壯生醫療器材股份有限公司
公司登記 @ 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓
壯生醫療器材股份有限公司的電話是 02-25939888 , 傳真是 02-25939900 , 地址位於臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓. 成立時間於日期: 1998-03-02 登記設立. 公司代表人 山本英右(Eisuke Yamamoto) 將此公司店家的種類登記為公司登記. 壯生醫療器材股份有限公司的統一編號為 16439055.
壯生醫療器材股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
| 統一編號 | 16439055 |
| 公司名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 公司地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-25939888 |
| 聯絡傳真 | 02-25939900 |
| 資本額總額 | 180440000 |
| 實收資本額 | 180440000 |
| 核准設立日期 | 1998-03-02 |
| 最後核准變更日期 | 2023-06-15 |
| 登記機關名稱 | 臺北市政府 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 代表人/創辦人/員工 | 山本英右(Eisuke Yamamoto) |
| 登記種類 | 公司登記 |
壯生醫療器材股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記
| 營業人名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 統一編號 | 16439055 |
| 營業地址 | 臺北市中山區朱馥里民生東路３段２號１０、１１樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-25939888 |
| 聯絡傳真 | 02-25939900 |
| 使用統一發票 | 是 |
| 設立日期 | 1998-03-26 |
| 資本額(元) | 180440000 |
所營事業資料 @ 壯生醫療器材股份有限公司
F108031, 醫療器材批發業, F208031, 醫療器材零售業, F401010, 國際貿易業, ZZ99999, 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務, F107080, 環境用藥批發業, F207080, 環境用藥零售業, F401021, 電信管制射頻器材輸入業, F108021, 西藥批發業
行業代號/行業分類名稱 @ 壯生醫療器材股份有限公司
457113, 醫療耗材批發, 475113, 醫療耗材零售, 457199, 其他藥品及醫療用品批發, 475199, 其他藥品及醫療用品零售
與壯生醫療器材股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 壯生醫療器材股份有限公司 統編: 16439055 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 山本英右(Eisuke Yamamoto) | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 統編: 16439055 | 負責人: 山本英右(Eisuke Yamamoto) | 狀態: 核准設立 |
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壯生醫療器材股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料
| 日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
| @ 102年07月公司變更登記 2013-07-05 | 台灣信迪思醫療器材股份有限公司 | 臺北市大安區敦化南路2段319號9樓 | 博諾 | 25000000 |
| @ 102年12月公司變更登記 2013-12-09 | 台灣信迪思醫療器材股份有限公司 | 臺北市大安區敦化南路2段319號9樓 | 張綺珊 | 25000000 |
| @ 103年03月公司變更登記 2014-03-25 | 壯生醫療器材股份有限公司 | 臺北市大安區敦化南路2段319號6樓 | 張綺珊 | 25000000 |
| @ 103年10月公司變更登記 2014-10-21 | 壯生醫療器材股份有限公司 | 臺北市大安區敦化南路2段319號6樓 | 張綺珊 | 180440000 |
| @ 104年02月公司變更登記 2015-02-06 | 壯生醫療器材股份有限公司 | 臺北市大安區敦化南路2段319號6樓 | 張春連 | 180440000 |
| @ 104年09月公司變更登記 2015-09-23 | 壯生醫療器材股份有限公司 | 臺北市大安區敦化南路2段319號6樓 | 鍾靜宜 | 180440000 |
| @ 105年05月公司變更登記 2016-05-19 | 壯生醫療器材股份有限公司 | 臺北市大安區敦化南路2段319號6樓 | 徐睿谷 | 180440000 |
| @ 105年07月公司變更登記 2016-07-14 | 壯生醫療器材股份有限公司 | 臺北市大安區敦化南路2段319號6樓 | 徐睿谷 | 180440000 |
| @ 108年03月公司變更登記 2019-03-12 | 壯生醫療器材股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 柯宏儒 | 180440000 |
| @ 110年05月公司變更登記 2021-05-17 | 壯生醫療器材股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 柯宏儒 | 180440000 |
| @ 111年08月公司變更登記 2022-08-19 | 壯生醫療器材股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 柯宏儒 | 180440000 |
| @ 111年12月公司變更登記 2022-12-20 | 壯生醫療器材股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 柯宏儒 | 180440000 |
| @ 112年06月公司變更登記 2023-06-15 | 壯生醫療器材股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 山本英右(Eisuke Yamamoto) | 180440000 |
| @ 102年07月公司變更登記 核准變更日期: 2013-07-05 | 公司名稱: 台灣信迪思醫療器材股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大安區敦化南路2段319號9樓 | 代表人: 博諾 | 資本額: 25000000 |
| @ 102年12月公司變更登記 核准變更日期: 2013-12-09 | 公司名稱: 台灣信迪思醫療器材股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大安區敦化南路2段319號9樓 | 代表人: 張綺珊 | 資本額: 25000000 |
| @ 103年03月公司變更登記 核准變更日期: 2014-03-25 | 公司名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大安區敦化南路2段319號6樓 | 代表人: 張綺珊 | 資本額: 25000000 |
| @ 103年10月公司變更登記 核准變更日期: 2014-10-21 | 公司名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大安區敦化南路2段319號6樓 | 代表人: 張綺珊 | 資本額: 180440000 |
| @ 104年02月公司變更登記 核准變更日期: 2015-02-06 | 公司名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大安區敦化南路2段319號6樓 | 代表人: 張春連 | 資本額: 180440000 |
| @ 104年09月公司變更登記 核准變更日期: 2015-09-23 | 公司名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大安區敦化南路2段319號6樓 | 代表人: 鍾靜宜 | 資本額: 180440000 |
| @ 105年05月公司變更登記 核准變更日期: 2016-05-19 | 公司名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大安區敦化南路2段319號6樓 | 代表人: 徐睿谷 | 資本額: 180440000 |
| @ 105年07月公司變更登記 核准變更日期: 2016-07-14 | 公司名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大安區敦化南路2段319號6樓 | 代表人: 徐睿谷 | 資本額: 180440000 |
| @ 108年03月公司變更登記 核准變更日期: 2019-03-12 | 公司名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 代表人: 柯宏儒 | 資本額: 180440000 |
| @ 110年05月公司變更登記 核准變更日期: 2021-05-17 | 公司名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 代表人: 柯宏儒 | 資本額: 180440000 |
| @ 111年08月公司變更登記 核准變更日期: 2022-08-19 | 公司名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 代表人: 柯宏儒 | 資本額: 180440000 |
| @ 111年12月公司變更登記 核准變更日期: 2022-12-20 | 公司名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 代表人: 柯宏儒 | 資本額: 180440000 |
| @ 112年06月公司變更登記 核准變更日期: 2023-06-15 | 公司名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 代表人: 山本英右(Eisuke Yamamoto) | 資本額: 180440000 |
出進口廠商登記資料 - 壯生醫療器材股份有限公司
| 統一編號 | 16439055 |
| 原始登記日期 | 19980331 |
| 核發日期 | 20230630 |
| 廠商中文名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | JOHNSON & JOHNSON MEDICAL TAIWAN LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 |
| 英文營業地址 | 10、11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 山O英右(EisukeYamamoto) |
| 電話號碼 | 02-25939888 |
| 傳真號碼 | 02-25939900 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
統一編號16439055 |
原始登記日期19980331 |
核發日期20230630 |
廠商中文名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
廠商英文名稱JOHNSON & JOHNSON MEDICAL TAIWAN LTD. |
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 |
英文營業地址10、11 F., No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.) |
代表人山O英右(EisukeYamamoto) |
電話號碼02-25939888 |
傳真號碼02-25939900 |
進口資格有 |
出口資格有 |
醫療器材許可證資料集 - 壯生醫療器材股份有限公司 (以下 20 項)
[1]| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第011791號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/01/08 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2025/08/30 |
| 發證日期 | 2005/08/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601179102 |
| 中文品名 | "愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器 |
| 英文品名 | "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 製造廠廠址 | 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 2021/01/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1049 |
許可證字號衛署醫器輸字第011791號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2021/01/08 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2025/08/30 |
發證日期2005/08/30 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601179102 |
中文品名"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器 |
英文品名"Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱Ethicon Endo-Surgery, LLC |
製造廠廠址475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程總公司 |
異動日期2021/01/11 |
製造許可登錄編號QSD1049 |
[2]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第011791號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20210108 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20250830 |
| 發證日期 | 20050830 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601179102 |
| 中文品名 | "愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器 |
| 英文品名 | "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 製造廠廠址 | 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 20210111 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1049 |
許可證字號衛署醫器輸字第011791號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20210108 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期20250830 |
發證日期20050830 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601179102 |
中文品名"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器 |
英文品名"Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱Ethicon Endo-Surgery, LLC |
製造廠廠址475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程總公司 |
異動日期20210111 |
製造許可登錄編號QSD1049 |
[3]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024782號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/12 |
| 發證日期 | 2013/03/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602478209 |
| 中文品名 | “信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統 |
| 英文品名 | “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | SYNTHES GMBH |
| 製造廠廠址 | EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/31 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5313 |
許可證字號衛署醫器輸字第024782號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/03/12 |
發證日期2013/03/12 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602478209 |
中文品名“信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統 |
英文品名“SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱SYNTHES GMBH |
製造廠廠址EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2023/08/31 |
製造許可登錄編號QSD5313 |
[4]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024782號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230312 |
| 發證日期 | 20130312 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602478209 |
| 中文品名 | “信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統 |
| 英文品名 | “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | SYNTHES GMBH |
| 製造廠廠址 | EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190308 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5313 |
許可證字號衛署醫器輸字第024782號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20230312 |
發證日期20130312 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602478209 |
中文品名“信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統 |
英文品名“SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱SYNTHES GMBH |
製造廠廠址EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期20190308 |
製造許可登錄編號QSD5313 |
[5]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020179號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/09/17 |
| 發證日期 | 2009/09/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602017902 |
| 中文品名 | “信迪思”歐貝爾椎間融合器 |
| 英文品名 | “Synthes”OPAL Spacer System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | SYNTHES GMBH |
| 製造廠廠址 | EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/07 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5313 |
許可證字號衛署醫器輸字第020179號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/09/17 |
發證日期2009/09/17 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602017902 |
中文品名“信迪思”歐貝爾椎間融合器 |
英文品名“Synthes”OPAL Spacer System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱SYNTHES GMBH |
製造廠廠址EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2023/08/07 |
製造許可登錄編號QSD5313 |
[6]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020179號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240917 |
| 發證日期 | 20090917 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602017902 |
| 中文品名 | “信迪思”歐貝爾椎間融合器 |
| 英文品名 | “Synthes”OPAL Spacer System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | SYNTHES GMBH |
| 製造廠廠址 | EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190807 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5313 |
許可證字號衛署醫器輸字第020179號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240917 |
發證日期20090917 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602017902 |
中文品名“信迪思”歐貝爾椎間融合器 |
英文品名“Synthes”OPAL Spacer System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱SYNTHES GMBH |
製造廠廠址EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期20190807 |
製造許可登錄編號QSD5313 |
[7]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022591號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/12/07 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2021/07/08 |
| 發證日期 | 2011/07/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602259105 |
| 中文品名 | “帝富”必耐克人工髖臼杯 |
| 英文品名 | “DePuy” Pinnacle Acetabular Cu |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | DEPUY ORTHOPAEDICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/12/10 |
| 製造許可登錄編號 | QSD0120 QSD5423 |
許可證字號衛署醫器輸字第022591號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/12/07 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2021/07/08 |
發證日期2011/07/08 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602259105 |
中文品名“帝富”必耐克人工髖臼杯 |
英文品名“DePuy” Pinnacle Acetabular Cu |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱DEPUY ORTHOPAEDICS, INC. |
製造廠廠址700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2018/12/10 |
製造許可登錄編號QSD0120 QSD5423 |
[8]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022591號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20181207 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20210708 |
| 發證日期 | 20110708 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602259105 |
| 中文品名 | “帝富”必耐克人工髖臼杯 |
| 英文品名 | “DePuy” Pinnacle Acetabular Cu |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | DEPUY ORTHOPAEDICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181210 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5423 |
許可證字號衛署醫器輸字第022591號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20181207 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期20210708 |
發證日期20110708 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602259105 |
中文品名“帝富”必耐克人工髖臼杯 |
英文品名“DePuy” Pinnacle Acetabular Cu |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3358 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱DEPUY ORTHOPAEDICS, INC. |
製造廠廠址700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20181210 |
製造許可登錄編號QSD5423 |
[9]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第009973號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/07/04 |
| 發證日期 | 2002/07/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600997303 |
| 中文品名 | "帝富脊椎" 桑明脊椎系統 |
| 英文品名 | "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM |
| 效能 | 空白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、174661345、174661445，以下空白。註銷規格：174633000，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | DEPUY SPINE, INC. |
| 製造廠廠址 | 325 PARAMOUNT DRIVE RAYNHAM,MA02767,U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/03/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4241 |
許可證字號衛署醫器輸字第009973號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2022/07/04 |
發證日期2002/07/04 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00600997303 |
中文品名"帝富脊椎" 桑明脊椎系統 |
英文品名"DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM |
效能空白。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、174661345、174661445，以下空白。註銷規格：174633000，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱DEPUY SPINE, INC. |
製造廠廠址325 PARAMOUNT DRIVE RAYNHAM,MA02767,U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2019/03/08 |
製造許可登錄編號QSD4241 |
[10]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第009973號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220704 |
| 發證日期 | 20020704 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600997303 |
| 中文品名 | "帝富脊椎" 桑明脊椎系統 |
| 英文品名 | "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM |
| 效能 | 空白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、174661345、174661445，以下空白。註銷規格：174633000，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | DEPUY SPINE, INC. |
| 製造廠廠址 | 325 PARAMOUNT DRIVE RAYNHAM,MA02767,U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190308 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4241 |
許可證字號衛署醫器輸字第009973號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20220704 |
發證日期20020704 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00600997303 |
中文品名"帝富脊椎" 桑明脊椎系統 |
英文品名"DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM |
效能空白。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、174661345、174661445，以下空白。註銷規格：174633000，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱DEPUY SPINE, INC. |
製造廠廠址325 PARAMOUNT DRIVE RAYNHAM,MA02767,U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20190308 |
製造許可登錄編號QSD4241 |
[11]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033859號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/16 |
| 發證日期 | 2020/09/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603385902 |
| 中文品名 | “信迪思”信斐思椎體植入物 |
| 英文品名 | “Synthes” Synfix Evolution Spacer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3080 椎體間融合裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | Jabil Switzerland Manufacturing GmbH |
| 製造廠廠址 | Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2023/10/18 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10443 |
許可證字號衛部醫器輸字第033859號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/09/16 |
發證日期2020/09/16 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603385902 |
中文品名“信迪思”信斐思椎體植入物 |
英文品名“Synthes” Synfix Evolution Spacer |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱Jabil Switzerland Manufacturing GmbH |
製造廠廠址Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程Manufactured by |
異動日期2023/10/18 |
製造許可登錄編號QSD10443 |
[12]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033859號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250916 |
| 發證日期 | 20200916 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603385902 |
| 中文品名 | “信迪思”信斐思椎體植入物 |
| 英文品名 | “Synthes” Synfix Evolution Spacer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3080 椎體間融合裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | Jabil Switzerland Manufacturing GmbH |
| 製造廠廠址 | Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210317 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10646 |
許可證字號衛部醫器輸字第033859號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250916 |
發證日期20200916 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603385902 |
中文品名“信迪思”信斐思椎體植入物 |
英文品名“Synthes” Synfix Evolution Spacer |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱Jabil Switzerland Manufacturing GmbH |
製造廠廠址Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期20210317 |
製造許可登錄編號QSD10646 |
[13]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第007676號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/04/25 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/11/22 |
| 發證日期 | 1995/11/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600767600 |
| 中文品名 | 科特曼脊椎植入固定器 |
| 英文品名 | CODMAN TI-FRAME "CODMAN" |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 0399 其他人工機能代用器 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如仿單標籤核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | CODMAN & SHURTLEFF,INC. |
| 製造廠廠址 | 325 PARAMOUNT DRIVE, RAYNHAM, MA 02767 USA. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第007676號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/04/25 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/11/22 |
發證日期1995/11/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00600767600 |
中文品名科特曼脊椎植入固定器 |
英文品名CODMAN TI-FRAME "CODMAN" |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如仿單標籤核定本 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱CODMAN & SHURTLEFF,INC. |
製造廠廠址325 PARAMOUNT DRIVE, RAYNHAM, MA 02767 USA. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2018/06/13 |
製造許可登錄編號(空) |
[14]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第007676號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180425 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20151122 |
| 發證日期 | 19951122 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600767600 |
| 中文品名 | 科特曼脊椎植入固定器 |
| 英文品名 | CODMAN TI-FRAME "CODMAN" |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 0399 其他人工機能代用器 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如仿單標籤核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | CODMAN & SHURTLEFF,INC. |
| 製造廠廠址 | 325 PARAMOUNT DRIVE, RAYNHAM, MA 02767 USA. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180613 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第007676號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20180425 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20151122 |
發證日期19951122 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00600767600 |
中文品名科特曼脊椎植入固定器 |
英文品名CODMAN TI-FRAME "CODMAN" |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如仿單標籤核定本 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱CODMAN & SHURTLEFF,INC. |
製造廠廠址325 PARAMOUNT DRIVE, RAYNHAM, MA 02767 USA. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20180613 |
製造許可登錄編號(空) |
[15]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027024號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/02/24 |
| 發證日期 | 2015/02/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602702401 |
| 中文品名 | “賽瑞諾華斯”遠端導引導管 |
| 英文品名 | “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1250 經皮導管 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 標籤及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | Cerenovus, Inc. |
| 製造廠廠址 | Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32574, Mexico |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MX |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9740 |
許可證字號衛部醫器輸字第027024號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/02/24 |
發證日期2015/02/24 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602702401 |
中文品名“賽瑞諾華斯”遠端導引導管 |
英文品名“Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一E1250 經皮導管 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格標籤及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱Cerenovus, Inc. |
製造廠廠址Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32574, Mexico |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別MX |
製程(空) |
異動日期2024/01/16 |
製造許可登錄編號QSD9740 |
[16]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027024號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250224 |
| 發證日期 | 20150224 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602702401 |
| 中文品名 | “賽瑞諾華斯”遠端導引導管 |
| 英文品名 | “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1250 經皮導管 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 標籤及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | Codman & Shurtleff, Inc. dba DePuy Synthes Products, Inc. |
| 製造廠廠址 | 3260 Executive Way, Miramar, Florida 33025, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 受託製造廠 |
| 異動日期 | 20210324 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7730 |
許可證字號衛部醫器輸字第027024號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250224 |
發證日期20150224 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602702401 |
中文品名“賽瑞諾華斯”遠端導引導管 |
英文品名“Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一E1250 經皮導管 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格標籤及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱Codman & Shurtleff, Inc. dba DePuy Synthes Products, Inc. |
製造廠廠址3260 Executive Way, Miramar, Florida 33025, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程受託製造廠 |
異動日期20210324 |
製造許可登錄編號QSD7730 |
[17]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000205號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/22 |
| 發證日期 | 2005/06/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400020501 |
| 中文品名 | "愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌) |
| 英文品名 | "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) |
| 效能 | 適用於各種手術之例行皮膚縫合。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4760 可拆除式皮膚縫合釘 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | Ethicon Endo Surgery, LLC |
| 製造廠廠址 | 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 2020/07/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10493 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第000205號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/06/22 |
發證日期2005/06/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400020501 |
中文品名"愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌) |
英文品名"ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) |
效能適用於各種手術之例行皮膚縫合。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4760 可拆除式皮膚縫合釘 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱Ethicon Endo Surgery, LLC |
製造廠廠址475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程總公司 |
異動日期2020/07/16 |
製造許可登錄編號QSD10493 |
[18]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000205號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250622 |
| 發證日期 | 20050622 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400020501 |
| 中文品名 | "愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌) |
| 英文品名 | "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) |
| 效能 | 適用於各種手術之例行皮膚縫合。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4760 可拆除式皮膚縫合釘 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | Ethicon Endo Surgery, LLC |
| 製造廠廠址 | 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 20200716 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10493 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第000205號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250622 |
發證日期20050622 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400020501 |
中文品名"愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌) |
英文品名"ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) |
效能適用於各種手術之例行皮膚縫合。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4760 可拆除式皮膚縫合釘 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱Ethicon Endo Surgery, LLC |
製造廠廠址475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程總公司 |
異動日期20200716 |
製造許可登錄編號QSD10493 |
[19]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024193號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/01/10 |
| 註銷理由 | 證別變更 |
| 有效日期 | 2022/11/21 |
| 發證日期 | 2012/11/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602419303 |
| 中文品名 | “帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄 |
| 英文品名 | “Depuy” Corail Hip System-Stem |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | Depuy France S.A.S. |
| 製造廠廠址 | 7, allee Irene Joliot Curie, 69801 Saint Priest Cedex, France |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2019/02/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5218 |
許可證字號衛署醫器輸字第024193號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2019/01/10 |
註銷理由證別變更 |
有效日期2022/11/21 |
發證日期2012/11/21 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602419303 |
中文品名“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄 |
英文品名“Depuy” Corail Hip System-Stem |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱Depuy France S.A.S. |
製造廠廠址7, allee Irene Joliot Curie, 69801 Saint Priest Cedex, France |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程委託製造者 |
異動日期2019/02/13 |
製造許可登錄編號QSD5218 |
[20]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024193號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20190110 |
| 註銷理由 | 證別變更 |
| 有效日期 | 20221121 |
| 發證日期 | 20121121 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602419303 |
| 中文品名 | “帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄 |
| 英文品名 | “Depuy” Corail Hip System-Stem |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | Depuy France S.A.S. |
| 製造廠廠址 | 7, allee Irene Joliot Curie, 69801 Saint Priest Cedex, France |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20190213 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5218 |
許可證字號衛署醫器輸字第024193號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20190110 |
註銷理由證別變更 |
有效日期20221121 |
發證日期20121121 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602419303 |
中文品名“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄 |
英文品名“Depuy” Corail Hip System-Stem |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3353 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱Depuy France S.A.S. |
製造廠廠址7, allee Irene Joliot Curie, 69801 Saint Priest Cedex, France |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程委託製造者 |
異動日期20190213 |
製造許可登錄編號QSD5218 |
全部藥品許可證資料集 - 壯生醫療器材股份有限公司 (以下 2 項)
[1]| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001191號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/03/18 |
| 發證日期 | 2022/03/18 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000119104 |
| 中文品名 | 薇樂欣凝合劑 |
| 英文品名 | VeraSeal Solutions for sealant |
| 適應症 | 於標準手術技術不足的情況下，用於成人支持性治療：- 改善止血。- 作為縫合輔助：用於血管手術。 |
| 劑型 | 液劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | INSTITUTO GRIFOLS S.A. |
| 製造廠廠址 | POLIGONO LEVANTE C/CAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | 原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2022/05/11 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第001191號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/03/18 |
發證日期2022/03/18 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000119104 |
中文品名薇樂欣凝合劑 |
英文品名VeraSeal Solutions for sealant |
適應症於標準手術技術不足的情況下，用於成人支持性治療：- 改善止血。- 作為縫合輔助：用於血管手術。 |
劑型液劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱INSTITUTO GRIFOLS S.A. |
製造廠廠址POLIGONO LEVANTE C/CAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別ES |
製程原料藥及成品製造廠 |
異動日期2022/05/11 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼盒裝 |
[2]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000910號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/10/04 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2026/01/12 |
| 發證日期 | 2011/01/12 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000091002 |
| 中文品名 | 愛微止纖維蛋白凝合劑組 |
| 英文品名 | EVICEL Fibrin Sealant |
| 適應症 | 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. |
| 劑型 | 液劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. |
| 製造廠廠址 | MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/04 |
| 用法用量 | 使用限制：限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量：務必按照患者之基本臨床需求，調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數，包括但不限於：手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用；在臨床試驗中，血管手術之每次用量最高為4mL，腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL；不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量，應足以完全覆蓋預期施用範園；必要時可重複施用。給藥方式與路徑：適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞，愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前，應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製，並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度，噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值，請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000910號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2023/10/04 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2026/01/12 |
發證日期2011/01/12 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000091002 |
中文品名愛微止纖維蛋白凝合劑組 |
英文品名EVICEL Fibrin Sealant |
適應症愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. |
劑型液劑 |
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. |
製造廠廠址MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IL |
製程(空) |
異動日期2023/10/04 |
用法用量使用限制：限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量：務必按照患者之基本臨床需求，調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數，包括但不限於：手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用；在臨床試驗中，血管手術之每次用量最高為4mL，腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL；不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量，應足以完全覆蓋預期施用範園；必要時可重複施用。給藥方式與路徑：適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞，愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前，應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製，並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度，噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值，請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。 |
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
食品業者登錄資料集 - 壯生醫療器材股份有限公司
| 公司或商業登記名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 16439055 |
| 業者地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-116439055-00000-1 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
公司統一編號16439055 |
業者地址台北市中山區民生東路3段2號10、11樓 |
食品業者登錄字號A-116439055-00000-1 |
登錄項目公司/商業登記 |
未註銷藥品許可證資料集 - 壯生醫療器材股份有限公司 (以下 2 項)
[1]| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001191號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/03/18 |
| 發證日期 | 2022/03/18 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000119104 |
| 中文品名 | 薇樂欣凝合劑 |
| 英文品名 | VeraSeal Solutions for sealant |
| 適應症 | 於標準手術技術不足的情況下，用於成人支持性治療：- 改善止血。- 作為縫合輔助：用於血管手術。 |
| 劑型 | 液劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | INSTITUTO GRIFOLS S.A. |
| 製造廠廠址 | POLIGONO LEVANTE C/CAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | 原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2022/05/11 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛部菌疫輸字第001191號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/03/18 |
發證日期2022/03/18 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA06000119104 |
中文品名薇樂欣凝合劑 |
英文品名VeraSeal Solutions for sealant |
適應症於標準手術技術不足的情況下，用於成人支持性治療：- 改善止血。- 作為縫合輔助：用於血管手術。 |
劑型液劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱INSTITUTO GRIFOLS S.A. |
製造廠廠址POLIGONO LEVANTE C/CAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別ES |
製程原料藥及成品製造廠 |
異動日期2022/05/11 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼盒裝 |
[2]
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000910號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/12 |
| 發證日期 | 2011/01/12 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000091002 |
| 中文品名 | 愛微止纖維蛋白凝合劑組 |
| 英文品名 | EVICEL Fibrin Sealant |
| 適應症 | 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. |
| 劑型 | 液劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. |
| 製造廠廠址 | MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/01 |
| 用法用量 | 使用限制：限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量：務必按照患者之基本臨床需求，調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數，包括但不限於：手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用；在臨床試驗中，血管手術之每次用量最高為4mL，腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL；不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量，應足以完全覆蓋預期施用範園；必要時可重複施用。給藥方式與路徑：適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞，愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前，應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製，並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度，噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值，請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
許可證字號衛署菌疫輸字第000910號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/01/12 |
發證日期2011/01/12 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000091002 |
中文品名愛微止纖維蛋白凝合劑組 |
英文品名EVICEL Fibrin Sealant |
適應症愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. |
劑型液劑 |
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
申請商名稱壯生醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號16439055 |
製造商名稱OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. |
製造廠廠址MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 5510801, ISRAEL |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IL |
製程(空) |
異動日期2020/12/01 |
用法用量使用限制：限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量：務必按照患者之基本臨床需求，調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數，包括但不限於：手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用；在臨床試驗中，血管手術之每次用量最高為4mL，腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL；不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量，應足以完全覆蓋預期施用範園；必要時可重複施用。給藥方式與路徑：適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞，愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前，應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製，並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度，噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值，請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。 |
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 壯生醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 16439055 | 電話號碼: 02-25939888 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 (統編相關) |
| 壯生醫療器材股份有限公司 統一編號: 16439055 | 電話號碼: 02-25939888 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 (統編相關) |
於食品業者登錄資料集的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 壯生醫療器材股份有限公司 | 公司統一編號: 16439055 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1 (統編相關) |
| 壯生醫療器材股份有限公司 公司統一編號: 16439055 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1 (統編相關) |
於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 壯生醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 16439055 | 核准日期: 20140919 (統編相關) |
| 壯生醫療器材股份有限公司 統一編號: 16439055 | 核准日期: 20140919 (統編相關) |
於全部藥品許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 愛微止纖維蛋白凝合劑組 | 英文品名: EVICEL Fibrin Sealant | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000910號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2026/01/12 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. | 劑型: 液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN | 製造商名稱: OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. (統編相關) |
| 愛微止纖維蛋白凝合劑組 英文品名: EVICEL Fibrin Sealant | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000910號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2026/01/12 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. | 劑型: 液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN | 製造商名稱: OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. (統編相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 20 筆)
| “信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板 | 英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (統編相關) |
| “信迪思”股骨頸系統 | 英文品名: “Synthes” Femoral Neck System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032699號 | 有效日期: 2029/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原108年7月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.27。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (統編相關) |
| “愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器 | 英文品名: “ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027803號 | 有效日期: 2025/09/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PVE35A, VASECR35標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年10月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (統編相關) |
| 蓋那客尿失禁手術用懸吊帶愛不漏系統 | 英文品名: GYNECARE TVT ABBREVO Continence System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022544號 | 有效日期: 2021/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/12/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TVTOML以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (統編相關) |
| "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) | 英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) | 英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 | 有效日期: 2029/07/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| "壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌) | 英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號 | 有效日期: 2024/12/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| "壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌) | 英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號 | 有效日期: 20241223 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) | 英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 | 有效日期: 20240726 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) | 英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 | 有效日期: 20260329 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| "壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌) | 英文品名: “JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016374號 | 有效日期: 2026/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| "壯生"牽開裝置 (滅菌) | 英文品名: “Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013554號 | 有效日期: 2028/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| “信迪思”多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板系統 | 英文品名: “Synthes” Variable Angle LCP Two-Column Volar Distal Radius Plate System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031689號 | 有效日期: 2028/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年11月21日及112年9月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.1。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
| "百歐森偉博司特" 電生理導管 | 英文品名: ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER "BIOSENSE WEBSTER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009202號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：C6-MR/EPT-S，D-1125-30-S，D-1125-31-S，D-1125-52-S，D7TC-270-252-RT。註銷規格：D7TC-B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
| "信迪思"信斐思腰椎椎間融合器 | 英文品名: "SYNTHES"SYNFIX-LR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017413號 | 有效日期: 2021/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
| “百歐森偉伯斯特”卡多系統安可介面纜線 | 英文品名: “Biosense Webster” Carto 3 System eco Interface Cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026672號 | 有效日期: 2024/11/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D134401以下空白增加規格：D134402(原103年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原111年6月29日核定之標籤、說明... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
| “信迪思”梅翠思脊椎固定系統 | 英文品名: “SYNTHES” Matrix Spine System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028161號 | 有效日期: 2026/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原105年5... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
| “愛惜康”愛絲龍尼龍外科縫合線 | 英文品名: “Ethicon” Ethilon Nylon Suture | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020521號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：W1626BH及W786BG。新增規格：W1612BH、W1625BH、W1685BH、W320BG。增加規格：1637BH，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
| "百歐森偉伯司特”藍星磁場遙控灌注冷卻式溫控尖端可調彎式診斷/電燒電生理導管 | 英文品名: “Biosense Webster” NaviStar RMT ThermoCool Diagnostic/Ablation Steerable Tip Catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021488號 | 有效日期: 2025/09/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/10 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NR7TCSIY，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原99年10月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
| “邁特”喜立克進階免打結縫合錨 | 英文品名: “Mitek” Healix Advance Knotless Suture Anchor | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028995號 | 有效日期: 2026/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本；標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年11月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
| “信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板 英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (統編相關) |
| “信迪思”股骨頸系統 英文品名: “Synthes” Femoral Neck System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032699號 | 有效日期: 2029/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原108年7月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.27。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (統編相關) |
| “愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器 英文品名: “ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027803號 | 有效日期: 2025/09/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PVE35A, VASECR35標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年10月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (統編相關) |
| 蓋那客尿失禁手術用懸吊帶愛不漏系統 英文品名: GYNECARE TVT ABBREVO Continence System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022544號 | 有效日期: 2021/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/12/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TVTOML以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (統編相關) |
| "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) 英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) 英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 | 有效日期: 2029/07/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| "壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌) 英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號 | 有效日期: 2024/12/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| "壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌) 英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號 | 有效日期: 20241223 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) 英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 | 有效日期: 20240726 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| "壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌) 英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 | 有效日期: 20260329 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| "壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌) 英文品名: “JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016374號 | 有效日期: 2026/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| "壯生"牽開裝置 (滅菌) 英文品名: “Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013554號 | 有效日期: 2028/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (名稱相關) |
| “信迪思”多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板系統 英文品名: “Synthes” Variable Angle LCP Two-Column Volar Distal Radius Plate System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031689號 | 有效日期: 2028/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年11月21日及112年9月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.1。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
| "百歐森偉博司特" 電生理導管 英文品名: ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER "BIOSENSE WEBSTER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009202號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：C6-MR/EPT-S，D-1125-30-S，D-1125-31-S，D-1125-52-S，D7TC-270-252-RT。註銷規格：D7TC-B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
| "信迪思"信斐思腰椎椎間融合器 英文品名: "SYNTHES"SYNFIX-LR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017413號 | 有效日期: 2021/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
| “百歐森偉伯斯特”卡多系統安可介面纜線 英文品名: “Biosense Webster” Carto 3 System eco Interface Cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026672號 | 有效日期: 2024/11/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D134401以下空白增加規格：D134402(原103年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原111年6月29日核定之標籤、說明... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
| “信迪思”梅翠思脊椎固定系統 英文品名: “SYNTHES” Matrix Spine System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028161號 | 有效日期: 2026/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原105年5... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
| “愛惜康”愛絲龍尼龍外科縫合線 英文品名: “Ethicon” Ethilon Nylon Suture | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020521號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：W1626BH及W786BG。新增規格：W1612BH、W1625BH、W1685BH、W320BG。增加規格：1637BH，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
| "百歐森偉伯司特”藍星磁場遙控灌注冷卻式溫控尖端可調彎式診斷/電燒電生理導管 英文品名: “Biosense Webster” NaviStar RMT ThermoCool Diagnostic/Ablation Steerable Tip Catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021488號 | 有效日期: 2025/09/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/10 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NR7TCSIY，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原99年10月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
| “邁特”喜立克進階免打結縫合錨 英文品名: “Mitek” Healix Advance Knotless Suture Anchor | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028995號 | 有效日期: 2026/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本；標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年11月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 (地址相關) |
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