台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
公司登記 @ 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的電話是 02-2502-1485 , 傳真是 02-25021441 , 地址位於臺北市中山區民權東路3段2號10樓. 英文名稱或別名是ROCHE DIAGNOSTICS LTD.. 成立時間於日期: 1991-08-12 登記設立. 公司代表人 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao 將此公司店家的種類登記為公司登記. 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的統一編號為 23932173.
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
| 統一編號 | 23932173 |
| 公司名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 公司名稱2 | ROCHE DIAGNOSTICS LTD. |
| 公司地址 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-2502-1485 |
| 聯絡傳真 | 02-25021441 |
| 資本額總額 | 1107409620 |
| 實收資本額 | 1107409620 |
| 核准設立日期 | 1991-08-12 |
| 最後核准變更日期 | 2024-01-03 |
| 登記機關名稱 | 商業發展署(實收資本額5億元以上) |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 代表人/創辦人/員工 | 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao |
| 登記種類 | 公司登記 |
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記
| 營業人名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 統一編號 | 23932173 |
| 營業地址 | 臺北市中山區江寧里民權東路３段２號１０樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-2502-1485 |
| 聯絡傳真 | 02-25021441 |
| 使用統一發票 | 是 |
| 設立日期 | 1991-09-11 |
| 資本額(元) | 1107409620 |
所營事業資料 @ 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
F108031, 醫療器材批發業, F113030, 精密儀器批發業, F208031, 醫療器材零售業, F213040, 精密儀器零售業, F401010, 國際貿易業, F401021, 電信管制射頻器材輸入業, F399040, 無店面零售業, ZZ99999, 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務, F113010, 機械批發業, F113020, 電器批發業, F113050, 電腦及事務性機器設備批發業, F113070, 電信器材批發業, F110010, 鐘錶批發業, F116010, 照相器材批發業, F118010, 資訊軟體批發業, F210010, 鐘錶零售業, F213010, 電器零售業, F213030, 電腦及事務性機器設備零售業, F213060, 電信器材零售業, F216010, 照相器材零售業, F218010, 資訊軟體零售業, I103060, 管理顧問業, I301010, 資訊軟體服務業, I301020, 資料處理服務業, I301030, 電子資訊供應服務業
行業代號/行業分類名稱 @ 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
457113, 醫療耗材批發, 475113, 醫療耗材零售, 464212, 通訊傳播設備（電話、手機除外）批發, 483112, 電腦套裝軟體零售
與台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 統編: 23932173 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 地址: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 統編: 23932173 | 負責人: 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao | 狀態: 核准設立 |
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台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料
| 日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
| @ 102年11月公司變更登記 2013-11-27 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 何美雲(Ho Bee Hoon) | 80000000 |
| @ 103年05月公司變更登記 2014-05-20 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 何美雲(Ho Bee Hoon) | 80000000 |
| @ 103年12月公司變更登記 2014-12-22 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 何美雲(Ho Bee Hoon) | 245000000 |
| @ 104年03月公司變更登記 2015-03-16 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 何美雲(Ho Bee Hoon) | 245000000 |
| @ 105年04月公司變更登記 2016-04-15 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 何美雲(Ho Bee Hoon) | 245000000 |
| @ 105年10月公司變更登記 2016-10-31 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 何美雲(Ho Bee Hoon) | 245000000 |
| @ 106年10月公司變更登記 2017-10-18 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 何美雲(Ho Bee Hoon) | 299611470 |
| @ 107年06月公司變更登記 2018-06-29 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 299611470 |
| @ 107年09月公司變更登記 2018-09-11 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 339468680 |
| @ 108年07月公司變更登記 2019-07-29 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 396297740 |
| @ 109年07月公司變更登記 2020-07-16 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 396297740 |
| @ 109年09月公司變更登記 2020-09-24 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 437912700 |
| @ 110年06月公司變更登記 2021-06-10 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 437912700 |
| @ 110年08月公司變更登記 2021-08-03 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 483098330 |
| @ 110年10月公司變更登記 2021-10-04 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 鄧傑成 Kit Shing Tang | 483098330 |
| @ 111年02月公司變更登記 2022-02-08 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard) | 483098330 |
| @ 111年09月公司變更登記 2022-09-13 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard) | 562075830 |
| @ 112年11月公司變更登記 2023-11-09 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard) | 1107409620 |
| @ 113年01月公司變更登記 2024-01-03 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao | 1107409620 |
| @ 102年11月公司變更登記 核准變更日期: 2013-11-27 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 資本額: 80000000 |
| @ 103年05月公司變更登記 核准變更日期: 2014-05-20 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 資本額: 80000000 |
| @ 103年12月公司變更登記 核准變更日期: 2014-12-22 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 資本額: 245000000 |
| @ 104年03月公司變更登記 核准變更日期: 2015-03-16 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 資本額: 245000000 |
| @ 105年04月公司變更登記 核准變更日期: 2016-04-15 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 資本額: 245000000 |
| @ 105年10月公司變更登記 核准變更日期: 2016-10-31 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 資本額: 245000000 |
| @ 106年10月公司變更登記 核准變更日期: 2017-10-18 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 資本額: 299611470 |
| @ 107年06月公司變更登記 核准變更日期: 2018-06-29 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 資本額: 299611470 |
| @ 107年09月公司變更登記 核准變更日期: 2018-09-11 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 資本額: 339468680 |
| @ 108年07月公司變更登記 核准變更日期: 2019-07-29 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 資本額: 396297740 |
| @ 109年07月公司變更登記 核准變更日期: 2020-07-16 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 資本額: 396297740 |
| @ 109年09月公司變更登記 核准變更日期: 2020-09-24 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 資本額: 437912700 |
| @ 110年06月公司變更登記 核准變更日期: 2021-06-10 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 資本額: 437912700 |
| @ 110年08月公司變更登記 核准變更日期: 2021-08-03 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 資本額: 483098330 |
| @ 110年10月公司變更登記 核准變更日期: 2021-10-04 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 鄧傑成 Kit Shing Tang | 資本額: 483098330 |
| @ 111年02月公司變更登記 核准變更日期: 2022-02-08 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard) | 資本額: 483098330 |
| @ 111年09月公司變更登記 核准變更日期: 2022-09-13 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard) | 資本額: 562075830 |
| @ 112年11月公司變更登記 核准變更日期: 2023-11-09 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard) | 資本額: 1107409620 |
| @ 113年01月公司變更登記 核准變更日期: 2024-01-03 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 代表人: 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao | 資本額: 1107409620 |
出進口廠商登記資料 - 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
| 統一編號 | 23932173 |
| 原始登記日期 | 19910904 |
| 核發日期 | 20240104 |
| 廠商中文名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 英文營業地址 | 10 F., No. 2, Sec. 3, Minquan E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10477, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 趙O蕙SophiaShu-HuiChao |
| 電話號碼 | 02-21836688 |
| 傳真號碼 | 02-25021441 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
統一編號23932173 |
原始登記日期19910904 |
核發日期20240104 |
廠商中文名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
廠商英文名稱ROCHE DIAGNOSTICS LTD. |
中文營業地址臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
英文營業地址10 F., No. 2, Sec. 3, Minquan E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10477, Taiwan (R.O.C.) |
代表人趙O蕙SophiaShu-HuiChao |
電話號碼02-21836688 |
傳真號碼02-25021441 |
進口資格有 |
出口資格有 |
醫療器材許可證資料集 - 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (以下 20 項)
[1]| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014584號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/05/19 |
| 註銷理由 | 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期 | 2020/11/10 |
| 發證日期 | 2005/11/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601458402 |
| 中文品名 | 羅氏精準膽紅素品管液 |
| 英文品名 | Roche Precilil |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 4 x 2 mL Control |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第014584號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/05/19 |
註銷理由許可證逾有效期未申請展延 |
有效日期2020/11/10 |
發證日期2005/11/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601458402 |
中文品名羅氏精準膽紅素品管液 |
英文品名Roche Precilil |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格4 x 2 mL Control |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/05/25 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
[2]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014584號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20201110 |
| 發證日期 | 20051110 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601458402 |
| 中文品名 | 羅氏精準膽紅素品管液 |
| 英文品名 | Roche Precilil |
| 效能 | Precibil 是定量方法的品管液，可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 4 x 2 mL Control |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180709 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第014584號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20201110 |
發證日期20051110 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601458402 |
中文品名羅氏精準膽紅素品管液 |
英文品名Roche Precilil |
效能Precibil 是定量方法的品管液，可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格4 x 2 mL Control |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20180709 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
[3]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001247號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2025/10/26 |
| 發證日期 | 2005/10/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400124706 |
| 中文品名 | 羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌) |
| 英文品名 | Elecsys system 170 (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Elecsys system 170 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION |
| 製造廠廠址 | 882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2021/08/24 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1326 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第001247號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期(空) |
註銷理由轉為登錄字號 |
有效日期2025/10/26 |
發證日期2005/10/26 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400124706 |
中文品名羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌) |
英文品名Elecsys system 170 (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Elecsys system 170 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION |
製造廠廠址882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別JP |
製程Manufactured by |
異動日期2021/08/24 |
製造許可登錄編號QSD1326 |
[4]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001247號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20251026 |
| 發證日期 | 20051026 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400124706 |
| 中文品名 | 羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌) |
| 英文品名 | Elecsys system 170 (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Elecsys system 170 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION |
| 製造廠廠址 | 882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 20210824 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1326 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第001247號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期(空) |
註銷理由轉為登錄字號 |
有效日期20251026 |
發證日期20051026 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400124706 |
中文品名羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌) |
英文品名Elecsys system 170 (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Elecsys system 170 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION |
製造廠廠址882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別JP |
製程Manufactured by |
異動日期20210824 |
製造許可登錄編號QSD1326 |
[5]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020795號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/01/12 |
| 發證日期 | 2010/01/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602079501 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組 |
| 英文品名 | cobas e SHBG CalSet |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #03052028190:4x1 ml |
| 限制項目 | (空) |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第020795號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/01/12 |
發證日期2010/01/12 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602079501 |
中文品名羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組 |
英文品名cobas e SHBG CalSet |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1150 校正品 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#03052028190:4x1 ml |
限制項目(空) |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號(空) |
[6]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020795號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180528 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20150112 |
| 發證日期 | 20100112 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602079501 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組 |
| 英文品名 | cobas e SHBG CalSet |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #03052028190:4x1 ml |
| 限制項目 | (空) |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180619 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第020795號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20180528 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20150112 |
發證日期20100112 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602079501 |
中文品名羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組 |
英文品名cobas e SHBG CalSet |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1150 校正品 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#03052028190:4x1 ml |
限制項目(空) |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20180619 |
製造許可登錄編號(空) |
[7]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第016416號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA08401641605 |
| 中文品名 | "羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Roche" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛部醫器輸壹登字第016416號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/10/31 |
發證日期2021/10/01 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA08401641605 |
中文品名"羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌) |
英文品名"Roche" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2020/11/19 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
[8]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013402號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/31 |
| 發證日期 | 2005/10/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601340201 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2 |
| 效能 | 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 Test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第013402號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/10/31 |
發證日期2005/10/31 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601340201 |
中文品名羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑 |
英文品名cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2 |
效能本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格100 Test |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2020/06/20 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
[9]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013402號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251031 |
| 發證日期 | 20051031 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601340201 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2 |
| 效能 | 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 Test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200620 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第013402號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20251031 |
發證日期20051031 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601340201 |
中文品名羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑 |
英文品名cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2 |
效能本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格100 Test |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20200620 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
[10]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第012134號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2013/01/18 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/08/29 |
| 發證日期 | 2005/08/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601213400 |
| 中文品名 | 羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS TROPONIN T STAT |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 tests/kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2013/01/20 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第012134號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2013/01/18 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/08/29 |
發證日期2005/08/29 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601213400 |
中文品名羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑 |
英文品名ELECSYS TROPONIN T STAT |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格100 tests/kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2013/01/20 |
製造許可登錄編號(空) |
[11]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第012134號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20130118 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20100829 |
| 發證日期 | 20050829 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601213400 |
| 中文品名 | 羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS TROPONIN T STAT |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 tests/kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20130120 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第012134號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20130118 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20100829 |
發證日期20050829 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601213400 |
中文品名羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑 |
英文品名ELECSYS TROPONIN T STAT |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格100 tests/kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20130120 |
製造許可登錄編號(空) |
[12]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024717號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/06 |
| 發證日期 | 2013/06/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602471701 |
| 中文品名 | 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | Elecsys Anti-TSHR |
| 效能 | 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 型號08496609190變更效能(調整文字敘述)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。型號08496633190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 04388780。新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。註銷規格：04388780、07026951190。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/09 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第024717號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/06/06 |
發證日期2013/06/06 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602471701 |
中文品名羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑 |
英文品名Elecsys Anti-TSHR |
效能本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 型號08496609190變更效能(調整文字敘述)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。型號08496633190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格04388780。新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。註銷規格：04388780、07026951190。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/05/09 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
[13]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024717號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230606 |
| 發證日期 | 20130606 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602471701 |
| 中文品名 | 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | Elecsys Anti-TSHR |
| 效能 | 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 04388780 以下空白新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210122 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第024717號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20230606 |
發證日期20130606 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602471701 |
中文品名羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑 |
英文品名Elecsys Anti-TSHR |
效能本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格04388780 以下空白新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20210122 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
[14]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第012396號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/09/16 |
| 發證日期 | 2005/09/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601239601 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑 |
| 英文品名 | COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 Tests。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第012396號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/09/16 |
發證日期2005/09/16 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601239601 |
中文品名羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑 |
英文品名COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格100 Tests。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號(空) |
[15]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第012396號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180528 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20150916 |
| 發證日期 | 20050916 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601239601 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑 |
| 英文品名 | COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 Tests。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180619 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第012396號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20180528 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20150916 |
發證日期20050916 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601239601 |
中文品名羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑 |
英文品名COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格100 Tests。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20180619 |
製造許可登錄編號(空) |
[16]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014638號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/05/19 |
| 註銷理由 | 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期 | 2020/11/11 |
| 發證日期 | 2005/11/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601463809 |
| 中文品名 | 羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑 |
| 英文品名 | Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #12132893 216, #03012468 122, #12132834 216. |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第014638號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/05/19 |
註銷理由許可證逾有效期未申請展延 |
有效日期2020/11/11 |
發證日期2005/11/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601463809 |
中文品名羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑 |
英文品名Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#12132893 216, #03012468 122, #12132834 216. |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/05/25 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
[17]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014638號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20201111 |
| 發證日期 | 20051111 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601463809 |
| 中文品名 | 羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑 |
| 英文品名 | Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid |
| 效能 | 用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量，可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #12132893 216, #03012468 122, #12132834 216. |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180709 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛署醫器輸字第014638號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20201111 |
發證日期20051111 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601463809 |
中文品名羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑 |
英文品名Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid |
效能用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量，可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格#12132893 216, #03012468 122, #12132834 216. |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20180709 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
[18]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021537號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/09/15 |
| 發證日期 | 2010/09/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602153707 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas c ASTPM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 740 tests/ Cat. No.: 05531446 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第021537號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/09/15 |
發證日期2010/09/15 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602153707 |
中文品名羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑 |
英文品名cobas c ASTPM |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格740 tests/ Cat. No.: 05531446 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號(空) |
[19]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021537號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180528 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20150915 |
| 發證日期 | 20100915 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602153707 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas c ASTPM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 740 tests/ Cat. No.: 05531446 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180619 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第021537號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20180528 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20150915 |
發證日期20100915 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602153707 |
中文品名羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑 |
英文品名cobas c ASTPM |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格740 tests/ Cat. No.: 05531446 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20180619 |
製造許可登錄編號(空) |
[20]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031107號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/10 |
| 發證日期 | 2018/05/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603110707 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯萊特困難梭狀桿菌快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas Cdiff |
| 效能 | 本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗，從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌的毒素B(tcd B)基因。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3130 困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 07454945190, 07454970190,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/02/14 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4286 |
許可證字號衛部醫器輸字第031107號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/05/10 |
發證日期2018/05/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603110707 |
中文品名羅氏可霸斯萊特困難梭狀桿菌快速檢驗試劑 |
英文品名cobas Cdiff |
效能本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗，從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌的毒素B(tcd B)基因。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3130 困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格07454945190, 07454970190,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱Roche Molecular Systems, Inc. |
製造廠廠址1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/02/14 |
製造許可登錄編號QSD4286 |
全部藥品許可證資料集 - 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (以下 20 項)
[1]| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000482號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2003/02/09 |
| 發證日期 | 1998/02/09 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000048204 |
| 中文品名 | 酵素免疫試劑－ＡＮＴＩ－ＨＢＳ〝寶靈曼〞 |
| 英文品名 | ENZYNUM-TEST ANTI-HBS |
| 適應症 | 酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＢＳ。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | 組;;瓶裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 組;;瓶裝 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000482號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2006/10/12 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2003/02/09 |
發證日期1998/02/09 |
許可證種類體外試劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000048204 |
中文品名酵素免疫試劑－ＡＮＴＩ－ＨＢＳ〝寶靈曼〞 |
英文品名ENZYNUM-TEST ANTI-HBS |
適應症酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＢＳ。 |
劑型檢驗試劑 |
包裝組;;瓶裝 |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2006/10/13 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼組;;瓶裝 |
[2]
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000947號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/13 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2018/10/21 |
| 發證日期 | 2013/10/21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000094702 |
| 中文品名 | 克癌平 凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名 | Herclon vial 150mg |
| 適應症 | Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2020/04/20 |
| 用法用量 | 請見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第000947號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2020/04/13 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2018/10/21 |
發證日期2013/10/21 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000094702 |
中文品名克癌平 凍晶注射劑150毫克 |
英文品名Herclon vial 150mg |
適應症Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述TRASTUZUMAB |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程原料藥製造廠 |
異動日期2020/04/20 |
用法用量請見仿單 |
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝 |
[3]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000592號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/02/05 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2005/03/16 |
| 發證日期 | 2000/03/16 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000059201 |
| 中文品名 | 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS HBEAG |
| 適應症 | 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。 |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2005/02/05 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
許可證字號衛署菌疫輸字第000592號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2005/02/05 |
註銷理由(空) |
有效日期2005/03/16 |
發證日期2000/03/16 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000059201 |
中文品名羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑 |
英文品名ELECSYS HBEAG |
適應症化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。 |
劑型診斷用試劑 |
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2005/02/05 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[4]
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000946號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/13 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2018/09/04 |
| 發證日期 | 2013/09/04 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000094600 |
| 中文品名 | 克癌平 凍晶注射劑440毫克 |
| 英文品名 | Herclon 440mg |
| 適應症 | Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | GENENTECH INC. |
| 製造廠廠址 | 4625 NW BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 製劑廠 |
| 異動日期 | 2020/04/20 |
| 用法用量 | 請見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第000946號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2020/04/13 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2018/09/04 |
發證日期2013/09/04 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000094600 |
中文品名克癌平 凍晶注射劑440毫克 |
英文品名Herclon 440mg |
適應症Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述TRASTUZUMAB |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱GENENTECH INC. |
製造廠廠址4625 NW BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程製劑廠 |
異動日期2020/04/20 |
用法用量請見仿單 |
包裝與國際條碼盒裝 |
[5]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000454號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2004/04/28 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2002/06/02 |
| 發證日期 | 1997/06/02 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000045402 |
| 中文品名 | 羅氏奎爾Ｂ型肝炎可溶性抗原酵素免疫測定試劑ＩＩ |
| 英文品名 | (COBAS)CORE HBEAG EIA II |
| 適應症 | 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿之ＨＢＳＡＧ。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | 軟管裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2004/04/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 軟管裝 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000454號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2004/04/28 |
註銷理由(空) |
有效日期2002/06/02 |
發證日期1997/06/02 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000045402 |
中文品名羅氏奎爾Ｂ型肝炎可溶性抗原酵素免疫測定試劑ＩＩ |
英文品名(COBAS)CORE HBEAG EIA II |
適應症酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿之ＨＢＳＡＧ。 |
劑型檢驗試劑 |
包裝軟管裝 |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD. |
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2004/04/08 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼軟管裝 |
[6]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000570號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/02/16 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2009/10/05 |
| 發證日期 | 1999/10/05 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000057001 |
| 中文品名 | 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS ANTI-HBS |
| 適應症 | 電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2004/09/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
許可證字號衛署菌疫輸字第000570號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2005/02/16 |
註銷理由(空) |
有效日期2009/10/05 |
發證日期1999/10/05 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000057001 |
中文品名羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑 |
英文品名ELECSYS ANTI-HBS |
適應症電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。 |
劑型檢驗試劑 |
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2004/09/08 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[7]
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000948號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/13 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2018/10/25 |
| 發證日期 | 2013/10/25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000094804 |
| 中文品名 | 瑞樂靶注射劑 |
| 英文品名 | Ristova Solution for IV infusio |
| 適應症 | 非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。瑞樂靶（Ristova）與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病瑞樂靶（Ristova）適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。瑞樂靶（Ristova）適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎( Granulomatosis with Polyangiitis, Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)： 瑞樂靶（Ristova）與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Rituxima |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | GENENTECH, INC. |
| 製造廠廠址 | 1 ANTIBODY WAY, OCEANSIDE, CA 92056, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2020/04/20 |
| 用法用量 | 請詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝;;盒裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第000948號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2020/04/13 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2018/10/25 |
發證日期2013/10/25 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000094804 |
中文品名瑞樂靶注射劑 |
英文品名Ristova Solution for IV infusio |
適應症非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。瑞樂靶（Ristova）與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病瑞樂靶（Ristova）適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。瑞樂靶（Ristova）適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎( Granulomatosis with Polyangiitis, Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)： 瑞樂靶（Ristova）與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。 |
劑型注射劑 |
包裝小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Rituxima |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱GENENTECH, INC. |
製造廠廠址1 ANTIBODY WAY, OCEANSIDE, CA 92056, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程原料藥製造廠 |
異動日期2020/04/20 |
用法用量請詳見仿單。 |
包裝與國際條碼小瓶裝;;盒裝 |
[8]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000381號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2004/03/09 |
| 發證日期 | 1994/03/09 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000038101 |
| 中文品名 | 奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑 |
| 英文品名 | (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA |
| 適應症 | 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ） |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/03/10 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000381號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2006/10/12 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2004/03/09 |
發證日期1994/03/09 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000038101 |
中文品名奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑 |
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HBe EIA |
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ） |
劑型檢驗試劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD. |
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2014/03/10 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼盒裝 |
[9]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000593號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/02/05 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2005/03/16 |
| 發證日期 | 2000/03/16 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000059300 |
| 中文品名 | 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS ANTI-HBE |
| 適應症 | 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗體。 |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2005/02/05 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
許可證字號衛署菌疫輸字第000593號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2005/02/05 |
註銷理由(空) |
有效日期2005/03/16 |
發證日期2000/03/16 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000059300 |
中文品名羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗體檢驗試劑 |
英文品名ELECSYS ANTI-HBE |
適應症化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗體。 |
劑型診斷用試劑 |
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2005/02/05 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[10]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000405號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2000/06/13 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2000/05/02 |
| 發證日期 | 1995/05/02 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000040502 |
| 中文品名 | 羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑 |
| 英文品名 | (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA |
| 適應症 | 酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ） |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | 組 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民生東路三段２號５樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2001/12/30 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 組 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000405號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2000/06/13 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2000/05/02 |
發證日期1995/05/02 |
許可證種類體外試劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000040502 |
中文品名羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑 |
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HAV EIA |
適應症酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ） |
劑型診斷用試劑 |
包裝組 |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民生東路三段２號５樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD. |
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2001/12/30 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼組 |
[11]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000594號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/02/02 |
| 註銷理由 | 以醫療器材列管;;證別變更 |
| 有效日期 | 2005/04/05 |
| 發證日期 | 2000/04/05 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000059402 |
| 中文品名 | 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS ANTI-HBC |
| 適應症 | 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。 |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2005/02/04 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
許可證字號衛署菌疫輸字第000594號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2005/02/02 |
註銷理由以醫療器材列管;;證別變更 |
有效日期2005/04/05 |
發證日期2000/04/05 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000059402 |
中文品名羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑 |
英文品名ELECSYS ANTI-HBC |
適應症化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。 |
劑型診斷用試劑 |
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2005/02/04 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[12]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000354號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2002/09/23 |
| 發證日期 | 1992/09/23 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000035408 |
| 中文品名 | Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑 |
| 英文品名 | (COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE" |
| 適應症 | Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/03/10 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000354號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2006/10/12 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2002/09/23 |
發證日期1992/09/23 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000035408 |
中文品名Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑 |
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE" |
適應症Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。 |
劑型檢驗試劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD. |
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2014/03/10 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼盒裝 |
[13]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000362號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2004/09/02 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2002/12/08 |
| 發證日期 | 1992/12/08 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000036207 |
| 中文品名 | Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑 |
| 英文品名 | COBAS CORE ANTI-HBC EIA |
| 適應症 | Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑． |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | 桶裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2004/04/22 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 桶裝 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000362號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2004/09/02 |
註銷理由(空) |
有效日期2002/12/08 |
發證日期1992/12/08 |
許可證種類體外試劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000036207 |
中文品名Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑 |
英文品名COBAS CORE ANTI-HBC EIA |
適應症Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑． |
劑型診斷用試劑 |
包裝桶裝 |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2004/04/22 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼桶裝 |
[14]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000418號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2001/07/15 |
| 發證日期 | 1996/07/15 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000041808 |
| 中文品名 | 寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ |
| 英文品名 | ENZYMUN~~TEST HBSAG |
| 適應症 | 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用 |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000418號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2006/10/12 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2001/07/15 |
發證日期1996/07/15 |
許可證種類體外試劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000041808 |
中文品名寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ |
英文品名ENZYMUN~~TEST HBSAG |
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用 |
劑型診斷用試劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2006/10/13 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼盒裝 |
[15]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000421號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2001/11/06 |
| 發證日期 | 1996/11/06 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000042100 |
| 中文品名 | Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑 |
| 英文品名 | (COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA |
| 適應症 | Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | 袋裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 袋裝 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000421號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2006/10/12 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2001/11/06 |
發證日期1996/11/06 |
許可證種類體外試劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000042100 |
中文品名Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑 |
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA |
適應症Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑 |
劑型檢驗試劑 |
包裝袋裝 |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD. |
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2006/10/13 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼袋裝 |
[16]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000490號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2003/04/14 |
| 發證日期 | 1998/04/14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000049003 |
| 中文品名 | 奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２ ＤＡＧＳ 抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS |
| 適應症 | 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
許可證字號衛署菌疫輸字第000490號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2006/10/12 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2003/04/14 |
發證日期1998/04/14 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000049003 |
中文品名奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２ ＤＡＧＳ 抗體檢驗試劑 |
英文品名COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS |
適應症酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。 |
劑型檢驗試劑 |
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. |
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND |
製造廠公司地址RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2006/10/13 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[17]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000666號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/02/16 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2006/05/18 |
| 發證日期 | 2001/05/18 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000066601 |
| 中文品名 | 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ－ＨＢＣ ＩＧＭ檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS ANTI-HBC IGM |
| 適應症 | 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心 ＩＧＭ抗體。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2004/04/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
許可證字號衛署菌疫輸字第000666號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2005/02/16 |
註銷理由(空) |
有效日期2006/05/18 |
發證日期2001/05/18 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000066601 |
中文品名羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ－ＨＢＣ ＩＧＭ檢驗試劑 |
英文品名ELECSYS ANTI-HBC IGM |
適應症電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心 ＩＧＭ抗體。 |
劑型檢驗試劑 |
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2004/04/08 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[18]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000571號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/02/02 |
| 註銷理由 | 以醫療器材列管;;證別變更 |
| 有效日期 | 2009/10/06 |
| 發證日期 | 1999/10/06 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000057103 |
| 中文品名 | 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS HBSAG |
| 適應症 | 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2005/02/04 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
許可證字號衛署菌疫輸字第000571號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2005/02/02 |
註銷理由以醫療器材列管;;證別變更 |
有效日期2009/10/06 |
發證日期1999/10/06 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000057103 |
中文品名羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑 |
英文品名ELECSYS HBSAG |
適應症電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 |
劑型檢驗試劑 |
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2005/02/04 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[19]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000447號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2002/03/15 |
| 發證日期 | 1997/03/15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000044702 |
| 中文品名 | 奎爾第二代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑 |
| 英文品名 | COBAS CORE HBSAG II EIA |
| 適應症 | 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ） |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
許可證字號衛署菌疫輸字第000447號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2006/10/12 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2002/03/15 |
發證日期1997/03/15 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000044702 |
中文品名奎爾第二代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑 |
英文品名COBAS CORE HBSAG II EIA |
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ） |
劑型檢驗試劑 |
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD. |
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2006/10/13 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[20]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000407號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2005/05/01 |
| 發證日期 | 1995/05/01 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000040703 |
| 中文品名 | 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 |
| 英文品名 | (COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA |
| 適應症 | 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ ＩＧＭ） |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | 組 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 組 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000407號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2006/10/12 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2005/05/01 |
發證日期1995/05/01 |
許可證種類體外試劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000040703 |
中文品名羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 |
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA |
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ ＩＧＭ） |
劑型診斷用試劑 |
包裝組 |
藥品類別由醫師或檢驗師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司 |
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD. |
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2006/10/13 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼組 |
食品業者登錄資料集 - 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
| 公司或商業登記名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 23932173 |
| 業者地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-123932173-00000-8 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
公司統一編號23932173 |
業者地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
食品業者登錄字號A-123932173-00000-8 |
登錄項目公司/商業登記 |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173 | 電話號碼: 02-21836688 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 (統編相關) |
| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 統一編號: 23932173 | 電話號碼: 02-21836688 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 (統編相關) |
於食品業者登錄資料集的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司統一編號: 23932173 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 食品業者登錄字號: A-123932173-00000-8 (統編相關) |
| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 公司統一編號: 23932173 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 食品業者登錄字號: A-123932173-00000-8 (統編相關) |
於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173 | 核准日期: 19910624 (統編相關) |
| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 統一編號: 23932173 | 核准日期: 19910624 (統編相關) |
於全部藥品許可證資料集的政府開放資料
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| 奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２ ＤＡＧＳ 抗體檢驗試劑 | 英文品名: COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000490號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2003/04/14 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. (統編相關) |
| Ｃ型肝炎抗體檢驗試劑 | 英文品名: (COBAS)CORE ANTI-HCV EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000500號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2003/06/18 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定人體血清或血漿中之Ｃ型肝炎抗體 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. (統編相關) |
| 奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑 | 英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000381號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2004/03/09 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ） | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. (統編相關) |
| 羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑 | 英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000405號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/06/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2000/05/02 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. (統編相關) |
| 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 | 英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000407號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2005/05/01 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ ＩＧＭ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. (統編相關) |
| 希樂平膜衣錠500毫克 | 英文品名: Pharacetam Film-Coated Tablets 500mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第026961號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/10/04 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 十六歲以上病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作）之單獨治療。四歲以上孩童及成人病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作），十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十六歲以上青... | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: LEVETIRACETAM | 製造商名稱: PHARMATHEN S.A. (地址相關) |
| 奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２ ＤＡＧＳ 抗體檢驗試劑 英文品名: COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000490號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2003/04/14 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. (統編相關) |
| Ｃ型肝炎抗體檢驗試劑 英文品名: (COBAS)CORE ANTI-HCV EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000500號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2003/06/18 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定人體血清或血漿中之Ｃ型肝炎抗體 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. (統編相關) |
| 奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑 英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000381號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2004/03/09 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ） | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. (統編相關) |
| 羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑 英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000405號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/06/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2000/05/02 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. (統編相關) |
| 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000407號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2005/05/01 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ ＩＧＭ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. (統編相關) |
| 希樂平膜衣錠500毫克 英文品名: Pharacetam Film-Coated Tablets 500mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第026961號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/10/04 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 十六歲以上病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作）之單獨治療。四歲以上孩童及成人病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作），十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十六歲以上青... | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: LEVETIRACETAM | 製造商名稱: PHARMATHEN S.A. (地址相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
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| 羅氏智航血糖機組 | 英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 2027/07/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 羅氏智航血糖機組 | 英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 20220731 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑 | 英文品名: cobas MRSA/SA Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 | 有效日期: 20200415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 羅氏智勝血糖機組 | 英文品名: Accu-Chek Guide Me | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001035號 | 有效日期: 2026/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2.... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑 | 英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 2024/12/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑 | 英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 20241231 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 羅氏智航血糖機組 | 英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034881號 | 有效日期: 2026/07/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更：Accu-Chek Guide (羅氏智航) 試紙與本產品配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。適用於糖尿病患者的自我檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Kit(07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)(09027530)1台、Accu-Chek Guide 10 tests... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 羅氏逸智血糖試紙 | 英文品名: Acc-Chek Instant test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 | 有效日期: 2027/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| "西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌) | 英文品名: "SeeHigh" Medical adhesive tape (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004058號 | 有效日期: 2017/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/05/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 (地址相關) |
| "西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌) | 英文品名: "SeeHigh" Medical adhesive tape (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004058號 | 有效日期: 20170417 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20170512 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 (地址相關) |
| 羅氏免疫分析β類澱粉蛋白(1-42)腦脊髓液 II 檢驗試劑 | 英文品名: Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036229號 | 有效日期: 2028/10/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)體外定量檢測人類腦脊髓液中的β類澱粉蛋白(1-42)(β-Amyloid)(1-42))濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08821909190: 60 tests; 08821941190: 100 tests; 08821976190: 4 × 1.0 mL; 08821968190: 6 × 1.0 mL，以下空白... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| 羅氏可霸斯血糖試紙 | 英文品名: cobas GLU test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036216號 | 有效日期: 2028/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品提供體外診斷測試，適用於cobas pulse 系統上定量測量靜脈全血、動脈全血、微血管全血、新生兒足跟血和新生兒動脈全血檢體中的葡萄糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09009582，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| 羅氏可霸斯血糖機 | 英文品名: cobas pulse Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036221號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一個體外診斷儀器，可搭配使用羅氏可霸斯血糖試紙(cobas GLU test strips)，定量測量全血中的葡萄糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08990824190、09009272190，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| 羅氏智航血糖機組 英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 2027/07/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 羅氏智航血糖機組 英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 20220731 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑 英文品名: cobas MRSA/SA Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 | 有效日期: 20200415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 羅氏智勝血糖機組 英文品名: Accu-Chek Guide Me | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001035號 | 有效日期: 2026/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2.... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑 英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 2024/12/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑 英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 20241231 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 羅氏智航血糖機組 英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034881號 | 有效日期: 2026/07/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更：Accu-Chek Guide (羅氏智航) 試紙與本產品配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。適用於糖尿病患者的自我檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Kit(07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)(09027530)1台、Accu-Chek Guide 10 tests... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 羅氏逸智血糖試紙 英文品名: Acc-Chek Instant test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 | 有效日期: 2027/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| "西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌) 英文品名: "SeeHigh" Medical adhesive tape (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004058號 | 有效日期: 2017/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/05/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 (地址相關) |
| "西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌) 英文品名: "SeeHigh" Medical adhesive tape (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004058號 | 有效日期: 20170417 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20170512 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 (地址相關) |
| 羅氏免疫分析β類澱粉蛋白(1-42)腦脊髓液 II 檢驗試劑 英文品名: Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036229號 | 有效日期: 2028/10/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)體外定量檢測人類腦脊髓液中的β類澱粉蛋白(1-42)(β-Amyloid)(1-42))濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08821909190: 60 tests; 08821941190: 100 tests; 08821976190: 4 × 1.0 mL; 08821968190: 6 × 1.0 mL，以下空白... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| 羅氏可霸斯血糖試紙 英文品名: cobas GLU test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036216號 | 有效日期: 2028/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品提供體外診斷測試，適用於cobas pulse 系統上定量測量靜脈全血、動脈全血、微血管全血、新生兒足跟血和新生兒動脈全血檢體中的葡萄糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09009582，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| 羅氏可霸斯血糖機 英文品名: cobas pulse Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036221號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一個體外診斷儀器，可搭配使用羅氏可霸斯血糖試紙(cobas GLU test strips)，定量測量全血中的葡萄糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08990824190、09009272190，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
於糧商資訊系統的政府開放資料
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| 台灣皇朝飲食股份有限公司 | 糧商電話號碼: 02-25950369 | 稻米、小麥、麵粉 | 買賣（零售、批發)、輸出輸入 | 臺北市中山區民權東路1段45號10樓之1 (地址相關) |
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於不動產經紀業備查資料的政府開放資料
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| 海揚廣告股份有限公司 | 負責人姓名: 駱華南 | 統一編號: 42846705 | 所在地: 臺北市中山區民權東路3段37號10樓 (地址相關) |
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台灣羅氏醫療診斷設備 於黃頁資料
(以下顯示 2 筆)
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
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| 林玉記 統編: 04435359 | 臺北市中山區聚葉里民權東路１段３８巷１３號 | 柯丁萍 | 核准設立 - 獨資 |
| 伍聯紙器股份有限公司 統編: 04467083 | 臺北市中山區新生里民權東路２段８８號１樓 | 王連陞 | 核准設立 |
| 珪昌企業有限公司 統編: 04482583 | 臺北市中山區江寧里民權東路３段５８號３樓之６ | 陳忠恕 | 核准設立 |
| 一乙太捲門行 統編: 04503222 | 臺北市中山區民權東路２段１３５巷２０弄１９號 | 周福壽 | 核准設立 - 獨資 |
| 梧棲有限公司 統編: 04608295 | 臺北市中山區江寧里民權東路３段７４號１７樓 | 林英豪 | 解散 (核准解散日期: 2023-12-14) |
| 奇鋒電鬍刀工業股份有限公司 統編: 04902558 | 臺北市中山區江寧里民權東路３段５８號３樓之５ | 余世凱 | 核准設立 |
| 英恒企業有限公司 統編: 04905422 | 臺北市中山區民權東路２段１５２巷５弄１５號２樓 | 王永文 | 核准設立 |
| 龍信工程行 統編: 04993234 | 臺北市中山區松江里民權東路２段１９０號 | 邱江秀蘭 | 核准設立 - 獨資 |
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