百丹特生醫股份有限公司
公司登記 @ 新北市土城區大暖路23號(1樓)
百丹特生醫股份有限公司的電話是 02-2267-3676 , 傳真是 02-22673973 , 地址位於新北市土城區大暖路23號(1樓). 英文名稱或別名是BIODENTA CORPORATION. 成立時間於日期: 2007-11-20 登記設立. 公司代表人 謝沛勳 將此公司店家的種類登記為公司登記. 百丹特生醫股份有限公司的統一編號為 28881574.
百丹特生醫股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
| 統一編號 | 28881574 |
| 公司名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 公司名稱2 | BIODENTA CORPORATION |
| 公司地址 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-2267-3676 |
| 聯絡傳真 | 02-22673973 |
| 資本額總額 | 9000000 |
| 實收資本額 | 90000000 |
| 核准設立日期 | 2007-11-20 |
| 最後核准變更日期 | 2023-02-04 |
| 登記機關名稱 | 新北市政府 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 代表人/創辦人/員工 | 謝沛勳 |
| 登記種類 | 公司登記 |
百丹特生醫股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記
| 營業人名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 統一編號 | 28881574 |
| 營業地址 | 新北市土城區頂埔里大暖路２３號（１樓） [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-2267-3676 |
| 聯絡傳真 | 02-22673973 |
| 使用統一發票 | 是 |
| 設立日期 | 2007-12-10 |
| 資本額(元) | 90000000 |
所營事業資料 @ 百丹特生醫股份有限公司
F108031, 醫療器材批發業, F208031, 醫療器材零售業, CF01011, 醫療器材製造業, I103060, 管理顧問業, ZZ99999, 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
行業代號/行業分類名稱 @ 百丹特生醫股份有限公司
457199, 其他藥品及醫療用品批發, 475199, 其他藥品及醫療用品零售
與百丹特生醫股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 百丹特生醫股份有限公司 統編: 28881574 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 謝沛勳 | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 百丹特生醫股份有限公司 地址: 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 統編: 28881574 | 負責人: 謝沛勳 | 狀態: 核准設立 |
百丹特生醫股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料
| 日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
| @ 102年07月公司變更登記 2013-07-17 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區中央路4段51號2樓 | Mr. orten Gunnar Brunvoll | 1074000000 |
| @ 102年12月公司變更登記 2013-12-18 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 謝沛勳 | 1104000000 |
| @ 103年02月公司變更登記 2014-02-10 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 謝沛勳 | 1104000000 |
| @ 103年06月公司變更登記 2014-06-26 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 謝沛勳 | 1104000000 |
| @ 104年02月公司變更登記 2015-02-17 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 謝沛勳 | 1304000000 |
| @ 104年07月公司變更登記 2015-07-17 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 謝沛勳 | 1304000000 |
| @ 104年08月公司變更登記 2015-08-14 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 謝沛勳 | 1304000000 |
| @ 105年01月公司變更登記 2016-01-15 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 謝沛勳 | 391200000 |
| @ 105年04月公司變更登記 2016-04-15 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 謝沛勳 | 419200000 |
| @ 105年07月公司變更登記 2016-07-29 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 謝沛勳 | 419200000 |
| @ 106年06月公司變更登記 2017-06-22 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 謝沛勳 | 41920000 |
| @ 106年09月公司變更登記 2017-09-20 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 謝沛勳 | 41920000 |
| @ 106年12月公司變更登記 2017-12-18 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 謝沛勳 | 80000000 |
| @ 107年03月公司變更登記 2018-03-13 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 謝沛勳 | 90000000 |
| @ 107年07月公司變更登記 2018-07-06 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 謝沛勳 | 90000000 |
| @ 108年06月公司變更登記 2019-06-26 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區大暖路23號2樓 | 謝沛勳 | 90000000 |
| @ 109年01月公司變更登記 2020-01-22 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 謝沛勳 | 90000000 |
| @ 109年07月公司變更登記 2020-07-01 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 謝沛勳 | 90000000 |
| @ 109年12月公司變更登記 2020-12-09 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 謝沛勳 | 9000000 |
| @ 110年01月公司變更登記 2021-01-29 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市新店區北新路1段10號16樓 | 謝沛勳 | 9000000 |
| @ 110年10月公司變更登記 2021-10-04 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區中央路4段76之3號2樓 | 謝沛勳 | 9000000 |
| @ 111年07月公司變更登記 2022-07-22 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區中央路4段76之3號2樓 | 謝沛勳 | 9000000 |
| @ 111年11月公司變更登記 2022-11-29 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 謝沛勳 | 9000000 |
| @ 112年02月公司變更登記 2023-02-04 | 百丹特生醫股份有限公司 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 謝沛勳 | 9000000 |
| @ 102年07月公司變更登記 核准變更日期: 2013-07-17 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 代表人: Mr. orten Gunnar Brunvoll | 資本額: 1074000000 |
| @ 102年12月公司變更登記 核准變更日期: 2013-12-18 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 1104000000 |
| @ 103年02月公司變更登記 核准變更日期: 2014-02-10 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 1104000000 |
| @ 103年06月公司變更登記 核准變更日期: 2014-06-26 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 1104000000 |
| @ 104年02月公司變更登記 核准變更日期: 2015-02-17 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 1304000000 |
| @ 104年07月公司變更登記 核准變更日期: 2015-07-17 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 1304000000 |
| @ 104年08月公司變更登記 核准變更日期: 2015-08-14 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 1304000000 |
| @ 105年01月公司變更登記 核准變更日期: 2016-01-15 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 391200000 |
| @ 105年04月公司變更登記 核准變更日期: 2016-04-15 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區中央路4段51號2樓 | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 419200000 |
| @ 105年07月公司變更登記 核准變更日期: 2016-07-29 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 419200000 |
| @ 106年06月公司變更登記 核准變更日期: 2017-06-22 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 41920000 |
| @ 106年09月公司變更登記 核准變更日期: 2017-09-20 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 41920000 |
| @ 106年12月公司變更登記 核准變更日期: 2017-12-18 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 80000000 |
| @ 107年03月公司變更登記 核准變更日期: 2018-03-13 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 90000000 |
| @ 107年07月公司變更登記 核准變更日期: 2018-07-06 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 90000000 |
| @ 108年06月公司變更登記 核准變更日期: 2019-06-26 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區大暖路23號2樓 | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 90000000 |
| @ 109年01月公司變更登記 核准變更日期: 2020-01-22 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 90000000 |
| @ 109年07月公司變更登記 核准變更日期: 2020-07-01 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 90000000 |
| @ 109年12月公司變更登記 核准變更日期: 2020-12-09 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 9000000 |
| @ 110年01月公司變更登記 核准變更日期: 2021-01-29 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市新店區北新路1段10號16樓 | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 9000000 |
| @ 110年10月公司變更登記 核准變更日期: 2021-10-04 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區中央路4段76之3號2樓 | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 9000000 |
| @ 111年07月公司變更登記 核准變更日期: 2022-07-22 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區中央路4段76之3號2樓 | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 9000000 |
| @ 111年11月公司變更登記 核准變更日期: 2022-11-29 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 9000000 |
| @ 112年02月公司變更登記 核准變更日期: 2023-02-04 | 公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 公司所在地: 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 代表人: 謝沛勳 | 資本額: 9000000 |
出進口廠商登記資料 - 百丹特生醫股份有限公司
| 統一編號 | 28881574 |
| 原始登記日期 | 20071210 |
| 核發日期 | 20221130 |
| 廠商中文名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | BIODENTA CORPORATION |
| 中文營業地址 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) |
| 英文營業地址 | 1 F., No. 23, Danuan Rd., Tucheng Dist., New Taipei City 236041, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 謝O勳 |
| 電話號碼 | 02-22673937 |
| 傳真號碼 | 02-22673973 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
統一編號28881574 |
原始登記日期20071210 |
核發日期20221130 |
廠商中文名稱百丹特生醫股份有限公司 |
廠商英文名稱BIODENTA CORPORATION |
中文營業地址新北市土城區大暖路23號(1樓) |
英文營業地址1 F., No. 23, Danuan Rd., Tucheng Dist., New Taipei City 236041, Taiwan (R.O.C.) |
代表人謝O勳 |
電話號碼02-22673937 |
傳真號碼02-22673973 |
進口資格有 |
出口資格有 |
醫療器材許可證資料集 - 百丹特生醫股份有限公司 (以下 20 項)
[1]| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012443號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/12/13 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2017/12/05 |
| 發證日期 | 2012/12/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401244304 |
| 中文品名 | “尚譜” 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) |
| 英文品名 | "3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2020 醫學影像通訊裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區大暖路23號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | 3SHAPE POLAND SP. Z O.O. |
| 製造廠廠址 | UL. ZAPADLA 8D, SZCZECIN, 70-033 , POLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | PL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第012443號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2019/12/13 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2017/12/05 |
發證日期2012/12/05 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04401244304 |
中文品名“尚譜” 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) |
英文品名"3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P2020 醫學影像通訊裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱3SHAPE POLAND SP. Z O.O. |
製造廠廠址UL. ZAPADLA 8D, SZCZECIN, 70-033 , POLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別PL |
製程(空) |
異動日期2019/12/17 |
製造許可登錄編號(空) |
[2]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012443號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191213 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20171205 |
| 發證日期 | 20121205 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401244304 |
| 中文品名 | “尚譜” 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) |
| 英文品名 | "3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2020 醫學影像傳輸裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區大暖路23號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | 3SHAPE POLAND SP. Z O.O. |
| 製造廠廠址 | UL. ZAPADLA 8D, SZCZECIN, 70-033 , POLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | PL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191217 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第012443號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20191213 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20171205 |
發證日期20121205 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04401244304 |
中文品名“尚譜” 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) |
英文品名"3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P2020 醫學影像傳輸裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱3SHAPE POLAND SP. Z O.O. |
製造廠廠址UL. ZAPADLA 8D, SZCZECIN, 70-033 , POLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別PL |
製程(空) |
異動日期20191217 |
製造許可登錄編號(空) |
[3]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第008917號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/18 |
| 發證日期 | 2010/06/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400891708 |
| 中文品名 | “百丹特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌） |
| 英文品名 | “Biodenta”Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3980 牙齒骨內植入物附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區大暖路23號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | BIODENTA SWISS AG |
| 製造廠廠址 | TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SWITZERLAND |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/08 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第008917號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/06/18 |
發證日期2010/06/18 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400891708 |
中文品名“百丹特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌） |
英文品名“Biodenta”Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱BIODENTA SWISS AG |
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SWITZERLAND |
製程(空) |
異動日期2020/06/08 |
製造許可登錄編號(空) |
[4]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023009號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2021/11/11 |
| 發證日期 | 2011/11/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602300905 |
| 中文品名 | 丹特仕二合一陶瓷粉 |
| 英文品名 | Dentaswiss ceramics 2in1 |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F6660 牙科用瓷粉 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | BIODENTA SWISS AG |
| 製造廠廠址 | TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5887 |
許可證字號衛署醫器輸字第023009號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2021/11/11 |
發證日期2011/11/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602300905 |
中文品名丹特仕二合一陶瓷粉 |
英文品名Dentaswiss ceramics 2in1 |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F6660 牙科用瓷粉 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市土城區大暖路23號(1樓) |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱BIODENTA SWISS AG |
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2023/01/19 |
製造許可登錄編號QSD5887 |
[5]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023009號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20211111 |
| 發證日期 | 20111111 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602300905 |
| 中文品名 | 丹特仕二合一陶瓷粉 |
| 英文品名 | Dentaswiss ceramics 2in1 |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F6660 牙科用瓷粉 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段10號16樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | BIODENTA SWISS AG |
| 製造廠廠址 | TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210223 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5887 |
許可證字號衛署醫器輸字第023009號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20211111 |
發證日期20111111 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602300905 |
中文品名丹特仕二合一陶瓷粉 |
英文品名Dentaswiss ceramics 2in1 |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F6660 牙科用瓷粉 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱BIODENTA SWISS AG |
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期20210223 |
製造許可登錄編號QSD5887 |
[6]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第009516號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/17 |
| 發證日期 | 2010/11/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400951608 |
| 中文品名 | “奈美特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌） |
| 英文品名 | “Zest”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3980 牙齒骨內植入物操作器材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | ZEST ANCHORS LLC |
| 製造廠廠址 | 2061 WINERIDGE PLACE, ESCONDIDO, CA 92029, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第009516號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/17 |
發證日期2010/11/17 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400951608 |
中文品名“奈美特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌） |
英文品名“Zest”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市土城區大暖路23號(1樓) |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱ZEST ANCHORS LLC |
製造廠廠址2061 WINERIDGE PLACE, ESCONDIDO, CA 92029, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/01/19 |
製造許可登錄編號(空) |
[7]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第009516號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251117 |
| 發證日期 | 20101117 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400951608 |
| 中文品名 | “奈美特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌） |
| 英文品名 | “Zest”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3980 牙齒骨內植入物附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段10號16樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | ZEST ANCHORS LLC |
| 製造廠廠址 | 2061 WINERIDGE PLACE, ESCONDIDO, CA 92029, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210218 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第009516號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20251117 |
發證日期20101117 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400951608 |
中文品名“奈美特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌） |
英文品名“Zest”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱ZEST ANCHORS LLC |
製造廠廠址2061 WINERIDGE PLACE, ESCONDIDO, CA 92029, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20210218 |
製造許可登錄編號(空) |
[8]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第013026號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/05/17 |
| 發證日期 | 2013/05/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401302606 |
| 中文品名 | "丹特仕" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Dentaswiss" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F3980)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3980 牙齒骨內植入物附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區大暖路23號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | BIODENTA SWISS AG |
| 製造廠廠址 | TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SWITZERLAND |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/05/18 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第013026號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2023/05/17 |
發證日期2013/05/17 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04401302606 |
中文品名"丹特仕" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌) |
英文品名"Dentaswiss" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F3980)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱BIODENTA SWISS AG |
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SWITZERLAND |
製程(空) |
異動日期2018/05/18 |
製造許可登錄編號(空) |
[9]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011548號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/03/30 |
| 發證日期 | 2012/03/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401154800 |
| 中文品名 | "尚譜"口內攝影機(未滅菌) |
| 英文品名 | "3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | 3SHAPE A/S |
| 製造廠廠址 | HOLMENS KANAL 7, DK-1060 COPENHAGEN, DENMARK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第011548號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2022/03/30 |
發證日期2012/03/30 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04401154800 |
中文品名"尚譜"口內攝影機(未滅菌) |
英文品名"3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市土城區大暖路23號(1樓) |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱3SHAPE A/S |
製造廠廠址HOLMENS KANAL 7, DK-1060 COPENHAGEN, DENMARK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DK |
製程(空) |
異動日期2023/01/19 |
製造許可登錄編號(空) |
[10]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011548號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220330 |
| 發證日期 | 20120330 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401154800 |
| 中文品名 | "尚譜"口內攝影機(未滅菌) |
| 英文品名 | "3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段10號16樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | 3SHAPE A/S |
| 製造廠廠址 | HOLMENS KANAL 7, DK-1060 COPENHAGEN, DENMARK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210223 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第011548號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20220330 |
發證日期20120330 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04401154800 |
中文品名"尚譜"口內攝影機(未滅菌) |
英文品名"3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱3SHAPE A/S |
製造廠廠址HOLMENS KANAL 7, DK-1060 COPENHAGEN, DENMARK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DK |
製程(空) |
異動日期20210223 |
製造許可登錄編號(空) |
[11]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021574號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/07/15 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2020/10/15 |
| 發證日期 | 2010/10/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602157400 |
| 中文品名 | “百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件 |
| 英文品名 | “Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3630 骨內植體用牙橋 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段10號16樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | BIODENTA SWISS AG |
| 製造廠廠址 | TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5647 |
許可證字號衛署醫器輸字第021574號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/07/15 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2020/10/15 |
發證日期2010/10/15 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602157400 |
中文品名“百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件 |
英文品名“Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F3630 骨內植體用牙橋 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱BIODENTA SWISS AG |
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2022/11/22 |
製造許可登錄編號QSD5647 |
[12]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021574號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20201015 |
| 發證日期 | 20101015 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602157400 |
| 中文品名 | “百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件 |
| 英文品名 | “Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3630 骨內植體用牙橋 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段10號16樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | BIODENTA SWISS AG |
| 製造廠廠址 | TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210218 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5647 |
許可證字號衛署醫器輸字第021574號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20201015 |
發證日期20101015 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602157400 |
中文品名“百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件 |
英文品名“Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F3630 骨內植體用牙橋 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱BIODENTA SWISS AG |
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期20210218 |
製造許可登錄編號QSD5647 |
[13]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第025104號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/12/13 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/06/04 |
| 發證日期 | 2013/06/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602510409 |
| 中文品名 | “丹特仕”牙科鈦塊 |
| 英文品名 | “Dentaswiss” Titanium Disc |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3710 基底金屬合金 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | CAM-MTD512、CAM-MTD514、CAM-MTD516、CAM-MTD518、CAM-MTD520、CAM-MTD522、CAM-MTD524、CAM-MTD525 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區大暖路23號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | BIODENTA SWISS AG |
| 製造廠廠址 | TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6848 |
許可證字號衛署醫器輸字第025104號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2019/12/13 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2018/06/04 |
發證日期2013/06/04 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602510409 |
中文品名“丹特仕”牙科鈦塊 |
英文品名“Dentaswiss” Titanium Disc |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F3710 基底金屬合金 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格CAM-MTD512、CAM-MTD514、CAM-MTD516、CAM-MTD518、CAM-MTD520、CAM-MTD522、CAM-MTD524、CAM-MTD525 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱BIODENTA SWISS AG |
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2019/12/17 |
製造許可登錄編號QSD6848 |
[14]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第025104號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191213 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20180604 |
| 發證日期 | 20130604 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602510409 |
| 中文品名 | “丹特仕”牙科鈦塊 |
| 英文品名 | “Dentaswiss” Titanium Disc |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3710 基底金屬合金 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | CAM-MTD512、CAM-MTD514、CAM-MTD516、CAM-MTD518、CAM-MTD520、CAM-MTD522、CAM-MTD524、CAM-MTD525 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區大暖路23號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | BIODENTA SWISS AG |
| 製造廠廠址 | TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191217 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6848 |
許可證字號衛署醫器輸字第025104號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20191213 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20180604 |
發證日期20130604 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602510409 |
中文品名“丹特仕”牙科鈦塊 |
英文品名“Dentaswiss” Titanium Disc |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F3710 基底金屬合金 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格CAM-MTD512、CAM-MTD514、CAM-MTD516、CAM-MTD518、CAM-MTD520、CAM-MTD522、CAM-MTD524、CAM-MTD525 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱BIODENTA SWISS AG |
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期20191217 |
製造許可登錄編號QSD6848 |
[15]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013819號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/07/15 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2019/01/28 |
| 發證日期 | 2014/01/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401381908 |
| 中文品名 | "路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3980 牙齒骨內植入物操作器材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段10號16樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | RUETSCHI TECHNOLOGY LTD |
| 製造廠廠址 | 3286 MUNTELIER, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第013819號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/07/15 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2019/01/28 |
發證日期2014/01/28 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401381908 |
中文品名"路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌) |
英文品名"Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱RUETSCHI TECHNOLOGY LTD |
製造廠廠址3286 MUNTELIER, SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2022/11/22 |
製造許可登錄編號(空) |
[16]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013819號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20190128 |
| 發證日期 | 20140128 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401381908 |
| 中文品名 | "路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3980 牙齒骨內植入物附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段10號16樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | RUETSCHI TECHNOLOGY LTD |
| 製造廠廠址 | 3286 MUNTELIER, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210223 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第013819號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20190128 |
發證日期20140128 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401381908 |
中文品名"路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌) |
英文品名"Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱RUETSCHI TECHNOLOGY LTD |
製造廠廠址3286 MUNTELIER, SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期20210223 |
製造許可登錄編號(空) |
[17]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023707號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/12/13 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2017/07/10 |
| 發證日期 | 2012/07/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602370703 |
| 中文品名 | 丹特仕牙科瓷塊-標準型 |
| 英文品名 | Dentaswiss Zirconia Disc-Classic |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F6660 牙科用瓷粉 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區大暖路23號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | BIODENTA SWISS AG |
| 製造廠廠址 | TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5887 |
許可證字號衛署醫器輸字第023707號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2019/12/13 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2017/07/10 |
發證日期2012/07/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602370703 |
中文品名丹特仕牙科瓷塊-標準型 |
英文品名Dentaswiss Zirconia Disc-Classic |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F6660 牙科用瓷粉 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱BIODENTA SWISS AG |
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2019/12/17 |
製造許可登錄編號QSD5887 |
[18]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023707號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191213 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20170710 |
| 發證日期 | 20120710 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602370703 |
| 中文品名 | 丹特仕牙科瓷塊-標準型 |
| 英文品名 | Dentaswiss Zirconia Disc-Classic |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F6660 牙科用瓷粉 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區大暖路23號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | BIODENTA SWISS AG |
| 製造廠廠址 | TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191217 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5887 |
許可證字號衛署醫器輸字第023707號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20191213 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20170710 |
發證日期20120710 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602370703 |
中文品名丹特仕牙科瓷塊-標準型 |
英文品名Dentaswiss Zirconia Disc-Classic |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F6660 牙科用瓷粉 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱BIODENTA SWISS AG |
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期20191217 |
製造許可登錄編號QSD5887 |
[19]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第013119號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/12/13 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/06/19 |
| 發證日期 | 2013/06/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401311900 |
| 中文品名 | “尚譜”CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌) |
| 英文品名 | “3Shape”Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3661 CAD/CAM光學取模系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區大暖路23號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | 3SHAPE TRIOS A/S |
| 製造廠廠址 | HOLMENS KANAL 7 COPENHAGEN 1060, DENMARK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7442 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第013119號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2019/12/13 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2018/06/19 |
發證日期2013/06/19 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04401311900 |
中文品名“尚譜”CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌) |
英文品名“3Shape”Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F3661 CAD/CAM光學取模系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱3SHAPE TRIOS A/S |
製造廠廠址HOLMENS KANAL 7 COPENHAGEN 1060, DENMARK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DK |
製程(空) |
異動日期2019/12/17 |
製造許可登錄編號QSD7442 |
[20]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第013119號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191213 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20180619 |
| 發證日期 | 20130619 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401311900 |
| 中文品名 | “尚譜”CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌) |
| 英文品名 | “3Shape”Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3661 CAD/CAM光學取模系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區大暖路23號2樓 |
| 申請商統一編號 | 28881574 |
| 製造商名稱 | 3SHAPE TRIOS A/S |
| 製造廠廠址 | HOLMENS KANAL 7 COPENHAGEN 1060, DENMARK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191217 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7442 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第013119號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20191213 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20180619 |
發證日期20130619 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04401311900 |
中文品名“尚譜”CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌) |
英文品名“3Shape”Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F3661 CAD/CAM光學取模系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司 |
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓 |
申請商統一編號28881574 |
製造商名稱3SHAPE TRIOS A/S |
製造廠廠址HOLMENS KANAL 7 COPENHAGEN 1060, DENMARK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DK |
製程(空) |
異動日期20191217 |
製造許可登錄編號QSD7442 |
食品業者登錄資料集 - 百丹特生醫股份有限公司
| 公司或商業登記名稱 | 百丹特生醫股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 28881574 |
| 業者地址 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) |
| 食品業者登錄字號 | F-128881574-00000-6 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱百丹特生醫股份有限公司 |
公司統一編號28881574 |
業者地址新北市土城區大暖路23號(1樓) |
食品業者登錄字號F-128881574-00000-6 |
登錄項目公司/商業登記 |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 2 筆)
| 百丹特生醫股份有限公司 | 統一編號: 28881574 | 電話號碼: 02-22673937 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) (統編相關) |
| 祿鼎泰科技股份有限公司 | 統一編號: 83602582 | 電話號碼: 02-82112051 | 新北市土城區大暖路23號(2樓) (地址相關) |
| 百丹特生醫股份有限公司 統一編號: 28881574 | 電話號碼: 02-22673937 | 新北市土城區大暖路23號(1樓) (統編相關) |
| 祿鼎泰科技股份有限公司 統一編號: 83602582 | 電話號碼: 02-82112051 | 新北市土城區大暖路23號(2樓) (地址相關) |
於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 百丹特生醫股份有限公司 | 統一編號: 28881574 | 核准日期: 20071119 (統編相關) |
| 百丹特生醫股份有限公司 統一編號: 28881574 | 核准日期: 20071119 (統編相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 16 筆)
| 百丹特牙科植體系統-一階植體 | 英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 | 有效日期: 2021/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (統編相關) |
| "路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌) | 英文品名: "Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020135號 | 有效日期: 2024/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (統編相關) |
| 丹特仕牙科瓷塊-高透型 | 英文品名: Dentaswiss Zirconia Disc-Translucent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024842號 | 有效日期: 2018/04/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (統編相關) |
| 丹特仕牙科瓷塊-標準型 | 英文品名: Dentaswiss Zirconia Disc-Classic | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023707號 | 有效日期: 2017/07/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (統編相關) |
| "尚譜" 口內攝影機 (未滅菌) | 英文品名: "3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011673號 | 有效日期: 2017/05/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (統編相關) |
| “丹特仕”數位牙科系統-CAD/CAM支台齒 | 英文品名: “DentaSwiss” Digital Dentistry System-Customized CAD/CAM Abutment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027120號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (統編相關) |
| "百丹特" 手術導板 (未滅菌) | 英文品名: "Biodenta" Surgical Guide (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018486號 | 有效日期: 2022/11/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (名稱相關) |
| “百丹特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌） | 英文品名: “Biodenta”Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008917號 | 有效日期: 2025/06/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (名稱相關) |
| "百丹特" 口內牙鑽頭 (未滅菌) | 英文品名: "Biodenta" Intraoral dental drill (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013338號 | 有效日期: 2023/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (名稱相關) |
| "百丹特" 牙科手用器械 (未滅菌) | 英文品名: "Biodenta" Dental Hand Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013339號 | 有效日期: 2023/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (名稱相關) |
| "百丹特" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) | 英文品名: "Biodenta" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013340號 | 有效日期: 2023/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (名稱相關) |
| “百丹特”人工植體系統(組織型) | 英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021607號 | 有效日期: 2020/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (名稱相關) |
| “百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件 | 英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021574號 | 有效日期: 2020/10/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (名稱相關) |
| “百丹特”牙科鈦塊 | 英文品名: “Biodenta”Titanium Block | 許可證字號: 衛署醫器製字第003995號 | 有效日期: 2018/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CAM-MT11016-A。詳如中文仿單核定本(原102.3.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (地址相關) |
| “百丹特”牙科鈦塊 | 英文品名: “Biodenta”Titanium Block | 許可證字號: 衛署醫器製字第003995號 | 有效日期: 20180225 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CAM-MT11016-A。詳如中文仿單核定本(原102.3.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (地址相關) |
| “百丹特”牙科植體系統(骨內型) | 英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Bone Level) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022577號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本;102.3.5.新增規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (地址相關) |
| 百丹特牙科植體系統-一階植體 英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 | 有效日期: 2021/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (統編相關) |
| "路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌) 英文品名: "Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020135號 | 有效日期: 2024/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (統編相關) |
| 丹特仕牙科瓷塊-高透型 英文品名: Dentaswiss Zirconia Disc-Translucent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024842號 | 有效日期: 2018/04/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (統編相關) |
| 丹特仕牙科瓷塊-標準型 英文品名: Dentaswiss Zirconia Disc-Classic | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023707號 | 有效日期: 2017/07/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (統編相關) |
| "尚譜" 口內攝影機 (未滅菌) 英文品名: "3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011673號 | 有效日期: 2017/05/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (統編相關) |
| “丹特仕”數位牙科系統-CAD/CAM支台齒 英文品名: “DentaSwiss” Digital Dentistry System-Customized CAD/CAM Abutment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027120號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (統編相關) |
| "百丹特" 手術導板 (未滅菌) 英文品名: "Biodenta" Surgical Guide (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018486號 | 有效日期: 2022/11/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (名稱相關) |
| “百丹特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌） 英文品名: “Biodenta”Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008917號 | 有效日期: 2025/06/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (名稱相關) |
| "百丹特" 口內牙鑽頭 (未滅菌) 英文品名: "Biodenta" Intraoral dental drill (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013338號 | 有效日期: 2023/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (名稱相關) |
| "百丹特" 牙科手用器械 (未滅菌) 英文品名: "Biodenta" Dental Hand Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013339號 | 有效日期: 2023/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (名稱相關) |
| "百丹特" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) 英文品名: "Biodenta" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013340號 | 有效日期: 2023/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (名稱相關) |
| “百丹特”人工植體系統(組織型) 英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021607號 | 有效日期: 2020/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (名稱相關) |
| “百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件 英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021574號 | 有效日期: 2020/10/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (名稱相關) |
| “百丹特”牙科鈦塊 英文品名: “Biodenta”Titanium Block | 許可證字號: 衛署醫器製字第003995號 | 有效日期: 2018/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CAM-MT11016-A。詳如中文仿單核定本(原102.3.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (地址相關) |
| “百丹特”牙科鈦塊 英文品名: “Biodenta”Titanium Block | 許可證字號: 衛署醫器製字第003995號 | 有效日期: 20180225 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CAM-MT11016-A。詳如中文仿單核定本(原102.3.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (地址相關) |
| “百丹特”牙科植體系統(骨內型) 英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Bone Level) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022577號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本;102.3.5.新增規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 (地址相關) |
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