造許可登錄編號QMS0991 |
[5]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006802號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/10 |
| 發證日期 | 2020/12/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 克優血糖監測系統 |
| 英文品名 | KareU Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 克優血糖監測系統用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 克優血糖監測系統－組合包(ABT-BGM-K-003)：內含血糖機(ABT-BGM-M-003)：1台、*血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、*採血針：10支/25支、採血筆：1支，視銷售組合選配。2. 克優血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
| 申請商統一編號 | 24623560 |
| 製造商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2022/09/28 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0991 |
許可證字號衛部醫器製字第006802號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/10 |
發證日期2020/12/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名克優血糖監測系統 |
英文品名KareU Blood Glucose Monitoring System |
效能克優血糖監測系統用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. 克優血糖監測系統－組合包(ABT-BGM-K-003)：內含血糖機(ABT-BGM-M-003)：1台、*血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、*採血針：10支/25支、採血筆：1支，視銷售組合選配。2. 克優血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產;;GMP |
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
申請商統一編號24623560 |
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程委託製造者 |
異動日期2022/09/28 |
製造許可登錄編號QMS0991 |
[6]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008242號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/19 |
| 發證日期 | 2020/03/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “瑞瑩”採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Aurum" Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
| 申請商統一編號 | 24623560 |
| 製造商名稱 | 睿康生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南區樹義路8號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/03/20 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器製壹字第008242號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/03/19 |
發證日期2020/03/19 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“瑞瑩”採血筆 (未滅菌) |
英文品名"Aurum" Lancing Device (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
申請商統一編號24623560 |
製造商名稱睿康生醫股份有限公司 |
製造廠廠址臺中市南區樹義路8號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2020/03/20 |
製造許可登錄編號(空) |
[7]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008242號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250319 |
| 發證日期 | 20200319 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “瑞瑩”採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Aurum" Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
| 申請商統一編號 | 24623560 |
| 製造商名稱 | 睿康生醫股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南區樹義路8號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200320 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器製壹字第008242號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250319 |
發證日期20200319 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“瑞瑩”採血筆 (未滅菌) |
英文品名"Aurum" Lancing Device (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
申請商統一編號24623560 |
製造商名稱睿康生醫股份有限公司 |
製造廠廠址臺中市南區樹義路8號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20200320 |
製造許可登錄編號(空) |
[8]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第009285號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/09/02 |
| 發證日期 | 2021/09/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “瑞瑩”血糖品管液(未滅菌) |
| 英文品名 | “Aurum” Blood Glucose Control Solution(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
| 申請商統一編號 | 24623560 |
| 製造商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/10/06 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器製壹字第009285號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/09/02 |
發證日期2021/09/02 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“瑞瑩”血糖品管液(未滅菌) |
英文品名“Aurum” Blood Glucose Control Solution(Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產 |
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
申請商統一編號24623560 |
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2021/10/06 |
製造許可登錄編號(空) |
[9]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006848號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/09 |
| 發證日期 | 2021/08/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞達血糖監測系統 |
| 英文品名 | GolDeal Gluco Prober I Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 瑞達血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞達血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/25 支*2/50 支*2。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年10月5日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
| 申請商統一編號 | 24623560 |
| 製造商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2022/09/26 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0991 |
許可證字號衛部醫器製字第006848號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/09 |
發證日期2021/08/25 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名瑞達血糖監測系統 |
英文品名GolDeal Gluco Prober I Blood Glucose Monitoring System |
效能本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. 瑞達血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10 支/25 支、採血筆：1支。2. 瑞達血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10 支/25 支/50 支/25 支*2/50 支*2。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年10月5日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產;;GMP |
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
申請商統一編號24623560 |
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程委託製造者 |
異動日期2022/09/26 |
製造許可登錄編號QMS0991 |
[10]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006801號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/09 |
| 發證日期 | 2020/12/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 克優加血糖監測系統 |
| 英文品名 | KareU+ Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品用於定量檢測新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 克優加血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10支/25支、採血筆：1支。2. 克優加血糖監測系統-血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
| 申請商統一編號 | 24623560 |
| 製造商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2022/09/26 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0991 |
許可證字號衛部醫器製字第006801號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/09 |
發證日期2020/12/09 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名克優加血糖監測系統 |
英文品名KareU+ Blood Glucose Monitoring System |
效能本產品用於定量檢測新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. 克優加血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25片、品管液(ABT-BGM-C-001)：1罐、品管液(ABT-BGM-C-002)：1罐、採血針：10支/25支、採血筆：1支。2. 克優加血糖監測系統-血糖測試片組(ABT-BGM-S-001)：10支/25支/50支/25支*2/50支*2，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年3月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產;;GMP |
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
申請商統一編號24623560 |
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
製造廠廠址臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程委託製造者 |
異動日期2022/09/26 |
製造許可登錄編號QMS0991 |
[11]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006068號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/10/06 |
| 註銷理由 | 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 |
| 有效日期 | 2021/03/02 |
| 發證日期 | 2016/03/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
| 申請商統一編號 | 24623560 |
| 製造商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/31 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器製壹字第006068號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2023/10/06 |
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 |
有效日期2021/03/02 |
發證日期2016/03/02 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名"瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌) |
英文品名"Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產 |
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
申請商統一編號24623560 |
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/10/31 |
製造許可登錄編號(空) |
[12]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006068號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20210302 |
| 發證日期 | 20160302 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
| 申請商統一編號 | 24623560 |
| 製造商名稱 | 瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191101 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器製壹字第006068號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20210302 |
發證日期20160302 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名"瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌) |
英文品名"Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產 |
申請商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
申請商地址新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
申請商統一編號24623560 |
製造商名稱瑞瑩生醫科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹市東區東美路91巷5號3樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20191101 |
製造許可登錄編號(空) |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 3 筆)
| 瑞瑩生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 24623560 | 電話號碼: 03-5710121#1105 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 (統編相關) |
| 翰諾士股份有限公司 | 統一編號: 80205146 | 電話號碼: 02-2502-2575 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 (地址相關) |
| 力宇資訊管理股份有限公司 | 統一編號: 22894593 | 電話號碼: 02-25070033 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2 (地址相關) |
| 瑞瑩生醫科技股份有限公司 統一編號: 24623560 | 電話號碼: 03-5710121#1105 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 (統編相關) |
| 翰諾士股份有限公司 統一編號: 80205146 | 電話號碼: 02-2502-2575 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之3 (地址相關) |
| 力宇資訊管理股份有限公司 統一編號: 22894593 | 電話號碼: 02-25070033 | 臺北市中山區南京東路2段206號10樓之2 (地址相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 11 筆)
| "瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌) | 英文品名: "Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006068號 | 有效日期: 2021/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (統編相關) |
| "瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌) | 英文品名: "Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002508號 | 有效日期: 2025/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (統編相關) |
| “瑞瑩”採血筆 (未滅菌) | 英文品名: "Aurum" Lancing Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008242號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (統編相關) |
| "瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌) | 英文品名: "Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002508號 | 有效日期: 20251006 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (統編相關) |
| 瑞瑩邦測血糖監測系統 | 英文品名: PalmCheck Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006817號 | 有效日期: 2025/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 瑞瑩邦測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含 血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (統編相關) |
| "瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌) | 英文品名: "Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006068號 | 有效日期: 20210302 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (統編相關) |
| 瑞達血糖監測系統 | 英文品名: GolDeal Gluco Prober I Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006848號 | 有效日期: 2025/12/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 瑞達血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (統編相關) |
| 瑞瑩優測血糖監測系統 | 英文品名: WellCheck Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006805號 | 有效日期: 2025/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 瑞瑩優測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (名稱相關) |
| “瑞瑩”血糖品管液(未滅菌) | 英文品名: “Aurum” Blood Glucose Control Solution(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009285號 | 有效日期: 2026/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 克優加血糖監測系統 | 英文品名: KareU+ Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006801號 | 有效日期: 2025/12/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量檢測新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 克優加血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25片、品管液(ABT-BGM-C-... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 克優血糖監測系統 | 英文品名: KareU Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006802號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 克優血糖監測系統用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 克優血糖監測系統－組合包(ABT-BGM-K-003)：內含血糖機(ABT-BGM-M-003)：1台、*血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10片/25片、品管液(ABT-BGM-C-0... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (名稱相關) |
| "瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌) 英文品名: "Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006068號 | 有效日期: 2021/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (統編相關) |
| "瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌) 英文品名: "Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002508號 | 有效日期: 2025/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (統編相關) |
| “瑞瑩”採血筆 (未滅菌) 英文品名: "Aurum" Lancing Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008242號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (統編相關) |
| "瑞瑩生醫" 拋棄式採血針 (滅菌) 英文品名: "Aurum Biomedical" Disposable Lancets (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002508號 | 有效日期: 20251006 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (統編相關) |
| 瑞瑩邦測血糖監測系統 英文品名: PalmCheck Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006817號 | 有效日期: 2025/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 瑞瑩邦測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含 血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (統編相關) |
| "瑞瑩生醫" 採血筆 (未滅菌) 英文品名: "Aurum Biomedical" Lancing Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006068號 | 有效日期: 20210302 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (統編相關) |
| 瑞達血糖監測系統 英文品名: GolDeal Gluco Prober I Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006848號 | 有效日期: 2025/12/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 瑞達血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-C-... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (統編相關) |
| 瑞瑩優測血糖監測系統 英文品名: WellCheck Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006805號 | 有效日期: 2025/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外診斷使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。本產品僅供單人使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 瑞瑩優測血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-002)：內含血糖機(ABT-BGM-M-002)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25 片、品管液(ABT-BGM-... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (名稱相關) |
| “瑞瑩”血糖品管液(未滅菌) 英文品名: “Aurum” Blood Glucose Control Solution(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009285號 | 有效日期: 2026/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 克優加血糖監測系統 英文品名: KareU+ Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006801號 | 有效日期: 2025/12/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量檢測新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本產品亦不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 克優加血糖監測系統-組合包(ABT-BGM-K-001)：內含血糖機(ABT-BGM-M-001)：1台、血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10 片/25片、品管液(ABT-BGM-C-... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 克優血糖監測系統 英文品名: KareU Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006802號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 克優血糖監測系統用於定量新鮮微血管全血之血糖值，可供病患自我檢測使用。僅供體外檢測使用，不應做為糖尿病診斷工具，本系統亦不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 克優血糖監測系統－組合包(ABT-BGM-K-003)：內含血糖機(ABT-BGM-M-003)：1台、*血糖測試片(ABT-BGM-S-001)：10片/25片、品管液(ABT-BGM-C-0... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 瑞瑩生醫科技股份有限公司 (名稱相關) |
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