浩泰精準股份有限公司
公司登記 @ 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8
浩泰精準股份有限公司的電話是 037-585-585 , 傳真是 037-585586 , 地址位於臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8. 英文名稱或別名是DR. CHIP BIOTECHNOLOGY INCORPORATION. 成立時間於日期: 1998-10-22 登記設立. 公司代表人 周鼎茂 將此公司店家的種類登記為公司登記. 浩泰精準股份有限公司的統一編號為 16680539.
浩泰精準股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
| 統一編號 | 16680539 |
| 公司名稱 | 浩泰精準股份有限公司 |
| 公司名稱2 | DR. CHIP BIOTECHNOLOGY INCORPORATION |
| 公司地址 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 037-585-585 |
| 聯絡傳真 | 037-585586 |
| 資本額總額 | 700000000 |
| 實收資本額 | 395000000 |
| 核准設立日期 | 1998-10-22 |
| 最後核准變更日期 | 2023-12-20 |
| 登記機關名稱 | 臺南市政府 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 代表人/創辦人/員工 | 周鼎茂 |
| 登記種類 | 公司登記 |
浩泰精準股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記
| 營業人名稱 | 浩泰精準股份有限公司 |
| 統一編號 | 16680539 |
| 營業地址 | 臺南市東區龍山里林森路１段３９５號９樓之８ [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 037-585-585 |
| 聯絡傳真 | 037-585586 |
| 使用統一發票 | 是 |
| 設立日期 | 1998-10-28 |
| 資本額(元) | 395000000 |
所營事業資料 @ 浩泰精準股份有限公司
CE01010, 一般儀器製造業, F210020, 眼鏡零售業, CF01011, 醫療器材製造業, F118010, 資訊軟體批發業, F218010, 資訊軟體零售業, IC01010, 藥品檢驗業, I301010, 資訊軟體服務業, I301030, 電子資訊供應服務業, IG01010, 生物技術服務業, F401991, 其他輸出入業, F601010, 智慧財產權業, C201010, 飼料製造業, C802060, 動物用藥製造業, C802100, 化粧品製造業, C199990, 未分類其他食品製造業, F401010, 國際貿易業, JE01010, 租賃業, H703100, 不動產租賃業, CD01030, 汽車及其零件製造業, CD01040, 機車及其零件製造業, CD01990, 其他運輸工具及其零件製造業, CP01010, 手工具製造業, CQ01010, 模具製造業, F114030, 汽、機車零件配備批發業, F114990, 其他交通運輸工具及其零件批發業, F108031, 醫療器材批發業, F208031, 醫療器材零售業, F110020, 眼鏡批發業, CA01060, 鋼線鋼纜製造業, CA02090, 金屬線製品製造業, CA02990, 其他金屬製品製造業, CB01010, 機械設備製造業, CC01990, 其他電機及電子機械器材製造業, F102170, 食品什貨批發業, F108040, 化粧品批發業, F113030, 精密儀器批發業, F113050, 電腦及事務性機器設備批發業, I103060, 管理顧問業, IG02010, 研究發展服務業, J202010, 產業育成業, JA02990, 其他修理業, ZZ99999, 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
行業代號/行業分類名稱 @ 浩泰精準股份有限公司
332900, 其他醫療器材及用品製造, 760999, 其他未分類專業、科學及技術服務, 452000, 綜合商品批發, 670012, 不動產投資開發
與浩泰精準股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 奕聖投資股份有限公司 統編: 90108474 | 臺南市官田區二鎮里工業路20號 | 周鼎茂 | 核准設立 |
| 奕晶投資股份有限公司 統編: 90108489 | 臺南市官田區二鎮里工業路20號 | 周鼎茂 | 核准設立 |
| 奕旺投資股份有限公司 統編: 90108495 | 臺南市官田區二鎮里工業路20號 | 周鼎茂 | 核准設立 |
| 慷僭股份有限公司 統編: 90658907 | 臺南市中西區法華里健康路1段42號4樓 | 周鼎茂 | 核准設立 |
| 佳業投資股份有限公司 統編: 96998256 | 臺南市仁德區後壁里中正路2段97巷18號3樓 | 周鼎茂 | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 奕聖投資股份有限公司 地址: 臺南市官田區二鎮里工業路20號 | 統編: 90108474 | 負責人: 周鼎茂 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 奕晶投資股份有限公司 地址: 臺南市官田區二鎮里工業路20號 | 統編: 90108489 | 負責人: 周鼎茂 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 奕旺投資股份有限公司 地址: 臺南市官田區二鎮里工業路20號 | 統編: 90108495 | 負責人: 周鼎茂 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 慷僭股份有限公司 地址: 臺南市中西區法華里健康路1段42號4樓 | 統編: 90658907 | 負責人: 周鼎茂 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 佳業投資股份有限公司 地址: 臺南市仁德區後壁里中正路2段97巷18號3樓 | 統編: 96998256 | 負責人: 周鼎茂 | 狀態: 核准設立 |
浩泰精準股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料
| 日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
| @ 102年10月公司變更登記 2013-10-07 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺中市北屯區文心路四段621號1樓 | 楊文通 | 482919340 |
| @ 103年06月公司變更登記 2014-06-25 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺中市北屯區文心路四段621號1樓 | 陳慈甘 | 482919340 |
| @ 103年08月公司變更登記 2014-08-19 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號四樓 | 陳慈甘 | 482919340 |
| @ 103年11月公司變更登記 2014-11-19 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號四樓 | 陳慈甘 | 382919340 |
| @ 104年06月公司變更登記 2015-06-17 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號4樓 | 陳慈甘 | 382919340 |
| @ 105年06月公司變更登記 2016-06-13 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號4樓 | 陳慈甘 | 382919340 |
| @ 106年06月公司變更登記 2017-06-27 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號4樓 | 楊文通 | 382919340 |
| @ 107年04月公司變更登記 2018-04-10 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號4樓 | 楊文通 | 482919340 |
| @ 107年07月公司變更登記 2018-07-17 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號4樓 | 楊文通 | 482919340 |
| @ 108年06月公司變更登記 2019-06-27 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號四樓 | 楊文通 | 482919340 |
| @ 109年09月公司變更登記 2020-09-09 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺中市太平區大里工業區工業19路6號4樓 | 楊文通 | 482919340 |
| @ 110年08月公司變更登記 2021-08-27 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺中市太平區工業十九路6號4樓 | 楊文通 | 482919340 |
| @ 110年11月公司變更登記 2021-11-12 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺中市北屯區文心路四段621號1樓 | 楊文通 | 190000000 |
| @ 111年06月公司設立登記 2022-06-22 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺中市北屯區文心路四段621號1樓 | 缺額 | 190000000 |
| @ 111年06月公司變更登記 2022-06-22 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺中市北屯區文心路四段621號1樓 | 缺額 | 190000000 |
| @ 111年09月公司變更登記 2022-09-05 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 | 周鼎茂 | 190000000 |
| @ 112年03月公司變更登記 2023-03-30 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 | 周鼎茂 | 390000000 |
| @ 112年07月公司變更登記 2023-07-05 | 浩泰精準股份有限公司 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 | 周鼎茂 | 390000000 |
| @ 112年11月公司變更登記 2023-11-23 | 浩泰精準股份有限公司 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 | 周鼎茂 | 390000000 |
| @ 112年12月公司變更登記 2023-12-20 | 浩泰精準股份有限公司 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 | 周鼎茂 | 395000000 |
| @ 102年10月公司變更登記 核准變更日期: 2013-10-07 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺中市北屯區文心路四段621號1樓 | 代表人: 楊文通 | 資本額: 482919340 |
| @ 103年06月公司變更登記 核准變更日期: 2014-06-25 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺中市北屯區文心路四段621號1樓 | 代表人: 陳慈甘 | 資本額: 482919340 |
| @ 103年08月公司變更登記 核准變更日期: 2014-08-19 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號四樓 | 代表人: 陳慈甘 | 資本額: 482919340 |
| @ 103年11月公司變更登記 核准變更日期: 2014-11-19 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號四樓 | 代表人: 陳慈甘 | 資本額: 382919340 |
| @ 104年06月公司變更登記 核准變更日期: 2015-06-17 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號4樓 | 代表人: 陳慈甘 | 資本額: 382919340 |
| @ 105年06月公司變更登記 核准變更日期: 2016-06-13 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號4樓 | 代表人: 陳慈甘 | 資本額: 382919340 |
| @ 106年06月公司變更登記 核准變更日期: 2017-06-27 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號4樓 | 代表人: 楊文通 | 資本額: 382919340 |
| @ 107年04月公司變更登記 核准變更日期: 2018-04-10 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號4樓 | 代表人: 楊文通 | 資本額: 482919340 |
| @ 107年07月公司變更登記 核准變更日期: 2018-07-17 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號4樓 | 代表人: 楊文通 | 資本額: 482919340 |
| @ 108年06月公司變更登記 核准變更日期: 2019-06-27 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺中市太平區大里工業區工業十九路6號四樓 | 代表人: 楊文通 | 資本額: 482919340 |
| @ 109年09月公司變更登記 核准變更日期: 2020-09-09 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺中市太平區大里工業區工業19路6號4樓 | 代表人: 楊文通 | 資本額: 482919340 |
| @ 110年08月公司變更登記 核准變更日期: 2021-08-27 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺中市太平區工業十九路6號4樓 | 代表人: 楊文通 | 資本額: 482919340 |
| @ 110年11月公司變更登記 核准變更日期: 2021-11-12 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺中市北屯區文心路四段621號1樓 | 代表人: 楊文通 | 資本額: 190000000 |
| @ 111年06月公司設立登記 核准設立日期: 2022-06-22 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺中市北屯區文心路四段621號1樓 | 代表人: 缺額 | 資本額: 190000000 |
| @ 111年06月公司變更登記 核准變更日期: 2022-06-22 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺中市北屯區文心路四段621號1樓 | 代表人: 缺額 | 資本額: 190000000 |
| @ 111年09月公司變更登記 核准變更日期: 2022-09-05 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 | 代表人: 周鼎茂 | 資本額: 190000000 |
| @ 112年03月公司變更登記 核准變更日期: 2023-03-30 | 公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 | 代表人: 周鼎茂 | 資本額: 390000000 |
| @ 112年07月公司變更登記 核准變更日期: 2023-07-05 | 公司名稱: 浩泰精準股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 | 代表人: 周鼎茂 | 資本額: 390000000 |
| @ 112年11月公司變更登記 核准變更日期: 2023-11-23 | 公司名稱: 浩泰精準股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 | 代表人: 周鼎茂 | 資本額: 390000000 |
| @ 112年12月公司變更登記 核准變更日期: 2023-12-20 | 公司名稱: 浩泰精準股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 | 代表人: 周鼎茂 | 資本額: 395000000 |
上櫃公司基本資料 - 浩泰精準股份有限公司
| 出表日期 | 1130424 |
| 公司代號 | 4131 |
| 公司名稱 | 浩泰精準股份有限公司 |
| 公司簡稱 | 浩泰 |
| 外國企業註冊地國 | － |
| 產業別 | 22 |
| 住址 | 台南市東區龍山里林森路一段395號9樓之8 |
| 營利事業統一編號 | 16680539 |
| 董事長 | 周鼎茂 |
| 總經理 | 紀文勝 |
| 發言人 | 紀文勝 |
| 發言人職稱 | 總經理 |
| 代理發言人 | 楊艷雀 |
| 總機電話 | 037-585585 |
| 成立日期 | 19981022 |
| 上市日期 | 20040409 |
| 普通股每股面額 | 新台幣 10.0000元 |
| 實收資本額 | 395000000 |
| 私募股數 | 27990004 |
| 特別股 | 0 |
| 編制財務報表類型 | 1 |
| 股票過戶機構 | 中國信託商業銀行代理部 |
| 過戶電話 | 02-66365566 |
| 過戶地址 | 臺北市中正區重慶南路一段八十三號五樓 |
| 簽證會計師事務所 | 勤業眾信聯合會計師事務所 |
| 簽證會計師1 | 楊朝欽 |
| 簽證會計師2 | 李季珍 |
| 英文簡稱 | NeoCore |
| 英文通訊地址 | 9F.-8, No. 395, Sec. 1, Linsen Rd., East Dist.Tainan City 701 , Taiwan (R.O.C.) |
| 傳真機號碼 | 037-585586 |
| 電子郵件信箱 | tephen.chen@neocore.com.tw |
| 網址 | www.neocore.com.tw |
| 已發行普通股數或TDR原股發行股數 | 39500000 |
出表日期1130424 |
公司代號4131 |
公司名稱浩泰精準股份有限公司 |
公司簡稱浩泰 |
外國企業註冊地國－ |
產業別22 |
住址台南市東區龍山里林森路一段395號9樓之8 |
營利事業統一編號16680539 |
董事長周鼎茂 |
總經理紀文勝 |
發言人紀文勝 |
發言人職稱總經理 |
代理發言人楊艷雀 |
總機電話037-585585 |
成立日期19981022 |
上市日期20040409 |
普通股每股面額新台幣 10.0000元 |
實收資本額395000000 |
私募股數27990004 |
特別股0 |
編制財務報表類型1 |
股票過戶機構中國信託商業銀行代理部 |
過戶電話02-66365566 |
過戶地址臺北市中正區重慶南路一段八十三號五樓 |
簽證會計師事務所勤業眾信聯合會計師事務所 |
簽證會計師1楊朝欽 |
簽證會計師2李季珍 |
英文簡稱NeoCore |
英文通訊地址9F.-8, No. 395, Sec. 1, Linsen Rd., East Dist.Tainan City 701 , Taiwan (R.O.C.) |
傳真機號碼037-585586 |
電子郵件信箱tephen.chen@neocore.com.tw |
網址www.neocore.com.tw |
已發行普通股數或TDR原股發行股數39500000 |
出進口廠商登記資料 - 浩泰精準股份有限公司
| 統一編號 | 16680539 |
| 原始登記日期 | 20010430 |
| 核發日期 | 20230711 |
| 廠商中文名稱 | 浩泰精準股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | NeoCore Technology CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 |
| 英文營業地址 | 9 F.-8, No. 395, Sec. 1, Linsen Rd., Longshan Vil., East Dist., Tainan City 701024, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 周O茂 |
| 電話號碼 | 03-5632211 |
| 傳真號碼 | (空) |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
統一編號16680539 |
原始登記日期20010430 |
核發日期20230711 |
廠商中文名稱浩泰精準股份有限公司 |
廠商英文名稱NeoCore Technology CO., LTD. |
中文營業地址臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 |
英文營業地址9 F.-8, No. 395, Sec. 1, Linsen Rd., Longshan Vil., East Dist., Tainan City 701024, Taiwan (R.O.C.) |
代表人周O茂 |
電話號碼03-5632211 |
傳真號碼(空) |
進口資格有 |
出口資格有 |
登記工廠名錄 - 浩泰精準股份有限公司
| 工廠名稱 | 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司廠 |
| 工廠登記編號 | 95A01051 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮頂埔里科中路31號 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 苗栗縣竹南鎮頂埔里 |
| 工廠負責人姓名 | 周鼎茂 |
| 統一編號 | 16680539 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 0900430 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 33其他製造業 |
| 主要產品 | 332醫療器材及用品 |
工廠名稱浩泰精準股份有限公司科學園區分公司廠 |
工廠登記編號95A01051 |
工廠設立許可案號(空) |
工廠地址新竹科學園區苗栗縣竹南鎮頂埔里科中路31號 |
工廠市鎮鄉村里苗栗縣竹南鎮頂埔里 |
工廠負責人姓名周鼎茂 |
統一編號16680539 |
工廠組織型態股份有限公司 |
工廠設立核准日期(空) |
工廠登記核准日期0900430 |
工廠登記狀態生產中 |
產業類別33其他製造業 |
主要產品332醫療器材及用品 |
醫療器材許可證資料集 - 浩泰精準股份有限公司 (以下 20 項)
[1]| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000234號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/10/31 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/09/22 |
| 發證日期 | 2005/09/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300023401 |
| 中文品名 | 晶宇總膽固醇 |
| 英文品名 | DR.-Total Cholesterol |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/01 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製壹字第000234號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/10/31 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/09/22 |
發證日期2005/09/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHY04300023401 |
中文品名晶宇總膽固醇 |
英文品名DR.-Total Cholesterol |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2012/11/01 |
製造許可登錄編號(空) |
[2]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000234號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121031 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20100922 |
| 發證日期 | 20050922 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300023401 |
| 中文品名 | 晶宇總膽固醇 |
| 英文品名 | DR.-Total Cholesterol |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121101 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製壹字第000234號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20121031 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20100922 |
發證日期20050922 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHY04300023401 |
中文品名晶宇總膽固醇 |
英文品名DR.-Total Cholesterol |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20121101 |
製造許可登錄編號(空) |
[3]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000229號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/10/31 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/09/22 |
| 發證日期 | 2005/09/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300022908 |
| 中文品名 | 晶宇高密度脂蛋白膽固醇 |
| 英文品名 | DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7. R1 350mlx2/盒8. R2 350mlx2/盒9. R1 500mlx2/盒10. R2 500mlx2/盒 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/01 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製壹字第000229號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/10/31 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/09/22 |
發證日期2005/09/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHY04300022908 |
中文品名晶宇高密度脂蛋白膽固醇 |
英文品名DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7. R1 350mlx2/盒8. R2 350mlx2/盒9. R1 500mlx2/盒10. R2 500mlx2/盒 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2012/11/01 |
製造許可登錄編號(空) |
[4]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000229號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121031 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20100922 |
| 發證日期 | 20050922 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300022908 |
| 中文品名 | 晶宇高密度脂蛋白膽固醇 |
| 英文品名 | DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7. R1 350mlx2/盒8. R2 350mlx2/盒9. R1 500mlx2/盒10. R2 500mlx2/盒 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121101 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製壹字第000229號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20121031 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20100922 |
發證日期20050922 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHY04300022908 |
中文品名晶宇高密度脂蛋白膽固醇 |
英文品名DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7. R1 350mlx2/盒8. R2 350mlx2/盒9. R1 500mlx2/盒10. R2 500mlx2/盒 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20121101 |
製造許可登錄編號(空) |
[5]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002005號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/11/15 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2017/10/19 |
| 發證日期 | 2007/10/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300200509 |
| 中文品名 | 晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌) |
| 英文品名 | DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/11/20 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製壹字第002005號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2019/11/15 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2017/10/19 |
發證日期2007/10/19 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHY04300200509 |
中文品名晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌) |
英文品名DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2019/11/20 |
製造許可登錄編號(空) |
[6]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002005號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191115 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20171019 |
| 發證日期 | 20071019 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300200509 |
| 中文品名 | 晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌) |
| 英文品名 | DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191120 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製壹字第002005號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20191115 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20171019 |
發證日期20071019 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHY04300200509 |
中文品名晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌) |
英文品名DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20191120 |
製造許可登錄編號(空) |
[7]
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003020號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/28 |
| 發證日期 | 2009/12/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500302003 |
| 中文品名 | 浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台 |
| 英文品名 | DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform |
| 效能 | 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月30日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/18 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0763 |
許可證字號衛署醫器製字第003020號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/12/28 |
發證日期2009/12/28 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHY00500302003 |
中文品名浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台 |
英文品名DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform |
效能利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月30日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/01/18 |
製造許可登錄編號QMS0763 |
[8]
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003020號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241228 |
| 發證日期 | 20091228 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500302003 |
| 中文品名 | 晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台 |
| 英文品名 | DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform |
| 效能 | 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190826 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0763 |
許可證字號衛署醫器製字第003020號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20241228 |
發證日期20091228 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHY00500302003 |
中文品名晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台 |
英文品名DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform |
效能利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20190826 |
製造許可登錄編號GMP0763 |
[9]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000228號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/10/31 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/09/22 |
| 發證日期 | 2005/09/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300022806 |
| 中文品名 | 晶宇低密度脂蛋白膽固醇 |
| 英文品名 | DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/01 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製壹字第000228號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/10/31 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/09/22 |
發證日期2005/09/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHY04300022806 |
中文品名晶宇低密度脂蛋白膽固醇 |
英文品名DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2012/11/01 |
製造許可登錄編號(空) |
[10]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000228號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121031 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20100922 |
| 發證日期 | 20050922 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300022806 |
| 中文品名 | 晶宇低密度脂蛋白膽固醇 |
| 英文品名 | DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121101 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製壹字第000228號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20121031 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20100922 |
發證日期20050922 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHY04300022806 |
中文品名晶宇低密度脂蛋白膽固醇 |
英文品名DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20121101 |
製造許可登錄編號(空) |
[11]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002405號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/04/02 |
| 發證日期 | 2009/04/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌) |
| 英文品名 | DR.AiM Reader(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0763 |
許可證字號衛署醫器製壹字第002405號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/04/02 |
發證日期2009/04/02 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌) |
英文品名DR.AiM Reader(Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/02/20 |
製造許可登錄編號QMS0763 |
[12]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002405號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240402 |
| 發證日期 | 20090402 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌) |
| 英文品名 | DR.AiM Reader(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181015 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0763 |
許可證字號衛署醫器製壹字第002405號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240402 |
發證日期20090402 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌) |
英文品名DR.AiM Reader(Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20181015 |
製造許可登錄編號GMP0763 |
[13]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000230號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/10/31 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/09/22 |
| 發證日期 | 2005/09/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300023006 |
| 中文品名 | 晶宇三酸甘油脂 |
| 英文品名 | DR.-TRIGLYCERIDE |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 mlx2/盒7.R1 350 mlx2/盒8.R2 350 mlx2/盒9.R1 500 mlx2/盒10.R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/01 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製壹字第000230號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/10/31 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/09/22 |
發證日期2005/09/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHY04300023006 |
中文品名晶宇三酸甘油脂 |
英文品名DR.-TRIGLYCERIDE |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 mlx2/盒7.R1 350 mlx2/盒8.R2 350 mlx2/盒9.R1 500 mlx2/盒10.R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2012/11/01 |
製造許可登錄編號(空) |
[14]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000230號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121031 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20100922 |
| 發證日期 | 20050922 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300023006 |
| 中文品名 | 晶宇三酸甘油脂 |
| 英文品名 | DR.-TRIGLYCERIDE |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 mlx2/盒7.R1 350 mlx2/盒8.R2 350 mlx2/盒9.R1 500 mlx2/盒10.R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121101 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製壹字第000230號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20121031 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20100922 |
發證日期20050922 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHY04300023006 |
中文品名晶宇三酸甘油脂 |
英文品名DR.-TRIGLYCERIDE |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 mlx2/盒7.R1 350 mlx2/盒8.R2 350 mlx2/盒9.R1 500 mlx2/盒10.R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20121101 |
製造許可登錄編號(空) |
[15]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004934號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/02 |
| 發證日期 | 2015/06/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 浩泰精準人類乳突病毒基因分型檢測套組 |
| 英文品名 | DR. HPV Genotyping IVD Kit |
| 效能 | 詳如中文說明書核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月12日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/10 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0763 |
許可證字號衛部醫器製字第004934號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/06/02 |
發證日期2015/06/02 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名浩泰精準人類乳突病毒基因分型檢測套組 |
英文品名DR. HPV Genotyping IVD Kit |
效能詳如中文說明書核定本。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月12日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/01/10 |
製造許可登錄編號QMS0763 |
[16]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004934號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250602 |
| 發證日期 | 20150602 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組 |
| 英文品名 | DR. HPV Genotyping IVD Kit |
| 效能 | 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6 /11 /16 /18 /31 /33 /35 /39 /45 /51 /52 /53 /54 /58 /59 /61 /62 /66 /68 /70 /73 /81 /84。檢測之檢體浸泡於採檢刷組保存液的子宮頸上皮細胞，檢體經萃取得到DNA後，利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)使待測之DNA片段增幅放大，再以晶片雜交(hybridization)進行呈色後即可偵測該檢體感染人類乳突病毒(HPV)之型別。晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組之結果僅作為提供分型(定性)之用途。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200203 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0763 |
許可證字號衛部醫器製字第004934號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250602 |
發證日期20150602 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組 |
英文品名DR. HPV Genotyping IVD Kit |
效能本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6 /11 /16 /18 /31 /33 /35 /39 /45 /51 /52 /53 /54 /58 /59 /61 /62 /66 /68 /70 /73 /81 /84。檢測之檢體浸泡於採檢刷組保存液的子宮頸上皮細胞，檢體經萃取得到DNA後，利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)使待測之DNA片段增幅放大，再以晶片雜交(hybridization)進行呈色後即可偵測該檢體感染人類乳突病毒(HPV)之型別。晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組之結果僅作為提供分型(定性)之用途。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20200203 |
製造許可登錄編號GMP0763 |
[17]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004647號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/11/15 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/05/29 |
| 發證日期 | 2013/05/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J6890 一般醫療器材用消毒劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/11/20 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製壹字第004647號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2019/11/15 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2018/05/29 |
發證日期2013/05/29 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) |
英文品名"DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2019/11/20 |
製造許可登錄編號(空) |
[18]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004647號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191115 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20180529 |
| 發證日期 | 20130529 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J6890 一般醫療器械用消毒劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191120 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製壹字第004647號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20191115 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20180529 |
發證日期20130529 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) |
英文品名"DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一J6890 一般醫療器械用消毒劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20191120 |
製造許可登錄編號(空) |
[19]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000649號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/10/31 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/11/07 |
| 發證日期 | 2005/11/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300064904 |
| 中文品名 | 晶宇無機磷 |
| 英文品名 | DR-Inorganic Phosphoru |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/01 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製壹字第000649號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/10/31 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/11/07 |
發證日期2005/11/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHY04300064904 |
中文品名晶宇無機磷 |
英文品名DR-Inorganic Phosphoru |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2012/11/01 |
製造許可登錄編號(空) |
[20]
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000649號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121031 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20101107 |
| 發證日期 | 20051107 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300064904 |
| 中文品名 | 晶宇無機磷 |
| 英文品名 | DR-Inorganic Phosphoru |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121101 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製壹字第000649號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20121031 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20101107 |
發證日期20051107 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHY04300064904 |
中文品名晶宇無機磷 |
英文品名DR-Inorganic Phosphoru |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號16680539 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20121101 |
製造許可登錄編號(空) |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 8 筆)
| 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539 | 電話號碼: 03-5632211 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 (統編相關) |
| 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 | 統一編號: 28113589 | 電話號碼: 037-585585#604 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科中路31號 (名稱相關) |
| 龍祥泰企業有限公司 | 統一編號: 22563165 | 電話號碼: 06-2373886 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號6樓之12 (地址相關) |
| 芙瑞醫療器材有限公司 | 統一編號: 54578774 | 電話號碼: 06-2090333 | 臺南市東區龍山里林森路一段395號8樓之7 (地址相關) |
| 俊鉞股份有限公司 | 統一編號: 12906445 | 電話號碼: 06-2381259 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號11樓之5 (地址相關) |
| 正楓企業有限公司 | 統一編號: 89328730 | 電話號碼: 06-2382568 | 臺南市東區龍山里林森路一段395號5樓之2 (地址相關) |
| 崧尉科技有限公司 | 統一編號: 53827487 | 電話號碼: 06-2371685 | 臺南市東區龍山里林森路一段395號8樓之12 (地址相關) |
| 速博國際有限公司 | 統一編號: 90652066 | 電話號碼: 06-2692403 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號6樓之10 (地址相關) |
| 浩泰精準股份有限公司 統一編號: 16680539 | 電話號碼: 03-5632211 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 (統編相關) |
| 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 統一編號: 28113589 | 電話號碼: 037-585585#604 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科中路31號 (名稱相關) |
| 龍祥泰企業有限公司 統一編號: 22563165 | 電話號碼: 06-2373886 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號6樓之12 (地址相關) |
| 芙瑞醫療器材有限公司 統一編號: 54578774 | 電話號碼: 06-2090333 | 臺南市東區龍山里林森路一段395號8樓之7 (地址相關) |
| 俊鉞股份有限公司 統一編號: 12906445 | 電話號碼: 06-2381259 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號11樓之5 (地址相關) |
| 正楓企業有限公司 統一編號: 89328730 | 電話號碼: 06-2382568 | 臺南市東區龍山里林森路一段395號5樓之2 (地址相關) |
| 崧尉科技有限公司 統一編號: 53827487 | 電話號碼: 06-2371685 | 臺南市東區龍山里林森路一段395號8樓之12 (地址相關) |
| 速博國際有限公司 統一編號: 90652066 | 電話號碼: 06-2692403 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號6樓之10 (地址相關) |
於登記工廠名錄的政府開放資料
(以下顯示 5 筆)
| 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司廠 | 主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16680539 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮頂埔里科中路31號 (統編相關) |
| 廣泰金屬工業股份有限公司景泰廠 | 主要產品: 249其他基本金屬、254金屬加工處理 | 統一編號: 73649454 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市官田區二鎮里建業路36號 (姓名相關) |
| 廣泰金屬工業股份有限公司官田廠 | 主要產品: 249其他基本金屬 | 統一編號: 73649454 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市官田區二鎮里工業路20號 (姓名相關) |
| 廣泰金屬工業股份有限公司官田二廠 | 主要產品: 249其他基本金屬 | 統一編號: 73649454 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市官田區二鎮里工業路35號 (姓名相關) |
| 廣泰金屬工業股份有限公司路竹廠 | 主要產品: 249其他基本金屬、332醫療器材及用品 | 統一編號: 13111319 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市路竹區竹南里路科三路8號 (姓名相關) |
| 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司廠 主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16680539 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮頂埔里科中路31號 (統編相關) |
| 廣泰金屬工業股份有限公司景泰廠 主要產品: 249其他基本金屬、254金屬加工處理 | 統一編號: 73649454 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市官田區二鎮里建業路36號 (姓名相關) |
| 廣泰金屬工業股份有限公司官田廠 主要產品: 249其他基本金屬 | 統一編號: 73649454 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市官田區二鎮里工業路20號 (姓名相關) |
| 廣泰金屬工業股份有限公司官田二廠 主要產品: 249其他基本金屬 | 統一編號: 73649454 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市官田區二鎮里工業路35號 (姓名相關) |
| 廣泰金屬工業股份有限公司路竹廠 主要產品: 249其他基本金屬、332醫療器材及用品 | 統一編號: 13111319 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市路竹區竹南里路科三路8號 (姓名相關) |
於創新研究獎的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 屆別: 第8屆 | 公司名稱(英文): DR. CHIP BIOTECH, INC. | 得獎標的(中文): 腸病毒型別鑑定晶片套組 (統編相關) |
| 晶宇生物科技實業股份有限公司 屆別: 第8屆 | 公司名稱(英文): DR. CHIP BIOTECH, INC. | 得獎標的(中文): 腸病毒型別鑑定晶片套組 (統編相關) |
於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 統一編號: 16680539 | 核准日期: 20000703 (統編相關) |
| 晶宇生物科技實業股份有限公司 統一編號: 16680539 | 核准日期: 20000703 (統編相關) |
於上櫃公司基本資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 浩泰精準股份有限公司 | 總機電話: 037-585585 | 公司代號: 4131 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 16680539 | 住址: 台南市東區龍山里林森路一段395號9樓之8 | 董事長: 周鼎茂 | 成立日期: 19981022 | 出表日期: 1130424 (統編相關) |
| 浩泰精準股份有限公司 總機電話: 037-585585 | 公司代號: 4131 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 16680539 | 住址: 台南市東區龍山里林森路一段395號9樓之8 | 董事長: 周鼎茂 | 成立日期: 19981022 | 出表日期: 1130424 (統編相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 6 筆)
| 浩泰精準微生物檢驗試劑套組 (未滅菌) | 英文品名: DR. Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 2027/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 (統編相關) |
| "晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌) | 英文品名: "DR. Chip" Urine Protein Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005198號 | 有效日期: 2019/04/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 (統編相關) |
| 浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌) | 英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 (統編相關) |
| 浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台 | 英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 2024/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 (名稱相關) |
| 浩泰精準人類乳突病毒基因分型檢測套組 | 英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月12日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 (名稱相關) |
| 浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌) | 英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 2024/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 (名稱相關) |
| 浩泰精準微生物檢驗試劑套組 (未滅菌) 英文品名: DR. Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 2027/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 (統編相關) |
| "晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌) 英文品名: "DR. Chip" Urine Protein Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005198號 | 有效日期: 2019/04/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 (統編相關) |
| 浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌) 英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 (統編相關) |
| 浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台 英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 2024/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 (名稱相關) |
| 浩泰精準人類乳突病毒基因分型檢測套組 英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月12日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 (名稱相關) |
| 浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌) 英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 2024/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 (名稱相關) |
於長照ABC據點的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 宏恩長照事業有限公司附設臺南市私立宏恩居家長照機構 | 特約服務項目: 居家服務 | 特約起日: 2020/12/07 | 特約迄日: 2023/12/31 | 機構電話: 06-2086639 | 機構負責人姓名: 鄭淑君 | 機構代碼: 1V1400025 | 機構種類: 1 | 地址全址: 臺南市東區龍山里林森路一段395號8樓之2 (地址相關) |
| 宏恩長照事業有限公司附設臺南市私立宏恩居家長照機構 特約服務項目: 居家服務 | 特約起日: 2020/12/07 | 特約迄日: 2023/12/31 | 機構電話: 06-2086639 | 機構負責人姓名: 鄭淑君 | 機構代碼: 1V1400025 | 機構種類: 1 | 地址全址: 臺南市東區龍山里林森路一段395號8樓之2 (地址相關) |
相關分類與縣市
一般儀器製造業 ■ 度量衡器製造業 ■ 光學儀器製造業 ■ 鐘錶製造業 ■ 其他光學及精密器械製造業 ■ 醫療器材製造業 ■ 珠寶及貴金屬製品製造業
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臺南市東區龍山里林森路 - 店家公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 凌群電腦股份有限公司台南分公司 統編: 84310021 | 臺南市東區龍山里林森路１段３９５號１３樓 | 薛博書 | 核准設立 |
| 耘非凡有限公司 統編: 64907727 | 臺南市東區龍山里林森路１段３６０號１樓 | 林韋廷 | 解散 (核准解散日期: 2022-12-30) |
| 威龍投資股份有限公司 統編: 80584337 | 臺南市東區龍山里林森路１段３６８號二十一樓之３ | 林世淇 | 核准設立 |
| 民傳投資顧問有限公司 統編: 25179241 | 臺南市東區龍山里林森路１段３９５號８樓 | 張淑玲 | 核准設立 |
| 倍照工程股份有限公司 統編: 24908518 | 臺南市東區龍山里林森路１段３９５號８樓之１１ | 郭睿諺 | 核准設立 |
| 偉丞生醫科技有限公司 統編: 42929395 | 臺南市東區龍山里林森路１段３７７號７樓之３ | 范惠卿 | 解散 (核准解散日期: 2023-12-15) |
| 崧尉科技有限公司 統編: 53827487 | 臺南市東區龍山里林森路１段３９５號８樓之１２ | 張涵睿 | 核准設立 |
| 金元寶素食商行 統編: 08988140 | 臺南市東區龍山里林森路１段３７１號１樓 | 程王璽雅 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1120035622) |
| 公司商業名稱: 凌群電腦股份有限公司台南分公司 地址: 臺南市東區龍山里林森路１段３９５號１３樓 | 統編: 84310021 | 負責人: 薛博書 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 耘非凡有限公司 地址: 臺南市東區龍山里林森路１段３６０號１樓 | 統編: 64907727 | 負責人: 林韋廷 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2022-12-30) |
| 公司商業名稱: 威龍投資股份有限公司 地址: 臺南市東區龍山里林森路１段３６８號二十一樓之３ | 統編: 80584337 | 負責人: 林世淇 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 民傳投資顧問有限公司 地址: 臺南市東區龍山里林森路１段３９５號８樓 | 統編: 25179241 | 負責人: 張淑玲 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 倍照工程股份有限公司 地址: 臺南市東區龍山里林森路１段３９５號８樓之１１ | 統編: 24908518 | 負責人: 郭睿諺 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 偉丞生醫科技有限公司 地址: 臺南市東區龍山里林森路１段３７７號７樓之３ | 統編: 42929395 | 負責人: 范惠卿 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2023-12-15) |
| 公司商業名稱: 崧尉科技有限公司 地址: 臺南市東區龍山里林森路１段３９５號８樓之１２ | 統編: 53827487 | 負責人: 張涵睿 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 金元寶素食商行 地址: 臺南市東區龍山里林森路１段３７１號１樓 | 統編: 08988140 | 負責人: 程王璽雅 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1120035622) |