太暘生物科技股份有限公司
公司登記 @ 新北市汐止區福德三路369號12樓
太暘生物科技股份有限公司的電話是 02-2695-7733 , 傳真是 02-2692-4255 , 地址位於新北市汐止區福德三路369號12樓. 成立時間於日期: 1982-04-22 登記設立. 公司代表人 黃連福 將此公司店家的種類登記為公司登記. 太暘生物科技股份有限公司的統一編號為 20921362.
太暘生物科技股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
| 統一編號 | 20921362 |
| 公司名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 公司地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-2695-7733 |
| 聯絡傳真 | 02-2692-4255 |
| 資本額總額 | 51200000 |
| 實收資本額 | 50000000 |
| 核准設立日期 | 1982-04-22 |
| 最後核准變更日期 | 2022-07-15 |
| 登記機關名稱 | 新北市政府 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 代表人/創辦人/員工 | 黃連福 |
| 登記種類 | 公司登記 |
太暘生物科技股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記
| 營業人名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 統一編號 | 20921362 |
| 營業地址 | 新北市汐止區中興里福德三路３６９號十二樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-2695-7733 |
| 聯絡傳真 | 02-2692-4255 |
| 使用統一發票 | 是 |
| 設立日期 | 1982-04-22 |
| 資本額(元) | 51200000 |
所營事業資料 @ 太暘生物科技股份有限公司
CC01120, 資料儲存媒體製造及複製業, CE01010, 一般儀器製造業, F113060, 度量衡器批發業, CC01080, 電子零組件製造業, F119010, 電子材料批發業, F213050, 度量衡器零售業, F108031, 醫療器材批發業, F102030, 菸酒批發業, F203020, 菸酒零售業, F208031, 醫療器材零售業, F401010, 國際貿易業, F401171, 酒類輸入業, ZZ99999, 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
行業代號/行業分類名稱 @ 太暘生物科技股份有限公司
457113, 醫療耗材批發, 454612, 進口菸酒批發, 464914, 量測設備批發, 332900, 其他醫療器材及用品製造
與太暘生物科技股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 港都親子企業行 統編: 17104465 | 高雄市左營區菜公里重化街１１６號１樓 | 黃連福 | 歇業 - 獨資 |
| 聖恩禮儀股份有限公司 統編: 24732271 | 高雄市三民區九如一路237號1樓 | 黃連福 | 核准設立 |
| 得味香自助餐 統編: 26781445 | 宜蘭縣羅東鎮國華里光華街17號一樓 | 黃連福 | 核准設立 - 獨資 |
| 陽政機械有限公司 統編: 36055865 | 新北市蘆洲區長安街113號2樓 | 黃連福 | 核准設立 |
| 太暘科技國際股份有限公司 統編: 43859045 | 臺北市信義區忠孝東路5段1之8號11樓 | 黃連福 | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 港都親子企業行 地址: 高雄市左營區菜公里重化街１１６號１樓 | 統編: 17104465 | 負責人: 黃連福 | 狀態: 歇業 - 獨資 |
| 公司商業名稱: 聖恩禮儀股份有限公司 地址: 高雄市三民區九如一路237號1樓 | 統編: 24732271 | 負責人: 黃連福 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 得味香自助餐 地址: 宜蘭縣羅東鎮國華里光華街17號一樓 | 統編: 26781445 | 負責人: 黃連福 | 狀態: 核准設立 - 獨資 |
| 公司商業名稱: 陽政機械有限公司 地址: 新北市蘆洲區長安街113號2樓 | 統編: 36055865 | 負責人: 黃連福 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 太暘科技國際股份有限公司 地址: 臺北市信義區忠孝東路5段1之8號11樓 | 統編: 43859045 | 負責人: 黃連福 | 狀態: 核准設立 |
太暘生物科技股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料
| 日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
| @ 103年07月公司變更登記 2014-07-15 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 黃連福 | 32500000 |
| @ 103年09月公司變更登記 2014-09-22 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 黃連福 | 32500000 |
| @ 103年11月公司變更登記 2014-11-12 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 黃連福 | 32500000 |
| @ 105年05月公司變更登記 2016-05-04 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 黃連福 | 40000000 |
| @ 106年09月公司變更登記 2017-09-04 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 黃連福 | 40000000 |
| @ 107年08月公司變更登記 2018-08-16 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 黃連福 | 50000000 |
| @ 108年01月公司變更登記 2019-01-09 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 黃連福 | 51200000 |
| @ 109年10月公司變更登記 2020-10-14 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 黃連福 | 51200000 |
| @ 111年07月公司變更登記 2022-07-15 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 黃連福 | 51200000 |
| @ 103年07月公司變更登記 核准變更日期: 2014-07-15 | 公司名稱: 太暘生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 代表人: 黃連福 | 資本額: 32500000 |
| @ 103年09月公司變更登記 核准變更日期: 2014-09-22 | 公司名稱: 太暘生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 代表人: 黃連福 | 資本額: 32500000 |
| @ 103年11月公司變更登記 核准變更日期: 2014-11-12 | 公司名稱: 太暘生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 代表人: 黃連福 | 資本額: 32500000 |
| @ 105年05月公司變更登記 核准變更日期: 2016-05-04 | 公司名稱: 太暘生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 代表人: 黃連福 | 資本額: 40000000 |
| @ 106年09月公司變更登記 核准變更日期: 2017-09-04 | 公司名稱: 太暘生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 代表人: 黃連福 | 資本額: 40000000 |
| @ 107年08月公司變更登記 核准變更日期: 2018-08-16 | 公司名稱: 太暘生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 代表人: 黃連福 | 資本額: 50000000 |
| @ 108年01月公司變更登記 核准變更日期: 2019-01-09 | 公司名稱: 太暘生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 代表人: 黃連福 | 資本額: 51200000 |
| @ 109年10月公司變更登記 核准變更日期: 2020-10-14 | 公司名稱: 太暘生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 代表人: 黃連福 | 資本額: 51200000 |
| @ 111年07月公司變更登記 核准變更日期: 2022-07-15 | 公司名稱: 太暘生物科技股份有限公司 | 公司所在地: 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 代表人: 黃連福 | 資本額: 51200000 |
出進口廠商登記資料 - 太暘生物科技股份有限公司
| 統一編號 | 20921362 |
| 原始登記日期 | 19830115 |
| 核發日期 | 20210815 |
| 廠商中文名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | EVERLIGHT BIOTECH(TAIWAN) CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 英文營業地址 | 12 F., No. 369, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 黃O福 |
| 電話號碼 | 02-2695-7733 |
| 傳真號碼 | 02-2692-4255 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
統一編號20921362 |
原始登記日期19830115 |
核發日期20210815 |
廠商中文名稱太暘生物科技股份有限公司 |
廠商英文名稱EVERLIGHT BIOTECH(TAIWAN) CO., LTD. |
中文營業地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
英文營業地址12 F., No. 369, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.) |
代表人黃O福 |
電話號碼02-2695-7733 |
傳真號碼02-2692-4255 |
進口資格有 |
出口資格有 |
醫療器材許可證資料集 - 太暘生物科技股份有限公司 (以下 20 項)
[1]| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第002686號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2015/10/15 |
| 註銷理由 | 不以醫療器材管理 |
| 有效日期 | 2016/02/22 |
| 發證日期 | 2006/02/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400268601 |
| 中文品名 | 萬利達螢光鯤/染色試劑組 |
| 英文品名 | One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FQAE100;FQAE500; FQAE2000 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | ONE LAMBDA, INC. |
| 製造廠廠址 | 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2015/10/16 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第002686號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2015/10/15 |
註銷理由不以醫療器材管理 |
有效日期2016/02/22 |
發證日期2006/02/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400268601 |
中文品名萬利達螢光鯤/染色試劑組 |
英文品名One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格FQAE100;FQAE500; FQAE2000 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱ONE LAMBDA, INC. |
製造廠廠址21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2015/10/16 |
製造許可登錄編號(空) |
[2]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第002686號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20151015 |
| 註銷理由 | 不以醫療器材管理 |
| 有效日期 | 20160222 |
| 發證日期 | 20060222 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400268601 |
| 中文品名 | 萬利達螢光鯤/染色試劑組 |
| 英文品名 | One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FQAE100;FQAE500; FQAE2000 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | ONE LAMBDA, INC. |
| 製造廠廠址 | 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20151016 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第002686號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20151015 |
註銷理由不以醫療器材管理 |
有效日期20160222 |
發證日期20060222 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400268601 |
中文品名萬利達螢光鯤/染色試劑組 |
英文品名One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格FQAE100;FQAE500; FQAE2000 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱ONE LAMBDA, INC. |
製造廠廠址21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20151016 |
製造許可登錄編號(空) |
[3]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003264號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2013/01/18 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/03/29 |
| 發證日期 | 2006/03/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400326403 |
| 中文品名 | 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 |
| 英文品名 | Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | INVITROGEN CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2013/01/18 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第003264號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2013/01/18 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/03/29 |
發證日期2006/03/29 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400326403 |
中文品名萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 |
英文品名Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱INVITROGEN CORPORATION |
製造廠廠址542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2013/01/18 |
製造許可登錄編號(空) |
[4]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003264號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20130118 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20110329 |
| 發證日期 | 20060329 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400326403 |
| 中文品名 | 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 |
| 英文品名 | Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | INVITROGEN CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20130118 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第003264號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20130118 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20110329 |
發證日期20060329 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400326403 |
中文品名萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 |
英文品名Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱INVITROGEN CORPORATION |
製造廠廠址542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20130118 |
製造許可登錄編號(空) |
[5]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027564號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/01 |
| 發證日期 | 2015/09/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602756407 |
| 中文品名 | 諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組 |
| 英文品名 | NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM |
| 效能 | 利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3305 單純皰疹病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HSV2M0540。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH |
| 製造廠廠址 | WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/07/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2696 |
許可證字號衛部醫器輸字第027564號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/09/01 |
發證日期2015/09/01 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602756407 |
中文品名諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組 |
英文品名NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM |
效能利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3305 單純皰疹病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格HSV2M0540。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH |
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2020/07/06 |
製造許可登錄編號QSD2696 |
[6]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027564號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250901 |
| 發證日期 | 20150901 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602756407 |
| 中文品名 | 諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組 |
| 英文品名 | NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM |
| 效能 | 利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3305 單純皰疹病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HSV2M0540。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH |
| 製造廠廠址 | WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200706 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2696 |
許可證字號衛部醫器輸字第027564號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250901 |
發證日期20150901 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602756407 |
中文品名諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組 |
英文品名NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM |
效能利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3305 單純皰疹病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格HSV2M0540。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH |
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20200706 |
製造許可登錄編號QSD2696 |
[7]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014649號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/11/11 |
| 發證日期 | 2014/11/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401464901 |
| 中文品名 | "戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C2660 微生物鑑別及測定器材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | DIASORIN INC |
| 製造廠廠址 | 1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/09/10 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第014649號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/11/11 |
發證日期2014/11/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401464901 |
中文品名"戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌) |
英文品名"DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱DIASORIN INC |
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2019/09/10 |
製造許可登錄編號(空) |
[8]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014649號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241111 |
| 發證日期 | 20141111 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401464901 |
| 中文品名 | "戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C2660 微生物鑑別及測定器材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | DIASORIN INC |
| 製造廠廠址 | 1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190910 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第014649號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20241111 |
發證日期20141111 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401464901 |
中文品名"戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌) |
英文品名"DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱DIASORIN INC |
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20190910 |
製造許可登錄編號(空) |
[9]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第005118號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/09/04 |
| 發證日期 | 2006/09/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400511802 |
| 中文品名 | 戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌) |
| 英文品名 | LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3235 EB病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | DIASORIN ITALIA S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3311 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第005118號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/09/04 |
發證日期2006/09/04 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400511802 |
中文品名戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌) |
英文品名LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱DIASORIN ITALIA S.P.A. |
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2023/03/13 |
製造許可登錄編號QSD3311 |
[10]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第005118號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260904 |
| 發證日期 | 20060904 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400511802 |
| 中文品名 | 戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌) |
| 英文品名 | LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3235 EB病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210512 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第005118號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20260904 |
發證日期20060904 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400511802 |
中文品名戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌) |
英文品名LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱DIASORIN S.P.A. |
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期20210512 |
製造許可登錄編號(空) |
[11]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014670號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/11/17 |
| 發證日期 | 2014/11/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401467005 |
| 中文品名 | 邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2700 臨床使用的比濁計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | THE BINDING SITE GROUP LTD |
| 製造廠廠址 | 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/07/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6663 |
許可證字號衛部醫器輸壹字第014670號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/11/17 |
發證日期2014/11/17 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401467005 |
中文品名邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌) |
英文品名The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2700 臨床使用的比濁計 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD |
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2019/07/12 |
製造許可登錄編號QSD6663 |
[12]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014670號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241117 |
| 發證日期 | 20141117 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401467005 |
| 中文品名 | 邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2700 臨床使用的比濁計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | THE BINDING SITE GROUP LTD |
| 製造廠廠址 | 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190712 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6663 |
許可證字號衛部醫器輸壹字第014670號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20241117 |
發證日期20141117 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401467005 |
中文品名邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌) |
英文品名The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2700 臨床使用的比濁計 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD |
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期20190712 |
製造許可登錄編號QSD6663 |
[13]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第005899號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/05/23 |
| 發證日期 | 2007/05/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400589904 |
| 中文品名 | 諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌) |
| 英文品名 | NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH |
| 製造廠廠址 | WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/02/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13584 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第005899號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/05/23 |
發證日期2007/05/23 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400589904 |
中文品名諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌) |
英文品名NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH |
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/02/17 |
製造許可登錄編號QSD13584 |
[14]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第005899號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270523 |
| 發證日期 | 20070523 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400589904 |
| 中文品名 | 諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌) |
| 英文品名 | NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH |
| 製造廠廠址 | WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220217 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13584 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第005899號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20270523 |
發證日期20070523 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400589904 |
中文品名諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌) |
英文品名NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH |
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期20220217 |
製造許可登錄編號QSD13584 |
[15]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025564號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/02 |
| 發證日期 | 2013/12/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602556400 |
| 中文品名 | 邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組 |
| 英文品名 | The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system |
| 效能 | 本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LK016.CB以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | THE BINDING SITE GROUP LIMITED |
| 製造廠廠址 | 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6663 |
許可證字號衛部醫器輸字第025564號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2023/12/02 |
發證日期2013/12/02 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602556400 |
中文品名邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組 |
英文品名The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system |
效能本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格LK016.CB以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED |
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2018/08/30 |
製造許可登錄編號QSD6663 |
[16]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025564號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231202 |
| 發證日期 | 20131202 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602556400 |
| 中文品名 | 邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組 |
| 英文品名 | The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system |
| 效能 | 本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LK016.CB以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | THE BINDING SITE GROUP LIMITED |
| 製造廠廠址 | 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180830 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6663 |
許可證字號衛部醫器輸字第025564號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20231202 |
發證日期20131202 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602556400 |
中文品名邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組 |
英文品名The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system |
效能本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格LK016.CB以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED |
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期20180830 |
製造許可登錄編號QSD6663 |
[17]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018972號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2015/04/24 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2013/03/17 |
| 發證日期 | 2008/03/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601897202 |
| 中文品名 | 邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組 |
| 英文品名 | The Binding Site HEP-2 ANA KITS |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | THE BINDING SITE LIMITED. |
| 製造廠廠址 | WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2015/04/28 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第018972號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2015/04/24 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2013/03/17 |
發證日期2008/03/17 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601897202 |
中文品名邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組 |
英文品名The Binding Site HEP-2 ANA KITS |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱THE BINDING SITE LIMITED. |
製造廠廠址WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2015/04/28 |
製造許可登錄編號(空) |
[18]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018972號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20150424 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20130317 |
| 發證日期 | 20080317 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601897202 |
| 中文品名 | 邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組 |
| 英文品名 | The Binding Site HEP-2 ANA KITS |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | THE BINDING SITE LIMITED. |
| 製造廠廠址 | WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20150428 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第018972號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20150424 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20130317 |
發證日期20080317 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601897202 |
中文品名邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組 |
英文品名The Binding Site HEP-2 ANA KITS |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱THE BINDING SITE LIMITED. |
製造廠廠址WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期20150428 |
製造許可登錄編號(空) |
[19]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017184號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2013/01/18 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/07/03 |
| 發證日期 | 2006/07/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601718401 |
| 中文品名 | 邦迪斯人類抗核抗體篩檢免疫分析套組 |
| 英文品名 | THE BINDING SITE BINDAZYME ANA SCREEN Enzyme Immunoassay kit |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MK200: 1 KIT |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | THE BINDING SITE LIMITED. |
| 製造廠廠址 | P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, UNITED KINDOM |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2013/01/18 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第017184號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2013/01/18 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/07/03 |
發證日期2006/07/03 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601718401 |
中文品名邦迪斯人類抗核抗體篩檢免疫分析套組 |
英文品名THE BINDING SITE BINDAZYME ANA SCREEN Enzyme Immunoassay kit |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格MK200: 1 KIT |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱THE BINDING SITE LIMITED. |
製造廠廠址P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, UNITED KINDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2013/01/18 |
製造許可登錄編號(空) |
[20]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017184號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20130118 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20110703 |
| 發證日期 | 20060703 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601718401 |
| 中文品名 | 邦迪斯人類抗核抗體篩檢免疫分析套組 |
| 英文品名 | THE BINDING SITE BINDAZYME ANA SCREEN Enzyme Immunoassay kit |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MK200: 1 KIT |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | THE BINDING SITE LIMITED. |
| 製造廠廠址 | P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, UNITED KINDOM |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20130118 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第017184號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20130118 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20110703 |
發證日期20060703 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601718401 |
中文品名邦迪斯人類抗核抗體篩檢免疫分析套組 |
英文品名THE BINDING SITE BINDAZYME ANA SCREEN Enzyme Immunoassay kit |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格MK200: 1 KIT |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱THE BINDING SITE LIMITED. |
製造廠廠址P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, UNITED KINDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期20130118 |
製造許可登錄編號(空) |
食品業者登錄資料集 - 太暘生物科技股份有限公司
| 公司或商業登記名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 20921362 |
| 業者地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 食品業者登錄字號 | F-120921362-00000-8 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱太暘生物科技股份有限公司 |
公司統一編號20921362 |
業者地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
食品業者登錄字號F-120921362-00000-8 |
登錄項目公司/商業登記 |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362 | 電話號碼: 02-2695-7733 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 (統編相關) |
| 太暘生物科技股份有限公司 統一編號: 20921362 | 電話號碼: 02-2695-7733 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 (統編相關) |
於食品業者登錄資料集的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 太暘生物科技股份有限公司 | 公司統一編號: 20921362 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8 (統編相關) |
| 太暘生物科技股份有限公司 公司統一編號: 20921362 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8 (統編相關) |
於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362 | 核准日期: 20080630 (統編相關) |
| 太暘生物科技股份有限公司 統一編號: 20921362 | 核准日期: 20080630 (統編相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 20 筆)
| 邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組 | 英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| 邦迪斯自由輕鏈倫達分析組 | 英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| 葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌) | 英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005264號 | 有效日期: 2021/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| “伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統 | 英文品名: “Immuno Concepts” ANCA TEST SYSTEM with Formalin Fixed Human Neutrophil | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027359號 | 有效日期: 2025/06/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用半定量之間接免疫螢光抗體檢測法偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10070-12、10140-12、10350-12。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| 伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統 | 英文品名: Immuno Concepts ANCA TEST SYSTEM with Ethanol Fixed Human Neutrophile | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027883號 | 有效日期: 2025/10/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用間接免疫螢光抗體檢測法半定量偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10070-11；10140-11；10350-11；10700-11。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| "太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 | 有效日期: 2021/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組 | 英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 | 有效日期: 2029/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組 | 英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 | 有效日期: 2029/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| "太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 | 有效日期: 20211213 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組 | 英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 | 有效日期: 20240124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組 | 英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 | 有效日期: 20240124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 太暘酵素免疫分析系統(未滅菌) | 英文品名: TECAN Automatic Enzyme Immune Assay(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004616號 | 有效日期: 20210526 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 臨床診斷、藥物開發使用的全動微盤分析系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sunrise SL16039400Columbus Pro SL16109901 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| "太暘"酶果酵素免疫分析儀(未滅菌) | 英文品名: "Everlight" Mago Enzyme Analyzer(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011111號 | 有效日期: 2016/11/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/08 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 諾法卡特百日咳博德氏桿菌酵素免疫分析套組(未滅菌) | 英文品名: NovaTec Bordetella pertussis ELISA kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006590號 | 有效日期: 2028/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「博德氏桿菌屬血清試劑(C.3065)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| 禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組 | 英文品名: LIAISON Rubella IgG & LIAISON Control Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019629號 | 有效日期: 2029/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用化學冷光免疫分析 (CLIA) 技術以定量測定人體血清或血漿檢體中德國麻疹病毒免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 310720：100 tests/kit,# 310721：2 x 0.7 mL x 2 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| 諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組 | 英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016804號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RUBG0400: 96 WELLS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| 諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組 | 英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgM u-Capture ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017598號 | 有效日期: 2026/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白M抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RUBM0400: 96 WELLS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| 禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白M檢測試劑 | 英文品名: LIAISON Rubella IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019455號 | 有效日期: 2028/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人類血清或以乙稀二胺四乙酸或肝素處理的血漿中的德國麻疹免疫球蛋白M。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310730 1KIT/100tests, 310731 2 x 0.7 mL x 2 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| 禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組 | 英文品名: LIAISON Rubella IgG & LIAISON Control Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019629號 | 有效日期: 20240106 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用化學冷光免疫分析 (CLIA) 技術以定量測定人體血清或血漿檢體中德國麻疹病毒免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 310720：100 tests/kit,# 310721：2 x 0.7 mL x 2 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| 諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組 | 英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016804號 | 有效日期: 20260524 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RUBG0400: 96 WELLS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| 邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組 英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| 邦迪斯自由輕鏈倫達分析組 英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| 葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌) 英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005264號 | 有效日期: 2021/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| “伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統 英文品名: “Immuno Concepts” ANCA TEST SYSTEM with Formalin Fixed Human Neutrophil | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027359號 | 有效日期: 2025/06/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用半定量之間接免疫螢光抗體檢測法偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10070-12、10140-12、10350-12。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| 伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統 英文品名: Immuno Concepts ANCA TEST SYSTEM with Ethanol Fixed Human Neutrophile | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027883號 | 有效日期: 2025/10/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用間接免疫螢光抗體檢測法半定量偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10070-11；10140-11；10350-11；10700-11。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (統編相關) |
| "太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌) 英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 | 有效日期: 2021/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組 英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 | 有效日期: 2029/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組 英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 | 有效日期: 2029/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| "太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌) 英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 | 有效日期: 20211213 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組 英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 | 有效日期: 20240124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組 英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 | 有效日期: 20240124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 太暘酵素免疫分析系統(未滅菌) 英文品名: TECAN Automatic Enzyme Immune Assay(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004616號 | 有效日期: 20210526 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 臨床診斷、藥物開發使用的全動微盤分析系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sunrise SL16039400Columbus Pro SL16109901 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| "太暘"酶果酵素免疫分析儀(未滅菌) 英文品名: "Everlight" Mago Enzyme Analyzer(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011111號 | 有效日期: 2016/11/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/08 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (名稱相關) |
| 諾法卡特百日咳博德氏桿菌酵素免疫分析套組(未滅菌) 英文品名: NovaTec Bordetella pertussis ELISA kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006590號 | 有效日期: 2028/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「博德氏桿菌屬血清試劑(C.3065)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| 禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組 英文品名: LIAISON Rubella IgG & LIAISON Control Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019629號 | 有效日期: 2029/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用化學冷光免疫分析 (CLIA) 技術以定量測定人體血清或血漿檢體中德國麻疹病毒免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 310720：100 tests/kit,# 310721：2 x 0.7 mL x 2 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| 諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組 英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016804號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RUBG0400: 96 WELLS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| 諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組 英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgM u-Capture ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017598號 | 有效日期: 2026/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白M抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RUBM0400: 96 WELLS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| 禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白M檢測試劑 英文品名: LIAISON Rubella IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019455號 | 有效日期: 2028/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人類血清或以乙稀二胺四乙酸或肝素處理的血漿中的德國麻疹免疫球蛋白M。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310730 1KIT/100tests, 310731 2 x 0.7 mL x 2 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| 禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組 英文品名: LIAISON Rubella IgG & LIAISON Control Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019629號 | 有效日期: 20240106 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用化學冷光免疫分析 (CLIA) 技術以定量測定人體血清或血漿檢體中德國麻疹病毒免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 310720：100 tests/kit,# 310721：2 x 0.7 mL x 2 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (地址相關) |
| 諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組 英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016804號 | 有效日期: 20260524 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白G抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RUBG0400: 96 WELLS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 (地址相關) |
於禮儀服務業者查詢的政府開放資料
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| 聖恩禮儀股份有限公司 | 公司電話: 0973291315 | 核可狀態: 已核可 | 業者類別: 跨區 | 統一編號: 24732271 | 高雄市三民區九如一路237號1樓 (姓名相關) |
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於臺南市殯葬禮儀業者名冊的政府開放資料
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| 聖恩禮儀股份有限公司 | 電話: 07-3821339 06-2601355 0966-790009 0966-790386 | 所處公會: 臺南市 | 備註: 110.1.25南市民生字第1100123409號跨區設立營業據點(核准地：高雄) | 歇業: | 統一編號: 24732271 | 臺南市南區中華南路一段195號 (姓名相關) |
| 聖恩禮儀股份有限公司 電話: 07-3821339 06-2601355 0966-790009 0966-790386 | 所處公會: 臺南市 | 備註: 110.1.25南市民生字第1100123409號跨區設立營業據點(核准地：高雄) | 歇業: | 統一編號: 24732271 | 臺南市南區中華南路一段195號 (姓名相關) |
於營業許可執照資料的政府開放資料
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| 太暘生物科技股份有限公司 | 度量衡器種類: 度量衡器 | 輸入業 | (02)26957733、新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、20921362、黃連福 | 執照號碼: A02518 | 執照之核准日期及有效期限: 1051223、1151222 (姓名相關) |
| 太暘生物科技股份有限公司 度量衡器種類: 度量衡器 | 輸入業 | (02)26957733、新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、20921362、黃連福 | 執照號碼: A02518 | 執照之核准日期及有效期限: 1051223、1151222 (姓名相關) |
於新北市工廠登記清冊v2的政府開放資料
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| 太暘生物科技股份有限公司 | 產品中類: 26電子零組件製造業 | 廠址: 新北市汐止區北山里康寧街一六九巷二五號一三樓 | 工廠現況: 歇業 | 主要產品: 262被動電子元件 (姓名相關) |
| 太暘生物科技股份有限公司 產品中類: 26電子零組件製造業 | 廠址: 新北市汐止區北山里康寧街一六九巷二五號一三樓 | 工廠現況: 歇業 | 主要產品: 262被動電子元件 (姓名相關) |
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| 好業有限公司 統編: 54851549 | 新北市汐止區中興里福德三路３６５號六樓 | 李彥儒 | 核准設立 |
| 茂騰國際有限公司 統編: 54960933 | 新北市汐止區中興里福德三路３６３號九樓 | 黃啟祥 | 核准設立 |
| 佶家有限公司 統編: 66807076 | 新北市汐止區中興里福德三路３６９號六樓 | 洪彥綺 | 核准設立 |
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| 公司商業名稱: 祥彥國際有限公司 地址: 新北市汐止區中興里福德三路３６７號十樓 | 統編: 84453982 | 負責人: 陳麗君 | 狀態: 核准設立 |
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