聯華生技股份有限公司
公司登記 @ 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓

聯華生技股份有限公司的電話是 06-5052699-31 , 地址位於臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓. 成立時間於日期: 1996-07-29 登記設立. 公司代表人 沈碧蘭 將此公司店家的種類登記為公司登記. 聯華生技股份有限公司的統一編號為 97106182.

聯華生技股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記

統一編號97106182
公司名稱聯華生技股份有限公司
公司地址臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓
電話號碼06-5052699-31
資本額總額220000000
實收資本額170000000
核准設立日期1996-07-29
最後核准變更日期2023-07-21
登記機關名稱科技部南部科學工業園區管理局
公司狀態核准設立
代表人/創辦人/員工沈碧蘭
登記種類公司登記

聯華生技股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記

營業人名稱聯華生技股份有限公司
統一編號97106182
營業地址臺南市新市區豐華里環東路1段31巷2號3樓
電話號碼06-5052699-31
使用統一發票
設立日期2002-12-30
資本額(元)220000000

所營事業資料 @ 聯華生技股份有限公司

C802041, 西藥製造業, F102170, 食品什貨批發業(限區外營業), F401010, 國際貿易業, CF01011, 醫療器材製造業, C201010, 飼料製造業(限區外營業), F103010, 飼料批發業(限區外營業), F107030, 清潔用品批發業(限區外營業), F107050, 肥料批發業(限區外營業), F107080, 環境用藥批發業(限區外營業), F108040, 化粧品批發業(限區外營業), F199990, 其他批發業(限區外營業), F202010, 飼料零售業(限區外營業), F203010, 食品什貨、飲料零售業(限區外營業), F207030, 清潔用品零售業(限區外營業), F207080, 環境用藥零售業(限區外營業), F208040, 化粧品零售業(限區外營業), F208050, 乙類成藥零售業(限區外營業), IC01010, 藥品檢驗業(限區外營業), IG01010, 生物技術服務業(限區外營業), J101030, 廢棄物清除業(限區外營業), J101040, 廢棄物處理業(限區外營業), J101080, 資源回收業(限區外營業), J101090, 廢棄物清理業(限區外營業), (一)研究、開發、製造及銷售下列產品:, 1、醫用臨床體外診斷試劑, 2、生物基因、蛋白質晶片之診斷試劑, 3、診斷用套組及輔助設備, 4、治療儀器設備, (二)兼營與前述產品相關之進出口貿易業務

行業代號/行業分類名稱 @ 聯華生技股份有限公司

332900, 其他醫療器材及用品製造

聯華生技股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果

公司名稱地址負責人狀態
揚孝園企業社
統編: 26441495
臺南市永康區西勢里富強路1段2巷31弄21號5樓之1沈碧蘭歇業 - 獨資 (核准文號: 1100043404)
凱悅投資有限公司
統編: 54645730
臺南市新市區綠園二街10號13樓之2沈碧蘭核准設立
聯華生技股份有限公司台南分公司
統編: 69764641
臺南市新市區綠園二街10號13樓之2沈碧蘭核准設立
聯華生技股份有限公司
統編: 97106182
臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓沈碧蘭核准設立
公司商業名稱: 揚孝園企業社

地址: 臺南市永康區西勢里富強路1段2巷31弄21號5樓之1 | 統編: 26441495 | 負責人: 沈碧蘭 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1100043404)

公司商業名稱: 凱悅投資有限公司

地址: 臺南市新市區綠園二街10號13樓之2 | 統編: 54645730 | 負責人: 沈碧蘭 | 狀態: 核准設立

公司商業名稱: 聯華生技股份有限公司台南分公司

地址: 臺南市新市區綠園二街10號13樓之2 | 統編: 69764641 | 負責人: 沈碧蘭 | 狀態: 核准設立

公司商業名稱: 聯華生技股份有限公司

地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 統編: 97106182 | 負責人: 沈碧蘭 | 狀態: 核准設立

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聯華生技股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料

日期公司名稱公司所在地代表人資本額(元)
@ 102年07月公司變更登記
2013-07-24
聯華生技股份有限公司臺南市新市區台南科學工業園區環東路一段31巷2號3樓沈碧蘭150000000
@ 103年07月公司變更登記
2014-07-16
聯華生技股份有限公司臺南市新市區南部科學工業園區環東路一段31巷2號3樓沈碧蘭150000000
@ 104年07月公司變更登記
2015-07-21
聯華生技股份有限公司臺南市新市區南部科學工業園區環東路一段31巷2號3樓沈碧蘭150000000
@ 106年01月公司變更登記
2017-01-24
聯華生技股份有限公司臺南市新市區南部科學工業園區環東路一段31巷2號3樓沈碧蘭170000000
@ 108年01月公司變更登記
2019-01-07
聯華生技股份有限公司臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓沈碧蘭190000000
@ 108年12月公司變更登記
2019-12-23
聯華生技股份有限公司臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓沈碧蘭220000000
@ 109年07月公司變更登記
2020-07-13
聯華生技股份有限公司臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓沈碧蘭220000000
@ 110年09月公司變更登記
2021-09-13
聯華生技股份有限公司臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓沈碧蘭220000000
@ 112年07月公司變更登記
2023-07-21
聯華生技股份有限公司臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓沈碧蘭220000000
@ 102年07月公司變更登記
核准變更日期: 2013-07-24 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區台南科學工業園區環東路一段31巷2號3樓 | 代表人: 沈碧蘭 | 資本額: 150000000
@ 103年07月公司變更登記
核准變更日期: 2014-07-16 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區南部科學工業園區環東路一段31巷2號3樓 | 代表人: 沈碧蘭 | 資本額: 150000000
@ 104年07月公司變更登記
核准變更日期: 2015-07-21 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區南部科學工業園區環東路一段31巷2號3樓 | 代表人: 沈碧蘭 | 資本額: 150000000
@ 106年01月公司變更登記
核准變更日期: 2017-01-24 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區南部科學工業園區環東路一段31巷2號3樓 | 代表人: 沈碧蘭 | 資本額: 170000000
@ 108年01月公司變更登記
核准變更日期: 2019-01-07 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 代表人: 沈碧蘭 | 資本額: 190000000
@ 108年12月公司變更登記
核准變更日期: 2019-12-23 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 代表人: 沈碧蘭 | 資本額: 220000000
@ 109年07月公司變更登記
核准變更日期: 2020-07-13 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 代表人: 沈碧蘭 | 資本額: 220000000
@ 110年09月公司變更登記
核准變更日期: 2021-09-13 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 代表人: 沈碧蘭 | 資本額: 220000000
@ 112年07月公司變更登記
核准變更日期: 2023-07-21 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 代表人: 沈碧蘭 | 資本額: 220000000

出進口廠商登記資料 - 聯華生技股份有限公司

統一編號97106182
原始登記日期19960912
核發日期20230725
廠商中文名稱聯華生技股份有限公司
廠商英文名稱FIRSTEP BIORESEARCH INC.
中文營業地址臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓
英文營業地址3 F., No. 2, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)
代表人沈O蘭
電話號碼06-5052699-31
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格

統一編號

97106182

原始登記日期

19960912

核發日期

20230725

廠商中文名稱

聯華生技股份有限公司

廠商英文名稱

FIRSTEP BIORESEARCH INC.

中文營業地址

臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓

英文營業地址

3 F., No. 2, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)

代表人

沈O蘭

電話號碼

06-5052699-31

傳真號碼

(空)

進口資格

出口資格

登記工廠名錄 - 聯華生技股份有限公司

工廠名稱聯華生技股份有限公司南科廠
工廠登記編號94A00074
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺南市新市區豐華里環東路一段31巷2號3樓一段31巷2號3樓、6號3樓
工廠市鎮鄉村里臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名沈碧蘭
統一編號97106182
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0911230
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品

工廠名稱

聯華生技股份有限公司南科廠

工廠登記編號

94A00074

工廠設立許可案號

(空)

工廠地址

臺南市新市區豐華里環東路一段31巷2號3樓一段31巷2號3樓、6號3樓

工廠市鎮鄉村里

臺南市新市區豐華里

工廠負責人姓名

沈碧蘭

統一編號

97106182

工廠組織型態

股份有限公司

工廠設立核准日期

(空)

工廠登記核准日期

0911230

工廠登記狀態

生產中

產業類別

33其他製造業

主要產品

332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 - 聯華生技股份有限公司 (以下 20 項)

[1]
許可證字號衛部醫器製字第005170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/03
發證日期2016/05/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名安速百爾驗孕測試試劑
英文品名Aspire HCG Pregnancy Rapid Test
效能本驗孕測試盒是利用免疫分析方法,快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG),以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格測試條(型號F011-D):鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條。紙盒包裝(測試條):含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C):鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒):含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/12/18
製造許可登錄編號GMP0299

許可證字號

衛部醫器製字第005170號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/05/03

發證日期

2016/05/03

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

安速百爾驗孕測試試劑

英文品名

Aspire HCG Pregnancy Rapid Test

效能

本驗孕測試盒是利用免疫分析方法,快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG),以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

測試條(型號F011-D):鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條。紙盒包裝(測試條):含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C):鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒):含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2020/12/18

製造許可登錄編號

GMP0299

[2]
許可證字號衛部醫器製字第005170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260503
發證日期20160503
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名安速百爾驗孕測試試劑
英文品名Aspire HCG Pregnancy Rapid Test
效能本驗孕測試盒是利用免疫分析方法,快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG),以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格測試條(型號F011-D):鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條。紙盒包裝(測試條):含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C):鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒):含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201218
製造許可登錄編號GMP0299

許可證字號

衛部醫器製字第005170號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260503

發證日期

20160503

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

安速百爾驗孕測試試劑

英文品名

Aspire HCG Pregnancy Rapid Test

效能

本驗孕測試盒是利用免疫分析方法,快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG),以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

測試條(型號F011-D):鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條。紙盒包裝(測試條):含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C):鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒):含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20201218

製造許可登錄編號

GMP0299

[3]
許可證字號衛署醫器製字第002005號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/04/03
發證日期2006/04/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500200502
中文品名易堤思驗孕測試系列
英文品名.
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格驗孕測試盒(HCG Cassette)
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2012/11/05
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製字第002005號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/01

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/04/03

發證日期

2006/04/03

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500200502

中文品名

易堤思驗孕測試系列

英文品名

.

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

驗孕測試盒(HCG Cassette)

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2012/11/05

製造許可登錄編號

(空)

[4]
許可證字號衛署醫器製字第002005號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121101
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110403
發證日期20060403
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500200502
中文品名易堤思驗孕測試系列
英文品名.
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格驗孕測試盒(HCG Cassette)
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20121105
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製字第002005號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20121101

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20110403

發證日期

20060403

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500200502

中文品名

易堤思驗孕測試系列

英文品名

.

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

驗孕測試盒(HCG Cassette)

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20121105

製造許可登錄編號

(空)

[5]
許可證字號衛部醫器製壹字第007848號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/11
發證日期2019/07/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名聯華乳鐵蛋白檢測試劑(未滅菌)
英文品名Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「乳鐵蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5570 乳鐵蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/08/05
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第007848號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/07/11

發證日期

2019/07/11

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

聯華乳鐵蛋白檢測試劑(未滅菌)

英文品名

Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「乳鐵蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C5570 乳鐵蛋白免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2019/08/05

製造許可登錄編號

(空)

[6]
許可證字號衛部醫器製壹字第007848號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240711
發證日期20190711
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名聯華乳鐵蛋白檢測試劑(未滅菌)
英文品名Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「乳膽蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5570 乳膽蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190805
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第007848號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240711

發證日期

20190711

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

聯華乳鐵蛋白檢測試劑(未滅菌)

英文品名

Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「乳膽蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C5570 乳膽蛋白免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20190805

製造許可登錄編號

(空)

[7]
許可證字號衛署醫器製字第003039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/08
發證日期2010/04/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500303901
中文品名聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑
英文品名Firstep Ketamine drug of abuse screen test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/05
製造許可登錄編號GMP0700

許可證字號

衛署醫器製字第003039號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/04/08

發證日期

2010/04/08

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500303901

中文品名

聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑

英文品名

Firstep Ketamine drug of abuse screen test

效能

利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A0001 苯環利定試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

(1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2019/12/05

製造許可登錄編號

GMP0700

[8]
許可證字號衛署醫器製字第003039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250408
發證日期20100408
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500303901
中文品名聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑
英文品名Firstep Ketamine drug of abuse screen test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191205
製造許可登錄編號GMP0700

許可證字號

衛署醫器製字第003039號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250408

發證日期

20100408

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500303901

中文品名

聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑

英文品名

Firstep Ketamine drug of abuse screen test

效能

利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A0001 苯環利定試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

(1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20191205

製造許可登錄編號

GMP0700

[9]
許可證字號衛署醫器製字第002325號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/07
發證日期2007/03/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500232507
中文品名聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep MOR Drug Screen Test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更:1. D009-D (1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D009-C(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D009-C8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D009-CL(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D009-CM8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D009-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/10/01
製造許可登錄編號GMP0700

許可證字號

衛署醫器製字第002325號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/03/07

發證日期

2007/03/07

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500232507

中文品名

聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組

英文品名

Firstep MOR Drug Screen Test

效能

利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A3640 嗎啡試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更:1. D009-D (1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D009-C(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D009-C8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D009-CL(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D009-CM8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D009-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2021/10/01

製造許可登錄編號

GMP0700

[10]
許可證字號衛署醫器製字第002325號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270307
發證日期20070307
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500232507
中文品名聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep MOR Drug Screen Test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更:1. D009-D (1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D009-C(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D009-C8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D009-CL(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D009-CM8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D009-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211001
製造許可登錄編號GMP0700

許可證字號

衛署醫器製字第002325號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20270307

發證日期

20070307

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500232507

中文品名

聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組

英文品名

Firstep MOR Drug Screen Test

效能

利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A3640 嗎啡試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更:1. D009-D (1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D009-C(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D009-C8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D009-CL(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D009-CM8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D009-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20211001

製造許可登錄編號

GMP0700

[11]
許可證字號衛部醫器製字第004438號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/27
發證日期2014/01/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒
英文品名Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette
效能本測試盒利用膠體金免疫定性分析法,檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ,以肉眼判讀結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格227007。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/12/10
製造許可登錄編號GMP0700

許可證字號

衛部醫器製字第004438號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/01/27

發證日期

2014/01/27

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒

英文品名

Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette

效能

本測試盒利用膠體金免疫定性分析法,檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ,以肉眼判讀結果。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

227007。

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2018/12/10

製造許可登錄編號

GMP0700

[12]
許可證字號衛部醫器製字第004438號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240127
發證日期20140127
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒
英文品名Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette
效能本測試盒利用膠體金免疫定性分析法,檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ,以肉眼判讀結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格227007。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181210
製造許可登錄編號GMP0700

許可證字號

衛部醫器製字第004438號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240127

發證日期

20140127

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒

英文品名

Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette

效能

本測試盒利用膠體金免疫定性分析法,檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ,以肉眼判讀結果。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

227007。

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20181210

製造許可登錄編號

GMP0700

[13]
許可證字號衛署醫器製壹字第003770號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/10/20
發證日期2011/10/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名安速百爾 傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌)
英文品名ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/26
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第003770號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/23

註銷理由

許可證已逾有效期未申請展延

有效日期

2021/10/20

發證日期

2011/10/20

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

安速百爾 傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌)

英文品名

ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3550 沙門氏菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2023/10/26

製造許可登錄編號

(空)

[14]
許可證字號衛署醫器製壹字第003770號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211020
發證日期20111020
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名安速百爾 傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌)
英文品名ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20161012
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第003770號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20211020

發證日期

20111020

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

安速百爾 傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌)

英文品名

ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3550 沙門氏菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20161012

製造許可登錄編號

(空)

[15]
許可證字號衛部醫器製字第004165號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/16
發證日期2013/09/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名聯華尿液十項測試條
英文品名Firstep Urine Reagent Strips-10
效能本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別三B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三B7675 白血球過氧化酵素試驗
主成分略述(空)
醫器規格100 Strips/container以下空白
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號GMP0700

許可證字號

衛部醫器製字第004165號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/09/16

發證日期

2013/09/16

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

聯華尿液十項測試條

英文品名

Firstep Urine Reagent Strips-10

效能

本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統

醫器主類別三

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別三

B7675 白血球過氧化酵素試驗

主成分略述

(空)

醫器規格

100 Strips/container以下空白

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2018/06/05

製造許可登錄編號

GMP0700

[16]
許可證字號衛部醫器製字第004165號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230916
發證日期20130916
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名聯華尿液十項測試條
英文品名Firstep Urine Reagent Strips-10
效能本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別三B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三B7675 白血球過氧化酵素試驗
主成分略述(空)
醫器規格100 Strips/container以下空白
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號GMP0700

許可證字號

衛部醫器製字第004165號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230916

發證日期

20130916

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

聯華尿液十項測試條

英文品名

Firstep Urine Reagent Strips-10

效能

本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統

醫器主類別三

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別三

B7675 白血球過氧化酵素試驗

主成分略述

(空)

醫器規格

100 Strips/container以下空白

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20180605

製造許可登錄編號

GMP0700

[17]
許可證字號衛署醫器製字第002328號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/09
發證日期2007/03/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500232800
中文品名聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep Cocaine Drug Abuse Test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3250 可卡因及其代謝物試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為:測試條 (型號:D004-D)、測試盒 (型號:D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝:5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/10/01
製造許可登錄編號GMP0700

許可證字號

衛署醫器製字第002328號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/03/09

發證日期

2007/03/09

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500232800

中文品名

聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組

英文品名

Firstep Cocaine Drug Abuse Test

效能

利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A3250 可卡因及其代謝物試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為:測試條 (型號:D004-D)、測試盒 (型號:D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝:5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2021/10/01

製造許可登錄編號

GMP0700

[18]
許可證字號衛署醫器製字第002328號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270309
發證日期20070309
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500232800
中文品名聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep Cocaine Drug Abuse Test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3250 可卡因及其代謝物試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為:測試條 (型號:D004-D)、測試盒 (型號:D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝:5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211001
製造許可登錄編號GMP0700

許可證字號

衛署醫器製字第002328號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20270309

發證日期

20070309

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500232800

中文品名

聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組

英文品名

Firstep Cocaine Drug Abuse Test

效能

利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A3250 可卡因及其代謝物試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為:測試條 (型號:D004-D)、測試盒 (型號:D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝:5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20211001

製造許可登錄編號

GMP0700

[19]
許可證字號衛部醫器製字第005597號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/24
發證日期2017/02/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test
效能本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更:本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為500 ng/mL。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.測試條(型號:D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號:D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒,以下空白。規格變更:1. D201-D (5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D201-C(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D201-C8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D201-CL(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D201-CM8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D201-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年4月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/10/06
製造許可登錄編號GMP0700

許可證字號

衛部醫器製字第005597號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/02/24

發證日期

2017/02/24

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組

英文品名

Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test

效能

本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更:本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為500 ng/mL。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A3610 甲基安非他命試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1.測試條(型號:D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號:D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒,以下空白。規格變更:1. D201-D (5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D201-C(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D201-C8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D201-CL(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D201-CM8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D201-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年4月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2021/10/06

製造許可登錄編號

GMP0700

[20]
許可證字號衛部醫器製字第005597號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270224
發證日期20170224
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test
效能本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更:本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為500 ng/mL。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.測試條(型號:D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號:D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒,以下空白。規格變更:1. D201-D (5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D201-C(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D201-C8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D201-CL(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D201-CM8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D201-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年4月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211006
製造許可登錄編號GMP0700

許可證字號

衛部醫器製字第005597號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20270224

發證日期

20170224

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組

英文品名

Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test

效能

本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更:本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為500 ng/mL。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A3610 甲基安非他命試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1.測試條(型號:D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號:D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒,以下空白。規格變更:1. D201-D (5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D201-C(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D201-C8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D201-CL(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D201-CM8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D201-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年4月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20211006

製造許可登錄編號

GMP0700

食品業者登錄資料集 - 聯華生技股份有限公司

公司或商業登記名稱聯華生技股份有限公司
公司統一編號97106182
業者地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓
食品業者登錄字號D-197106182-00000-5
登錄項目公司/商業登記

公司或商業登記名稱

聯華生技股份有限公司

公司統一編號

97106182

業者地址

台南市新市區環東路一段31巷2號3樓

食品業者登錄字號

D-197106182-00000-5

登錄項目

公司/商業登記

出進口廠商登記資料的政府開放資料

(以下顯示 1 筆)

聯華生技股份有限公司

統一編號: 97106182 | 電話號碼: 06-5052699-31 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓

(統編相關)
聯華生技股份有限公司

統一編號: 97106182 | 電話號碼: 06-5052699-31 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓

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登記工廠名錄的政府開放資料

(以下顯示 1 筆)

聯華生技股份有限公司南科廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 97106182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷2號3樓一段31巷2號3樓、6號3樓

(統編相關)
聯華生技股份有限公司南科廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 97106182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷2號3樓一段31巷2號3樓、6號3樓

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3大科學園區公司資料集的政府開放資料

(以下顯示 1 筆)

聯華生技股份有限公司

統一編號: 97106182 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓

(統編相關)
聯華生技股份有限公司

統一編號: 97106182 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓

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醫療器材許可證資料集的政府開放資料

(以下顯示 18 筆)

聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。 本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

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聯華多合一藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢)規格變更為:... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(統編相關)
聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002320號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/20... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

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聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002321號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(統編相關)
聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002323號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(統編相關)
聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑

英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 | 有效日期: 2025/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑

英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 | 有效日期: 20250408 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)

英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 | 有效日期: 2023/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)

英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 | 有效日期: 20230713 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Methadone drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003405號 | 有效日期: 2026/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物,利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測,cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條、次包裝(測試條):含100/200個鋁箔袋產品、鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含一個測試盒、次包裝(測試盒):含25/50鋁箔袋產品、單盒裝:含1個... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
聯華硝甲西泮(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Nimetazepam (NMZ) Drug Screen Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005351號 | 有效日期: 2026/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之硝甲西泮(Nimetazepam,一粒眠)代謝物7-Aminonimetazepam,以肉眼判讀結果,初步篩檢硝甲西泮類之藥物濫用。本測試盒僅作為初步篩檢硝甲西泮類藥... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 聯華硝甲西洋(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組:1.測試條(型號:D018-D) 鋁箔袋包裝:鋁箔袋裝,內含1個測試條、1個乾燥劑 紙盒包裝:1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、5... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003048號 | 有效日期: 2025/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物,利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法,檢測cut-off值... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋裝:含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝:含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝:含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Propoxyphene drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003105號 | 有效日期: 2025/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中視有含有普帕西芬(Propoxyphene)及其代謝物,利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法,檢測cut-off值為300 ng/ml。本測驗僅... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條、1個乾燥劑。次包裝(測試條):8×13×27 cm紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書。鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒、1支塑... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
“双美”膠原蛋白骨填料

英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 | 有效日期: 2025/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單,原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

(地址相關)
“双美”膠原蛋白骨填料

英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 | 有效日期: 20250603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單,原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

(地址相關)
"雙美" 牙科骨填補顆粒

英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 | 有效日期: 2028/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 申請變更項目:規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目:製造廠廠址變更:南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

(地址相關)
"雙美" 牙科骨填補顆粒

英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 | 有效日期: 20230130 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 申請變更項目:規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目:製造廠廠址變更:南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

(地址相關)
“美萌”透明矯正牙套系統

英文品名: “MEM” Clear Aligner System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007550號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1119A | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司

(地址相關)
聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。 本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(統編相關)
聯華多合一藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢)規格變更為:... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(統編相關)
聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002320號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/20... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(統編相關)
聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002321號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(統編相關)
聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002323號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(統編相關)
聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑

英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 | 有效日期: 2025/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑

英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 | 有效日期: 20250408 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)

英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 | 有效日期: 2023/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)

英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 | 有效日期: 20230713 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Methadone drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003405號 | 有效日期: 2026/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物,利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測,cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條、次包裝(測試條):含100/200個鋁箔袋產品、鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含一個測試盒、次包裝(測試盒):含25/50鋁箔袋產品、單盒裝:含1個... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
聯華硝甲西泮(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Nimetazepam (NMZ) Drug Screen Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005351號 | 有效日期: 2026/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之硝甲西泮(Nimetazepam,一粒眠)代謝物7-Aminonimetazepam,以肉眼判讀結果,初步篩檢硝甲西泮類之藥物濫用。本測試盒僅作為初步篩檢硝甲西泮類藥... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 聯華硝甲西洋(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組:1.測試條(型號:D018-D) 鋁箔袋包裝:鋁箔袋裝,內含1個測試條、1個乾燥劑 紙盒包裝:1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、5... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003048號 | 有效日期: 2025/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物,利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法,檢測cut-off值... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋裝:含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝:含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝:含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Propoxyphene drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003105號 | 有效日期: 2025/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中視有含有普帕西芬(Propoxyphene)及其代謝物,利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法,檢測cut-off值為300 ng/ml。本測驗僅... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條、1個乾燥劑。次包裝(測試條):8×13×27 cm紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書。鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒、1支塑... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

(名稱相關)
“双美”膠原蛋白骨填料

英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 | 有效日期: 2025/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單,原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

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“双美”膠原蛋白骨填料

英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 | 有效日期: 20250603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單,原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

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"雙美" 牙科骨填補顆粒

英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 | 有效日期: 2028/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 申請變更項目:規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目:製造廠廠址變更:南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

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"雙美" 牙科骨填補顆粒

英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 | 有效日期: 20230130 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 申請變更項目:規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目:製造廠廠址變更:南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

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“美萌”透明矯正牙套系統

英文品名: “MEM” Clear Aligner System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007550號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1119A | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司

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全部藥品許可證資料集的政府開放資料

(以下顯示 2 筆)

伏利沙恩凍晶注射液200毫克

英文品名: Vorisam Lyophilized Powder for Injection 200mg | 許可證字號: 衛部藥製字第060145號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2023/08/03 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 一、治療侵犯性麴菌病(INVASIVE ASPERGILLOSIS)﹔二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染(SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS)﹔三、治療足分枝菌(SCE... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VORICONAZOLE | 製造商名稱: 博謙生技股份有限公司

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"博謙"阿扎賽德苷

英文品名: Azacitidine "PharmaCore" | 許可證字號: 衛部藥製字第060128號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2023/06/29 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 治療骨髓發育不良症候群。 | 劑型: 原料藥粉劑 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 製造商名稱: 博謙生技股份有限公司

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伏利沙恩凍晶注射液200毫克

英文品名: Vorisam Lyophilized Powder for Injection 200mg | 許可證字號: 衛部藥製字第060145號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2023/08/03 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 一、治療侵犯性麴菌病(INVASIVE ASPERGILLOSIS)﹔二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染(SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS)﹔三、治療足分枝菌(SCE... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VORICONAZOLE | 製造商名稱: 博謙生技股份有限公司

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"博謙"阿扎賽德苷

英文品名: Azacitidine "PharmaCore" | 許可證字號: 衛部藥製字第060128號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2023/06/29 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 治療骨髓發育不良症候群。 | 劑型: 原料藥粉劑 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 製造商名稱: 博謙生技股份有限公司

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未註銷藥品許可證資料集的政府開放資料

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伏利沙恩凍晶注射液200毫克

英文品名: Vorisam Lyophilized Powder for Injection 200mg | 適應症: 一、治療侵犯性麴菌病(INVASIVE ASPERGILLOSIS)﹔二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染(SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS)﹔三、治療足分枝菌(SCE... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VORICONAZOLE | 申請商名稱: 博謙生技股份有限公司 | 有效日期: 2023/08/03

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伏利沙恩凍晶注射液200毫克

英文品名: Vorisam Lyophilized Powder for Injection 200mg | 適應症: 一、治療侵犯性麴菌病(INVASIVE ASPERGILLOSIS)﹔二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染(SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS)﹔三、治療足分枝菌(SCE... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VORICONAZOLE | 申請商名稱: 博謙生技股份有限公司 | 有效日期: 2023/08/03

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聯華生技股份有限公司
電話: 06-505-2699 | 地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓

聯華生技股份有限公司
電話: 0800-008-060 | 地址: 高雄市九如二路255號之6,13樓

公司名稱地址負責人狀態
靈芝山藥品有限公司
統編: 80207550
臺中市南區南門里合作街355號1樓梁金東核准設立
豪逸管理顧問有限公司
統編: 42837473
臺北市北投區八仙里中央南路二段12之27號十二樓劉玉水核准設立
東揚事業股份有限公司南科分公司
統編: 28401097
臺南市新市區臺南科學工業園區環東路1段31巷30號1樓林秋菊核准設立
優貝克科技股份有限公司南科分公司
統編: 13111211
臺南市新市區環東路一段31巷12號1樓F1區蔡有哲廢止
圓剛科技股份有限公司台南分公司
統編: 13111113
臺南市新市區環東路1段31巷2號5樓郭重松廢止
喬志亞生技股份有限公司南科分公司
統編: 13111269
臺南市新市區環東路一段31巷6號1樓黃文田廢止
永洋科技股份有限公司南科分公司
統編: 13111681
臺南市新市區環東路1段31巷28號1樓郭金河廢止
茂能科技股份有限公司南科分公司
統編: 29184463
臺南市新市區環東路1段31巷20號5樓李維華廢止
公司商業名稱: 靈芝山藥品有限公司

地址: 臺中市南區南門里合作街355號1樓 | 統編: 80207550 | 負責人: 梁金東 | 狀態: 核准設立

公司商業名稱: 豪逸管理顧問有限公司

地址: 臺北市北投區八仙里中央南路二段12之27號十二樓 | 統編: 42837473 | 負責人: 劉玉水 | 狀態: 核准設立

公司商業名稱: 東揚事業股份有限公司南科分公司

地址: 臺南市新市區臺南科學工業園區環東路1段31巷30號1樓 | 統編: 28401097 | 負責人: 林秋菊 | 狀態: 核准設立

公司商業名稱: 優貝克科技股份有限公司南科分公司

地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號1樓F1區 | 統編: 13111211 | 負責人: 蔡有哲 | 狀態: 廢止

公司商業名稱: 圓剛科技股份有限公司台南分公司

地址: 臺南市新市區環東路1段31巷2號5樓 | 統編: 13111113 | 負責人: 郭重松 | 狀態: 廢止

公司商業名稱: 喬志亞生技股份有限公司南科分公司

地址: 臺南市新市區環東路一段31巷6號1樓 | 統編: 13111269 | 負責人: 黃文田 | 狀態: 廢止

公司商業名稱: 永洋科技股份有限公司南科分公司

地址: 臺南市新市區環東路1段31巷28號1樓 | 統編: 13111681 | 負責人: 郭金河 | 狀態: 廢止

公司商業名稱: 茂能科技股份有限公司南科分公司

地址: 臺南市新市區環東路1段31巷20號5樓 | 統編: 29184463 | 負責人: 李維華 | 狀態: 廢止

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