擎睿生醫有限公司
公司登記 @ 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓
擎睿生醫有限公司的電話是 03-3195289 , 地址位於新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓. 成立時間於日期: 2016-01-22 登記設立. 公司代表人 周正堉 將此公司店家的種類登記為公司登記. 擎睿生醫有限公司的統一編號為 42705923.
擎睿生醫有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
| 統一編號 | 42705923 |
| 公司名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 公司地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 03-3195289 |
| 資本額總額 | 20000000 |
| 核准設立日期 | 2016-01-22 |
| 最後核准變更日期 | 2021-11-10 |
| 登記機關名稱 | 新北市政府 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 代表人/創辦人/員工 | 周正堉 |
| 登記種類 | 公司登記 |
擎睿生醫有限公司的財政部營業(稅籍)登記
| 營業人名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 統一編號 | 42705923 |
| 營業地址 | 新北市新店區復興里中正路四維巷２弄９號２樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 03-3195289 |
| 使用統一發票 | 是 |
| 設立日期 | 2016-01-22 |
| 資本額(元) | 20000000 |
所營事業資料 @ 擎睿生醫有限公司
F107070, 動物用藥品批發業, F108031, 醫療器材批發業, F108040, 化粧品批發業, F208031, 醫療器材零售業, F208040, 化粧品零售業, F208050, 乙類成藥零售業, F401010, 國際貿易業, I199990, 其他顧問服務業, IG01010, 生物技術服務業, IG02010, 研究發展服務業, ZZ99999, 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
行業代號/行業分類名稱 @ 擎睿生醫有限公司
464915, 醫療機械設備批發, 760999, 其他未分類專業、科學及技術服務
與擎睿生醫有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 擎睿生醫有限公司 統編: 42705923 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 | 周正堉 | 核准設立 |
| 擎領科技股份有限公司 統編: 90423016 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 | 周正堉 | 核准設立 |
| 福展美科技有限公司 統編: 25166225 | 宜蘭縣冬山鄉建進二路60號 | 周正堉 | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 擎睿生醫有限公司 地址: 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 | 統編: 42705923 | 負責人: 周正堉 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 擎領科技股份有限公司 地址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 | 統編: 90423016 | 負責人: 周正堉 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 福展美科技有限公司 地址: 宜蘭縣冬山鄉建進二路60號 | 統編: 25166225 | 負責人: 周正堉 | 狀態: 核准設立 |
擎睿生醫有限公司商業登記或公司登記歷史資料
| 日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
| @ 105年01月公司設立登記 2016-01-22 | 擎睿生醫有限公司 | 新北市新店區民權路95號11樓之1 | 何欣戎 | 250000 |
| @ 106年06月公司變更登記 2017-06-08 | 擎睿生醫有限公司 | 新北市新店區民權路95號11樓之1 | 何欣戎 | 250000 |
| @ 107年05月公司變更登記 2018-05-04 | 擎睿生醫有限公司 | 新北市新店區民權路95號11樓之1 | 何欣戎 | 250000 |
| @ 108年03月公司變更登記 2019-03-18 | 擎睿生醫有限公司 | 新北市新店區民權路95號11樓之1 | 何欣戎 | 20000000 |
| @ 110年09月公司變更登記 2021-09-02 | 擎睿生醫有限公司 | 新北市新店區民權路95號11樓之1 | 周正堉 | 20000000 |
| @ 110年11月公司變更登記 2021-11-10 | 擎睿生醫有限公司 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 | 周正堉 | 20000000 |
| @ 105年01月公司設立登記 核准設立日期: 2016-01-22 | 公司名稱: 擎睿生醫有限公司 | 公司所在地: 新北市新店區民權路95號11樓之1 | 代表人: 何欣戎 | 資本額: 250000 |
| @ 106年06月公司變更登記 核准變更日期: 2017-06-08 | 公司名稱: 擎睿生醫有限公司 | 公司所在地: 新北市新店區民權路95號11樓之1 | 代表人: 何欣戎 | 資本額: 250000 |
| @ 107年05月公司變更登記 核准變更日期: 2018-05-04 | 公司名稱: 擎睿生醫有限公司 | 公司所在地: 新北市新店區民權路95號11樓之1 | 代表人: 何欣戎 | 資本額: 250000 |
| @ 108年03月公司變更登記 核准變更日期: 2019-03-18 | 公司名稱: 擎睿生醫有限公司 | 公司所在地: 新北市新店區民權路95號11樓之1 | 代表人: 何欣戎 | 資本額: 20000000 |
| @ 110年09月公司變更登記 核准變更日期: 2021-09-02 | 公司名稱: 擎睿生醫有限公司 | 公司所在地: 新北市新店區民權路95號11樓之1 | 代表人: 周正堉 | 資本額: 20000000 |
| @ 110年11月公司變更登記 核准變更日期: 2021-11-10 | 公司名稱: 擎睿生醫有限公司 | 公司所在地: 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 | 代表人: 周正堉 | 資本額: 20000000 |
出進口廠商登記資料 - 擎睿生醫有限公司
| 統一編號 | 42705923 |
| 原始登記日期 | 20160628 |
| 核發日期 | 20211118 |
| 廠商中文名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 廠商英文名稱 | XELITE BIOMED LTD. |
| 中文營業地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 英文營業地址 | 2 F., No. 9, Aly. 2, Siwei Ln., Zhongzheng Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23148, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 周O堉 |
| 電話號碼 | 03-3195289 |
| 傳真號碼 | (空) |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
統一編號42705923 |
原始登記日期20160628 |
核發日期20211118 |
廠商中文名稱擎睿生醫有限公司 |
廠商英文名稱XELITE BIOMED LTD. |
中文營業地址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
英文營業地址2 F., No. 9, Aly. 2, Siwei Ln., Zhongzheng Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23148, Taiwan (R.O.C.) |
代表人周O堉 |
電話號碼03-3195289 |
傳真號碼(空) |
進口資格有 |
出口資格有 |
醫療器材許可證資料集 - 擎睿生醫有限公司 (以下 18 項)
[1]| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035576號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/10 |
| 發證日期 | 2022/06/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603557600 |
| 中文品名 | 拜莫特生物可吸收補骨物 |
| 英文品名 | BIOMOLD Synthetic Bone Graft |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科學 |
| 醫器次類別一 | N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | İDEA İLAÇ ÜRETİM SANAYİ LTD. ŞTİ |
| 製造廠廠址 | YENİŞEHİR MH. SÜMBÜL SK. NO:8/2/511 PENDİK, İSTANBUL, TÜRKİYE (Turkey) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12897 |
許可證字號衛部醫器輸字第035576號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/06/10 |
發證日期2022/06/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603557600 |
中文品名拜莫特生物可吸收補骨物 |
英文品名BIOMOLD Synthetic Bone Graft |
效能詳如核定之中文說明書 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科學 |
醫器次類別一N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如核定之中文說明書 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱İDEA İLAÇ ÜRETİM SANAYİ LTD. ŞTİ |
製造廠廠址YENİŞEHİR MH. SÜMBÜL SK. NO:8/2/511 PENDİK, İSTANBUL, TÜRKİYE (Turkey) |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TR |
製程(空) |
異動日期2022/08/15 |
製造許可登錄編號QSD12897 |
[2]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第009807號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/02/20 |
| 發證日期 | 2023/02/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "汎特海" 骨水泥輸送系統(滅菌) |
| 英文品名 | "VertehighFix" Bone Cement Delivery System (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」、「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科學 |
| 醫器次類別一 | N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二 | N 骨科學 |
| 醫器次類別二 | N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
| 醫器主類別三 | N 骨科學 |
| 醫器次類別三 | N4540 手動式骨科手術器械 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 骨水泥分配器、臨床用骨水泥攪拌器及手動式骨科手術器械之醫療器材組合,以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2023/03/13 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1128 |
許可證字號衛部醫器製壹字第009807號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/02/20 |
發證日期2023/02/20 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名"汎特海" 骨水泥輸送系統(滅菌) |
英文品名"VertehighFix" Bone Cement Delivery System (Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」、「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科學 |
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器 |
醫器主類別二N 骨科學 |
醫器次類別二N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
醫器主類別三N 骨科學 |
醫器次類別三N4540 手動式骨科手術器械 |
主成分略述(空) |
醫器規格骨水泥分配器、臨床用骨水泥攪拌器及手動式骨科手術器械之醫療器材組合,以下空白。 |
限制項目國 產;;委託製造;;GMP |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱擎睿生醫有限公司 |
製造廠廠址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程委託製造者 |
異動日期2023/03/13 |
製造許可登錄編號GMP1128 |
[3]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006941號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/13 |
| 發證日期 | 2020/12/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “汎特海”椎體用高黏度骨水泥 |
| 英文品名 | VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3027 PMMA骨水泥 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年2月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 振朋生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/15 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1500 |
許可證字號衛部醫器製字第006941號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/13 |
發證日期2020/12/13 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“汎特海”椎體用高黏度骨水泥 |
英文品名VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年2月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱振朋生技股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/08/15 |
製造許可登錄編號QMS1500 |
[4]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006161號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/07/10 |
| 發證日期 | 2018/07/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 擎力美椎體骨水泥(滅菌) |
| 英文品名 | XeliteMed BondFix Bone Cement (Sterile) |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3027 PMMA骨水泥 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 振朋生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/09 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1500 |
許可證字號衛部醫器製字第006161號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/07/10 |
發證日期2018/07/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名擎力美椎體骨水泥(滅菌) |
英文品名XeliteMed BondFix Bone Cement (Sterile) |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱振朋生技股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/03/09 |
製造許可登錄編號QMS1500 |
[5]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006161號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230710 |
| 發證日期 | 20180710 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 擎力美椎體骨水泥(滅菌) |
| 英文品名 | XeliteMed BondFix Bone Cement (Sterile) |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3027 PMMA骨水泥 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區民權路95號11樓之1 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 振朋生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180725 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1128 |
許可證字號衛部醫器製字第006161號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20230710 |
發證日期20180710 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名擎力美椎體骨水泥(滅菌) |
英文品名XeliteMed BondFix Bone Cement (Sterile) |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區民權路95號11樓之1 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱振朋生技股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20180725 |
製造許可登錄編號GMP1128 |
[6]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006926號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/06 |
| 發證日期 | 2020/10/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 擎力美賽諾斯生物可吸收骨替代材料 |
| 英文品名 | XeliteMed CeraOss Bioactive Synthetic Putty |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原110年8月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，112.10.25。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 振朋生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/26 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1500 |
許可證字號衛部醫器製字第006926號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/10/06 |
發證日期2020/10/06 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名擎力美賽諾斯生物可吸收骨替代材料 |
英文品名XeliteMed CeraOss Bioactive Synthetic Putty |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原110年8月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，112.10.25。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱振朋生技股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/10/26 |
製造許可登錄編號QMS1500 |
[7]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006926號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251006 |
| 發證日期 | 20201006 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 擎力美賽諾斯生物可吸收骨替代材料 |
| 英文品名 | XeliteMed CeraOss Bioactive Synthetic Putty |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區民權路95號11樓之1 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 振朋生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210826 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1500 |
許可證字號衛部醫器製字第006926號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20251006 |
發證日期20201006 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名擎力美賽諾斯生物可吸收骨替代材料 |
英文品名XeliteMed CeraOss Bioactive Synthetic Putty |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區民權路95號11樓之1 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱振朋生技股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20210826 |
製造許可登錄編號GMP1500 |
[8]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007179號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/28 |
| 發證日期 | 2022/08/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “擎力美”擎力得球囊椎體成形術套組 |
| 英文品名 | “XeliteMed” Xelitpander Balloon Kyphoplasty |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N0004 骨擴張成型系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 振朋生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/14 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1128 |
許可證字號衛部醫器製字第007179號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/08/28 |
發證日期2022/08/31 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“擎力美”擎力得球囊椎體成形術套組 |
英文品名“XeliteMed” Xelitpander Balloon Kyphoplasty |
效能詳如核定之中文說明書 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N0004 骨擴張成型系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如核定之中文說明書 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱振朋生技股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/09/14 |
製造許可登錄編號GMP1128 |
[9]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006513號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/06/22 |
| 發證日期 | 2019/06/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 擎力美賽納美人工替代骨 |
| 英文品名 | XeliteMed CeraMatrix Bone Graft Substitute |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 振朋生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/08 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1500 |
許可證字號衛部醫器製字第006513號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/06/22 |
發證日期2019/06/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名擎力美賽納美人工替代骨 |
英文品名XeliteMed CeraMatrix Bone Graft Substitute |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱振朋生技股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/01/08 |
製造許可登錄編號QMS1500 |
[10]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006513號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240622 |
| 發證日期 | 20190622 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 擎力美賽納美人工替代骨 |
| 英文品名 | XeliteMed CeraMatrix Bone Graft Substitute |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區民權路95號11樓之1 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 振朋生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200217 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1500 |
許可證字號衛部醫器製字第006513號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240622 |
發證日期20190622 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名擎力美賽納美人工替代骨 |
英文品名XeliteMed CeraMatrix Bone Graft Substitute |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區民權路95號11樓之1 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱振朋生技股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20200217 |
製造許可登錄編號GMP1500 |
[11]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第009226號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/11 |
| 發證日期 | 2021/08/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 擎力美手動式骨科手術器械 (滅菌) |
| 英文品名 | XeliteMed Orthopedic Manual Surgical Instrument (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 振朋生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/15 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1500 |
許可證字號衛部醫器製壹字第009226號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/08/11 |
發證日期2021/08/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名擎力美手動式骨科手術器械 (滅菌) |
英文品名XeliteMed Orthopedic Manual Surgical Instrument (Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目國 產;;委託製造;;GMP |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱振朋生技股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/08/15 |
製造許可登錄編號GMP1500 |
[12]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008604號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/18 |
| 發證日期 | 2020/09/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 擎力美骨水泥攪拌器 (滅菌) |
| 英文品名 | XeliteMed Cement Mixer (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 振朋生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/15 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1500 |
許可證字號衛部醫器製壹字第008604號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/09/18 |
發證日期2020/09/18 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名擎力美骨水泥攪拌器 (滅菌) |
英文品名XeliteMed Cement Mixer (Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目國 產;;委託製造;;GMP |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱振朋生技股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/08/15 |
製造許可登錄編號QMS1500 |
[13]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第008604號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250918 |
| 發證日期 | 20200918 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 擎力美骨水泥攪拌器 (滅菌) |
| 英文品名 | XeliteMed Cement Mixer (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區民權路95號11樓之1 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 振朋生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200922 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1128 |
許可證字號衛部醫器製壹字第008604號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250918 |
發證日期20200918 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名擎力美骨水泥攪拌器 (滅菌) |
英文品名XeliteMed Cement Mixer (Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目國 產;;委託製造;;GMP |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區民權路95號11樓之1 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱振朋生技股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20200922 |
製造許可登錄編號GMP1128 |
[14]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007051號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/03 |
| 發證日期 | 2021/01/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 擎力美賽納美牙科補骨材 |
| 英文品名 | XeliteMed CeraMatrix Dental Bone Graft Material |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3930 牙槽修復材料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 振朋生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/15 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1500 |
許可證字號衛部醫器製字第007051號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/01/03 |
發證日期2021/01/03 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名擎力美賽納美牙科補骨材 |
英文品名XeliteMed CeraMatrix Dental Bone Graft Material |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F3930 牙槽修復材料 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱振朋生技股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/08/15 |
製造許可登錄編號QMS1500 |
[15]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007453號 |
| 註銷狀態 | 已廢止 |
| 註銷日期 | 2023/04/24 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/10/01 |
| 發證日期 | 2018/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 擎力美 骨水泥攪拌器 (滅菌) |
| 英文品名 | XeliteMed Cement Mixer (Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/04/25 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1083 |
許可證字號衛部醫器製壹字第007453號 |
註銷狀態已廢止 |
註銷日期2023/04/24 |
註銷理由(空) |
有效日期2023/10/01 |
發證日期2018/10/01 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名擎力美 骨水泥攪拌器 (滅菌) |
英文品名XeliteMed Cement Mixer (Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目國 產;;委託製造;;GMP |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱禾祺銳生技股份有限公司 |
製造廠廠址新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/04/25 |
製造許可登錄編號GMP1083 |
[16]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007453號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231001 |
| 發證日期 | 20181001 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 擎力美 骨水泥攪拌器 (滅菌) |
| 英文品名 | XeliteMed Cement Mixer (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區民權路95號11樓之1 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 禾祺銳生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181003 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1083 |
許可證字號衛部醫器製壹字第007453號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20231001 |
發證日期20181001 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名擎力美 骨水泥攪拌器 (滅菌) |
英文品名XeliteMed Cement Mixer (Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目國 產;;委託製造;;GMP |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區民權路95號11樓之1 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱禾祺銳生技股份有限公司 |
製造廠廠址新北市新店區中正路四維巷6號4樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20181003 |
製造許可登錄編號GMP1083 |
[17]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007503號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/14 |
| 發證日期 | 2022/06/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 擎力美賽諾斯牙用補骨材 |
| 英文品名 | XeliteMed CeraOss Dental Bioactive Putty |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科學 |
| 醫器次類別一 | F3930 牙槽修復材料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 振朋生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/15 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1500 |
許可證字號衛部醫器製字第007503號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/06/14 |
發證日期2022/06/14 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名擎力美賽諾斯牙用補骨材 |
英文品名XeliteMed CeraOss Dental Bioactive Putty |
效能詳如核定之中文說明書 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科學 |
醫器次類別一F3930 牙槽修復材料 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如核定之中文說明書 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱振朋生技股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/08/15 |
製造許可登錄編號QMS1500 |
[18]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007728號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/02/02 |
| 發證日期 | 2023/02/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “汎特海”椎體用高黏度骨水泥系統 |
| 英文品名 | “VertehighFix” High Viscosity Spinal Bone Cement System |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科學 |
| 醫器次類別一 | N3027 PMMA骨水泥 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 申請商統一編號 | 42705923 |
| 製造商名稱 | 振朋生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/03 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1500 |
許可證字號衛部醫器製字第007728號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/02/02 |
發證日期2023/02/02 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“汎特海”椎體用高黏度骨水泥系統 |
英文品名“VertehighFix” High Viscosity Spinal Bone Cement System |
效能詳如核定之中文說明書 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科學 |
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如核定之中文說明書 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱擎睿生醫有限公司 |
申請商地址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
申請商統一編號42705923 |
製造商名稱振朋生技股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段３５３號３樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/03/03 |
製造許可登錄編號QMS1500 |
食品業者登錄資料集 - 擎睿生醫有限公司
| 公司或商業登記名稱 | 擎睿生醫有限公司 |
| 公司統一編號 | 42705923 |
| 業者地址 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
| 食品業者登錄字號 | F-142705923-00000-5 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱擎睿生醫有限公司 |
公司統一編號42705923 |
業者地址新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 |
食品業者登錄字號F-142705923-00000-5 |
登錄項目公司/商業登記 |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 擎睿生醫有限公司 | 統一編號: 42705923 | 電話號碼: 03-3195289 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 (統編相關) |
| 擎睿生醫有限公司 統一編號: 42705923 | 電話號碼: 03-3195289 | 新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓 (統編相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 13 筆)
| 擎力美賽納美人工替代骨 | 英文品名: XeliteMed CeraMatrix Bone Graft Substitute | 許可證字號: 衛部醫器製字第006513號 | 有效日期: 2029/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (統編相關) |
| 擎力美 骨水泥攪拌器 (滅菌) | 英文品名: XeliteMed Cement Mixer (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007453號 | 有效日期: 2023/10/01 | 註銷狀態: 已廢止 | 註銷日期: 2023/04/24 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (統編相關) |
| 擎力美椎體骨水泥(滅菌) | 英文品名: XeliteMed BondFix Bone Cement (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第006161號 | 有效日期: 2028/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (統編相關) |
| 擎力美骨水泥攪拌器 (滅菌) | 英文品名: XeliteMed Cement Mixer (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008604號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (統編相關) |
| 擎力美賽諾斯生物可吸收骨替代材料 | 英文品名: XeliteMed CeraOss Bioactive Synthetic Putty | 許可證字號: 衛部醫器製字第006926號 | 有效日期: 2025/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原110年8月26日核... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (統編相關) |
| “擎力美”擎力得球囊椎體成形術套組 | 英文品名: “XeliteMed” Xelitpander Balloon Kyphoplasty | 許可證字號: 衛部醫器製字第007179號 | 有效日期: 2026/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (統編相關) |
| 擎力美手動式骨科手術器械 (滅菌) | 英文品名: XeliteMed Orthopedic Manual Surgical Instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009226號 | 有效日期: 2026/08/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (統編相關) |
| "汎特海" 骨水泥輸送系統(滅菌) | 英文品名: "VertehighFix" Bone Cement Delivery System (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009807號 | 有效日期: 2028/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」、「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 骨水泥分配器、臨床用骨水泥攪拌器及手動式骨科手術器械之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (名稱相關) |
| 擎力美賽諾斯生物可吸收骨替代材料 | 英文品名: XeliteMed CeraOss Bioactive Synthetic Putty | 許可證字號: 衛部醫器製字第006926號 | 有效日期: 20251006 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (名稱相關) |
| 擎力美骨水泥攪拌器 (滅菌) | 英文品名: XeliteMed Cement Mixer (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008604號 | 有效日期: 20250918 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (名稱相關) |
| 擎力美 骨水泥攪拌器 (滅菌) | 英文品名: XeliteMed Cement Mixer (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007453號 | 有效日期: 20231001 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (名稱相關) |
| “居家企業” 手臂吊帶 (未滅菌) | 英文品名: “THC” Arm sling (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00170號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手臂吊帶/醫療用三角巾(O.3640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 居家企業股份有限公司 (地址相關) |
| 凡圖滋手術鑽頭 | 英文品名: Vantage Surgical Drill | 許可證字號: 衛部醫器製字第007052號 | 有效日期: 2026/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 昇億醫材有限公司 (地址相關) |
| 擎力美賽納美人工替代骨 英文品名: XeliteMed CeraMatrix Bone Graft Substitute | 許可證字號: 衛部醫器製字第006513號 | 有效日期: 2029/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (統編相關) |
| 擎力美 骨水泥攪拌器 (滅菌) 英文品名: XeliteMed Cement Mixer (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007453號 | 有效日期: 2023/10/01 | 註銷狀態: 已廢止 | 註銷日期: 2023/04/24 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (統編相關) |
| 擎力美椎體骨水泥(滅菌) 英文品名: XeliteMed BondFix Bone Cement (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第006161號 | 有效日期: 2028/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (統編相關) |
| 擎力美骨水泥攪拌器 (滅菌) 英文品名: XeliteMed Cement Mixer (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008604號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (統編相關) |
| 擎力美賽諾斯生物可吸收骨替代材料 英文品名: XeliteMed CeraOss Bioactive Synthetic Putty | 許可證字號: 衛部醫器製字第006926號 | 有效日期: 2025/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原110年8月26日核... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (統編相關) |
| “擎力美”擎力得球囊椎體成形術套組 英文品名: “XeliteMed” Xelitpander Balloon Kyphoplasty | 許可證字號: 衛部醫器製字第007179號 | 有效日期: 2026/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (統編相關) |
| 擎力美手動式骨科手術器械 (滅菌) 英文品名: XeliteMed Orthopedic Manual Surgical Instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009226號 | 有效日期: 2026/08/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (統編相關) |
| "汎特海" 骨水泥輸送系統(滅菌) 英文品名: "VertehighFix" Bone Cement Delivery System (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009807號 | 有效日期: 2028/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」、「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 骨水泥分配器、臨床用骨水泥攪拌器及手動式骨科手術器械之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (名稱相關) |
| 擎力美賽諾斯生物可吸收骨替代材料 英文品名: XeliteMed CeraOss Bioactive Synthetic Putty | 許可證字號: 衛部醫器製字第006926號 | 有效日期: 20251006 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (名稱相關) |
| 擎力美骨水泥攪拌器 (滅菌) 英文品名: XeliteMed Cement Mixer (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008604號 | 有效日期: 20250918 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (名稱相關) |
| 擎力美 骨水泥攪拌器 (滅菌) 英文品名: XeliteMed Cement Mixer (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007453號 | 有效日期: 20231001 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 擎睿生醫有限公司 (名稱相關) |
| “居家企業” 手臂吊帶 (未滅菌) 英文品名: “THC” Arm sling (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00170號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手臂吊帶/醫療用三角巾(O.3640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 居家企業股份有限公司 (地址相關) |
| 凡圖滋手術鑽頭 英文品名: Vantage Surgical Drill | 許可證字號: 衛部醫器製字第007052號 | 有效日期: 2026/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 昇億醫材有限公司 (地址相關) |
於登記工廠名錄的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 福展美科技有限公司冬山廠 | 主要產品: 200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 25166225 | 工廠登記狀態: 生產中 | 宜蘭縣冬山鄉補城村建進二路60號 (姓名相關) |
| 福展美科技有限公司冬山廠 主要產品: 200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 25166225 | 工廠登記狀態: 生產中 | 宜蘭縣冬山鄉補城村建進二路60號 (姓名相關) |
於上市櫃公司對外投資事業名錄的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 力垣（香港) 企業股份有限公司 | 國別: 香港 | 對外投資事業名稱(英文): LIPERS（HONG KONG）ENTERPRISE COMPANY LIMITED | 核准日期: 20181123 | 業別: 其他電腦週邊設備製造業 | 主要營業項目: 銷售電子零件 | 統一編號: 84116878 | 對外事業地址: 新北市新店區中正路四維巷1弄4號1樓 | 國外電話: -11020 | 國內地址: 新北市新店區中正路四維巷1弄4號1樓 | 國內電話: 02-22190505 (地址相關) |
| 力垣（香港) 企業股份有限公司 國別: 香港 | 對外投資事業名稱(英文): LIPERS（HONG KONG）ENTERPRISE COMPANY LIMITED | 核准日期: 20181123 | 業別: 其他電腦週邊設備製造業 | 主要營業項目: 銷售電子零件 | 統一編號: 84116878 | 對外事業地址: 新北市新店區中正路四維巷1弄4號1樓 | 國外電話: -11020 | 國內地址: 新北市新店區中正路四維巷1弄4號1樓 | 國內電話: 02-22190505 (地址相關) |
於特定用途化粧品許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 2 筆)
| 控油美白保濕平衡乳 | 英文品名: Balancing & Whitening Moisturzier | 用途: 抑制黑色素形成 | 劑型: 乳劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒乳液 | 限制項目: | 申請商名稱: 聯妤生化科技有限公司 | 有效日期: 2020/10/27 (地址相關) |
| OoMs智慧型全效輕防曬霜SPF50+ | 英文品名: OoMs Ultra Light Sunscreen Broad Spectrum SPF50+ | 用途: 防曬。 | 劑型: 乳劑 | 包裝: 管裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒乳液 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 碧海生醫有限公司 | 有效日期: 2024/06/30 (地址相關) |
| 控油美白保濕平衡乳 英文品名: Balancing & Whitening Moisturzier | 用途: 抑制黑色素形成 | 劑型: 乳劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒乳液 | 限制項目: | 申請商名稱: 聯妤生化科技有限公司 | 有效日期: 2020/10/27 (地址相關) |
| OoMs智慧型全效輕防曬霜SPF50+ 英文品名: OoMs Ultra Light Sunscreen Broad Spectrum SPF50+ | 用途: 防曬。 | 劑型: 乳劑 | 包裝: 管裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒乳液 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 碧海生醫有限公司 | 有效日期: 2024/06/30 (地址相關) |
於新北市工廠登記清冊v2的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 惟信企業股份有限公司四維廠 | 產品中類: 27電腦、電子產品及光學製品製造業 26電子零組件製造業 21橡膠製品製造業 | 廠址: 新北市新店區中正路四維巷二弄三號二樓 | 工廠現況: 校正後廢止 | 主要產品: 271電腦及其週邊設備 272通訊傳播設備 269其他電子零組件 210橡膠製品 263印刷電路板 (地址相關) |
| 惟信企業股份有限公司四維廠 產品中類: 27電腦、電子產品及光學製品製造業 26電子零組件製造業 21橡膠製品製造業 | 廠址: 新北市新店區中正路四維巷二弄三號二樓 | 工廠現況: 校正後廢止 | 主要產品: 271電腦及其週邊設備 272通訊傳播設備 269其他電子零組件 210橡膠製品 263印刷電路板 (地址相關) |
相關分類與縣市
漆料、塗料批發業 ■ 染料、顏料批發業 ■ 清潔用品批發業 ■ 農藥批發業 ■ 肥料批發業 ■ 毒性化學物質批發業 ■ 動物用藥品批發業 ■ 環境用藥批發業 ■ 事業用爆炸物批發業 ■ 工業助劑批發業 ■ 爆竹、煙火批發業 ■ 塑膠膜、袋批發業 ■ 化學原料批發業 ■ 其他化學製品批發業
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新北市新店區中正路 - 店家公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 君旺國際有限公司 統編: 53098474 | 新北市新店區復興里中正路５５４號３樓 | 許淑君 | 核准設立 |
| 亞乘國際有限公司 統編: 53182330 | 新北市新店區忠孝里中正路６２１號１０樓之１ | 游鵬順 | 核准設立 |
| 夢之旅文創有限公司 統編: 53206213 | 新北市新店區復興里中正路５０１―２１號４樓 | 林維崙 | 核准設立 |
| 琳韻有限公司 統編: 53209719 | 新北市新店區百和里中正路３６８號１樓 | 賴琳琳 | 解散 (核准解散日期: 2021-06-24) |
| 怡安香氛有限公司 統編: 53416386 | 新北市新店區復興里中正路５３８巷１０號３樓 | 張豐進 | 核准設立 |
| 田翰企業有限公司 統編: 53458821 | 新北市新店區復興里中正路５６０巷１５號４樓 | 廖慧玟 | 核准設立 |
| 核桃股份有限公司 統編: 53681770 | 新北市新店區仁愛里中正路１２０號１樓 | 蔡孟儒 | 核准設立 |
| 亮橙實業有限公司 統編: 53700426 | 新北市新店區忠孝里中正路６６３巷１弄１７號３樓 | 范銘煌 | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 君旺國際有限公司 地址: 新北市新店區復興里中正路５５４號３樓 | 統編: 53098474 | 負責人: 許淑君 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 亞乘國際有限公司 地址: 新北市新店區忠孝里中正路６２１號１０樓之１ | 統編: 53182330 | 負責人: 游鵬順 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 夢之旅文創有限公司 地址: 新北市新店區復興里中正路５０１―２１號４樓 | 統編: 53206213 | 負責人: 林維崙 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 琳韻有限公司 地址: 新北市新店區百和里中正路３６８號１樓 | 統編: 53209719 | 負責人: 賴琳琳 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2021-06-24) |
| 公司商業名稱: 怡安香氛有限公司 地址: 新北市新店區復興里中正路５３８巷１０號３樓 | 統編: 53416386 | 負責人: 張豐進 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 田翰企業有限公司 地址: 新北市新店區復興里中正路５６０巷１５號４樓 | 統編: 53458821 | 負責人: 廖慧玟 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 核桃股份有限公司 地址: 新北市新店區仁愛里中正路１２０號１樓 | 統編: 53681770 | 負責人: 蔡孟儒 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 亮橙實業有限公司 地址: 新北市新店區忠孝里中正路６６３巷１弄１７號３樓 | 統編: 53700426 | 負責人: 范銘煌 | 狀態: 核准設立 |