美商亞培股份有限公司台灣分公司
公司登記 @ 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓
美商亞培股份有限公司台灣分公司的電話是 03-327-1263 , 傳真是 02-2515-7626 , 地址位於臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓. 英文名稱或別名是ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC TAIWAN BRANCH (U.S.A.). 成立時間於日期: 1981-10-20 登記設立. 公司代表人 黎亞諾 Arnaud, Didier, Marie RENARD 將此公司店家的種類登記為公司登記. 美商亞培股份有限公司台灣分公司的統一編號為 30961216.
美商亞培股份有限公司台灣分公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
統一編號 | 30961216 |
公司名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
公司名稱2 | ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC TAIWAN BRANCH (U.S.A.) |
公司地址 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 |
電話號碼 | 03-327-1263 |
聯絡傳真 | 02-2515-7626 |
資本額總額 | 255000000 |
核准設立日期 | 1981-10-20 |
最後核准變更日期 | 2020-08-24 |
登記機關名稱 | 經濟部商業司 |
公司狀態 | 核准設立 |
代表人/創辦人/員工 | 黎亞諾 Arnaud, Didier, Marie RENARD |
登記種類 | 公司登記 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司的財政部營業(稅籍)登記
行業代號/行業分類名稱 @ 美商亞培股份有限公司台灣分公司
454999, 未分類其他食品批發, 089800, 保健營養食品製造, 454514, 奶粉批發, 702012, 行銷管理顧問
公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
---|
美商亞培股份有限公司台灣分公司 統編: 30961216 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 黎亞諾 Arnaud, Didier, Marie RENARD | 核准設立 |
公司商業名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 地址: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 統編: 30961216 | 負責人: 黎亞諾 Arnaud, Didier, Marie RENARD | 狀態: 核准設立 |
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美商亞培股份有限公司台灣分公司商業登記或公司登記歷史資料
日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
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@ 103年08月公司變更登記 2014-08-21 | 美商亞培股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 鍾國興 | 255000000 |
@ 105年02月公司變更登記 2016-02-01 | 美商亞培股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 陳鎮鴻 | 255000000 |
@ 105年10月公司變更登記 2016-10-25 | 美商亞培股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 陳鎮鴻 | 255000000 |
@ 105年12月公司變更登記 2016-12-12 | 美商亞培股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 邱肇祥 | 255000000 |
@ 106年04月公司變更登記 2017-04-18 | 美商亞培股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 陳培志 | 255000000 |
@ 106年10月公司變更登記 2017-10-30 | 美商亞培股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 陳培志 | 255000000 |
@ 108年12月公司變更登記 2019-12-27 | 美商亞培股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 陳培志 | 255000000 |
@ 109年04月公司變更登記 2020-04-06 | 美商亞培股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | Jana Apostolova Mihaylova | 255000000 |
@ 109年08月公司變更登記 2020-08-24 | 美商亞培股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 黎亞諾 | 255000000 |
@ 103年08月公司變更登記 核准變更日期: 2014-08-21 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 代表人: 鍾國興 | 資本額: 255000000 |
@ 105年02月公司變更登記 核准變更日期: 2016-02-01 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 代表人: 陳鎮鴻 | 資本額: 255000000 |
@ 105年10月公司變更登記 核准變更日期: 2016-10-25 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 代表人: 陳鎮鴻 | 資本額: 255000000 |
@ 105年12月公司變更登記 核准變更日期: 2016-12-12 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 代表人: 邱肇祥 | 資本額: 255000000 |
@ 106年04月公司變更登記 核准變更日期: 2017-04-18 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 代表人: 陳培志 | 資本額: 255000000 |
@ 106年10月公司變更登記 核准變更日期: 2017-10-30 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 代表人: 陳培志 | 資本額: 255000000 |
@ 108年12月公司變更登記 核准變更日期: 2019-12-27 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 代表人: 陳培志 | 資本額: 255000000 |
@ 109年04月公司變更登記 核准變更日期: 2020-04-06 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 代表人: Jana Apostolova Mihaylova | 資本額: 255000000 |
@ 109年08月公司變更登記 核准變更日期: 2020-08-24 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 代表人: 黎亞諾 | 資本額: 255000000 |
出進口廠商登記資料 - 美商亞培股份有限公司台灣分公司
統一編號 | 30961216 |
原始登記日期 | 19820205 |
核發日期 | 20210816 |
廠商中文名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
廠商英文名稱 | ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC TAIWAN BRANCH (U.S.A.) |
中文營業地址 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 |
英文營業地址 | 6 F., No. 51, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10478, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 黎O諾Arnaud,Didier,MarieRENARD |
電話號碼 | 02-2505-0828 |
傳真號碼 | 02-2515-7626 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號30961216 |
原始登記日期19820205 |
核發日期20210816 |
廠商中文名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
廠商英文名稱ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC TAIWAN BRANCH (U.S.A.) |
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 |
英文營業地址6 F., No. 51, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10478, Taiwan (R.O.C.) |
代表人黎O諾Arnaud,Didier,MarieRENARD |
電話號碼02-2505-0828 |
傳真號碼02-2515-7626 |
進口資格有 |
出口資格有 |
醫療器材許可證資料集 - 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (以下 20 項)
[1]許可證字號 | 衛部醫器輸字第032433號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/05/14 |
發證日期 | 2019/05/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603243302 |
中文品名 | 亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液 |
英文品名 | Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control |
效能 | 校正液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來確效 Alinity i 分析儀之準確度及精密度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1150 校正品 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls,以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | DENKA CO., LTD |
製造廠廠址 | 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2023/12/13 |
製造許可登錄編號 | QSD14041 |
許可證字號衛部醫器輸字第032433號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/05/14 |
發證日期2019/05/14 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603243302 |
中文品名亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液 |
英文品名Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control |
效能校正液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來確效 Alinity i 分析儀之準確度及精密度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1150 校正品 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls,以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱DENKA CO., LTD |
製造廠廠址1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別JP |
製程Manufactured by |
異動日期2023/12/13 |
製造許可登錄編號QSD14041 |
[2]許可證字號 | 衛部醫器輸字第032433號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240514 |
發證日期 | 20190514 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603243302 |
中文品名 | 亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液 |
英文品名 | Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control |
效能 | 校正液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來確效 Alinity i 分析儀之準確度及精密度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1150 校正品 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls,以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY |
製造廠廠址 | 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20220210 |
製造許可登錄編號 | QSD3807 |
許可證字號衛部醫器輸字第032433號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240514 |
發證日期20190514 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603243302 |
中文品名亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液 |
英文品名Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control |
效能校正液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來確效 Alinity i 分析儀之準確度及精密度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1150 校正品 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls,以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY |
製造廠廠址1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別JP |
製程Manufactured by |
異動日期20220210 |
製造許可登錄編號QSD3807 |
[3]許可證字號 | 衛署醫器輸字第013070號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/09 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2015/09/26 |
發證日期 | 2005/09/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601307002 |
中文品名 | 亞培愛可信超敏感人類甲狀腺刺激素第二代檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 100 Test |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址 | LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/12 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第013070號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/08/09 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2015/09/26 |
發證日期2005/09/26 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601307002 |
中文品名亞培愛可信超敏感人類甲狀腺刺激素第二代檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格100 Test |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2019/08/12 |
製造許可登錄編號(空) |
[4]許可證字號 | 衛署醫器輸字第013070號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180809 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 20150926 |
發證日期 | 20050926 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601307002 |
中文品名 | 亞培愛可信超敏感人類甲狀腺刺激素第二代檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 100 Test |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址 | LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190812 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第013070號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20180809 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期20150926 |
發證日期20050926 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601307002 |
中文品名亞培愛可信超敏感人類甲狀腺刺激素第二代檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格100 Test |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期20190812 |
製造許可登錄編號(空) |
[5]許可證字號 | 衛署醫器輸字第017902號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/02/05 |
發證日期 | 2007/02/05 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601790202 |
中文品名 | 亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組 |
英文品名 | ABBOTT Real Time HIV-1 |
效能 | 利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式,定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標,不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格(擴充使用)變更為:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT MOLECULAR INC. |
製造廠廠址 | 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/10/15 |
製造許可登錄編號 | QSD3138 |
許可證字號衛署醫器輸字第017902號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/02/05 |
發證日期2007/02/05 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601790202 |
中文品名亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組 |
英文品名ABBOTT Real Time HIV-1 |
效能利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式,定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標,不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格(擴充使用)變更為:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT MOLECULAR INC. |
製造廠廠址1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2021/10/15 |
製造許可登錄編號QSD3138 |
[6]許可證字號 | 衛署醫器輸字第017902號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270205 |
發證日期 | 20070205 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601790202 |
中文品名 | 亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組 |
英文品名 | ABBOTT Real Time HIV-1 |
效能 | 利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式,定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標,不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格(擴充使用)變更為:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT MOLECULAR INC. |
製造廠廠址 | 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20211015 |
製造許可登錄編號 | QSD3138 |
許可證字號衛署醫器輸字第017902號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20270205 |
發證日期20070205 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601790202 |
中文品名亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組 |
英文品名ABBOTT Real Time HIV-1 |
效能利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式,定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標,不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格(擴充使用)變更為:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT MOLECULAR INC. |
製造廠廠址1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20211015 |
製造許可登錄編號QSD3138 |
[7]許可證字號 | 衛部醫器輸字第035859號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/09/30 |
發證日期 | 2022/09/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603585909 |
中文品名 | 亞培第二代天門冬氨酸轉胺酶檢驗試劑組 |
英文品名 | Abbott Alinity c Aspartate Aminotransferase2 |
效能 | 本產品用於在Alinity c系統上,定量人類血清或血漿中的天門冬氨酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase;AST)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 04T8620、04T8630,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址 | LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/12 |
製造許可登錄編號 | QSD5514 |
許可證字號衛部醫器輸字第035859號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/09/30 |
發證日期2022/09/30 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603585909 |
中文品名亞培第二代天門冬氨酸轉胺酶檢驗試劑組 |
英文品名Abbott Alinity c Aspartate Aminotransferase2 |
效能本產品用於在Alinity c系統上,定量人類血清或血漿中的天門冬氨酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase;AST)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格04T8620、04T8630,以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2022/11/12 |
製造許可登錄編號QSD5514 |
[8]許可證字號 | 衛部醫器輸字第033535號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/26 |
發證日期 | 2020/08/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603353502 |
中文品名 | 亞培苯環己哌啶檢驗試劑組 |
英文品名 | Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit |
效能 | 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 09P6620,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址 | 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/12/29 |
製造許可登錄編號 | QSD10814 |
許可證字號衛部醫器輸字第033535號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/08/26 |
發證日期2020/08/26 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603353502 |
中文品名亞培苯環己哌啶檢驗試劑組 |
英文品名Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit |
效能本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格09P6620,以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/12/29 |
製造許可登錄編號QSD10814 |
[9]許可證字號 | 衛部醫器輸字第033535號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250826 |
發證日期 | 20200826 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603353502 |
中文品名 | 亞培苯環己哌啶檢驗試劑組 |
英文品名 | Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit |
效能 | 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 09P6620,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址 | 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20201229 |
製造許可登錄編號 | QSD10814 |
許可證字號衛部醫器輸字第033535號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250826 |
發證日期20200826 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603353502 |
中文品名亞培苯環己哌啶檢驗試劑組 |
英文品名Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit |
效能本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格09P6620,以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20201229 |
製造許可登錄編號QSD10814 |
[10]許可證字號 | 衛署醫器輸字第018291號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/07/10 |
發證日期 | 2007/07/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601829104 |
中文品名 | 亞培設計師甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組 |
英文品名 | Abbott ARCHITECT Anti-TPO |
效能 | 本產品用於在ARCHITECT i 系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶 lgG型自體抗體(IgG class of thyroid peroxidase autoantibodies,anti-TPO)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原97年12月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
製造廠廠址 | 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2023/10/23 |
製造許可登錄編號 | QSD5147 |
許可證字號衛署醫器輸字第018291號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/07/10 |
發證日期2007/07/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601829104 |
中文品名亞培設計師甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組 |
英文品名Abbott ARCHITECT Anti-TPO |
效能本產品用於在ARCHITECT i 系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶 lgG型自體抗體(IgG class of thyroid peroxidase autoantibodies,anti-TPO)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原97年12月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
製造廠廠址8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程Manufactured by |
異動日期2023/10/23 |
製造許可登錄編號QSD5147 |
[11]許可證字號 | 衛署醫器輸字第018291號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20220710 |
發證日期 | 20070710 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601829104 |
中文品名 | 設計師甲狀腺過氧化(酉每)抗體檢驗試劑組 |
英文品名 | ARCHITECT Anti-TPO |
效能 | 是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可定量測試人類血漿或血清中之甲狀腺過氧化(酉每)抗體 lgG。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
製造廠廠址 | 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20220216 |
製造許可登錄編號 | QSD5147 |
許可證字號衛署醫器輸字第018291號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20220710 |
發證日期20070710 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601829104 |
中文品名設計師甲狀腺過氧化(酉每)抗體檢驗試劑組 |
英文品名ARCHITECT Anti-TPO |
效能是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可定量測試人類血漿或血清中之甲狀腺過氧化(酉每)抗體 lgG。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
製造廠廠址8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程Manufactured by |
異動日期20220216 |
製造許可登錄編號QSD5147 |
[12]許可證字號 | 衛部醫器輸字第033106號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/12/12 |
發證日期 | 2019/12/12 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603310602 |
中文品名 | 亞培設計師性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液 |
英文品名 | Abbott ARCHITECT SHBG Calibrators and Control |
效能 | 校正液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時, 校正ARCHITECT i系統。品管液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時,驗證ARCHITECT i系統之準確度與精密度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1150 校正品 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 8K26-02, 8K26-11,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | BIOKIT, S.A. |
製造廠廠址 | Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spai |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | ES |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2022/08/05 |
製造許可登錄編號 | QSD11739 |
許可證字號衛部醫器輸字第033106號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/12/12 |
發證日期2019/12/12 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603310602 |
中文品名亞培設計師性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液 |
英文品名Abbott ARCHITECT SHBG Calibrators and Control |
效能校正液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時, 校正ARCHITECT i系統。品管液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時,驗證ARCHITECT i系統之準確度與精密度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1150 校正品 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格8K26-02, 8K26-11,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱BIOKIT, S.A. |
製造廠廠址Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spai |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別ES |
製程Manufactured by |
異動日期2022/08/05 |
製造許可登錄編號QSD11739 |
[13]許可證字號 | 衛部醫器輸字第033106號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20241212 |
發證日期 | 20191212 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603310602 |
中文品名 | 亞培設計師性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液 |
英文品名 | Abbott ARCHITECT SHBG Calibrators and Control |
效能 | 校正液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時, 校正ARCHITECT i系統。品管液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時,驗證ARCHITECT i系統之準確度與精密度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1150 校正品 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 8K26-02, 8K26-11,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | BIOKIT, S.A. |
製造廠廠址 | Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spai |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | ES |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20200320 |
製造許可登錄編號 | QSD11739 |
許可證字號衛部醫器輸字第033106號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20241212 |
發證日期20191212 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603310602 |
中文品名亞培設計師性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液 |
英文品名Abbott ARCHITECT SHBG Calibrators and Control |
效能校正液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時, 校正ARCHITECT i系統。品管液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時,驗證ARCHITECT i系統之準確度與精密度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1150 校正品 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格8K26-02, 8K26-11,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱BIOKIT, S.A. |
製造廠廠址Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spai |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別ES |
製程Manufactured by |
異動日期20200320 |
製造許可登錄編號QSD11739 |
[14]許可證字號 | 衛署醫器輸字第018283號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/06/07 |
發證日期 | 2007/06/07 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601828305 |
中文品名 | 亞培臨床生化葡萄糖檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT Clinical Chmistry Glucose (Glu C) |
效能 | 可定量分析人類血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中的葡萄糖。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #3L82-21:5x20mL#3L82-41:10x90mL。規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:3L82-22、3L82-42。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2022/02/21 |
製造許可登錄編號 | QSD8574 |
許可證字號衛署醫器輸字第018283號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/06/07 |
發證日期2007/06/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601828305 |
中文品名亞培臨床生化葡萄糖檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT Clinical Chmistry Glucose (Glu C) |
效能可定量分析人類血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中的葡萄糖。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#3L82-21:5x20mL#3L82-41:10x90mL。規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:3L82-22、3L82-42。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程委託製造者 |
異動日期2022/02/21 |
製造許可登錄編號QSD8574 |
[15]許可證字號 | 衛署醫器輸字第018283號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270607 |
發證日期 | 20070607 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601828305 |
中文品名 | 亞培臨床生化葡萄糖檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT Clinical Chmistry Glucose (Glu C) |
效能 | 可定量分析人類血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中的葡萄糖。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #3L82-21:5x20mL#3L82-41:10x90mL。規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:3L82-22、3L82-42。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 20220221 |
製造許可登錄編號 | QSD8574 |
許可證字號衛署醫器輸字第018283號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20270607 |
發證日期20070607 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601828305 |
中文品名亞培臨床生化葡萄糖檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT Clinical Chmistry Glucose (Glu C) |
效能可定量分析人類血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中的葡萄糖。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#3L82-21:5x20mL#3L82-41:10x90mL。規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:3L82-22、3L82-42。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程委託製造者 |
異動日期20220221 |
製造許可登錄編號QSD8574 |
[16]許可證字號 | 衛署醫器輸字第022015號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/09 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2016/05/27 |
發證日期 | 2011/05/27 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602201508 |
中文品名 | 亞培新世代綠寶石系統 |
英文品名 | ABBOTT CELL-DYN Emerald |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 09H39以下空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址 | 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2019/08/12 |
製造許可登錄編號 | QSD5854 |
許可證字號衛署醫器輸字第022015號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/08/09 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2016/05/27 |
發證日期2011/05/27 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602201508 |
中文品名亞培新世代綠寶石系統 |
英文品名ABBOTT CELL-DYN Emerald |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格09H39以下空白 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期2019/08/12 |
製造許可登錄編號QSD5854 |
[17]許可證字號 | 衛署醫器輸字第022015號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180809 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 20160527 |
發證日期 | 20110527 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602201508 |
中文品名 | 亞培新世代綠寶石系統 |
英文品名 | ABBOTT CELL-DYN Emerald |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 09H39以下空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址 | 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 20190812 |
製造許可登錄編號 | QSD5854 |
許可證字號衛署醫器輸字第022015號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20180809 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期20160527 |
發證日期20110527 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602201508 |
中文品名亞培新世代綠寶石系統 |
英文品名ABBOTT CELL-DYN Emerald |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格09H39以下空白 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期20190812 |
製造許可登錄編號QSD5854 |
[18]許可證字號 | 衛署醫器輸字第025070號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/06/25 |
發證日期 | 2013/06/25 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602507005 |
中文品名 | 勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組 |
英文品名 | SENTINEL CK-MB |
效能 | 本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB),需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1150 校正品 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書(原102年7月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | SENTINEL CH. SPA |
製造廠廠址 | VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/02/16 |
製造許可登錄編號 | QSD5517 |
許可證字號衛署醫器輸字第025070號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/06/25 |
發證日期2013/06/25 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602507005 |
中文品名勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組 |
英文品名SENTINEL CK-MB |
效能本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB),需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1150 校正品 |
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如核定之中文說明書(原102年7月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱SENTINEL CH. SPA |
製造廠廠址VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2023/02/16 |
製造許可登錄編號QSD5517 |
[19]許可證字號 | 衛署醫器輸字第025070號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230625 |
發證日期 | 20130625 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602507005 |
中文品名 | 勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組 |
英文品名 | SENTINEL CK-MB |
效能 | 本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB),需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1150 校正品 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 6K25-30, 6K25-10, 6K25-20以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | SENTINEL CH. SPA |
製造廠廠址 | VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180202 |
製造許可登錄編號 | QSD5517 |
許可證字號衛署醫器輸字第025070號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20230625 |
發證日期20130625 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602507005 |
中文品名勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組 |
英文品名SENTINEL CK-MB |
效能本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB),需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1150 校正品 |
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述(空) |
醫器規格6K25-30, 6K25-10, 6K25-20以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱SENTINEL CH. SPA |
製造廠廠址VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期20180202 |
製造許可登錄編號QSD5517 |
[20]許可證字號 | 衛部醫器輸字第027997號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/15 |
發證日期 | 2015/12/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05602799702 |
中文品名 | 亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組/亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II /ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory |
效能 | 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法,定性測試人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(HBsAg),包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本。本產品可用於輔助B型肝炎感染之診斷,不可用於捐血者篩檢。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1150 校正品 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 2G22-25,2G22-30,2G22-35,2G22-01,2G22-10,2G23-25,2G23-40。規格及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年1月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址 | FINISKLIN BUSINESS PARK FINISKLIN, SLIGO, IRELAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/12/17 |
製造許可登錄編號 | QSD5661 |
許可證字號衛部醫器輸字第027997號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/15 |
發證日期2015/12/15 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05602799702 |
中文品名亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組/亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II /ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory |
效能本產品利用化學冷光微粒免疫分析法,定性測試人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(HBsAg),包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本。本產品可用於輔助B型肝炎感染之診斷,不可用於捐血者篩檢。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1150 校正品 |
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述(空) |
醫器規格2G22-25,2G22-30,2G22-35,2G22-01,2G22-10,2G23-25,2G23-40。規格及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年1月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址FINISKLIN BUSINESS PARK FINISKLIN, SLIGO, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2020/12/17 |
製造許可登錄編號QSD5661 |
全部藥品許可證資料集 - 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (以下 20 項)
[1]許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000436號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2005/10/31 |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2007/01/03 |
發證日期 | 1997/01/03 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000043600 |
中文品名 | AxSYM B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑 |
英文品名 | AxSYM AUSAB |
適應症 | 微粒子酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ANTI-HBS |
劑型 | 檢驗試劑 |
包裝 | 盒裝附注入器 |
藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | (空) |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2005/09/08 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝附注入器 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000436號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2005/10/31 |
註銷理由(空) |
有效日期2007/01/03 |
發證日期1997/01/03 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000043600 |
中文品名AxSYM B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑 |
英文品名AxSYM AUSAB |
適應症微粒子酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ANTI-HBS |
劑型檢驗試劑 |
包裝盒裝附注入器 |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2005/09/08 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼盒裝附注入器 |
[2]許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000464號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2006/10/12 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2002/08/21 |
發證日期 | 1997/08/21 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000046402 |
中文品名 | B型肝炎E抗體 |
英文品名 | ABBOTT IMX ANTI-HBE 2 |
適應症 | 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之ANTI-HBE。 |
劑型 | 檢驗試劑 |
包裝 | TESTS?KIT |
藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | (空) |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2006/10/13 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | TESTS?KIT |
許可證字號衛署菌疫輸字第000464號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2006/10/12 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2002/08/21 |
發證日期1997/08/21 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000046402 |
中文品名B型肝炎E抗體 |
英文品名ABBOTT IMX ANTI-HBE 2 |
適應症微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之ANTI-HBE。 |
劑型檢驗試劑 |
包裝TESTS?KIT |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2006/10/13 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼TESTS?KIT |
[3]許可證字號 | 衛署藥輸字第021756號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2013/01/03 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2007/06/12 |
發證日期 | 1997/06/12 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202175600 |
中文品名 | 得律保錠80公絲 |
英文品名 | DAROB TABLETS 80MG |
適應症 | 心律不整、高血壓、狹心症。 |
劑型 | 錠劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | SOTALOL HCL |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址 | KARLSTRABE 42-44 D-32423,MINDEN,GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2013/01/03 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛署藥輸字第021756號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2013/01/03 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2007/06/12 |
發證日期1997/06/12 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202175600 |
中文品名得律保錠80公絲 |
英文品名DAROB TABLETS 80MG |
適應症心律不整、高血壓、狹心症。 |
劑型錠劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述SOTALOL HCL |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址KARLSTRABE 42-44 D-32423,MINDEN,GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2013/01/03 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼盒裝 |
[4]許可證字號 | 衛部藥輸字第026747號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/04/26 |
發證日期 | 2017/04/26 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202674704 |
中文品名 | 開羅理黴素靜脈注射劑500毫克 |
英文品名 | Klaricid IV 500mg |
適應症 | 適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症:1、下呼吸道感染(如:支氣管炎、肺炎)2、上呼吸道感染(如:咽炎、鼻竇炎)3、皮膚及軟組織感染(如:毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)4、由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | CLARITHROMYCIN |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2022/06/20 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第026747號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/04/26 |
發證日期2017/04/26 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202674704 |
中文品名開羅理黴素靜脈注射劑500毫克 |
英文品名Klaricid IV 500mg |
適應症適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症:1、下呼吸道感染(如:支氣管炎、肺炎)2、上呼吸道感染(如:咽炎、鼻竇炎)3、皮膚及軟組織感染(如:毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)4、由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述CLARITHROMYCIN |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱裕利股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程二級包裝廠 |
異動日期2022/06/20 |
用法用量詳如仿單 |
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝 |
[5]許可證字號 | 衛署藥製字第049505號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/06/16 |
發證日期 | 2008/06/16 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHY00104950500 |
中文品名 | 樂富妥靜脈輸液 5 毫克/毫升 |
英文品名 | Levonolon IV Solution for Infusion 5mg/ml |
適應症 | 治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下感染:社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括:腎盂腎炎)、皮膚和軟組織感染。慢性細菌性前列腺炎。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 紙盒裝;;玻璃小瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | 杏林新生製藥股份有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市龍潭區三和村店湖一路237號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/11/21 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 紙盒裝;;玻璃小瓶 |
許可證字號衛署藥製字第049505號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2023/06/16 |
發證日期2008/06/16 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY00104950500 |
中文品名樂富妥靜脈輸液 5 毫克/毫升 |
英文品名Levonolon IV Solution for Infusion 5mg/ml |
適應症治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下感染:社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括:腎盂腎炎)、皮膚和軟組織感染。慢性細菌性前列腺炎。 |
劑型注射劑 |
包裝紙盒裝;;玻璃小瓶 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱杏林新生製藥股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龍潭區三和村店湖一路237號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2019/11/21 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼紙盒裝;;玻璃小瓶 |
[6]許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000502號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2005/10/31 |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2008/06/30 |
發證日期 | 1998/06/30 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000050200 |
中文品名 | 亞培人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(去活化) |
英文品名 | ABBOTT PRISM HTLV-I/HTLV-TI |
適應症 | 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體,篩選用。 |
劑型 | 診斷用試劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | (空) |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2005/10/10 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000502號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2005/10/31 |
註銷理由(空) |
有效日期2008/06/30 |
發證日期1998/06/30 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000050200 |
中文品名亞培人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(去活化) |
英文品名ABBOTT PRISM HTLV-I/HTLV-TI |
適應症化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體,篩選用。 |
劑型診斷用試劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2005/10/10 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼盒裝 |
[7]許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000506號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2005/10/31 |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2008/07/31 |
發證日期 | 1998/07/31 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000050605 |
中文品名 | 亞培AxSYMC C型肝炎檢驗試劑第三代 |
英文品名 | Abbott AxSYM HCV 3.0 |
適應症 | 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV |
劑型 | 診斷用試劑 |
包裝 | TESTS?KIT |
藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | (空) |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2005/10/10 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | TESTS?KIT |
許可證字號衛署菌疫輸字第000506號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2005/10/31 |
註銷理由(空) |
有效日期2008/07/31 |
發證日期1998/07/31 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000050605 |
中文品名亞培AxSYMC C型肝炎檢驗試劑第三代 |
英文品名Abbott AxSYM HCV 3.0 |
適應症微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV |
劑型診斷用試劑 |
包裝TESTS?KIT |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2005/10/10 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼TESTS?KIT |
[8]許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000553號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2004/11/11 |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2004/09/06 |
發證日期 | 1999/09/06 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000055301 |
中文品名 | 〝滴就靈〞B型肝炎檢驗試紙 |
英文品名 | DETERMINE HBSAG |
適應症 | 免疫色層分析法定性測試人體血清、血漿或全血中的B型肝炎表面抗原。 |
劑型 | 檢驗試劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | (空) |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北巿民生東路三段49號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT JAPAN CO., LTD. |
製造廠廠址 | 278 MATSUHIDAI MATSUDO-SHI CHIBA 270 JAPAN9-9 ROPPONGI 1-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106, JAPAN |
製造廠公司地址 | 9-9 ROPPONGI 1-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106, JAPAN |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2004/11/08 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000553號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2004/11/11 |
註銷理由(空) |
有效日期2004/09/06 |
發證日期1999/09/06 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000055301 |
中文品名〝滴就靈〞B型肝炎檢驗試紙 |
英文品名DETERMINE HBSAG |
適應症免疫色層分析法定性測試人體血清、血漿或全血中的B型肝炎表面抗原。 |
劑型檢驗試劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北巿民生東路三段49號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT JAPAN CO., LTD. |
製造廠廠址278 MATSUHIDAI MATSUDO-SHI CHIBA 270 JAPAN9-9 ROPPONGI 1-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106, JAPAN |
製造廠公司地址9-9 ROPPONGI 1-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106, JAPAN |
製造廠國別JP |
製程(空) |
異動日期2004/11/08 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼盒裝 |
[9]許可證字號 | 衛署藥輸字第016594號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2013/01/03 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2008/05/25 |
發證日期 | 1988/05/25 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00201659406 |
中文品名 | 氨基樂欣注射液7% |
英文品名 | AMINOSYN-HBC 7% INJECTION |
適應症 | 不能攝取食物之患者之補助治療劑、蛋白質之消化吸收機能及合成利用障礙;嚴重創傷、火傷、骨折時蛋白質之補給、蛋白質攝取減少之營養失調症 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 瓶裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | ISOLEUCINE;;LEUCINE;;LYSINE;;METHIONINE;;PHENYLALANINE;;THREONINE;;TRYPTOPHAN;;VALINE;;TYROSINE;;ALANINE;;ARGININE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;PROLINE;;HISTIDINE;;SERINE;;SODIUM HYDROSULFITE (SODIUM DITHIONITE) |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | HOSPIRA INC. |
製造廠廠址 | NORTH CHICAGO, ILLINOIS, 60064 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 許可證持有者 |
異動日期 | 2013/01/03 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第016594號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2013/01/03 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2008/05/25 |
發證日期1988/05/25 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00201659406 |
中文品名氨基樂欣注射液7% |
英文品名AMINOSYN-HBC 7% INJECTION |
適應症不能攝取食物之患者之補助治療劑、蛋白質之消化吸收機能及合成利用障礙;嚴重創傷、火傷、骨折時蛋白質之補給、蛋白質攝取減少之營養失調症 |
劑型注射劑 |
包裝瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述ISOLEUCINE;;LEUCINE;;LYSINE;;METHIONINE;;PHENYLALANINE;;THREONINE;;TRYPTOPHAN;;VALINE;;TYROSINE;;ALANINE;;ARGININE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;PROLINE;;HISTIDINE;;SERINE;;SODIUM HYDROSULFITE (SODIUM DITHIONITE) |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱HOSPIRA INC. |
製造廠廠址NORTH CHICAGO, ILLINOIS, 60064 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程許可證持有者 |
異動日期2013/01/03 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼瓶裝 |
[10]許可證字號 | 衛署藥輸字第020732號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2002/12/20 |
註銷理由 | 未依本署九十年五月二十三日公告事項一(二)執行 |
有效日期 | 2005/01/05 |
發證日期 | 1995/01/05 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202073207 |
中文品名 | 盼納補膜衣錠 |
英文品名 | PRAMET FA FILM-COATED TABLETS |
適應症 | 維他命及礦物質缺乏時之補充劑。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 塑膠容器裝 |
藥品類別 | 醫師藥師藥劑生指示藥品 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | IRON;;NIACINAMIDE (NICOTINAMIDE);;CALCIUM CARBONATE;;RIBOFLAVIN (VIT B2);;THIAMINE MONONITRATE;;PYRIDOXINE HCL;;PANTOTHENATE (D- CALCIUM);;ASCORBIC ACID (VIT C);;IODINE (CALCIUM);;COPPER;;FOLIC ACID;;CYANOCOBALAMIN (VIT B12);;RETINOIC ACID (EQ TO TRETINOIN)(EQ TO VITAMIN A ACID);;ERGOCALCIFEROL (VIT D2CALCIFEROL) |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北巿民生東路三段49號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES (PHILIPPINES) |
製造廠廠址 | MANDALUYONG, METRO MANILA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | PH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2001/12/30 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 塑膠容器裝 |
許可證字號衛署藥輸字第020732號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2002/12/20 |
註銷理由未依本署九十年五月二十三日公告事項一(二)執行 |
有效日期2005/01/05 |
發證日期1995/01/05 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202073207 |
中文品名盼納補膜衣錠 |
英文品名PRAMET FA FILM-COATED TABLETS |
適應症維他命及礦物質缺乏時之補充劑。 |
劑型膜衣錠 |
包裝塑膠容器裝 |
藥品類別醫師藥師藥劑生指示藥品 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述IRON;;NIACINAMIDE (NICOTINAMIDE);;CALCIUM CARBONATE;;RIBOFLAVIN (VIT B2);;THIAMINE MONONITRATE;;PYRIDOXINE HCL;;PANTOTHENATE (D- CALCIUM);;ASCORBIC ACID (VIT C);;IODINE (CALCIUM);;COPPER;;FOLIC ACID;;CYANOCOBALAMIN (VIT B12);;RETINOIC ACID (EQ TO TRETINOIN)(EQ TO VITAMIN A ACID);;ERGOCALCIFEROL (VIT D2CALCIFEROL) |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北巿民生東路三段49號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES (PHILIPPINES) |
製造廠廠址MANDALUYONG, METRO MANILA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別PH |
製程(空) |
異動日期2001/12/30 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼塑膠容器裝 |
[11]許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000665號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2005/10/31 |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2006/04/30 |
發證日期 | 2001/04/30 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000066502 |
中文品名 | 亞培〝愛可信〞B型肝炎e抗體第二代檢驗試劑 |
英文品名 | ABBOTT AXSYM ANTI-HBE 2.0 |
適應症 | 微粒酵免疫分析法定性測試人體血清或血漿中B型肝炎E抗體。 |
劑型 | 檢驗試劑 |
包裝 | WELL?KIT |
藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | (空) |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2005/09/08 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | WELL?KIT |
許可證字號衛署菌疫輸字第000665號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2005/10/31 |
註銷理由(空) |
有效日期2006/04/30 |
發證日期2001/04/30 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000066502 |
中文品名亞培〝愛可信〞B型肝炎e抗體第二代檢驗試劑 |
英文品名ABBOTT AXSYM ANTI-HBE 2.0 |
適應症微粒酵免疫分析法定性測試人體血清或血漿中B型肝炎E抗體。 |
劑型檢驗試劑 |
包裝WELL?KIT |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2005/09/08 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼WELL?KIT |
[12]許可證字號 | 衛署藥製字第052351號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/12/15 |
發證日期 | 2009/12/15 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHY00105235106 |
中文品名 | 喜復憶膜衣錠5毫克 |
英文品名 | Demenzil F.C. Tablets 5mg |
適應症 | 阿滋海默症。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | 歐帕生技醫藥股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉光復路1號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/10/15 |
用法用量 | 輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示,Donepezil HCl 5mg和10mg,每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較,並無統計學上之顯著差異。然而,依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據,Donepezil HCl每日10mg的劑量, 對於某些病患有較好的治療效果。因此,建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示,經過一週,將劑量調高為10 mg,產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中,經過六週,將劑量調高時,不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態,又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益,故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
許可證字號衛署藥製字第052351號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/12/15 |
發證日期2009/12/15 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY00105235106 |
中文品名喜復憶膜衣錠5毫克 |
英文品名Demenzil F.C. Tablets 5mg |
適應症阿滋海默症。 |
劑型膜衣錠 |
包裝鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱歐帕生技醫藥股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣湖口鄉光復路1號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2019/10/15 |
用法用量輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示,Donepezil HCl 5mg和10mg,每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較,並無統計學上之顯著差異。然而,依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據,Donepezil HCl每日10mg的劑量, 對於某些病患有較好的治療效果。因此,建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示,經過一週,將劑量調高為10 mg,產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中,經過六週,將劑量調高時,不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態,又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益,故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
[13]許可證字號 | 衛部藥輸字第026631號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/25 |
發證日期 | 2015/11/25 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202663101 |
中文品名 | 得舒特膜衣錠100毫克 |
英文品名 | Dicetel 100mg Film Coated Tablet |
適應症 | 胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | PINAVERIUM BROMIDE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | MYLAN LABORATORIES SAS |
製造廠廠址 | ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/11/25 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第026631號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/25 |
發證日期2015/11/25 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202663101 |
中文品名得舒特膜衣錠100毫克 |
英文品名Dicetel 100mg Film Coated Tablet |
適應症胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難 |
劑型膜衣錠 |
包裝鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述PINAVERIUM BROMIDE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱MYLAN LABORATORIES SAS |
製造廠廠址ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2020/11/25 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝 |
[14]許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000704號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2005/10/31 |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2007/02/20 |
發證日期 | 2002/02/20 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000070409 |
中文品名 | 亞培 "愛可信" A型肝炎IgM抗體檢驗試劑(第二代) |
英文品名 | AxSYM HAVAB-M 2.0 |
適應症 | 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中A型肝炎IGM抗體。 |
劑型 | 診斷用試劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | (空) |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2, D-65205, WIESBADEN, DELKENHEIM, GERMANY. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2005/09/08 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000704號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2005/10/31 |
註銷理由(空) |
有效日期2007/02/20 |
發證日期2002/02/20 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000070409 |
中文品名亞培 "愛可信" A型肝炎IgM抗體檢驗試劑(第二代) |
英文品名AxSYM HAVAB-M 2.0 |
適應症微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中A型肝炎IGM抗體。 |
劑型診斷用試劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2, D-65205, WIESBADEN, DELKENHEIM, GERMANY. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2005/09/08 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼盒裝 |
[15]許可證字號 | 衛部藥輸字第026870號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/07/21 |
發證日期 | 2016/07/21 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202687003 |
中文品名 | 心利正緩釋膠囊325毫克 |
英文品名 | Rytmonorm SR 325mg Capsule |
適應症 | 針對有症狀性心房顫動病史且無顯著結構性心臟病的病患,延長其心房顫動復發的時間。 |
劑型 | 緩釋膠囊 |
包裝 | 鋁箔包盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | PROPAFENONE HYDROCHLORIDE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | Famar A.V.E. Anthoussa Plant |
製造廠廠址 | Anthoussa Avenue 7,Anthoussa Attiki 15349,Greece |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GR |
製程 | 成品製造廠 |
異動日期 | 2021/06/28 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔包盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第026870號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/07/21 |
發證日期2016/07/21 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202687003 |
中文品名心利正緩釋膠囊325毫克 |
英文品名Rytmonorm SR 325mg Capsule |
適應症針對有症狀性心房顫動病史且無顯著結構性心臟病的病患,延長其心房顫動復發的時間。 |
劑型緩釋膠囊 |
包裝鋁箔包盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述PROPAFENONE HYDROCHLORIDE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱Famar A.V.E. Anthoussa Plant |
製造廠廠址Anthoussa Avenue 7,Anthoussa Attiki 15349,Greece |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GR |
製程成品製造廠 |
異動日期2021/06/28 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼鋁箔包盒裝 |
[16]許可證字號 | 衛署藥輸字第023326號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2013/01/03 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2011/12/05 |
發證日期 | 2001/12/05 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202332601 |
中文品名 | 吉葛瑞福膠囊100公絲 |
英文品名 | GENGRAF CAPSULES 100MG |
適應症 | 預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥,預防移植反宿主疾病,活動性有失明危險之中部或後部非感染性葡萄膜炎,使用傳統療法無法控制者,BEHCT病一再發炎,且已侵犯視網膜者,替代性療法無效或不適用之嚴重乾癬;標準療法無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎;以類固醇治療無效或對類固醇有依賴性的原發性腎病症候群(活體檢視「BIOPSY」主要為微小病變疾病或局部環節腎絲球硬化症),經細胞穩定(CYTOSTATIC)治療無效且腎功能指數在正常值50%以上之病人。 |
劑型 | 膠囊劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | CYCLOSPORIN |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | PACKAGED BY ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址 | 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064-3500 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2013/01/03 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛署藥輸字第023326號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2013/01/03 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/12/05 |
發證日期2001/12/05 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202332601 |
中文品名吉葛瑞福膠囊100公絲 |
英文品名GENGRAF CAPSULES 100MG |
適應症預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥,預防移植反宿主疾病,活動性有失明危險之中部或後部非感染性葡萄膜炎,使用傳統療法無法控制者,BEHCT病一再發炎,且已侵犯視網膜者,替代性療法無效或不適用之嚴重乾癬;標準療法無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎;以類固醇治療無效或對類固醇有依賴性的原發性腎病症候群(活體檢視「BIOPSY」主要為微小病變疾病或局部環節腎絲球硬化症),經細胞穩定(CYTOSTATIC)治療無效且腎功能指數在正常值50%以上之病人。 |
劑型膠囊劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述CYCLOSPORIN |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱PACKAGED BY ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064-3500 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2013/01/03 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼盒裝 |
[17]許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000507號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2006/10/12 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2008/09/07 |
發證日期 | 1998/09/07 |
許可證種類 | 體外試劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000050707 |
中文品名 | 亞培C型肝炎檢驗試劑第三代 |
英文品名 | ABBOTT HCV EIA 3.0 |
適應症 | 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之C型肝炎病毒抗體。 |
劑型 | 診斷用試劑 |
包裝 | TESTS?KIT |
藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | (空) |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2006/10/13 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | TESTS?KIT |
許可證字號衛署菌疫輸字第000507號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2006/10/12 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2008/09/07 |
發證日期1998/09/07 |
許可證種類體外試劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000050707 |
中文品名亞培C型肝炎檢驗試劑第三代 |
英文品名ABBOTT HCV EIA 3.0 |
適應症酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之C型肝炎病毒抗體。 |
劑型診斷用試劑 |
包裝TESTS?KIT |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2006/10/13 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼TESTS?KIT |
[18]許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000737號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2005/10/31 |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2007/10/16 |
發證日期 | 2002/10/16 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000073701 |
中文品名 | 亞培 "必利盛" 人類免疫不全病毒抗體第一型(M及O型)及第二型檢驗試劑 |
英文品名 | ABBOTT PRISM HIV O PLUS |
適應症 | 化學冷光免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ANTI-HIV-1(M及O型)及ANTI-HIV-2,篩選用。 |
劑型 | 診斷用試劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | (空) |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2004/12/17 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000737號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2005/10/31 |
註銷理由(空) |
有效日期2007/10/16 |
發證日期2002/10/16 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000073701 |
中文品名亞培 "必利盛" 人類免疫不全病毒抗體第一型(M及O型)及第二型檢驗試劑 |
英文品名ABBOTT PRISM HIV O PLUS |
適應症化學冷光免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ANTI-HIV-1(M及O型)及ANTI-HIV-2,篩選用。 |
劑型診斷用試劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2004/12/17 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼盒裝 |
[19]許可證字號 | 衛部藥輸字第027873號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/05/28 |
發證日期 | 2020/05/28 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202787301 |
中文品名 | 加倍力口溶膜5毫克 |
英文品名 | Caliberi Orodispersible Film 5mg |
適應症 | 1.治療勃起功能障礙2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀 |
劑型 | 口溶膜 |
包裝 | 鋁箔袋盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | TADALAFIL |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | CTCBIO INC. |
製造廠廠址 | 228-16, GANGCHON-RO, DANWON-GU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, REP. OF KOREA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | 製造、分裝及包裝廠 |
異動日期 | 2020/08/05 |
用法用量 | 詳如仿單說明書 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔袋盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第027873號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/05/28 |
發證日期2020/05/28 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202787301 |
中文品名加倍力口溶膜5毫克 |
英文品名Caliberi Orodispersible Film 5mg |
適應症1.治療勃起功能障礙2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀 |
劑型口溶膜 |
包裝鋁箔袋盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述TADALAFIL |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱CTCBIO INC. |
製造廠廠址228-16, GANGCHON-RO, DANWON-GU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, REP. OF KOREA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別KR |
製程製造、分裝及包裝廠 |
異動日期2020/08/05 |
用法用量詳如仿單說明書 |
包裝與國際條碼鋁箔袋盒裝 |
[20]許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000718號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2005/10/31 |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2007/08/06 |
發證日期 | 2002/08/06 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000071807 |
中文品名 | 亞培 "妙芮絲" B型肝炎表面抗原第三代檢驗試劑 |
英文品名 | Murex HBsAg Version 3 |
適應症 | 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之B型肝炎病毒表面抗原。 |
劑型 | 診斷用試劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | (空) |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2005/09/08 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000718號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2005/10/31 |
註銷理由(空) |
有效日期2007/08/06 |
發證日期2002/08/06 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000071807 |
中文品名亞培 "妙芮絲" B型肝炎表面抗原第三代檢驗試劑 |
英文品名Murex HBsAg Version 3 |
適應症酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之B型肝炎病毒表面抗原。 |
劑型診斷用試劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED |
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2005/09/08 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼盒裝 |
食品業者登錄資料集 - 美商亞培股份有限公司台灣分公司
公司或商業登記名稱 | 美商亞培股份有限公司 |
公司統一編號 | 30961216 |
業者地址 | 台北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 |
食品業者登錄字號 | A-130961216-00000-6 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱美商亞培股份有限公司 |
公司統一編號30961216 |
業者地址台北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 |
食品業者登錄字號A-130961216-00000-6 |
登錄項目公司/商業登記 |
未註銷藥品許可證資料集 - 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (以下 20 項)
[1]許可證字號 | 衛部藥輸字第026747號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/04/26 |
發證日期 | 2017/04/26 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202674704 |
中文品名 | 開羅理黴素靜脈注射劑500毫克 |
英文品名 | Klaricid IV 500mg |
適應症 | 適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症:1、下呼吸道感染(如:支氣管炎、肺炎)2、上呼吸道感染(如:咽炎、鼻竇炎)3、皮膚及軟組織感染(如:毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)4、由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | CLARITHROMYCIN |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | DELPHARM SAINT REMY |
製造廠廠址 | USINE DE SAINT-REMY-RUE DE L'ISLE 28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/06/20 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝::8002660028402,;;盒裝::8002660028402, |
許可證字號衛部藥輸字第026747號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/04/26 |
發證日期2017/04/26 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202674704 |
中文品名開羅理黴素靜脈注射劑500毫克 |
英文品名Klaricid IV 500mg |
適應症適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症:1、下呼吸道感染(如:支氣管炎、肺炎)2、上呼吸道感染(如:咽炎、鼻竇炎)3、皮膚及軟組織感染(如:毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)4、由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述CLARITHROMYCIN |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱DELPHARM SAINT REMY |
製造廠廠址USINE DE SAINT-REMY-RUE DE L'ISLE 28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2022/06/20 |
用法用量詳如仿單 |
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝::8002660028402,;;盒裝::8002660028402, |
[2]許可證字號 | 衛署藥製字第049505號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/06/16 |
發證日期 | 2008/06/16 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHY00104950500 |
中文品名 | 樂富妥靜脈輸液 5 毫克/毫升 |
英文品名 | Levonolon IV Solution for Infusion 5mg/ml |
適應症 | 治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下感染:社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括:腎盂腎炎)、皮膚和軟組織感染。慢性細菌性前列腺炎。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 紙盒裝;;玻璃小瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | 杏林新生製藥股份有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市龍潭區三和村店湖一路237號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/11/21 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 紙盒裝::4712308861219,4712308861226 ,;;玻璃小瓶::4712308861219,4712308861226 , |
許可證字號衛署藥製字第049505號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2023/06/16 |
發證日期2008/06/16 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY00104950500 |
中文品名樂富妥靜脈輸液 5 毫克/毫升 |
英文品名Levonolon IV Solution for Infusion 5mg/ml |
適應症治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下感染:社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括:腎盂腎炎)、皮膚和軟組織感染。慢性細菌性前列腺炎。 |
劑型注射劑 |
包裝紙盒裝;;玻璃小瓶 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱杏林新生製藥股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龍潭區三和村店湖一路237號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2019/11/21 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼紙盒裝::4712308861219,4712308861226 ,;;玻璃小瓶::4712308861219,4712308861226 , |
[3]許可證字號 | 衛署藥製字第052351號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/12/15 |
發證日期 | 2009/12/15 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHY00105235106 |
中文品名 | 喜復憶膜衣錠5毫克 |
英文品名 | Demenzil F.C. Tablets 5mg |
適應症 | 阿滋海默症。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | 歐帕生技醫藥股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉光復路1號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/10/15 |
用法用量 | 輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示,Donepezil HCl 5mg和10mg,每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較,並無統計學上之顯著差異。然而,依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據,Donepezil HCl每日10mg的劑量, 對於某些病患有較好的治療效果。因此,建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示,經過一週,將劑量調高為10 mg,產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中,經過六週,將劑量調高時,不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態,又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益,故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
許可證字號衛署藥製字第052351號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/12/15 |
發證日期2009/12/15 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY00105235106 |
中文品名喜復憶膜衣錠5毫克 |
英文品名Demenzil F.C. Tablets 5mg |
適應症阿滋海默症。 |
劑型膜衣錠 |
包裝鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱歐帕生技醫藥股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣湖口鄉光復路1號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2019/10/15 |
用法用量輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示,Donepezil HCl 5mg和10mg,每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較,並無統計學上之顯著差異。然而,依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據,Donepezil HCl每日10mg的劑量, 對於某些病患有較好的治療效果。因此,建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示,經過一週,將劑量調高為10 mg,產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中,經過六週,將劑量調高時,不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態,又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益,故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
[4]許可證字號 | 衛部藥輸字第026631號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/25 |
發證日期 | 2015/11/25 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202663101 |
中文品名 | 得舒特膜衣錠100毫克 |
英文品名 | Dicetel 100mg Film Coated Tablet |
適應症 | 胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | PINAVERIUM BROMIDE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | MYLAN LABORATORIES SAS |
製造廠廠址 | ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/11/25 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::8002660026657, |
許可證字號衛部藥輸字第026631號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/25 |
發證日期2015/11/25 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202663101 |
中文品名得舒特膜衣錠100毫克 |
英文品名Dicetel 100mg Film Coated Tablet |
適應症胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難 |
劑型膜衣錠 |
包裝鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述PINAVERIUM BROMIDE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱MYLAN LABORATORIES SAS |
製造廠廠址ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2020/11/25 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::8002660026657, |
[5]許可證字號 | 衛部藥輸字第026870號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/07/21 |
發證日期 | 2016/07/21 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202687003 |
中文品名 | 心利正緩釋膠囊325毫克 |
英文品名 | Rytmonorm SR 325mg Capsule |
適應症 | 針對有症狀性心房顫動病史且無顯著結構性心臟病的病患,延長其心房顫動復發的時間。 |
劑型 | 緩釋膠囊 |
包裝 | 鋁箔包盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | PROPAFENONE HYDROCHLORIDE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | Famar A.V.E. Anthoussa Plant |
製造廠廠址 | Anthoussa Avenue 7,Anthoussa Attiki 15349,Greece |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GR |
製程 | 成品製造廠 |
異動日期 | 2021/06/28 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔包盒裝::8002660026460, |
許可證字號衛部藥輸字第026870號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/07/21 |
發證日期2016/07/21 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202687003 |
中文品名心利正緩釋膠囊325毫克 |
英文品名Rytmonorm SR 325mg Capsule |
適應症針對有症狀性心房顫動病史且無顯著結構性心臟病的病患,延長其心房顫動復發的時間。 |
劑型緩釋膠囊 |
包裝鋁箔包盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述PROPAFENONE HYDROCHLORIDE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱Famar A.V.E. Anthoussa Plant |
製造廠廠址Anthoussa Avenue 7,Anthoussa Attiki 15349,Greece |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GR |
製程成品製造廠 |
異動日期2021/06/28 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼鋁箔包盒裝::8002660026460, |
[6]許可證字號 | 衛部藥輸字第027873號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/05/28 |
發證日期 | 2020/05/28 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202787301 |
中文品名 | 加倍力口溶膜5毫克 |
英文品名 | Caliberi Orodispersible Film 5mg |
適應症 | 1.治療勃起功能障礙2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀 |
劑型 | 口溶膜 |
包裝 | 鋁箔袋盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | TADALAFIL |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2020/08/05 |
用法用量 | 詳如仿單說明書 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔袋盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第027873號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/05/28 |
發證日期2020/05/28 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202787301 |
中文品名加倍力口溶膜5毫克 |
英文品名Caliberi Orodispersible Film 5mg |
適應症1.治療勃起功能障礙2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀 |
劑型口溶膜 |
包裝鋁箔袋盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述TADALAFIL |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱裕利股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程二級包裝廠 |
異動日期2020/08/05 |
用法用量詳如仿單說明書 |
包裝與國際條碼鋁箔袋盒裝 |
[7]許可證字號 | 衛署藥輸字第025884號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2022/12/28 |
發證日期 | 2012/12/28 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202588403 |
中文品名 | 利落脂寧緩釋膠囊135毫克 |
英文品名 | Trilipix® 135 mg modified release capsule |
適應症 | 本品適應症核定為(一)「與statin併用,治療混合型高血脂症。說明:混合型高血脂症併有冠心病(或與冠心病風險相當〔CHD risk equivalent〕),且已接受最佳statin療法以達到LDL-C治療目標之病患,在配合飲食控制下,Trilipix可併用statin以降低三酸甘油酯及提昇 HDL-C。與冠心病風險相當者包括:其他臨床型態的動脈粥狀硬化疾病,如周邊動脈疾病、腹主動脈瘤及有症狀的頸動脈疾病;糖尿病;或帶有多重危險因子,預期10年內罹患CHD的風險>20%。使用限制的重要資訊 :相較於statin單獨療法,Trilipix對心血管的罹病率與死亡率並未產生額外的收益。在兩個大型、隨機分配、對照型試驗中,第二型糖尿病患者服用劑量與135mg Trilipix相當的fenofibrate,未顯示可以降低冠心病的罹病率與死亡率。(二)高脂質血症說明:成人內生性高膽固醇血症(type IIa)以及高三酸甘油酯血症,無論是type IV或是混合的type IIb與type III:1.當飲食療法控制不理想時。2.特別是在持續飲食控制之後膽固醇的濃度仍維持升高不變及/或可證明有相關的危險因素存在。3.持續的飲食控制是必須的。4.目前,並無長期對照臨床試驗結果足以說明fenofibrate預防原發性與繼發性動脈粥狀硬化併發症的療效。」 |
劑型 | 緩釋微粒膠囊 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Choline fenofibrate |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED. |
製造廠廠址 | ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CORK, IRELAND. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/11/09 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::4710628991531, |
許可證字號衛署藥輸字第025884號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2022/12/28 |
發證日期2012/12/28 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202588403 |
中文品名利落脂寧緩釋膠囊135毫克 |
英文品名Trilipix® 135 mg modified release capsule |
適應症本品適應症核定為(一)「與statin併用,治療混合型高血脂症。說明:混合型高血脂症併有冠心病(或與冠心病風險相當〔CHD risk equivalent〕),且已接受最佳statin療法以達到LDL-C治療目標之病患,在配合飲食控制下,Trilipix可併用statin以降低三酸甘油酯及提昇 HDL-C。與冠心病風險相當者包括:其他臨床型態的動脈粥狀硬化疾病,如周邊動脈疾病、腹主動脈瘤及有症狀的頸動脈疾病;糖尿病;或帶有多重危險因子,預期10年內罹患CHD的風險>20%。使用限制的重要資訊 :相較於statin單獨療法,Trilipix對心血管的罹病率與死亡率並未產生額外的收益。在兩個大型、隨機分配、對照型試驗中,第二型糖尿病患者服用劑量與135mg Trilipix相當的fenofibrate,未顯示可以降低冠心病的罹病率與死亡率。(二)高脂質血症說明:成人內生性高膽固醇血症(type IIa)以及高三酸甘油酯血症,無論是type IV或是混合的type IIb與type III:1.當飲食療法控制不理想時。2.特別是在持續飲食控制之後膽固醇的濃度仍維持升高不變及/或可證明有相關的危險因素存在。3.持續的飲食控制是必須的。4.目前,並無長期對照臨床試驗結果足以說明fenofibrate預防原發性與繼發性動脈粥狀硬化併發症的療效。」 |
劑型緩釋微粒膠囊 |
包裝鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Choline fenofibrate |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED. |
製造廠廠址ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CORK, IRELAND. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2017/11/09 |
用法用量詳如仿單 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4710628991531, |
[8]許可證字號 | 衛署藥製字第044842號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2022/03/04 |
發證日期 | 2002/03/04 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHY00104484203 |
中文品名 | "亞培" 健得生膜衣錠 |
英文品名 | "ABBOTT" BILSAN FILMTABLETS |
適應症 | 發育不良、營養補給、虛弱體質、熱性消秏性疾患之補助治療、妊娠婦之營養補給。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 瓶裝 |
藥品類別 | 醫師藥師藥劑生指示藥品 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DEHYDROCHOLIC ACID;;CHOLINE DIHYDROGEN CITRATE;;NICOTINAMIDE;;INOSITOL (MESO-INOSITOL);;METHIONINE;;RIBOFLAVIN (VIT B2);;PYRIDOXINE(VITAMIN B6);;BILE EXTRACT, OX;;VITAMIN B12 (CYANOCOMPLEX);;THIAMINE HYDROCHLORIDE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | 健亞生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/07/26 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號衛署藥製字第044842號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2022/03/04 |
發證日期2002/03/04 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY00104484203 |
中文品名"亞培" 健得生膜衣錠 |
英文品名"ABBOTT" BILSAN FILMTABLETS |
適應症發育不良、營養補給、虛弱體質、熱性消秏性疾患之補助治療、妊娠婦之營養補給。 |
劑型膜衣錠 |
包裝瓶裝 |
藥品類別醫師藥師藥劑生指示藥品 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述DEHYDROCHOLIC ACID;;CHOLINE DIHYDROGEN CITRATE;;NICOTINAMIDE;;INOSITOL (MESO-INOSITOL);;METHIONINE;;RIBOFLAVIN (VIT B2);;PYRIDOXINE(VITAMIN B6);;BILE EXTRACT, OX;;VITAMIN B12 (CYANOCOMPLEX);;THIAMINE HYDROCHLORIDE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱健亞生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2017/07/26 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼瓶裝 |
[9]許可證字號 | 衛署藥輸字第022420號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/03/11 |
發證日期 | 1999/03/11 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202242001 |
中文品名 | 開羅理黴素膜衣錠500毫克 |
英文品名 | KLARICID FILM-COATED TABLETS 500MG |
適應症 | 上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症、可與OMEPRAZOLE併用治療與幽門螺旋桿菌(H.PYLORI)有關之十二指腸潰瘍。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | CLARITHROMYCIN |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBVIE S.R.L. |
製造廠廠址 | S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/03/19 |
用法用量 | 詳見仿單。 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::5013158012530,8002660025470, |
許可證字號衛署藥輸字第022420號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/03/11 |
發證日期1999/03/11 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202242001 |
中文品名開羅理黴素膜衣錠500毫克 |
英文品名KLARICID FILM-COATED TABLETS 500MG |
適應症上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症、可與OMEPRAZOLE併用治療與幽門螺旋桿菌(H.PYLORI)有關之十二指腸潰瘍。 |
劑型膜衣錠 |
包裝鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述CLARITHROMYCIN |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBVIE S.R.L. |
製造廠廠址S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2024/03/19 |
用法用量詳見仿單。 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::5013158012530,8002660025470, |
[10]許可證字號 | 衛部藥輸字第027240號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/11/09 |
發證日期 | 2017/11/09 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202724001 |
中文品名 | 芬嗎通膜衣錠0.5毫克/2.5毫克 |
英文品名 | Femoston Conti 0.5mg/2.5mg Film-coated Tablet |
適應症 | 賀爾蒙替代療法,治療停經至少12個月的婦女之雌激素缺乏症狀。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | PVC鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | ESTRADIOL HEMIHYDRATE;;DYDROGESTERONE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT BIOLOGICALS B.V. |
製造廠廠址 | VEERWEG 12, 8121 AA OLST, THE NETHERLANDS |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | NL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/08 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | PVC鋁箔盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第027240號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/11/09 |
發證日期2017/11/09 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202724001 |
中文品名芬嗎通膜衣錠0.5毫克/2.5毫克 |
英文品名Femoston Conti 0.5mg/2.5mg Film-coated Tablet |
適應症賀爾蒙替代療法,治療停經至少12個月的婦女之雌激素缺乏症狀。 |
劑型膜衣錠 |
包裝PVC鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述ESTRADIOL HEMIHYDRATE;;DYDROGESTERONE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT BIOLOGICALS B.V. |
製造廠廠址VEERWEG 12, 8121 AA OLST, THE NETHERLANDS |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別NL |
製程(空) |
異動日期2023/09/08 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼PVC鋁箔盒裝 |
[11]許可證字號 | 衛署藥輸字第023770號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/07/04 |
發證日期 | 2003/07/04 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202377004 |
中文品名 | 弗尼利脂寧160毫克膜衣錠 |
英文品名 | LIPANTHYL SUPRA 160MG FILM-COATED TABLET |
適應症 | 高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症、混合型高血脂症(TYPE Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ、IV、V )。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FENOFIBRATE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ASTREA FONTAINE |
製造廠廠址 | RUE DES PRES POTETS - 21121 FONTAINE LES DIJON, FRANCE |
製造廠公司地址 | 28,BOULEVARD CLEMENCEAU, 21000 DIJON, FRANCE |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/06/19 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4710836390102, |
許可證字號衛署藥輸字第023770號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/07/04 |
發證日期2003/07/04 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202377004 |
中文品名弗尼利脂寧160毫克膜衣錠 |
英文品名LIPANTHYL SUPRA 160MG FILM-COATED TABLET |
適應症高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症、混合型高血脂症(TYPE Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ、IV、V )。 |
劑型膜衣錠 |
包裝盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述FENOFIBRATE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ASTREA FONTAINE |
製造廠廠址RUE DES PRES POTETS - 21121 FONTAINE LES DIJON, FRANCE |
製造廠公司地址28,BOULEVARD CLEMENCEAU, 21000 DIJON, FRANCE |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2023/06/19 |
用法用量詳如仿單 |
包裝與國際條碼盒裝::4710836390102, |
[12]許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001074號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/08/31 |
發證日期 | 2018/08/31 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000107400 |
中文品名 | 阿克立舌下錠12 SQ-HDM |
英文品名 | Acarizax 12 SQ-HDM Oral Lyophilisate |
適應症 | 治療成人及青少年(12-65歲)因塵蟎引起之過敏性鼻炎。 |
劑型 | 舌下錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Der pte extract (Dermatophagoides pteronyssinus);;Der far extract (Dermatophagoides farinae) |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED |
製造廠廠址 | FRANKLAND ROAD BLAGROVE SWINDON WILTSHIRE SN5 8RU U.K. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | 製造、分裝 |
異動日期 | 2023/08/21 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第001074號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/08/31 |
發證日期2018/08/31 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000107400 |
中文品名阿克立舌下錠12 SQ-HDM |
英文品名Acarizax 12 SQ-HDM Oral Lyophilisate |
適應症治療成人及青少年(12-65歲)因塵蟎引起之過敏性鼻炎。 |
劑型舌下錠 |
包裝鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Der pte extract (Dermatophagoides pteronyssinus);;Der far extract (Dermatophagoides farinae) |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED |
製造廠廠址FRANKLAND ROAD BLAGROVE SWINDON WILTSHIRE SN5 8RU U.K. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程製造、分裝 |
異動日期2023/08/21 |
用法用量詳如仿單 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝 |
[13]許可證字號 | 衛署藥製字第050273號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/08/04 |
發證日期 | 2009/08/04 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHY00105027302 |
中文品名 | 喜復憶膜衣錠 10 毫克 |
英文品名 | Demenzil F.C. Tablets 10mg |
適應症 | 阿滋海默症。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | 歐帕生技醫藥股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉光復路1號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/23 |
用法用量 | 輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示,Donepezil HCl 5mg和10mg,每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較,並無統計學上之顯著差異。然而,依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據,Donepezil HCl每日10mg的劑量, 對於某些病患有較好的治療效果。因此,建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示,經過一週,將劑量調高為10 mg,產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中,經過六週,將劑量調高時,不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態,又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益,故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::4712308861196,;;塑膠瓶裝::4712308861196, |
許可證字號衛署藥製字第050273號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/08/04 |
發證日期2009/08/04 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY00105027302 |
中文品名喜復憶膜衣錠 10 毫克 |
英文品名Demenzil F.C. Tablets 10mg |
適應症阿滋海默症。 |
劑型膜衣錠 |
包裝鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱歐帕生技醫藥股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣湖口鄉光復路1號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2019/08/23 |
用法用量輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示,Donepezil HCl 5mg和10mg,每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較,並無統計學上之顯著差異。然而,依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據,Donepezil HCl每日10mg的劑量, 對於某些病患有較好的治療效果。因此,建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示,經過一週,將劑量調高為10 mg,產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中,經過六週,將劑量調高時,不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態,又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益,故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4712308861196,;;塑膠瓶裝::4712308861196, |
[14]許可證字號 | 衛署藥輸字第019836號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2021/11/14 |
發證日期 | 2016/10/03 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02018903 |
通關簽審文件編號 | DHA00201983606 |
中文品名 | 心利正膜衣錠300毫克 |
英文品名 | RYTMONORM 300MG FILM COATED TABLETS |
適應症 | 心室性心搏過速、上心室性心搏過速、W-P-W症候群。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | PROPAFENONE HYDROCHLORIDE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG |
製造廠廠址 | KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/04/28 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝::,, |
許可證字號衛署藥輸字第019836號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2021/11/14 |
發證日期2016/10/03 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號02018903 |
通關簽審文件編號DHA00201983606 |
中文品名心利正膜衣錠300毫克 |
英文品名RYTMONORM 300MG FILM COATED TABLETS |
適應症心室性心搏過速、上心室性心搏過速、W-P-W症候群。 |
劑型膜衣錠 |
包裝盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述PROPAFENONE HYDROCHLORIDE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG |
製造廠廠址KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2017/04/28 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼盒裝::,, |
[15]許可證字號 | 衛署藥輸字第022654號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/10/26 |
發證日期 | 1999/10/26 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202265400 |
中文品名 | 弗尼利脂寧微粒化膠囊200毫克 |
英文品名 | LIPANTHYL 200M CAPSULES |
適應症 | 高脂質血症。 |
劑型 | 膠囊劑 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FENOFIBRATE MICRONIZED |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | RECIPHARM FONTAINE |
製造廠廠址 | RUE DES PRES POTETS 21121 FONTAINE LES DIJON FRANCE |
製造廠公司地址 | 28, BOULEVARD CLEMENCEAU, 21000 DIJON, FRANCE |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/06/16 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::8002660012876, |
許可證字號衛署藥輸字第022654號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/10/26 |
發證日期1999/10/26 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202265400 |
中文品名弗尼利脂寧微粒化膠囊200毫克 |
英文品名LIPANTHYL 200M CAPSULES |
適應症高脂質血症。 |
劑型膠囊劑 |
包裝鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述FENOFIBRATE MICRONIZED |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱RECIPHARM FONTAINE |
製造廠廠址RUE DES PRES POTETS 21121 FONTAINE LES DIJON FRANCE |
製造廠公司地址28, BOULEVARD CLEMENCEAU, 21000 DIJON, FRANCE |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2020/06/16 |
用法用量詳如仿單 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::8002660012876, |
[16]許可證字號 | 衛署藥製字第049452號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/05/22 |
發證日期 | 2008/05/22 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHY00104945202 |
中文品名 | 樂富妥膜衣錠 500 毫克 |
英文品名 | Levonolon F.C. Tablets 500 mg |
適應症 | 治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下列感染:急性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括:腎盂腎炎),慢性細菌性前列腺炎,皮膚和軟組織感染。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | 歐帕生技醫藥股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉光復路1號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/12/08 |
用法用量 | 詳見仿單。 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::4712308860847 ,;;塑膠瓶裝::4712308860847 , |
許可證字號衛署藥製字第049452號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2023/05/22 |
發證日期2008/05/22 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY00104945202 |
中文品名樂富妥膜衣錠 500 毫克 |
英文品名Levonolon F.C. Tablets 500 mg |
適應症治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下列感染:急性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括:腎盂腎炎),慢性細菌性前列腺炎,皮膚和軟組織感染。 |
劑型膜衣錠 |
包裝鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱歐帕生技醫藥股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣湖口鄉光復路1號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2017/12/08 |
用法用量詳見仿單。 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4712308860847 ,;;塑膠瓶裝::4712308860847 , |
[17]許可證字號 | 衛部藥製字第059771號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/09/11 |
發證日期 | 2017/09/11 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHY05105977104 |
中文品名 | 易德壓悅膜衣錠5/160毫克 |
英文品名 | Exnortan F.C. Tablets 5/160mg |
適應症 | 治療高血壓,此複方藥品不適用於起始治療。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | ALU-ALU鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | VALSARTAN;;AMLODIPINE BESILATE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | 歐帕生技醫藥股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉光復路1號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/02 |
用法用量 | 請詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | ALU-ALU鋁箔盒裝 |
許可證字號衛部藥製字第059771號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/09/11 |
發證日期2017/09/11 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY05105977104 |
中文品名易德壓悅膜衣錠5/160毫克 |
英文品名Exnortan F.C. Tablets 5/160mg |
適應症治療高血壓,此複方藥品不適用於起始治療。 |
劑型膜衣錠 |
包裝ALU-ALU鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述VALSARTAN;;AMLODIPINE BESILATE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱歐帕生技醫藥股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣湖口鄉光復路1號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/11/02 |
用法用量請詳見仿單 |
包裝與國際條碼ALU-ALU鋁箔盒裝 |
[18]許可證字號 | 衛署藥輸字第022959號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/03 |
發證日期 | 2000/08/03 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202295906 |
中文品名 | 定脈平錠2毫克(英國廠) |
英文品名 | HYTRIN TABLETS 2MG |
適應症 | 高血壓、良性攝護腺肥大症。 |
劑型 | 錠劑 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | TERAZOSIN (HCL 2H2O) |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | AESICA QUEENBOROUGH LIMITED |
製造廠廠址 | NORTH ROAD, QUEENBOROUGH, KENT, ME11 5EL, UK |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/09/08 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
許可證字號衛署藥輸字第022959號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/08/03 |
發證日期2000/08/03 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202295906 |
中文品名定脈平錠2毫克(英國廠) |
英文品名HYTRIN TABLETS 2MG |
適應症高血壓、良性攝護腺肥大症。 |
劑型錠劑 |
包裝鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述TERAZOSIN (HCL 2H2O) |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱AESICA QUEENBOROUGH LIMITED |
製造廠廠址NORTH ROAD, QUEENBOROUGH, KENT, ME11 5EL, UK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2020/09/08 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝 |
[19]許可證字號 | 衛署藥輸字第025594號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/08/13 |
發證日期 | 2012/08/13 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202559407 |
中文品名 | 弗尼利脂寧 145 毫克膜衣錠 |
英文品名 | Lipanthyl Penta 145 mg film-coated tablet |
適應症 | 高脂質血症 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | FENOFIBRATE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED |
製造廠廠址 | ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CO. CORK, IRELAND |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/01/11 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::4710628991715, |
許可證字號衛署藥輸字第025594號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/08/13 |
發證日期2012/08/13 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00202559407 |
中文品名弗尼利脂寧 145 毫克膜衣錠 |
英文品名Lipanthyl Penta 145 mg film-coated tablet |
適應症高脂質血症 |
劑型膜衣錠 |
包裝鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述FENOFIBRATE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED |
製造廠廠址ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CO. CORK, IRELAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IE |
製程(空) |
異動日期2023/01/11 |
用法用量詳如仿單 |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4710628991715, |
[20]許可證字號 | 衛署藥輸字第017407號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/09/04 |
發證日期 | 2014/07/24 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00201740702 |
中文品名 | 得舒特膜衣錠50毫克 |
英文品名 | DICETEL 50MG FILM COATED TABLETS |
適應症 | 胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | PINAVERIUM BROMIDE |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | MYLAN LABORATORIES SAS |
製造廠廠址 | ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/01 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::8002660012890, |
許可證字號衛署藥輸字第017407號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/09/04 |
發證日期2014/07/24 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00201740702 |
中文品名得舒特膜衣錠50毫克 |
英文品名DICETEL 50MG FILM COATED TABLETS |
適應症胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難 |
劑型膜衣錠 |
包裝鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述PINAVERIUM BROMIDE |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱MYLAN LABORATORIES SAS |
製造廠廠址ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2019/08/01 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::8002660012890, |
特定用途化粧品許可證資料集 - 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (以下 3 項)
[1]許可證字號 | 衛署粧輸字第000243號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2000/12/11 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 1991/01/15 |
發證日期 | 1986/01/15 |
許可證種類 | 特定用途化粧品 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00800024302 |
中文品名 | 舒聖藍露洗髮乳(油性) |
英文品名 | SELSUM BLUE LOTION (OILY) |
用途 | 去頭皮屑,止頭皮癢 |
劑型 | 乳劑(面霜) |
包裝 | 鋁箔裝;;塑膠容器裝 |
化粧品類別 | 洗髮精 |
主成分略述 | (空) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北巿民生東路三段49號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD. |
製造廠廠址 | ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | NZ |
製程 | (空) |
異動日期 | 2001/12/30 |
許可證字號衛署粧輸字第000243號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2000/12/11 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期1991/01/15 |
發證日期1986/01/15 |
許可證種類特定用途化粧品 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00800024302 |
中文品名舒聖藍露洗髮乳(油性) |
英文品名SELSUM BLUE LOTION (OILY) |
用途去頭皮屑,止頭皮癢 |
劑型乳劑(面霜) |
包裝鋁箔裝;;塑膠容器裝 |
化粧品類別洗髮精 |
主成分略述(空) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北巿民生東路三段49號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD. |
製造廠廠址ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別NZ |
製程(空) |
異動日期2001/12/30 |
[2]許可證字號 | 衛署粧輸字第000244號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2000/12/11 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 1991/01/15 |
發證日期 | 1986/01/15 |
許可證種類 | 特定用途化粧品 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00800024404 |
中文品名 | 舒聖藍露洗髮乳(乾性) |
英文品名 | SELSUN BLUE LOTION (DRY) |
用途 | 去頭皮屑、止頭皮癢 |
劑型 | (空) |
包裝 | 塑膠容器裝;;鋁箔裝 |
化粧品類別 | 洗髮精 |
主成分略述 | (空) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北巿民生東路三段49號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD. |
製造廠廠址 | ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | NZ |
製程 | (空) |
異動日期 | 2001/12/30 |
許可證字號衛署粧輸字第000244號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2000/12/11 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期1991/01/15 |
發證日期1986/01/15 |
許可證種類特定用途化粧品 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00800024404 |
中文品名舒聖藍露洗髮乳(乾性) |
英文品名SELSUN BLUE LOTION (DRY) |
用途去頭皮屑、止頭皮癢 |
劑型(空) |
包裝塑膠容器裝;;鋁箔裝 |
化粧品類別洗髮精 |
主成分略述(空) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北巿民生東路三段49號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD. |
製造廠廠址ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別NZ |
製程(空) |
異動日期2001/12/30 |
[3]許可證字號 | 衛署粧輸字第000242號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2000/12/11 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 1991/01/15 |
發證日期 | 1986/01/15 |
許可證種類 | 特定用途化粧品 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00800024200 |
中文品名 | 舒聖藍露洗髮乳(中性) |
英文品名 | SELSUN BLUE LOTION (NORMAL) |
用途 | 去頭皮屑、止頭皮癢 |
劑型 | 乳劑(面霜) |
包裝 | 塑膠容器裝 |
化粧品類別 | 洗髮精 |
主成分略述 | (空) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北巿民生東路三段49號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD. |
製造廠廠址 | ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | NZ |
製程 | (空) |
異動日期 | 2001/12/30 |
許可證字號衛署粧輸字第000242號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2000/12/11 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期1991/01/15 |
發證日期1986/01/15 |
許可證種類特定用途化粧品 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00800024200 |
中文品名舒聖藍露洗髮乳(中性) |
英文品名SELSUN BLUE LOTION (NORMAL) |
用途去頭皮屑、止頭皮癢 |
劑型乳劑(面霜) |
包裝塑膠容器裝 |
化粧品類別洗髮精 |
主成分略述(空) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北巿民生東路三段49號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD. |
製造廠廠址ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別NZ |
製程(空) |
異動日期2001/12/30 |
(以下顯示 1 筆)
美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 統一編號: 30961216 | 電話號碼: 02-2505-0828 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 (統編相關) |
美商亞培股份有限公司台灣分公司 統一編號: 30961216 | 電話號碼: 02-2505-0828 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 (統編相關) |
(以下顯示 1 筆)
美商亞培股份有限公司 | 公司統一編號: 30961216 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 食品業者登錄字號: A-130961216-00000-6 (統編相關) |
美商亞培股份有限公司 公司統一編號: 30961216 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 食品業者登錄字號: A-130961216-00000-6 (統編相關) |
(以下顯示 6 筆)
開羅理黴素靜脈注射劑500毫克 | 英文品名: Klaricid IV 500mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第026747號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/04/26 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症:1、下呼吸道感染(如:支氣管炎、肺炎)2、上呼吸道感染(如:咽炎、鼻竇炎)3、皮膚及軟組織感染(如:毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)4、由禽結核桿菌(Myco... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CLARITHROMYCIN | 製造商名稱: 裕利股份有限公司 (統編相關) |
鹽酸唯律脈必利 | 英文品名: VERAPAMIL-HYDROCHLORIDE | 許可證字號: 衛署藥輸字第015625號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2004/01/20 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 冠狀動脈擴張劑 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: VERAPAMIL HCL | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG (統編相關) |
妙目寧滋潤點眼液 | 英文品名: MURINE TEARS FOR EYES | 許可證字號: 衛署藥輸字第022718號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2004/12/31 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 眼睛乾澀 | 劑型: 點眼液劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: POLYVINYL ALCOHOL;;POVIDONE (EQ TO POLYVINYL PYRROLIDONE)( EQ TO PVP ) ( EQ TO POLYVIDONE)(EQ TO POL... | 製造商名稱: ABOTT AUSTRALASIA PTY LTD. (統編相關) |
氨基樂欣嬰幼兒配方靜脈注射液7%W/V | 英文品名: AMINOSYN PF 7%W/V INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第016877號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2008/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 嬰幼兒全靜脈氨基酸營養補充 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: GLUTAMIC ACID L-;;L-ASPARTIC ACID;;TYROSINE;;ARGININE;;LEUCINE;;ISOLEUCINE;;PHENYLALANINE;;HISTIDINE... | 製造商名稱: HOSPIRA INC. (統編相關) |
倍心能注射液2公絲/公撮 | 英文品名: BRETYLIUM TOSYLATE 2MG/ML INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第016878號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2003/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療第一線抗心室不整律藥物無效時之心室不整律 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BRETYLIUM TOSYLATE | 製造商名稱: ABBOTT LAB. (ABBOTT PHARMACEUTICALS INC. DIV. OF ABBOTT LAB.) (統編相關) |
倍心能注射液4公絲/公撮 | 英文品名: BRETYLIUM TOSYLATE 4MG/ML INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第016879號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2003/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療第一線抗心室不整律藥物無效之心室不整律 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BRETYLIUM TOSYLATE | 製造商名稱: ABBOTT LAB. (ABBOTT PHARMACEUTICALS INC. DIV. OF ABBOTT LAB.) (統編相關) |
開羅理黴素靜脈注射劑500毫克 英文品名: Klaricid IV 500mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第026747號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/04/26 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症:1、下呼吸道感染(如:支氣管炎、肺炎)2、上呼吸道感染(如:咽炎、鼻竇炎)3、皮膚及軟組織感染(如:毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)4、由禽結核桿菌(Myco... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CLARITHROMYCIN | 製造商名稱: 裕利股份有限公司 (統編相關) |
鹽酸唯律脈必利 英文品名: VERAPAMIL-HYDROCHLORIDE | 許可證字號: 衛署藥輸字第015625號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2004/01/20 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 冠狀動脈擴張劑 | 劑型: (粉) | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: VERAPAMIL HCL | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG (統編相關) |
妙目寧滋潤點眼液 英文品名: MURINE TEARS FOR EYES | 許可證字號: 衛署藥輸字第022718號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2004/12/31 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 眼睛乾澀 | 劑型: 點眼液劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: POLYVINYL ALCOHOL;;POVIDONE (EQ TO POLYVINYL PYRROLIDONE)( EQ TO PVP ) ( EQ TO POLYVIDONE)(EQ TO POL... | 製造商名稱: ABOTT AUSTRALASIA PTY LTD. (統編相關) |
氨基樂欣嬰幼兒配方靜脈注射液7%W/V 英文品名: AMINOSYN PF 7%W/V INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第016877號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2008/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 嬰幼兒全靜脈氨基酸營養補充 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: GLUTAMIC ACID L-;;L-ASPARTIC ACID;;TYROSINE;;ARGININE;;LEUCINE;;ISOLEUCINE;;PHENYLALANINE;;HISTIDINE... | 製造商名稱: HOSPIRA INC. (統編相關) |
倍心能注射液2公絲/公撮 英文品名: BRETYLIUM TOSYLATE 2MG/ML INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第016878號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2003/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療第一線抗心室不整律藥物無效時之心室不整律 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BRETYLIUM TOSYLATE | 製造商名稱: ABBOTT LAB. (ABBOTT PHARMACEUTICALS INC. DIV. OF ABBOTT LAB.) (統編相關) |
倍心能注射液4公絲/公撮 英文品名: BRETYLIUM TOSYLATE 4MG/ML INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第016879號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2003/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療第一線抗心室不整律藥物無效之心室不整律 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BRETYLIUM TOSYLATE | 製造商名稱: ABBOTT LAB. (ABBOTT PHARMACEUTICALS INC. DIV. OF ABBOTT LAB.) (統編相關) |
(以下顯示 8 筆)
亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1 | 英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號 | 有效日期: 2025/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6310,以下空白。新增規格:08P6318。仿單標籤變更為::詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1 | 英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號 | 有效日期: 20250925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6310,以下空白。新增規格:08P6318。仿單標籤變更為::詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組 | 英文品名: Abbott Alinity c ASO-RF Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033481號 | 有效日期: 2025/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組於A... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04S09-10, 04S09-11,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組 | 英文品名: Abbott Alinity c ASO-RF Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033481號 | 有效日期: 20250512 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組於A... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04S09-10, 04S09-11,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
亞培血漿蛋白校正液 | 英文品名: Abbott Alinity c Plasmaproteins Cal 3x Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032469號 | 有效日期: 2029/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定量檢測血漿蛋白。本產品僅可用於在Alinity c分析儀上,使用免疫比濁法校正亞培藍胞漿素檢驗試劑組、亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組及亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
亞培蛋白質品管液組 | 英文品名: Abbott Alinity c Proteins Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032964號 | 有效日期: 2024/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6710,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
亞培血漿蛋白校正液 | 英文品名: Abbott Alinity c Plasmaproteins Cal 3x Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032469號 | 有效日期: 20240730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定量檢測血漿蛋白。本產品僅可用於在Alinity c分析儀上,使用免疫比濁法校正亞培藍胞漿素檢驗試劑組、亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組及亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
亞培蛋白質品管液組 | 英文品名: Abbott Alinity c Proteins Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032964號 | 有效日期: 20241114 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6710,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1 英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號 | 有效日期: 2025/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6310,以下空白。新增規格:08P6318。仿單標籤變更為::詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1 英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號 | 有效日期: 20250925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6310,以下空白。新增規格:08P6318。仿單標籤變更為::詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組 英文品名: Abbott Alinity c ASO-RF Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033481號 | 有效日期: 2025/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組於A... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04S09-10, 04S09-11,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組 英文品名: Abbott Alinity c ASO-RF Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033481號 | 有效日期: 20250512 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組於A... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04S09-10, 04S09-11,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
亞培血漿蛋白校正液 英文品名: Abbott Alinity c Plasmaproteins Cal 3x Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032469號 | 有效日期: 2029/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定量檢測血漿蛋白。本產品僅可用於在Alinity c分析儀上,使用免疫比濁法校正亞培藍胞漿素檢驗試劑組、亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組及亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
亞培蛋白質品管液組 英文品名: Abbott Alinity c Proteins Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032964號 | 有效日期: 2024/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6710,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
亞培血漿蛋白校正液 英文品名: Abbott Alinity c Plasmaproteins Cal 3x Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032469號 | 有效日期: 20240730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定量檢測血漿蛋白。本產品僅可用於在Alinity c分析儀上,使用免疫比濁法校正亞培藍胞漿素檢驗試劑組、亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組及亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
亞培蛋白質品管液組 英文品名: Abbott Alinity c Proteins Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032964號 | 有效日期: 20241114 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6710,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (名稱相關) |
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美商亞培股份有限公司臺灣分公司 | 公司電話: 02-2505-0828 | 主要經營項目: 檢驗試劑、檢驗儀器、嬰幼兒奶粉、西藥、醫療、營養品 | 統一編號: 30961216 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 (地址相關) |
美商亞培股份有限公司臺灣分公司 公司電話: 02-2505-0828 | 主要經營項目: 檢驗試劑、檢驗儀器、嬰幼兒奶粉、西藥、醫療、營養品 | 統一編號: 30961216 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 (地址相關) |
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健力體FOS粉狀配方 | 英文名稱: JEVITY FOS POWDER | 有效日期: 2023/12/16 | 劑型: 粉劑 | 包裝規格: 900.00000公克 | 產地: 西班牙 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司 | 核備函字號: 0970410877 (地址相關) |
健力體FOS粉狀配方 英文名稱: JEVITY FOS POWDER | 有效日期: 2023/12/16 | 劑型: 粉劑 | 包裝規格: 900.00000公克 | 產地: 西班牙 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司 | 核備函字號: 0970410877 (地址相關) |
美商亞培 於黃頁資料
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公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
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青樺小吃店 統編: 26252846 | 臺北市中山區中吉里民生東路2段76號,78號 | 林麗綿 | 核准設立 - 獨資 |
御全壽司屋 統編: 26339581 | 臺北市中山區中庄里民生東路2段115巷38號1樓 | 簡淑娟 | 核准設立 - 獨資 |
勝勝小舖 統編: 26340807 | 臺北市中山區中庄里民生東路2段73號 | 林秀英 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1124117765) |
鑫囍小吃店 統編: 26343327 | 臺北市中山區中庄里民生東路2段65號 | 黃紫婕 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1114100752) |
食哉有味火鍋店 統編: 26349390 | 臺北市中山區中原里民生東路2段10號1樓 | 朱家玉 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1084100143) |
如邑傢飾有限公司 統編: 27321286 | 臺北市中山區中原里民生東路2段68號1樓 | 林家如 | 核准設立 |
碩展企業管理顧問有限公司 統編: 27332093 | 臺北市中山區中吉里民生東路2段142號 | 周協慶 | 核准設立 |
龍鮑翅有限公司 統編: 27344210 | 臺北市中山區中吉里民生東路2段140號 | 童炳焜 | 核准設立 |
公司商業名稱: 青樺小吃店 地址: 臺北市中山區中吉里民生東路2段76號,78號 | 統編: 26252846 | 負責人: 林麗綿 | 狀態: 核准設立 - 獨資 |
公司商業名稱: 御全壽司屋 地址: 臺北市中山區中庄里民生東路2段115巷38號1樓 | 統編: 26339581 | 負責人: 簡淑娟 | 狀態: 核准設立 - 獨資 |
公司商業名稱: 勝勝小舖 地址: 臺北市中山區中庄里民生東路2段73號 | 統編: 26340807 | 負責人: 林秀英 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1124117765) |
公司商業名稱: 鑫囍小吃店 地址: 臺北市中山區中庄里民生東路2段65號 | 統編: 26343327 | 負責人: 黃紫婕 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1114100752) |
公司商業名稱: 食哉有味火鍋店 地址: 臺北市中山區中原里民生東路2段10號1樓 | 統編: 26349390 | 負責人: 朱家玉 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1084100143) |
公司商業名稱: 如邑傢飾有限公司 地址: 臺北市中山區中原里民生東路2段68號1樓 | 統編: 27321286 | 負責人: 林家如 | 狀態: 核准設立 |
公司商業名稱: 碩展企業管理顧問有限公司 地址: 臺北市中山區中吉里民生東路2段142號 | 統編: 27332093 | 負責人: 周協慶 | 狀態: 核准設立 |
公司商業名稱: 龍鮑翅有限公司 地址: 臺北市中山區中吉里民生東路2段140號 | 統編: 27344210 | 負責人: 童炳焜 | 狀態: 核准設立 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司的地圖
美商亞培股份有限公司台灣分公司的地址位於: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓開啟Google地圖視窗,顯示地址臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓
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公司商業名稱: 田莊机械有限公司 地址: 桃園市蘆竹區中福里文中路1段119巷3―3號 | 統編: 22812024 |
公司商業名稱: 萬勝企業有限公司 地址: 臺北市大安區黎元里臥龍街151巷31號3樓 | 統編: 22172511 |
公司商業名稱: 湣傑投資有限公司 地址: 臺北市內湖區湖元里瑞湖街103號7樓之1 | 統編: 50786265 |
公司商業名稱: 威至科技股份有限公司 地址: 桃園市中壢區文化里長春六路17號1樓 | 統編: 28935403 |
公司商業名稱: 源昌建設股份有限公司 地址: 桃園市蘆竹區上竹里愛國一路92號1樓 | 統編: 23637094 |