台灣法迪亞股份有限公司
公司登記 @ 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
台灣法迪亞股份有限公司的電話是 02-2516-0925 , 傳真是 02-8751-5353 , 地址位於臺北市內湖區洲子街85號6樓之1. 英文名稱或別名是PHADIA TAIWAN INC.. 成立時間於日期: 2004-04-09 登記設立. 公司代表人 楊淑雯Yeo Sho-Wen 將此公司店家的種類登記為公司登記. 台灣法迪亞股份有限公司的統一編號為 80695185.
台灣法迪亞股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
統一編號 | 80695185 |
公司名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
公司名稱2 | PHADIA TAIWAN INC. |
公司地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
電話號碼 | 02-2516-0925 |
聯絡傳真 | 02-8751-5353 |
官方信箱 | pnu@mail.hato.com.tw |
資本額總額 | 10500000 |
實收資本額 | 10500000 |
核准設立日期 | 2004-04-09 |
最後核准變更日期 | 2023-03-24 |
登記機關名稱 | 臺北市政府 |
公司狀態 | 核准設立 |
代表人/創辦人/員工 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen |
登記種類 | 公司登記 |
台灣法迪亞股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記
營業人名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
統一編號 | 80695185 |
營業地址 | 臺北市內湖區港墘里洲子街85號6樓之1 |
電話號碼 | 02-2516-0925 |
聯絡傳真 | 02-8751-5353 |
官方信箱 | pnu@mail.hato.com.tw |
使用統一發票 | 是 |
設立日期 | 2004-04-04 |
資本額(元) | 10500000 |
所營事業資料 @ 台灣法迪亞股份有限公司
F108031, 醫療器材批發業。, F208031, 醫療器材零售業。, F401010, 國際貿易業。, ZZ99999, 除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
行業代號/行業分類名稱 @ 台灣法迪亞股份有限公司
與台灣法迪亞股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
---|---|---|---|
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 統編: 28685123 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 核准設立 |
台灣法迪亞股份有限公司 統編: 80695185 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 核准設立 |
萊富生命科技股份有限公司 統編: 84310768 | 臺北市中正區忠孝東路2段123號8樓 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 核准設立 |
公司商業名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 統編: 28685123 | 負責人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 狀態: 核准設立 |
公司商業名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 統編: 80695185 | 負責人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 狀態: 核准設立 |
公司商業名稱: 萊富生命科技股份有限公司 地址: 臺北市中正區忠孝東路2段123號8樓 | 統編: 84310768 | 負責人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 狀態: 核准設立 |
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台灣法迪亞股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料
日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
---|---|---|---|---|
@ 102年10月公司變更登記 2013-10-17 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 邁世福Michael Dennis Shafer | 10500000 |
@ 102年12月公司變更登記 2013-12-31 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 馮時瀚 Pang Sze Hann | 10500000 |
@ 104年09月公司變更登記 2015-09-18 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 馮時翰 Pang Sze Hann | 10500000 |
@ 105年01月公司變更登記 2016-01-12 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 馮時翰 Pang Sze Hann | 10500000 |
@ 105年10月公司變更登記 2016-10-14 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 夏昱Ravi Shankar Shastri | 10500000 |
@ 106年08月公司變更登記 2017-08-22 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 夏昱Ravi Shankar Shastri | 10500000 |
@ 107年05月公司變更登記 2018-05-11 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 夏昱Ravi Shankar Shastri | 10500000 |
@ 108年01月公司變更登記 2019-01-19 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 10500000 |
@ 108年06月公司變更登記 2019-06-28 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 10500000 |
@ 110年04月公司變更登記 2021-04-12 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 10500000 |
@ 111年05月公司變更登記 2022-05-04 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 10500000 |
@ 111年12月公司變更登記 2022-12-30 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 10500000 |
@ 112年03月公司變更登記 2023-03-24 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 10500000 |
@ 102年10月公司變更登記 核准變更日期: 2013-10-17 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 代表人: 邁世福Michael Dennis Shafer | 資本額: 10500000 |
@ 102年12月公司變更登記 核准變更日期: 2013-12-31 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 代表人: 馮時瀚 Pang Sze Hann | 資本額: 10500000 |
@ 104年09月公司變更登記 核准變更日期: 2015-09-18 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 代表人: 馮時翰 Pang Sze Hann | 資本額: 10500000 |
@ 105年01月公司變更登記 核准變更日期: 2016-01-12 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 代表人: 馮時翰 Pang Sze Hann | 資本額: 10500000 |
@ 105年10月公司變更登記 核准變更日期: 2016-10-14 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 代表人: 夏昱Ravi Shankar Shastri | 資本額: 10500000 |
@ 106年08月公司變更登記 核准變更日期: 2017-08-22 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 代表人: 夏昱Ravi Shankar Shastri | 資本額: 10500000 |
@ 107年05月公司變更登記 核准變更日期: 2018-05-11 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 代表人: 夏昱Ravi Shankar Shastri | 資本額: 10500000 |
@ 108年01月公司變更登記 核准變更日期: 2019-01-19 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 代表人: 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 資本額: 10500000 |
@ 108年06月公司變更登記 核准變更日期: 2019-06-28 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 代表人: 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 資本額: 10500000 |
@ 110年04月公司變更登記 核准變更日期: 2021-04-12 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 代表人: 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 資本額: 10500000 |
@ 111年05月公司變更登記 核准變更日期: 2022-05-04 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 代表人: 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 資本額: 10500000 |
@ 111年12月公司變更登記 核准變更日期: 2022-12-30 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 代表人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 資本額: 10500000 |
@ 112年03月公司變更登記 核准變更日期: 2023-03-24 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 代表人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 資本額: 10500000 |
出進口廠商登記資料 - 台灣法迪亞股份有限公司
統一編號 | 80695185 |
原始登記日期 | 20040415 |
核發日期 | 20221231 |
廠商中文名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
廠商英文名稱 | PHADIA TAIWAN INC. |
中文營業地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
英文營業地址 | 6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 楊O雯YeoSho-We |
電話號碼 | 02-87516655#251 |
傳真號碼 | 02-8751-5353 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號80695185 |
原始登記日期20040415 |
核發日期20221231 |
廠商中文名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
廠商英文名稱PHADIA TAIWAN INC. |
中文營業地址臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
英文營業地址6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.) |
代表人楊O雯YeoSho-We |
電話號碼02-87516655#251 |
傳真號碼02-8751-5353 |
進口資格有 |
出口資格有 |
醫療器材許可證資料集 - 台灣法迪亞股份有限公司 (以下 20 項)
[1]許可證字號 | 衛署醫器輸字第013241號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2017/04/21 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2015/10/25 |
發證日期 | 2005/10/25 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601324103 |
中文品名 | 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
英文品名 | EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | EliA ANCA/GBM Positive Control 100:6vials,EliA ANCA/GBM Positive Control 250:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250:6vials。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA AB |
製造廠廠址 | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/04/24 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第013241號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2017/04/21 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2015/10/25 |
發證日期2005/10/25 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601324103 |
中文品名宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
英文品名EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格EliA ANCA/GBM Positive Control 100:6vials,EliA ANCA/GBM Positive Control 250:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250:6vials。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期2017/04/24 |
製造許可登錄編號(空) |
[2]
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013241號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20170421 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 20151025 |
發證日期 | 20051025 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601324103 |
中文品名 | 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
英文品名 | EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | EliA ANCA/GBM Positive Control 100:6vials,EliA ANCA/GBM Positive Control 250:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250:6vials。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA AB |
製造廠廠址 | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20170424 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第013241號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20170421 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期20151025 |
發證日期20051025 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601324103 |
中文品名宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
英文品名EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格EliA ANCA/GBM Positive Control 100:6vials,EliA ANCA/GBM Positive Control 250:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250:6vials。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期20170424 |
製造許可登錄編號(空) |
[3]
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014606號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2017/04/21 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2015/11/11 |
發證日期 | 2005/11/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601460609 |
中文品名 | 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
英文品名 | Varelisa HIstone Antibodie |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #16496: 96 Tests/Kit |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA GMBH |
製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/04/24 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第014606號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2017/04/21 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2015/11/11 |
發證日期2005/11/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601460609 |
中文品名凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
英文品名Varelisa HIstone Antibodie |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#16496: 96 Tests/Kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA GMBH |
製造廠廠址POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2017/04/24 |
製造許可登錄編號(空) |
[4]
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014606號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20170421 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 20151111 |
發證日期 | 20051111 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601460609 |
中文品名 | 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
英文品名 | Varelisa HIstone Antibodie |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #16496: 96 Tests/Kit |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA GMBH |
製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20170424 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第014606號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20170421 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期20151111 |
發證日期20051111 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601460609 |
中文品名凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
英文品名Varelisa HIstone Antibodie |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#16496: 96 Tests/Kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA GMBH |
製造廠廠址POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20170424 |
製造許可登錄編號(空) |
[5]
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015079號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/04/07 |
發證日期 | 2015/04/07 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401507904 |
中文品名 | 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
英文品名 | ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA AB |
製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/12/16 |
製造許可登錄編號 | QSD4354 |
許可證字號衛部醫器輸壹字第015079號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/04/07 |
發證日期2015/04/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401507904 |
中文品名宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
英文品名ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期2019/12/16 |
製造許可登錄編號QSD4354 |
[6]
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015079號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250407 |
發證日期 | 20150407 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401507904 |
中文品名 | 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
英文品名 | ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA AB |
製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20191216 |
製造許可登錄編號 | QSD4354 |
許可證字號衛部醫器輸壹字第015079號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250407 |
發證日期20150407 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401507904 |
中文品名宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
英文品名ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期20191216 |
製造許可登錄編號QSD4354 |
[7]
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013207號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/10/20 |
發證日期 | 2005/10/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601320703 |
中文品名 | 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
英文品名 | EliA dsDNA Well |
效能 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型):詳如中文仿單核定本。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 48 Tests。規格、標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA AB |
製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/12/07 |
製造許可登錄編號 | QSD4354 |
許可證字號衛署醫器輸字第013207號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/10/20 |
發證日期2005/10/20 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601320703 |
中文品名宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
英文品名EliA dsDNA Well |
效能進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型):詳如中文仿單核定本。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格48 Tests。規格、標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期2020/12/07 |
製造許可登錄編號QSD4354 |
[8]
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013207號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251020 |
發證日期 | 20051020 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601320703 |
中文品名 | 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
英文品名 | EliA dsDNA Well |
效能 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型):詳如中文仿單核定本。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 48 Tests。規格、標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA AB |
製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20201207 |
製造許可登錄編號 | QSD4354 |
許可證字號衛署醫器輸字第013207號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20251020 |
發證日期20051020 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601320703 |
中文品名宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
英文品名EliA dsDNA Well |
效能進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型):詳如中文仿單核定本。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格48 Tests。規格、標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期20201207 |
製造許可登錄編號QSD4354 |
[9]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027912號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/26 |
發證日期 | 2015/11/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602791204 |
中文品名 | 宜立亞CCP陽性品管液 |
英文品名 | EliA CCP Positive control |
效能 | 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA AB |
製造廠廠址 | Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/05/06 |
製造許可登錄編號 | QSD4354 |
許可證字號衛部醫器輸字第027912號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/26 |
發證日期2015/11/26 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602791204 |
中文品名宜立亞CCP陽性品管液 |
英文品名EliA CCP Positive control |
效能效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期2021/05/06 |
製造許可登錄編號QSD4354 |
[10]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027912號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251126 |
發證日期 | 20151126 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602791204 |
中文品名 | 宜立亞CCP陽性品管液 |
英文品名 | EliA CCP Positive control |
效能 | 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA AB |
製造廠廠址 | Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210506 |
製造許可登錄編號 | QSD4354 |
許可證字號衛部醫器輸字第027912號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20251126 |
發證日期20151126 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602791204 |
中文品名宜立亞CCP陽性品管液 |
英文品名EliA CCP Positive control |
效能效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期20210506 |
製造許可登錄編號QSD4354 |
[11]
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015874號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/19 |
發證日期 | 2015/11/19 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401587400 |
中文品名 | 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
英文品名 | ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA AB |
製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/10/15 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第015874號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/19 |
發證日期2015/11/19 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401587400 |
中文品名英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
英文品名ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期2020/10/15 |
製造許可登錄編號(空) |
[12]
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015874號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251119 |
發證日期 | 20151119 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401587400 |
中文品名 | 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
英文品名 | ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA AB |
製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20201015 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第015874號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20251119 |
發證日期20151119 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401587400 |
中文品名英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
英文品名ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期20201015 |
製造許可登錄編號(空) |
[13]
許可證字號 | 衛署醫器輸字第018715號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2015/04/23 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2013/01/08 |
發證日期 | 2008/01/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601871508 |
中文品名 | 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
英文品名 | Varelisa ANA CTD scree |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 96 test |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA GMBH |
製造廠廠址 | MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2015/04/27 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第018715號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2015/04/23 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2013/01/08 |
發證日期2008/01/08 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601871508 |
中文品名凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
英文品名Varelisa ANA CTD scree |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格96 test |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA GMBH |
製造廠廠址MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2015/04/27 |
製造許可登錄編號(空) |
[14]
許可證字號 | 衛署醫器輸字第018715號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20150423 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20130108 |
發證日期 | 20080108 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601871508 |
中文品名 | 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
英文品名 | Varelisa ANA CTD scree |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 96 test |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA GMBH |
製造廠廠址 | MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20150427 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第018715號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20150423 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20130108 |
發證日期20080108 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601871508 |
中文品名凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
英文品名Varelisa ANA CTD scree |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格96 test |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA GMBH |
製造廠廠址MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20150427 |
製造許可登錄編號(空) |
[15]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028442號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/15 |
發證日期 | 2016/06/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602844201 |
中文品名 | 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
英文品名 | EliA anti-TPO Well |
效能 | 本產品用於體外定量,測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體,進而協助臨床診斷甲狀腺疾病,像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA AB |
製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/02/19 |
製造許可登錄編號 | QSD4354 |
許可證字號衛部醫器輸字第028442號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/06/15 |
發證日期2016/06/15 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602844201 |
中文品名宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
英文品名EliA anti-TPO Well |
效能本產品用於體外定量,測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體,進而協助臨床診斷甲狀腺疾病,像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期2021/02/19 |
製造許可登錄編號QSD4354 |
[16]
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028442號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260615 |
發證日期 | 20160615 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602844201 |
中文品名 | 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
英文品名 | EliA anti-TPO Well |
效能 | 本產品用於體外定量,測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體,進而協助臨床診斷甲狀腺疾病,像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA AB |
製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210219 |
製造許可登錄編號 | QSD4354 |
許可證字號衛部醫器輸字第028442號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20260615 |
發證日期20160615 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602844201 |
中文品名宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
英文品名EliA anti-TPO Well |
效能本產品用於體外定量,測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體,進而協助臨床診斷甲狀腺疾病,像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期20210219 |
製造許可登錄編號QSD4354 |
[17]
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014804號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2017/04/21 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2015/11/18 |
發證日期 | 2005/11/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601480400 |
中文品名 | 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
英文品名 | Varelisa dsDNA Antibodie |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 96 tests(14196) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA GMBH |
製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/04/24 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第014804號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2017/04/21 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2015/11/18 |
發證日期2005/11/18 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601480400 |
中文品名凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
英文品名Varelisa dsDNA Antibodie |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格96 tests(14196) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA GMBH |
製造廠廠址POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2017/04/24 |
製造許可登錄編號(空) |
[18]
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014804號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20170421 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 20151118 |
發證日期 | 20051118 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601480400 |
中文品名 | 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
英文品名 | Varelisa dsDNA Antibodie |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 96 tests(14196) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA GMBH |
製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20170424 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第014804號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20170421 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期20151118 |
發證日期20051118 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601480400 |
中文品名凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
英文品名Varelisa dsDNA Antibodie |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格96 tests(14196) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA GMBH |
製造廠廠址POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20170424 |
製造許可登錄編號(空) |
[19]
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014474號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/09/03 |
發證日期 | 2014/09/03 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401447405 |
中文品名 | “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
英文品名 | “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA AB |
製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/07/02 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第014474號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/09/03 |
發證日期2014/09/03 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401447405 |
中文品名“宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
英文品名“EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期2019/07/02 |
製造許可登錄編號(空) |
[20]
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014474號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240903 |
發證日期 | 20140903 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401447405 |
中文品名 | “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
英文品名 | “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA AB |
製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190702 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第014474號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240903 |
發證日期20140903 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401447405 |
中文品名“宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
英文品名“EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期20190702 |
製造許可登錄編號(空) |
食品業者登錄資料集 - 台灣法迪亞股份有限公司
公司或商業登記名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
公司統一編號 | 80695185 |
業者地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
食品業者登錄字號 | A-180695185-00000-0 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
公司統一編號80695185 |
業者地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
食品業者登錄字號A-180695185-00000-0 |
登錄項目公司/商業登記 |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185 | 電話號碼: 02-87516655#251 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 (統編相關) |
台灣法迪亞股份有限公司 統一編號: 80695185 | 電話號碼: 02-87516655#251 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 (統編相關) |
於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185 | 核准日期: 20040326 (統編相關) |
台灣法迪亞股份有限公司 統一編號: 80695185 | 核准日期: 20040326 (統編相關) |
於臺北市內湖科技園區廠商名錄的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
台灣法迪亞股份有限公司 | 統編: 80695185 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 (統編相關) |
台灣法迪亞股份有限公司 統編: 80695185 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 (統編相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 20 筆)
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑 | 英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為:宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well,以下空白。型號變更為:14-5530-41,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (統編相關) |
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 | 英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well,以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (統編相關) |
法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) | 英文品名: Phadia System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號 | 有效日期: 2025/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (統編相關) |
宜立亞類風濕因子陽性品管液 | 英文品名: EliA RF Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 | 有效日期: 2025/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (統編相關) |
宜立亞抗核抗體陽性品管液 | 英文品名: EliA ANA Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格:83-1148-41仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (統編相關) |
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組 | 英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 | 有效日期: 2027/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器,宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線,以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41,以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組 | 英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 | 有效日期: 20221101 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器,宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線,以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41,以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
英尤凱特異性IgE校正試劑組 | 英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線,用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
英尤凱特異性IgE校正試劑組 | 英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 | 有效日期: 20250312 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線,用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
宜立亞IgG校正試劑組 | 英文品名: EliA IgG Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 | 有效日期: 2025/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(增加適用機型):本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞IgG... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
宜立亞IgM校正試劑組 | 英文品名: EliA IgM Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 | 有效日期: 2025/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更為:本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞I... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
宜立亞IgM校正試劑組 | 英文品名: EliA IgM Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 | 有效日期: 20250901 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更為:本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞I... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
宜立亞IgG校正試劑組 | 英文品名: EliA IgG Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 | 有效日期: 20250326 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(增加適用機型):本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞IgG... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組 | 英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 | 有效日期: 2026/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (地址相關) |
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組 | 英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 | 有效日期: 20260221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (地址相關) |
先瑟特爾全自動微生物鑑定及藥敏性分析儀 | 英文品名: Sensititre ARIS HiQ System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034377號 | 有效日期: 2026/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一個自動化藥敏盤管理儀器,內含培養箱並內嵌OptiRead(自動化螢光檢測系統)模組。本產品和賽默飛世爾科技先瑟特爾SWIN軟體系統搭用,偵測先瑟特爾(18-24小時)藥敏和測定盤,產生最低抑... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: V4000,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (地址相關) |
"賽默飛世爾科技" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) | 英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016205號 | 有效日期: 2026/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (地址相關) |
“賽默飛世爾科技”血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) | 英文品名: “Thermo Fisher Scientific” Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013087號 | 有效日期: 2028/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (地址相關) |
“賽默飛世爾科技”血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) | 英文品名: “Thermo Fisher Scientific” Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013088號 | 有效日期: 2023/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (地址相關) |
"賽默飛世爾科技" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) | 英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016205號 | 有效日期: 20260226 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (地址相關) |
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑 英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為:宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well,以下空白。型號變更為:14-5530-41,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (統編相關) |
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well,以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (統編相關) |
法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 英文品名: Phadia System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號 | 有效日期: 2025/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (統編相關) |
宜立亞類風濕因子陽性品管液 英文品名: EliA RF Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 | 有效日期: 2025/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (統編相關) |
宜立亞抗核抗體陽性品管液 英文品名: EliA ANA Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格:83-1148-41仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (統編相關) |
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組 英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 | 有效日期: 2027/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器,宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線,以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41,以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組 英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 | 有效日期: 20221101 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器,宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線,以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41,以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
英尤凱特異性IgE校正試劑組 英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線,用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
英尤凱特異性IgE校正試劑組 英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 | 有效日期: 20250312 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線,用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
宜立亞IgG校正試劑組 英文品名: EliA IgG Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 | 有效日期: 2025/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(增加適用機型):本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞IgG... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
宜立亞IgM校正試劑組 英文品名: EliA IgM Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 | 有效日期: 2025/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更為:本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞I... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
宜立亞IgM校正試劑組 英文品名: EliA IgM Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 | 有效日期: 20250901 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更為:本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞I... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
宜立亞IgG校正試劑組 英文品名: EliA IgG Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 | 有效日期: 20250326 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(增加適用機型):本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞IgG... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 (名稱相關) |
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組 英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 | 有效日期: 2026/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (地址相關) |
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組 英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 | 有效日期: 20260221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (地址相關) |
先瑟特爾全自動微生物鑑定及藥敏性分析儀 英文品名: Sensititre ARIS HiQ System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034377號 | 有效日期: 2026/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一個自動化藥敏盤管理儀器,內含培養箱並內嵌OptiRead(自動化螢光檢測系統)模組。本產品和賽默飛世爾科技先瑟特爾SWIN軟體系統搭用,偵測先瑟特爾(18-24小時)藥敏和測定盤,產生最低抑... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: V4000,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (地址相關) |
"賽默飛世爾科技" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) 英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016205號 | 有效日期: 2026/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (地址相關) |
“賽默飛世爾科技”血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) 英文品名: “Thermo Fisher Scientific” Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013087號 | 有效日期: 2028/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (地址相關) |
“賽默飛世爾科技”血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) 英文品名: “Thermo Fisher Scientific” Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013088號 | 有效日期: 2023/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (地址相關) |
"賽默飛世爾科技" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) 英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016205號 | 有效日期: 20260226 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (地址相關) |
於臺北市登記工廠分布圖及基本資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
典業有限公司內湖廠 | 負責人: 楊錫彬 | 地址: 臺北市內湖區洲子街85號5樓之1 (地址相關) |
典業有限公司內湖廠 負責人: 楊錫彬 | 地址: 臺北市內湖區洲子街85號5樓之1 (地址相關) |
台灣法迪亞 於黃頁資料
(以下顯示 3 筆)
台灣法迪亞股份有限公司 |
台灣法迪亞股份有限公司 |
台灣法迪亞股份有限公司 |
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臺北市內湖區洲子街 - 店家公司
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瓊安國際股份有限公司 統編: 52512397 | 臺北市內湖區港墘里洲子街76號7樓 | 郭英豪 | 核准設立 |
芮躍醫材有限公司 統編: 52517415 | 臺北市內湖區港墘里洲子街55號4樓 | 周威丞 | 核准設立 |
百川資本有限公司 統編: 52519568 | 臺北市內湖區港墘里洲子街79號2樓 | 高誌廷 | 核准設立 |
三石天合國際股份有限公司 統編: 52537469 | 臺北市內湖區港墘里洲子街83號 | 陳漢銓 | 核准設立 |
塔英材料有限公司 統編: 52563331 | 臺北市內湖區港墘里洲子街55號4樓 | 蕭智隆 | 核准設立 |
伊樂餐飲有限公司 統編: 52581577 | 臺北市內湖區港墘里洲子街81號 | 張書維 | 解散 (核准解散日期: 2019-06-26) |
邁爾史東股份有限公司 統編: 52585428 | 臺北市內湖區港墘里洲子街12號3樓 | 曹容豪 | 核准設立 |
玉園有限公司 統編: 52619840 | 臺北市內湖區港墘里洲子街83號7樓 | 卓垚龍 | 核准設立 |
公司商業名稱: 瓊安國際股份有限公司 地址: 臺北市內湖區港墘里洲子街76號7樓 | 統編: 52512397 | 負責人: 郭英豪 | 狀態: 核准設立 |
公司商業名稱: 芮躍醫材有限公司 地址: 臺北市內湖區港墘里洲子街55號4樓 | 統編: 52517415 | 負責人: 周威丞 | 狀態: 核准設立 |
公司商業名稱: 百川資本有限公司 地址: 臺北市內湖區港墘里洲子街79號2樓 | 統編: 52519568 | 負責人: 高誌廷 | 狀態: 核准設立 |
公司商業名稱: 三石天合國際股份有限公司 地址: 臺北市內湖區港墘里洲子街83號 | 統編: 52537469 | 負責人: 陳漢銓 | 狀態: 核准設立 |
公司商業名稱: 塔英材料有限公司 地址: 臺北市內湖區港墘里洲子街55號4樓 | 統編: 52563331 | 負責人: 蕭智隆 | 狀態: 核准設立 |
公司商業名稱: 伊樂餐飲有限公司 地址: 臺北市內湖區港墘里洲子街81號 | 統編: 52581577 | 負責人: 張書維 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2019-06-26) |
公司商業名稱: 邁爾史東股份有限公司 地址: 臺北市內湖區港墘里洲子街12號3樓 | 統編: 52585428 | 負責人: 曹容豪 | 狀態: 核准設立 |
公司商業名稱: 玉園有限公司 地址: 臺北市內湖區港墘里洲子街83號7樓 | 統編: 52619840 | 負責人: 卓垚龍 | 狀態: 核准設立 |
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