臺灣新吉美碩股份有限公司
公司登記 @ 臺北市大安區復興南路1段237號11樓
臺灣新吉美碩股份有限公司的電話是 07-556-0556 , 傳真是 02-27031133 , 地址位於臺北市大安區復興南路1段237號11樓. 英文名稱或別名是GLOBAL MEDICAL SOLUTIONS TAIWAN, LTD.. 成立時間於日期: 1985-01-11 登記設立. 公司代表人 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN 將此公司店家的種類登記為公司登記. 臺灣新吉美碩股份有限公司的統一編號為 21241693.
臺灣新吉美碩股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
| 統一編號 | 21241693 |
| 公司名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 公司名稱2 | GLOBAL MEDICAL SOLUTIONS TAIWAN, LTD. |
| 公司地址 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 07-556-0556 |
| 聯絡傳真 | 02-27031133 |
| 資本額總額 | 211000000 |
| 實收資本額 | 211000000 |
| 核准設立日期 | 1985-01-11 |
| 最後核准變更日期 | 2023-06-29 |
| 登記機關名稱 | 臺北市政府 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 代表人/創辦人/員工 | 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN |
| 登記種類 | 公司登記 |
臺灣新吉美碩股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記
| 營業人名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 統一編號 | 21241693 |
| 營業地址 | 臺北市大安區仁慈里復興南路１段２３７號１１樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 07-556-0556 |
| 聯絡傳真 | 02-27031133 |
| 使用統一發票 | 是 |
| 設立日期 | 1985-01-15 |
| 資本額(元) | 211000000 |
所營事業資料 @ 臺灣新吉美碩股份有限公司
F108031, 醫療器材批發業, F208031, 醫療器材零售業, F113030, 精密儀器批發業, F213040, 精密儀器零售業, CC01080, 電子零組件製造業, F119010, 電子材料批發業, F219010, 電子材料零售業, F401010, 國際貿易業, JE01010, 租賃業, F108021, 西藥批發業, F208021, 西藥零售業, IC01010, 藥品檢驗業, IG01010, 生物技術服務業, F107200, 化學原料批發業, F213030, 電腦及事務性機器設備零售業, F218010, 資訊軟體零售業, EZ13010, 核子工程業, ZZ99999, 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
行業代號/行業分類名稱 @ 臺灣新吉美碩股份有限公司
457113, 醫療耗材批發, 475113, 醫療耗材零售, 464914, 量測設備批發
與臺灣新吉美碩股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司 統編: 21241693 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN | 核准設立 |
| 台灣百鉑帝股份有限公司 統編: 83003926 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 白海格(Haig Aram Shahen BAGERDJIAN) | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 地址: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 統編: 21241693 | 負責人: 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 台灣百鉑帝股份有限公司 地址: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 統編: 83003926 | 負責人: 白海格(Haig Aram Shahen BAGERDJIAN) | 狀態: 核准設立 |
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臺灣新吉美碩股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料
| 日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
| @ 103年07月公司變更登記 2014-07-09 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 白海格 (Haig Aram Shahen Bagerdjian) | 60000000 |
| @ 104年01月公司變更登記 2015-01-23 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 白海格 (Haig Aram Shahen Bagerdjian) | 211000000 |
| @ 104年11月公司變更登記 2015-11-30 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 白海格 (Haig Aram Shahen Bagerdjian) | 211000000 |
| @ 105年07月公司變更登記 2016-07-18 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 白海格 (Haig Aram Shahen BAGERDJIAN) | 211000000 |
| @ 108年06月公司變更登記 2019-06-20 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 白海格 (Haig Aram Shahen BAGERDJIAN) | 211000000 |
| @ 111年07月公司變更登記 2022-07-12 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 白海格 | 211000000 |
| @ 112年06月公司變更登記 2023-06-29 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN | 211000000 |
| @ 103年07月公司變更登記 核准變更日期: 2014-07-09 | 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 代表人: 白海格 (Haig Aram Shahen Bagerdjian) | 資本額: 60000000 |
| @ 104年01月公司變更登記 核准變更日期: 2015-01-23 | 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 代表人: 白海格 (Haig Aram Shahen Bagerdjian) | 資本額: 211000000 |
| @ 104年11月公司變更登記 核准變更日期: 2015-11-30 | 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 代表人: 白海格 (Haig Aram Shahen Bagerdjian) | 資本額: 211000000 |
| @ 105年07月公司變更登記 核准變更日期: 2016-07-18 | 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 代表人: 白海格 (Haig Aram Shahen BAGERDJIAN) | 資本額: 211000000 |
| @ 108年06月公司變更登記 核准變更日期: 2019-06-20 | 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 代表人: 白海格 (Haig Aram Shahen BAGERDJIAN) | 資本額: 211000000 |
| @ 111年07月公司變更登記 核准變更日期: 2022-07-12 | 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 代表人: 白海格 | 資本額: 211000000 |
| @ 112年06月公司變更登記 核准變更日期: 2023-06-29 | 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 | 代表人: 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN | 資本額: 211000000 |
出進口廠商登記資料 - 臺灣新吉美碩股份有限公司
| 統一編號 | 21241693 |
| 原始登記日期 | 19851118 |
| 核發日期 | 20230630 |
| 廠商中文名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | GLOBAL MEDICAL SOLUTIONS TAIWAN, LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 英文營業地址 | 11 F., No. 237, Sec. 1, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106091, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 白O格HaigAramShahenBAGERDJIAN |
| 電話號碼 | 02-27079900 |
| 傳真號碼 | 02-27031133 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
統一編號21241693 |
原始登記日期19851118 |
核發日期20230630 |
廠商中文名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
廠商英文名稱GLOBAL MEDICAL SOLUTIONS TAIWAN, LTD. |
中文營業地址臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
英文營業地址11 F., No. 237, Sec. 1, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106091, Taiwan (R.O.C.) |
代表人白O格HaigAramShahenBAGERDJIAN |
電話號碼02-27079900 |
傳真號碼02-27031133 |
進口資格有 |
出口資格有 |
登記工廠名錄 - 臺灣新吉美碩股份有限公司
| 工廠名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 工廠登記編號 | 66007404 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 臺中市霧峰區南柳里霧工六路16號 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 臺中市霧峰區南柳里 |
| 工廠負責人姓名 | 白海格 |
| 統一編號 | 21241693 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1080502 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 20藥品及醫用化學製品製造業 |
| 主要產品 | 200藥品及醫用化學製品 |
工廠名稱臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
工廠登記編號66007404 |
工廠設立許可案號(空) |
工廠地址臺中市霧峰區南柳里霧工六路16號 |
工廠市鎮鄉村里臺中市霧峰區南柳里 |
工廠負責人姓名白海格 |
統一編號21241693 |
工廠組織型態股份有限公司 |
工廠設立核准日期(空) |
工廠登記核准日期1080502 |
工廠登記狀態生產中 |
產業類別20藥品及醫用化學製品製造業 |
主要產品200藥品及醫用化學製品 |
醫療器材許可證資料集 - 臺灣新吉美碩股份有限公司 (以下 20 項)
[1]| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第002487號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/07 |
| 發證日期 | 2015/09/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600248701 |
| 中文品名 | "依貝伽" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Ebayga" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | EBAYGA RADIATION SHIELDING TECHNOLOGY (SHANGHAI) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 1225/4 TONGPU ROAD, PUTUO DISTRICT, SHANGHAI, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/05/13 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002487號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/09/07 |
發證日期2015/09/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09600248701 |
中文品名"依貝伽" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
英文品名"Ebayga" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P6500 個人用防護罩 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱EBAYGA RADIATION SHIELDING TECHNOLOGY (SHANGHAI) CO., LTD. |
製造廠廠址1225/4 TONGPU ROAD, PUTUO DISTRICT, SHANGHAI, CHINA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CN |
製程(空) |
異動日期2020/05/13 |
製造許可登錄編號(空) |
[2]
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第002487號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250907 |
| 發證日期 | 20150907 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600248701 |
| 中文品名 | "依貝伽" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Ebayga" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | EBAYGA RADIATION SHIELDING TECHNOLOGY (SHANGHAI) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 1225/4 TONGPU ROAD, PUTUO DISTRICT, SHANGHAI, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200513 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002487號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250907 |
發證日期20150907 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09600248701 |
中文品名"依貝伽" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
英文品名"Ebayga" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P6500 個人用防護罩 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱EBAYGA RADIATION SHIELDING TECHNOLOGY (SHANGHAI) CO., LTD. |
製造廠廠址1225/4 TONGPU ROAD, PUTUO DISTRICT, SHANGHAI, CHINA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CN |
製程(空) |
異動日期20200513 |
製造許可登錄編號(空) |
[3]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015451號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/14 |
| 發證日期 | 2015/07/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401545101 |
| 中文品名 | "阿迪科" X光防護眼鏡 (未滅菌) |
| 英文品名 | "AADCO" X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
| 製造廠廠址 | UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/03/11 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第015451號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/07/14 |
發證日期2015/07/14 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401545101 |
中文品名"阿迪科" X光防護眼鏡 (未滅菌) |
英文品名"AADCO" X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P6500 個人用防護罩 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
製造廠廠址UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別HK |
製程(空) |
異動日期2020/03/11 |
製造許可登錄編號(空) |
[4]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015451號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250714 |
| 發證日期 | 20150714 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401545101 |
| 中文品名 | "阿迪科" X光防護眼鏡 (未滅菌) |
| 英文品名 | "AADCO" X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
| 製造廠廠址 | UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200311 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第015451號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250714 |
發證日期20150714 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401545101 |
中文品名"阿迪科" X光防護眼鏡 (未滅菌) |
英文品名"AADCO" X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P6500 個人用防護罩 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
製造廠廠址UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別HK |
製程(空) |
異動日期20200311 |
製造許可登錄編號(空) |
[5]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第004833號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/04/25 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2016/06/30 |
| 發證日期 | 2006/06/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400483308 |
| 中文品名 | “貝奧德士”甲狀腺攝取探頭(未滅菌) |
| 英文品名 | “Biodex”Atomlab 930 Thyroid Uptake system (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5145 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第004833號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/04/25 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2016/06/30 |
發證日期2006/06/30 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400483308 |
中文品名“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭(未滅菌) |
英文品名“Biodex”Atomlab 930 Thyroid Uptake system (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P1320 核醫攝取探頭 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2018/06/13 |
製造許可登錄編號QSD5145 |
[6]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第004833號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180425 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20160630 |
| 發證日期 | 20060630 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400483308 |
| 中文品名 | “貝奧德士”甲狀腺攝取探頭(未滅菌) |
| 英文品名 | “Biodex”Atomlab 930 Thyroid Uptake system (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180613 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5145 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第004833號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20180425 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20160630 |
發證日期20060630 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400483308 |
中文品名“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭(未滅菌) |
英文品名“Biodex”Atomlab 930 Thyroid Uptake system (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P1320 核醫攝取探頭 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20180613 |
製造許可登錄編號QSD5145 |
[7]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015382號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/25 |
| 發證日期 | 2015/06/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401538205 |
| 中文品名 | "阿迪科" X光防護衣 (未滅菌) |
| 英文品名 | "AADCO" X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
| 製造廠廠址 | UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/02/15 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第015382號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/06/25 |
發證日期2015/06/25 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401538205 |
中文品名"阿迪科" X光防護衣 (未滅菌) |
英文品名"AADCO" X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P6500 個人用防護罩 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
製造廠廠址UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別HK |
製程(空) |
異動日期2020/02/15 |
製造許可登錄編號(空) |
[8]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015382號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250625 |
| 發證日期 | 20150625 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401538205 |
| 中文品名 | "阿迪科" X光防護衣 (未滅菌) |
| 英文品名 | "AADCO" X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
| 製造廠廠址 | UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200215 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第015382號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250625 |
發證日期20150625 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401538205 |
中文品名"阿迪科" X光防護衣 (未滅菌) |
英文品名"AADCO" X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P6500 個人用防護罩 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
製造廠廠址UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別HK |
製程(空) |
異動日期20200215 |
製造許可登錄編號(空) |
[9]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015644號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/03 |
| 發證日期 | 2015/09/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401564409 |
| 中文品名 | "貝奧德士" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Biodex" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/04/16 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第015644號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/09/03 |
發證日期2015/09/03 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401564409 |
中文品名"貝奧德士" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
英文品名"Biodex" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P6500 個人用防護罩 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/04/16 |
製造許可登錄編號(空) |
[10]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015644號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250903 |
| 發證日期 | 20150903 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401564409 |
| 中文品名 | "貝奧德士" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Biodex" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200416 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第015644號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250903 |
發證日期20150903 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401564409 |
中文品名"貝奧德士" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
英文品名"Biodex" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P6500 個人用防護罩 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20200416 |
製造許可登錄編號(空) |
[11]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第006010號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/16 |
| 發證日期 | 2007/07/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400601000 |
| 中文品名 | “阿迪科”X光防護衣(未滅菌) |
| 英文品名 | “AADCO”X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | AADCO MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址 | RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/12 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第006010號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/07/16 |
發證日期2007/07/16 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400601000 |
中文品名“阿迪科”X光防護衣(未滅菌) |
英文品名“AADCO”X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P6500 個人用防護罩 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱AADCO MEDICAL, INC. |
製造廠廠址RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/05/12 |
製造許可登錄編號(空) |
[12]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第006010號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220716 |
| 發證日期 | 20070716 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400601000 |
| 中文品名 | “阿迪科”X光防護衣(未滅菌) |
| 英文品名 | “AADCO”X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | AADCO MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址 | RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190117 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第006010號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20220716 |
發證日期20070716 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400601000 |
中文品名“阿迪科”X光防護衣(未滅菌) |
英文品名“AADCO”X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P6500 個人用防護罩 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱AADCO MEDICAL, INC. |
製造廠廠址RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20190117 |
製造許可登錄編號(空) |
[13]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第012538號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/11/02 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2023/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA08401253802 |
| 中文品名 | “貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/09 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5145 |
許可證字號衛部醫器輸壹登字第012538號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2023/11/02 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2023/10/31 |
發證日期2021/10/01 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA08401253802 |
中文品名“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌) |
英文品名“Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P1320 核醫攝取探頭 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2024/01/09 |
製造許可登錄編號QSD5145 |
[14]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/22 |
| 發證日期 | 2015/05/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602710402 |
| 中文品名 | “貝奧德士”艾騰列劑量校準儀 |
| 英文品名 | “Biodex” Atomlab Dose Calibrator |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1360 放射核種劑量校準儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Atomlab 400 (086-335),Atomlab 500 (086-330)以下空白變更規格及註銷Atomlab 400 (806-335)：詳如中文仿單核定本（原104年6月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5145 |
許可證字號衛部醫器輸字第027104號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/05/22 |
發證日期2015/05/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602710402 |
中文品名“貝奧德士”艾騰列劑量校準儀 |
英文品名“Biodex” Atomlab Dose Calibrator |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P1360 放射核種劑量校準儀 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Atomlab 400 (086-335),Atomlab 500 (086-330)以下空白變更規格及註銷Atomlab 400 (806-335)：詳如中文仿單核定本（原104年6月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/06/29 |
製造許可登錄編號QSD5145 |
[15]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250522 |
| 發證日期 | 20150522 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602710402 |
| 中文品名 | “貝奧德士”艾騰列劑量校準儀 |
| 英文品名 | “Biodex” Atomlab Dose Calibrator |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1360 放射核種劑量校準儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Atomlab 400 (086-335),Atomlab 500 (086-330)以下空白變更規格及註銷Atomlab 400 (806-335)：詳如中文仿單核定本（原104年6月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200629 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5145 |
許可證字號衛部醫器輸字第027104號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250522 |
發證日期20150522 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602710402 |
中文品名“貝奧德士”艾騰列劑量校準儀 |
英文品名“Biodex” Atomlab Dose Calibrator |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P1360 放射核種劑量校準儀 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Atomlab 400 (086-335),Atomlab 500 (086-330)以下空白變更規格及註銷Atomlab 400 (806-335)：詳如中文仿單核定本（原104年6月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20200629 |
製造許可登錄編號QSD5145 |
[16]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012538號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2023/01/03 |
| 發證日期 | 2013/01/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401253802 |
| 中文品名 | “貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/01/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5145 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第012538號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期(空) |
註銷理由轉為登錄字號 |
有效日期2023/01/03 |
發證日期2013/01/03 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04401253802 |
中文品名“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌) |
英文品名“Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P1320 核醫攝取探頭 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2019/01/17 |
製造許可登錄編號QSD5145 |
[17]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012538號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20230103 |
| 發證日期 | 20130103 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401253802 |
| 中文品名 | “貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190117 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5145 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第012538號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期(空) |
註銷理由轉為登錄字號 |
有效日期20230103 |
發證日期20130103 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04401253802 |
中文品名“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌) |
英文品名“Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P1320 核醫攝取探頭 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20190117 |
製造許可登錄編號QSD5145 |
[18]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第010501號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/23 |
| 發證日期 | 2011/06/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS4401050103 |
| 中文品名 | "鐳科"醫用密封射源(未滅菌) |
| 英文品名 | "RadQual" Sources for Medical Imaging(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用密封校正射源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1400 醫用密封校正射源 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | RADQUAL, LLC |
| 製造廠廠址 | 30799 PINETREE RD #206, CLEVELAND, OH 44124 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/03/05 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第010501號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/06/23 |
發證日期2011/06/23 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHAS4401050103 |
中文品名"鐳科"醫用密封射源(未滅菌) |
英文品名"RadQual" Sources for Medical Imaging(Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫用密封校正射源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P1400 醫用密封校正射源 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱RADQUAL, LLC |
製造廠廠址30799 PINETREE RD #206, CLEVELAND, OH 44124 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2021/03/05 |
製造許可登錄編號(空) |
[19]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第010501號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260623 |
| 發證日期 | 20110623 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS4401050103 |
| 中文品名 | "鐳科"醫用密封射源(未滅菌) |
| 英文品名 | "RadQual" Sources for Medical Imaging(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「核醫密封校正源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1400 核醫密封校正源 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | RADQUAL, LLC |
| 製造廠廠址 | 30799 PINETREE RD #206, CLEVELAND, OH 44124 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210305 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第010501號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20260623 |
發證日期20110623 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHAS4401050103 |
中文品名"鐳科"醫用密封射源(未滅菌) |
英文品名"RadQual" Sources for Medical Imaging(Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「核醫密封校正源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P1400 核醫密封校正源 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱RADQUAL, LLC |
製造廠廠址30799 PINETREE RD #206, CLEVELAND, OH 44124 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20210305 |
製造許可登錄編號(空) |
[20]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第006011號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/16 |
| 發證日期 | 2007/07/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400601102 |
| 中文品名 | “阿迪科”X光防護眼鏡(未滅菌) |
| 英文品名 | “AADCO”X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | AADCO MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址 | RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/17 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第006011號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/07/16 |
發證日期2007/07/16 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400601102 |
中文品名“阿迪科”X光防護眼鏡(未滅菌) |
英文品名“AADCO”X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P6500 個人用防護罩 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱AADCO MEDICAL, INC. |
製造廠廠址RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/05/17 |
製造許可登錄編號(空) |
全部藥品許可證資料集 - 臺灣新吉美碩股份有限公司 (以下 20 項)
[1]| 許可證字號 | 衛部藥製字第R00038號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/24 |
| 發證日期 | 2020/03/24 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY051R0003803 |
| 中文品名 | 氟攝糖造影注射劑 |
| 英文品名 | GMS Fludeoxyglucose F-18 Injectio |
| 適應症 | 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/24 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐 |
許可證字號衛部藥製字第R00038號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/03/24 |
發證日期2020/03/24 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY051R0003803 |
中文品名氟攝糖造影注射劑 |
英文品名GMS Fludeoxyglucose F-18 Injectio |
適應症肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 |
劑型注射劑 |
包裝塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
製造廠廠址臺中市霧峰區霧工六路16號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2020/11/24 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐 |
[2]
| 許可證字號 | 衛部藥製字第R00041號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/16 |
| 發證日期 | 2023/11/16 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY051R0004105 |
| 中文品名 | 維智敏造影注射液劑 |
| 英文品名 | Vizamyl Injectio |
| 適應症 | 作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disease）的評估及其他導致認知降低原因的評估時使用。本品是其他診斷評估方法的輔助工具 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FLUTEMETAMOL (18F) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
許可證字號衛部藥製字第R00041號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/11/16 |
發證日期2023/11/16 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY051R0004105 |
中文品名維智敏造影注射液劑 |
英文品名Vizamyl Injectio |
適應症作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disease）的評估及其他導致認知降低原因的評估時使用。本品是其他診斷評估方法的輔助工具 |
劑型注射液劑 |
包裝塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述FLUTEMETAMOL (18F) |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
製造廠廠址臺中市霧峰區霧工六路16號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/02/21 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
[3]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00068號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/10 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/08/10 |
| 發證日期 | 1996/03/07 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900021 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0006805 |
| 中文品名 | 氙ＸＥ－１３３吸入劑 |
| 英文品名 | XENON XE-133 GAS |
| 適應症 | 肺功能檢查之評估，並可作為腦部血流之評價。 |
| 劑型 | 口腔吸入劑 |
| 包裝 | 小瓶 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | XENON 133 GAS |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/04/16 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶 |
許可證字號衛署藥輸字第R00068號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2020/04/10 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2018/08/10 |
發證日期1996/03/07 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號02900021 |
通關簽審文件編號DHAS02R0006805 |
中文品名氙ＸＥ－１３３吸入劑 |
英文品名XENON XE-133 GAS |
適應症肺功能檢查之評估，並可作為腦部血流之評價。 |
劑型口腔吸入劑 |
包裝小瓶 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述XENON 133 GAS |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
製造廠廠址331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/04/16 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼小瓶 |
[4]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00075號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/12/21 |
| 發證日期 | 2017/12/21 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900061 |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0007507 |
| 中文品名 | 標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑 |
| 英文品名 | CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE) |
| 適應症 | （１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司、二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/03/18 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝;;盒裝 |
許可證字號衛署藥輸字第R00075號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/12/21 |
發證日期2017/12/21 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號02900061 |
通關簽審文件編號DHA002R0007507 |
中文品名標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑 |
英文品名CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE) |
適應症（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. |
製造廠廠址331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程總公司、二級包裝廠 |
異動日期2024/03/18 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼小瓶裝;;盒裝 |
[5]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00071號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/10 |
| 發證日期 | 2018/07/19 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900038 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0007107 |
| 中文品名 | 檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑 |
| 英文品名 | GALLIUM CITRATE GA67 INJ. |
| 適應症 | 霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | GALLIUM CHLORIDE GA-67 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址 | 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/19 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第R00071號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/08/10 |
發證日期2018/07/19 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號02900038 |
通關簽審文件編號DHAS02R0007107 |
中文品名檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑 |
英文品名GALLIUM CITRATE GA67 INJ. |
適應症霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診 |
劑型注射劑 |
包裝小瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述GALLIUM CHLORIDE GA-67 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
製造廠廠址331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/10/19 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼小瓶裝 |
[6]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00097號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/03/30 |
| 發證日期 | 2017/03/30 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009700 |
| 中文品名 | 腦血流造影凍晶注射劑500微克 |
| 英文品名 | Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparatio |
| 適應症 | 局部腦血流醫學造影診斷 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | EXAMETAZIME |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址 | 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/22 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃瓶裝 |
許可證字號衛部藥輸字第R00097號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/03/30 |
發證日期2017/03/30 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA052R0009700 |
中文品名腦血流造影凍晶注射劑500微克 |
英文品名Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparatio |
適應症局部腦血流醫學造影診斷 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝玻璃瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述EXAMETAZIME |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
製造廠廠址2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別HU |
製程(空) |
異動日期2022/09/22 |
用法用量詳如仿單 |
包裝與國際條碼玻璃瓶裝 |
[7]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00081號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/29 |
| 發證日期 | 2024/01/23 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0008102 |
| 中文品名 | 優洛耐造影劑 |
| 英文品名 | NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE |
| 適應症 | 評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 包裝與持有許可證 |
| 異動日期 | 2024/03/21 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝;;盒裝 |
許可證字號衛署藥輸字第R00081號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/03/29 |
發證日期2024/01/23 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA002R0008102 |
中文品名優洛耐造影劑 |
英文品名NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE |
適應症評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL) |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. |
製造廠廠址331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程包裝與持有許可證 |
異動日期2024/03/21 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼瓶裝;;盒裝 |
[8]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00080號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/03/13 |
| 註銷理由 | 屆期未申請展延 |
| 有效日期 | 2017/07/31 |
| 發證日期 | 1997/07/31 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0008008 |
| 中文品名 | 澳鎵 Ga-67 檸檬酸鹽注射劑 |
| 英文品名 | GALLIUM (67GA) CITRATE INJECTION |
| 適應症 | 霍金氏症、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | GALLIUM GA-67;;SODIUM CITRATE (SODIUM CITRATE TRIBASIC) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | ANSTO t/a ANSTO HEALTH |
| 製造廠廠址 | BUILDINGS 23&54,NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/03/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶 |
許可證字號衛署藥輸字第R00080號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2019/03/13 |
註銷理由屆期未申請展延 |
有效日期2017/07/31 |
發證日期1997/07/31 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHAS02R0008008 |
中文品名澳鎵 Ga-67 檸檬酸鹽注射劑 |
英文品名GALLIUM (67GA) CITRATE INJECTION |
適應症霍金氏症、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診。 |
劑型注射劑 |
包裝小瓶 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述GALLIUM GA-67;;SODIUM CITRATE (SODIUM CITRATE TRIBASIC) |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱ANSTO t/a ANSTO HEALTH |
製造廠廠址BUILDINGS 23&54,NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別AU |
製程(空) |
異動日期2019/03/13 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼小瓶 |
[9]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00069號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/10 |
| 發證日期 | 2018/07/25 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900023 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0006907 |
| 中文品名 | 氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑 |
| 英文品名 | THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS |
| 適應症 | 心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | THALLIUM TL-201 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址 | 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/27 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第R00069號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/08/10 |
發證日期2018/07/25 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號02900023 |
通關簽審文件編號DHAS02R0006907 |
中文品名氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑 |
英文品名THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS |
適應症心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷 |
劑型注射劑 |
包裝小瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述THALLIUM TL-201 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
製造廠廠址331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/10/27 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼小瓶裝 |
[10]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00072號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2004/08/17 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 1998/08/10 |
| 發證日期 | 1996/05/06 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900022 |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0007203 |
| 中文品名 | 鎝９９ｍ標幟用古路克閃爍注射劑 |
| 英文品名 | GLUCOSCAN TC99M KIT FOR USE IN THE PREPARATION OF TECHHNETIUM TC99M GLUCEPTATE |
| 適應症 | 腦部造影及腎臟疾病之診斷 |
| 劑型 | 乾粉注射劑 |
| 包裝 | 小瓶 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | GLUCEPTATE SODIUM;;TIN;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE |
| 申請商名稱 | 臺灣欣科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿光復南路２４０巷１１號８樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | THE DUPONT MERCK PHARMACEUTICAL COMPANY. |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2004/08/19 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶 |
許可證字號衛署藥輸字第R00072號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2004/08/17 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期1998/08/10 |
發證日期1996/05/06 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號02900022 |
通關簽審文件編號DHA002R0007203 |
中文品名鎝９９ｍ標幟用古路克閃爍注射劑 |
英文品名GLUCOSCAN TC99M KIT FOR USE IN THE PREPARATION OF TECHHNETIUM TC99M GLUCEPTATE |
適應症腦部造影及腎臟疾病之診斷 |
劑型乾粉注射劑 |
包裝小瓶 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述GLUCEPTATE SODIUM;;TIN;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE |
申請商名稱臺灣欣科股份有限公司 |
申請商地址台北巿光復南路２４０巷１１號８樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱THE DUPONT MERCK PHARMACEUTICAL COMPANY. |
製造廠廠址331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2004/08/19 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼小瓶 |
[11]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00062號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2010/08/16 |
| 註銷理由 | 屆期未申請展延 |
| 有效日期 | 2008/11/25 |
| 發證日期 | 1993/11/23 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0006206 |
| 中文品名 | Ｉ－１３１碘化鈉診斷膠囊 |
| 英文品名 | SODIUM IODIDE (I 131) DIAGNOSTIC CAPSULES |
| 適應症 | 評估甲狀腺吸收碘之功能。 |
| 劑型 | 膠囊劑 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SODIUM IODIDE I-131 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS |
| 製造廠廠址 | NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2010/08/16 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第R00062號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2010/08/16 |
註銷理由屆期未申請展延 |
有效日期2008/11/25 |
發證日期1993/11/23 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHAS02R0006206 |
中文品名Ｉ－１３１碘化鈉診斷膠囊 |
英文品名SODIUM IODIDE (I 131) DIAGNOSTIC CAPSULES |
適應症評估甲狀腺吸收碘之功能。 |
劑型膠囊劑 |
包裝瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述SODIUM IODIDE I-131 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北巿大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS |
製造廠廠址NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別AU |
製程(空) |
異動日期2010/08/16 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼瓶裝 |
[12]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00077號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/03/13 |
| 註銷理由 | 屆期未申請展延 |
| 有效日期 | 2017/04/01 |
| 發證日期 | 1997/04/01 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0007706 |
| 中文品名 | 氯化亞鉈Ｔ１－２０１注射劑 |
| 英文品名 | THALLOUS (201T1)CHLORIDE INJECTION |
| 適應症 | 心肌灌注造影作為心肌便塞之診斷、同時可運用運動應力試驗作為缺血性心臟病（動脈粥硬化）之輔助診斷。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | THALLIUM TL-201;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM CHLORIDE SALINE SOLUTION |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS |
| 製造廠廠址 | NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/03/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號衛署藥輸字第R00077號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2019/03/13 |
註銷理由屆期未申請展延 |
有效日期2017/04/01 |
發證日期1997/04/01 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHAS02R0007706 |
中文品名氯化亞鉈Ｔ１－２０１注射劑 |
英文品名THALLOUS (201T1)CHLORIDE INJECTION |
適應症心肌灌注造影作為心肌便塞之診斷、同時可運用運動應力試驗作為缺血性心臟病（動脈粥硬化）之輔助診斷。 |
劑型注射劑 |
包裝瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述THALLIUM TL-201;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM CHLORIDE SALINE SOLUTION |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS |
製造廠廠址NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別AU |
製程(空) |
異動日期2019/03/13 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼瓶裝 |
[13]
| 許可證字號 | 衛部藥製字第R00039號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/22 |
| 發證日期 | 2020/07/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY051R0003905 |
| 中文品名 | 奧攝敏造影注射劑 |
| 英文品名 | AXUMIN Injectio |
| 適應症 | 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 防護鎢罐 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Fluciclovine (18F) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/08/13 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 防護鎢罐 |
許可證字號衛部藥製字第R00039號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/07/22 |
發證日期2020/07/22 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY051R0003905 |
中文品名奧攝敏造影注射劑 |
英文品名AXUMIN Injectio |
適應症正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 |
劑型注射劑 |
包裝防護鎢罐 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Fluciclovine (18F) |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
製造廠廠址臺中市霧峰區霧工六路16號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2020/08/13 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼防護鎢罐 |
[14]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00098號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/03/30 |
| 發證日期 | 2017/03/30 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009802 |
| 中文品名 | 心臟造影凍晶注射劑500微克 |
| 英文品名 | Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparatio |
| 適應症 | 1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址 | 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/22 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃瓶裝 |
許可證字號衛部藥輸字第R00098號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/03/30 |
發證日期2017/03/30 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA052R0009802 |
中文品名心臟造影凍晶注射劑500微克 |
英文品名Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparatio |
適應症1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝玻璃瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
製造廠廠址2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別HU |
製程(空) |
異動日期2022/09/22 |
用法用量詳如仿單 |
包裝與國際條碼玻璃瓶裝 |
[15]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00078號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/17 |
| 發證日期 | 2018/07/25 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900002 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0007808 |
| 中文品名 | 鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器 |
| 英文品名 | TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE |
| 適應症 | 腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 鉛筒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/06 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 鉛筒裝 |
許可證字號衛署藥輸字第R00078號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/08/17 |
發證日期2018/07/25 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號02900002 |
通關簽審文件編號DHAS02R0007808 |
中文品名鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器 |
英文品名TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE |
適應症腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。 |
劑型注射劑 |
包裝鉛筒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
製造廠廠址331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/07/06 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼鉛筒裝 |
[16]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00095號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/09/22 |
| 發證日期 | 2016/09/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009506 |
| 中文品名 | 斯蓋列登注射劑 |
| 英文品名 | SKELETON 5 mg powder for solution for injectio |
| 適應症 | 骨骼造影診斷。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝;;紙盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址 | 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/06/09 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃瓶裝;;紙盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第R00095號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/09/22 |
發證日期2016/09/22 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA052R0009506 |
中文品名斯蓋列登注射劑 |
英文品名SKELETON 5 mg powder for solution for injectio |
適應症骨骼造影診斷。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝玻璃瓶裝;;紙盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
製造廠廠址2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別HU |
製程(空) |
異動日期2021/06/09 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼玻璃瓶裝;;紙盒裝 |
[17]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00094號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/02 |
| 發證日期 | 2015/11/02 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009404 |
| 中文品名 | I-131 碘化鈉口服液 |
| 英文品名 | Sodium Iodide (I-131) Oral Solutio |
| 適應症 | 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。 |
| 劑型 | 溶液劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝;;附防護鉛罐 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SODIUM IODIDE I-131 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
| 製造廠廠址 | BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/06/03 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃瓶裝;;附防護鉛罐 |
許可證字號衛部藥輸字第R00094號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/02 |
發證日期2015/11/02 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA052R0009404 |
中文品名I-131 碘化鈉口服液 |
英文品名Sodium Iodide (I-131) Oral Solutio |
適應症治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。 |
劑型溶液劑 |
包裝玻璃瓶裝;;附防護鉛罐 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述SODIUM IODIDE I-131 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
製造廠廠址BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別AU |
製程(空) |
異動日期2021/06/03 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼玻璃瓶裝;;附防護鉛罐 |
[18]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00074號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/13 |
| 發證日期 | 2021/10/15 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0007400 |
| 中文品名 | 鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器 |
| 英文品名 | GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial |
| 適應症 | 腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 鉛筒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
| 製造廠廠址 | BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/10/27 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 鉛筒裝 |
許可證字號衛署藥輸字第R00074號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/06/13 |
發證日期2021/10/15 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHAS02R0007400 |
中文品名鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器 |
英文品名GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial |
適應症腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影 |
劑型注射劑 |
包裝鉛筒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
製造廠廠址BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別AU |
製程(空) |
異動日期2021/10/27 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼鉛筒裝 |
[19]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00067號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2010/08/16 |
| 註銷理由 | 屆期未申請展延 |
| 有效日期 | 2003/08/10 |
| 發證日期 | 1996/02/13 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900020 |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0006708 |
| 中文品名 | 拍樂閃爍ＴＣ９９Ｍ 注射劑 |
| 英文品名 | PYROLITE TECHNETIUM TC99M SLDIUM (PYRO-AND TRIMETA-PHOSPHATE KIT)STERILE DIAGNOS |
| 適應症 | 骨骼及心肌造影 |
| 劑型 | 乾粉注射劑 |
| 包裝 | 小瓶 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TETRASODIUM PYROPHOSPHATE (SODIUM PYROPHOSPHATE) |
| 申請商名稱 | 臺灣欣科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿光復南路２４０巷１１號８樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | THE DUPONT MERCK PHARMACEUTICAL COMPANY. |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2010/08/16 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶 |
許可證字號衛署藥輸字第R00067號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2010/08/16 |
註銷理由屆期未申請展延 |
有效日期2003/08/10 |
發證日期1996/02/13 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號02900020 |
通關簽審文件編號DHA002R0006708 |
中文品名拍樂閃爍ＴＣ９９Ｍ 注射劑 |
英文品名PYROLITE TECHNETIUM TC99M SLDIUM (PYRO-AND TRIMETA-PHOSPHATE KIT)STERILE DIAGNOS |
適應症骨骼及心肌造影 |
劑型乾粉注射劑 |
包裝小瓶 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述TETRASODIUM PYROPHOSPHATE (SODIUM PYROPHOSPHATE) |
申請商名稱臺灣欣科股份有限公司 |
申請商地址台北巿光復南路２４０巷１１號８樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱THE DUPONT MERCK PHARMACEUTICAL COMPANY. |
製造廠廠址331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2010/08/16 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼小瓶 |
[20]
| 許可證字號 | 衛部藥製字第061553號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/17 |
| 發證日期 | 2023/11/17 |
| 許可證種類 | 原料藥 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY05106155302 |
| 中文品名 | "新吉美碩"托品硫乙胺鹽酸鹽 |
| 英文品名 | GMS TRODAT-1•3HCl |
| 適應症 | 適用於中樞神經系統之核醫學診斷 |
| 劑型 | 原料藥粉末 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | 製劑原料 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣永光化學工業股份有限公司第二廠 |
| 製造廠廠址 | 桃園市觀音區樹林里工業三路12號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/12 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號衛部藥製字第061553號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/11/17 |
發證日期2023/11/17 |
許可證種類原料藥 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY05106155302 |
中文品名"新吉美碩"托品硫乙胺鹽酸鹽 |
英文品名GMS TRODAT-1•3HCl |
適應症適用於中樞神經系統之核醫學診斷 |
劑型原料藥粉末 |
包裝瓶裝 |
藥品類別製劑原料 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱臺灣永光化學工業股份有限公司第二廠 |
製造廠廠址桃園市觀音區樹林里工業三路12號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/01/12 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼瓶裝 |
食品業者登錄資料集 - 臺灣新吉美碩股份有限公司
| 公司或商業登記名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 21241693 |
| 業者地址 | 台北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-121241693-00000-6 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
公司統一編號21241693 |
業者地址台北市大安區復興南路1段237號11樓 |
食品業者登錄字號A-121241693-00000-6 |
登錄項目公司/商業登記 |
未註銷藥品許可證資料集 - 臺灣新吉美碩股份有限公司 (以下 16 項)
[1]| 許可證字號 | 衛部藥製字第R00038號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/24 |
| 發證日期 | 2020/03/24 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY051R0003803 |
| 中文品名 | 氟攝糖造影注射劑 |
| 英文品名 | GMS Fludeoxyglucose F-18 Injectio |
| 適應症 | 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/24 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐 |
許可證字號衛部藥製字第R00038號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/03/24 |
發證日期2020/03/24 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY051R0003803 |
中文品名氟攝糖造影注射劑 |
英文品名GMS Fludeoxyglucose F-18 Injectio |
適應症肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 |
劑型注射劑 |
包裝塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
製造廠廠址臺中市霧峰區霧工六路16號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2020/11/24 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐 |
[2]
| 許可證字號 | 衛部藥製字第R00041號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/16 |
| 發證日期 | 2023/11/16 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY051R0004105 |
| 中文品名 | 維智敏造影注射液劑 |
| 英文品名 | Vizamyl Injectio |
| 適應症 | 作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disease）的評估及其他導致認知降低原因的評估時使用。本品是其他診斷評估方法的輔助工具 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FLUTEMETAMOL (18F) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
許可證字號衛部藥製字第R00041號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/11/16 |
發證日期2023/11/16 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY051R0004105 |
中文品名維智敏造影注射液劑 |
英文品名Vizamyl Injectio |
適應症作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disease）的評估及其他導致認知降低原因的評估時使用。本品是其他診斷評估方法的輔助工具 |
劑型注射液劑 |
包裝塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述FLUTEMETAMOL (18F) |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
製造廠廠址臺中市霧峰區霧工六路16號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/02/21 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
[3]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00075號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/12/21 |
| 發證日期 | 2017/12/21 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900061 |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0007507 |
| 中文品名 | 標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑 |
| 英文品名 | CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE) |
| 適應症 | （１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司、二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/03/18 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝::CAKD8058KU0301,;;盒裝::CAKD8058KU0301, |
許可證字號衛署藥輸字第R00075號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/12/21 |
發證日期2017/12/21 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號02900061 |
通關簽審文件編號DHA002R0007507 |
中文品名標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑 |
英文品名CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE) |
適應症（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. |
製造廠廠址331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程總公司、二級包裝廠 |
異動日期2024/03/18 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼小瓶裝::CAKD8058KU0301,;;盒裝::CAKD8058KU0301, |
[4]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00071號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/10 |
| 發證日期 | 2018/07/19 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900038 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0007107 |
| 中文品名 | 檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑 |
| 英文品名 | GALLIUM CITRATE GA67 INJ. |
| 適應症 | 霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | GALLIUM CHLORIDE GA-67 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址 | 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/19 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝::,,G260511D180707, |
許可證字號衛署藥輸字第R00071號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/08/10 |
發證日期2018/07/19 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號02900038 |
通關簽審文件編號DHAS02R0007107 |
中文品名檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑 |
英文品名GALLIUM CITRATE GA67 INJ. |
適應症霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診 |
劑型注射劑 |
包裝小瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述GALLIUM CHLORIDE GA-67 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
製造廠廠址331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/10/19 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼小瓶裝::,,G260511D180707, |
[5]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00097號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/03/30 |
| 發證日期 | 2017/03/30 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009700 |
| 中文品名 | 腦血流造影凍晶注射劑500微克 |
| 英文品名 | Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparatio |
| 適應症 | 局部腦血流醫學造影診斷 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | EXAMETAZIME |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址 | 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/22 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃瓶裝 |
許可證字號衛部藥輸字第R00097號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/03/30 |
發證日期2017/03/30 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA052R0009700 |
中文品名腦血流造影凍晶注射劑500微克 |
英文品名Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparatio |
適應症局部腦血流醫學造影診斷 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝玻璃瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述EXAMETAZIME |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
製造廠廠址2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別HU |
製程(空) |
異動日期2022/09/22 |
用法用量詳如仿單 |
包裝與國際條碼玻璃瓶裝 |
[6]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00081號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/29 |
| 發證日期 | 2024/01/23 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0008102 |
| 中文品名 | 優洛耐造影劑 |
| 英文品名 | NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE |
| 適應症 | 評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | Jubilant HollisterStier LLC |
| 製造廠廠址 | 3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/21 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝::NE2D0218U20401,;;盒裝::NE2D0218U20401, |
許可證字號衛署藥輸字第R00081號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/03/29 |
發證日期2024/01/23 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA002R0008102 |
中文品名優洛耐造影劑 |
英文品名NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE |
適應症評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL) |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱Jubilant HollisterStier LLC |
製造廠廠址3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2024/03/21 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼瓶裝::NE2D0218U20401,;;盒裝::NE2D0218U20401, |
[7]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00069號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/10 |
| 發證日期 | 2018/07/25 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900023 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0006907 |
| 中文品名 | 氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑 |
| 英文品名 | THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS |
| 適應症 | 心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | THALLIUM TL-201 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址 | 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/27 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝::,,T261511D180504, |
許可證字號衛署藥輸字第R00069號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/08/10 |
發證日期2018/07/25 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號02900023 |
通關簽審文件編號DHAS02R0006907 |
中文品名氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑 |
英文品名THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS |
適應症心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷 |
劑型注射劑 |
包裝小瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述THALLIUM TL-201 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
製造廠廠址331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/10/27 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼小瓶裝::,,T261511D180504, |
[8]
| 許可證字號 | 衛部藥製字第R00039號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/22 |
| 發證日期 | 2020/07/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY051R0003905 |
| 中文品名 | 奧攝敏造影注射劑 |
| 英文品名 | AXUMIN Injectio |
| 適應症 | 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 防護鎢罐 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Fluciclovine (18F) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/08/13 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 防護鎢罐 |
許可證字號衛部藥製字第R00039號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/07/22 |
發證日期2020/07/22 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY051R0003905 |
中文品名奧攝敏造影注射劑 |
英文品名AXUMIN Injectio |
適應症正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 |
劑型注射劑 |
包裝防護鎢罐 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Fluciclovine (18F) |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
製造廠廠址臺中市霧峰區霧工六路16號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2020/08/13 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼防護鎢罐 |
[9]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00098號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/03/30 |
| 發證日期 | 2017/03/30 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009802 |
| 中文品名 | 心臟造影凍晶注射劑500微克 |
| 英文品名 | Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparatio |
| 適應症 | 1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址 | 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/22 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃瓶裝 |
許可證字號衛部藥輸字第R00098號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/03/30 |
發證日期2017/03/30 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA052R0009802 |
中文品名心臟造影凍晶注射劑500微克 |
英文品名Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparatio |
適應症1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝玻璃瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
製造廠廠址2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別HU |
製程(空) |
異動日期2022/09/22 |
用法用量詳如仿單 |
包裝與國際條碼玻璃瓶裝 |
[10]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00078號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/17 |
| 發證日期 | 2018/07/25 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900002 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0007808 |
| 中文品名 | 鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器 |
| 英文品名 | TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE |
| 適應症 | 腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 鉛筒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/06 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 鉛筒裝::,,C261511D300497, |
許可證字號衛署藥輸字第R00078號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/08/17 |
發證日期2018/07/25 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號02900002 |
通關簽審文件編號DHAS02R0007808 |
中文品名鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器 |
英文品名TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE |
適應症腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。 |
劑型注射劑 |
包裝鉛筒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
製造廠廠址331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/07/06 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼鉛筒裝::,,C261511D300497, |
[11]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00095號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/09/22 |
| 發證日期 | 2016/09/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009506 |
| 中文品名 | 斯蓋列登注射劑 |
| 英文品名 | SKELETON 5 mg powder for solution for injectio |
| 適應症 | 骨骼造影診斷。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝;;紙盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址 | 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/06/09 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃瓶裝;;紙盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第R00095號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/09/22 |
發證日期2016/09/22 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA052R0009506 |
中文品名斯蓋列登注射劑 |
英文品名SKELETON 5 mg powder for solution for injectio |
適應症骨骼造影診斷。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝玻璃瓶裝;;紙盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
製造廠廠址2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別HU |
製程(空) |
異動日期2021/06/09 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼玻璃瓶裝;;紙盒裝 |
[12]
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00094號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/02 |
| 發證日期 | 2015/11/02 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009404 |
| 中文品名 | I-131 碘化鈉口服液 |
| 英文品名 | Sodium Iodide (I-131) Oral Solutio |
| 適應症 | 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。 |
| 劑型 | 溶液劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝;;附防護鉛罐 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SODIUM IODIDE I-131 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
| 製造廠廠址 | BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/06/03 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃瓶裝::09332684000801,;;附防護鉛罐::09332684000801, |
許可證字號衛部藥輸字第R00094號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/02 |
發證日期2015/11/02 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA052R0009404 |
中文品名I-131 碘化鈉口服液 |
英文品名Sodium Iodide (I-131) Oral Solutio |
適應症治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。 |
劑型溶液劑 |
包裝玻璃瓶裝;;附防護鉛罐 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述SODIUM IODIDE I-131 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
製造廠廠址BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別AU |
製程(空) |
異動日期2021/06/03 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼玻璃瓶裝::09332684000801,;;附防護鉛罐::09332684000801, |
[13]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00074號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/13 |
| 發證日期 | 2021/10/15 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0007400 |
| 中文品名 | 鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器 |
| 英文品名 | GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial |
| 適應症 | 腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 鉛筒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
| 製造廠廠址 | BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/10/27 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 鉛筒裝::09332684000108, |
許可證字號衛署藥輸字第R00074號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/06/13 |
發證日期2021/10/15 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHAS02R0007400 |
中文品名鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器 |
英文品名GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial |
適應症腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影 |
劑型注射劑 |
包裝鉛筒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
製造廠廠址BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別AU |
製程(空) |
異動日期2021/10/27 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼鉛筒裝::09332684000108, |
[14]
| 許可證字號 | 衛部藥製字第061553號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/17 |
| 發證日期 | 2023/11/17 |
| 許可證種類 | 原料藥 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY05106155302 |
| 中文品名 | "新吉美碩"托品硫乙胺鹽酸鹽 |
| 英文品名 | GMS TRODAT-1•3HCl |
| 適應症 | 適用於中樞神經系統之核醫學診斷 |
| 劑型 | 原料藥粉末 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | 製劑原料 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣永光化學工業股份有限公司第二廠 |
| 製造廠廠址 | 桃園市觀音區樹林里工業三路12號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/12 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號衛部藥製字第061553號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/11/17 |
發證日期2023/11/17 |
許可證種類原料藥 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY05106155302 |
中文品名"新吉美碩"托品硫乙胺鹽酸鹽 |
英文品名GMS TRODAT-1•3HCl |
適應症適用於中樞神經系統之核醫學診斷 |
劑型原料藥粉末 |
包裝瓶裝 |
藥品類別製劑原料 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱臺灣永光化學工業股份有限公司第二廠 |
製造廠廠址桃園市觀音區樹林里工業三路12號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/01/12 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼瓶裝 |
[15]
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00063號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/02/14 |
| 發證日期 | 2019/03/28 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0006308 |
| 中文品名 | １３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊 |
| 英文品名 | SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES |
| 適應症 | 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。 |
| 劑型 | 膠囊劑 |
| 包裝 | /vial |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SODIUM IODIDE I-131 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
| 製造廠廠址 | BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/15 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | /vial::,,09332684000795, |
許可證字號衛署藥輸字第R00063號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/02/14 |
發證日期2019/03/28 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHAS02R0006308 |
中文品名１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊 |
英文品名SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES |
適應症治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。 |
劑型膠囊劑 |
包裝/vial |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述SODIUM IODIDE I-131 |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
製造廠廠址BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別AU |
製程(空) |
異動日期2023/11/15 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼/vial::,,09332684000795, |
[16]
| 許可證字號 | 衛署藥製字第R00023號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/26 |
| 發證日期 | 2005/05/26 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY001R0002300 |
| 中文品名 | 特洛鎝造影劑 |
| 英文品名 | GMS TRODAT-1 KIT |
| 適應症 | 對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TRODAT-1 3HCL |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 杏林新生製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龍潭區三和村店湖一路237號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2020/02/06 |
| 用法用量 | 造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛署藥製字第R00023號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/05/26 |
發證日期2005/05/26 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY001R0002300 |
中文品名特洛鎝造影劑 |
英文品名GMS TRODAT-1 KIT |
適應症對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。 |
劑型凍晶注射劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述TRODAT-1 3HCL |
申請商名稱臺灣新吉美碩股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
申請商統一編號21241693 |
製造商名稱杏林新生製藥股份有限公司 |
製造廠廠址桃園市龍潭區三和村店湖一路237號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程委託製造者 |
異動日期2020/02/06 |
用法用量造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。 |
包裝與國際條碼盒裝 |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 8 筆)
| 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 統一編號: 21241693 | 電話號碼: 02-27079900 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 (統編相關) |
| 安倍利有限公司 | 統一編號: 50891055 | 電話號碼: | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓之17 (地址相關) |
| 磐德實業有限公司 | 統一編號: 21231371 | 電話號碼: 02-27550907 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓之5 (地址相關) |
| 高米科技有限公司 | 統一編號: 82807664 | 電話號碼: 02-87320829 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 (地址相關) |
| 光雨科技系統有限公司 | 統一編號: 89977782 | 電話號碼: 02-27013201 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓之16 (地址相關) |
| 台灣幾丁質有限公司 | 統一編號: 97450261 | 電話號碼: 02-2707-5907 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓 (地址相關) |
| 喜硯生物科技有限公司 | 統一編號: 28869678 | 電話號碼: 02-2707-5907 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓 (地址相關) |
| 台灣百鉑帝股份有限公司 | 統一編號: 83003926 | 電話號碼: 02-2707-9900 #111 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 (地址相關) |
| 臺灣新吉美碩股份有限公司 統一編號: 21241693 | 電話號碼: 02-27079900 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 (統編相關) |
| 安倍利有限公司 統一編號: 50891055 | 電話號碼: | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓之17 (地址相關) |
| 磐德實業有限公司 統一編號: 21231371 | 電話號碼: 02-27550907 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓之5 (地址相關) |
| 高米科技有限公司 統一編號: 82807664 | 電話號碼: 02-87320829 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 (地址相關) |
| 光雨科技系統有限公司 統一編號: 89977782 | 電話號碼: 02-27013201 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓之16 (地址相關) |
| 台灣幾丁質有限公司 統一編號: 97450261 | 電話號碼: 02-2707-5907 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓 (地址相關) |
| 喜硯生物科技有限公司 統一編號: 28869678 | 電話號碼: 02-2707-5907 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓 (地址相關) |
| 台灣百鉑帝股份有限公司 統一編號: 83003926 | 電話號碼: 02-2707-9900 #111 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 (地址相關) |
於食品業者登錄資料集的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 公司統一編號: 21241693 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大安區復興南路1段237號11樓 | 食品業者登錄字號: A-121241693-00000-6 (統編相關) |
| 臺灣新吉美碩股份有限公司 公司統一編號: 21241693 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大安區復興南路1段237號11樓 | 食品業者登錄字號: A-121241693-00000-6 (統編相關) |
於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 統一編號: 21241693 | 核准日期: 19841123 (統編相關) |
| 臺灣新吉美碩股份有限公司 統一編號: 21241693 | 核准日期: 19841123 (統編相關) |
於全部藥品許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 9 筆)
| I-131 碘化鈉口服液 | 英文品名: Sodium Iodide (I-131) Oral Solutio | 許可證字號: 衛部藥輸字第R00094號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2025/11/02 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。 | 劑型: 溶液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 | 製造商名稱: Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO (統編相關) |
| 斯蓋列登注射劑 | 英文品名: SKELETON 5 mg powder for solution for injectio | 許可證字號: 衛部藥輸字第R00095號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/09/22 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 骨骼造影診斷。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID | 製造商名稱: MEDI-RADIOPHARMA LTD. (統編相關) |
| 腦血流造影凍晶注射劑500微克 | 英文品名: Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparatio | 許可證字號: 衛部藥輸字第R00097號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/03/30 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 局部腦血流醫學造影診斷 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: EXAMETAZIME | 製造商名稱: MEDI-RADIOPHARMA LTD. (統編相關) |
| 心臟造影凍晶注射劑500微克 | 英文品名: Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparatio | 許可證字號: 衛部藥輸字第R00098號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/03/30 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate | 製造商名稱: MEDI-RADIOPHARMA LTD. (統編相關) |
| Ｉ－１３１碘化鈉診斷膠囊 | 英文品名: SODIUM IODIDE (I 131) DIAGNOSTIC CAPSULES | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00062號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/08/16 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2008/11/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 評估甲狀腺吸收碘之功能。 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 | 製造商名稱: ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS (統編相關) |
| 氟攝糖造影注射劑 | 英文品名: GMS Fludeoxyglucose F-18 Injectio | 許可證字號: 衛部藥製字第R00038號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2025/03/24 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose | 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 (名稱相關) |
| 奧攝敏造影注射劑 | 英文品名: AXUMIN Injectio | 許可證字號: 衛部藥製字第R00039號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2025/07/22 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Fluciclovine (18F) | 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 (名稱相關) |
| 維智敏造影注射液劑 | 英文品名: Vizamyl Injectio | 許可證字號: 衛部藥製字第R00041號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/11/16 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disea... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: FLUTEMETAMOL (18F) | 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 (名稱相關) |
| "新吉美碩"托品硫乙胺鹽酸鹽 | 英文品名: GMS TRODAT-1•3HCl | 許可證字號: 衛部藥製字第061553號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/11/17 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 適用於中樞神經系統之核醫學診斷 | 劑型: 原料藥粉末 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 製造商名稱: 臺灣永光化學工業股份有限公司第二廠 (名稱相關) |
| I-131 碘化鈉口服液 英文品名: Sodium Iodide (I-131) Oral Solutio | 許可證字號: 衛部藥輸字第R00094號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2025/11/02 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。 | 劑型: 溶液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 | 製造商名稱: Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO (統編相關) |
| 斯蓋列登注射劑 英文品名: SKELETON 5 mg powder for solution for injectio | 許可證字號: 衛部藥輸字第R00095號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/09/22 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 骨骼造影診斷。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID | 製造商名稱: MEDI-RADIOPHARMA LTD. (統編相關) |
| 腦血流造影凍晶注射劑500微克 英文品名: Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparatio | 許可證字號: 衛部藥輸字第R00097號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/03/30 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 局部腦血流醫學造影診斷 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: EXAMETAZIME | 製造商名稱: MEDI-RADIOPHARMA LTD. (統編相關) |
| 心臟造影凍晶注射劑500微克 英文品名: Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparatio | 許可證字號: 衛部藥輸字第R00098號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/03/30 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate | 製造商名稱: MEDI-RADIOPHARMA LTD. (統編相關) |
| Ｉ－１３１碘化鈉診斷膠囊 英文品名: SODIUM IODIDE (I 131) DIAGNOSTIC CAPSULES | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00062號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/08/16 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2008/11/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 評估甲狀腺吸收碘之功能。 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 | 製造商名稱: ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS (統編相關) |
| 氟攝糖造影注射劑 英文品名: GMS Fludeoxyglucose F-18 Injectio | 許可證字號: 衛部藥製字第R00038號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2025/03/24 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose | 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 (名稱相關) |
| 奧攝敏造影注射劑 英文品名: AXUMIN Injectio | 許可證字號: 衛部藥製字第R00039號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2025/07/22 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Fluciclovine (18F) | 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 (名稱相關) |
| 維智敏造影注射液劑 英文品名: Vizamyl Injectio | 許可證字號: 衛部藥製字第R00041號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/11/16 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disea... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: FLUTEMETAMOL (18F) | 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 (名稱相關) |
| "新吉美碩"托品硫乙胺鹽酸鹽 英文品名: GMS TRODAT-1•3HCl | 許可證字號: 衛部藥製字第061553號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/11/17 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 適用於中樞神經系統之核醫學診斷 | 劑型: 原料藥粉末 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 製造商名稱: 臺灣永光化學工業股份有限公司第二廠 (名稱相關) |
於未註銷藥品許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 4 筆)
| 氟攝糖造影注射劑 | 英文品名: GMS Fludeoxyglucose F-18 Injectio | 適應症: 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose | 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 有效日期: 2025/03/24 (名稱相關) |
| 奧攝敏造影注射劑 | 英文品名: AXUMIN Injectio | 適應症: 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 防護鎢罐 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Fluciclovine (18F) | 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 有效日期: 2025/07/22 (名稱相關) |
| 維智敏造影注射液劑 | 英文品名: Vizamyl Injectio | 適應症: 作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disea... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: FLUTEMETAMOL (18F) | 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 有效日期: 2028/11/16 (名稱相關) |
| "新吉美碩"托品硫乙胺鹽酸鹽 | 英文品名: GMS TRODAT-1•3HCl | 適應症: 適用於中樞神經系統之核醫學診斷 | 劑型: 原料藥粉末 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 有效日期: 2028/11/17 (名稱相關) |
| 氟攝糖造影注射劑 英文品名: GMS Fludeoxyglucose F-18 Injectio | 適應症: 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose | 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 有效日期: 2025/03/24 (名稱相關) |
| 奧攝敏造影注射劑 英文品名: AXUMIN Injectio | 適應症: 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 防護鎢罐 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Fluciclovine (18F) | 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 有效日期: 2025/07/22 (名稱相關) |
| 維智敏造影注射液劑 英文品名: Vizamyl Injectio | 適應症: 作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disea... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: FLUTEMETAMOL (18F) | 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 有效日期: 2028/11/16 (名稱相關) |
| "新吉美碩"托品硫乙胺鹽酸鹽 英文品名: GMS TRODAT-1•3HCl | 適應症: 適用於中樞神經系統之核醫學診斷 | 劑型: 原料藥粉末 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 有效日期: 2028/11/17 (名稱相關) |
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| 豐碩開發有限公司 統編: 28203934 | 臺北市大安區和安里復興南路１段３６８號６樓 | 張啓宗 | 核准設立 |
| 雅之國際科技有限公司 統編: 28207903 | 臺北市大安區誠安里復興南路１段１２８號１０樓之３ | 林哲民 | 核准設立 |
| 創鑫資產管理有限公司 統編: 28467604 | 臺北市大安區誠安里復興南路１段１２６巷１號６樓之５ | 陳昱達 | 核准設立 |
| 皇喬霖事業股份有限公司 統編: 42996083 | 臺北市大安區和安里復興南路一段３９０號４樓之１ | 詹岳霖 | 核准設立 |
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| 達豐泰有限公司 統編: 43662107 | 臺北市大安區和安里復興南路１段３５０號 | 陳泰名 | 核准設立 |
| 百匯國際策略有限公司 統編: 43942699 | 臺北市大安區住安里復興南路２段２７號７樓之５ | 李嘉晃 | 解散 (核准解散日期: 2019-06-19) |
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| 公司商業名稱: 豐碩開發有限公司 地址: 臺北市大安區和安里復興南路１段３６８號６樓 | 統編: 28203934 | 負責人: 張啓宗 | 狀態: 核准設立 |
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