開物科技股份有限公司
公司登記 @ 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
開物科技股份有限公司的電話是 06-505-0766 , 傳真是 065050758 , 地址位於臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓. 英文名稱或別名是KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD.. 成立時間於日期: 2001-11-21 登記設立. 公司代表人 宋美英 將此公司店家的種類登記為公司登記. 開物科技股份有限公司的統一編號為 12960762.
開物科技股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
| 統一編號 | 12960762 |
| 公司名稱 | 開物科技股份有限公司 |
| 公司名稱2 | KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 公司地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 06-505-0766 |
| 聯絡傳真 | 065050758 |
| 官方網站 | www.kaiwood.com.tw |
| 資本額總額 | 500000000 |
| 實收資本額 | 308000000 |
| 核准設立日期 | 2001-11-21 |
| 最後核准變更日期 | 2023-12-22 |
| 登記機關名稱 | 國家科學及技術委員會南部科學園區管理局 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 代表人/創辦人/員工 | 宋美英 |
| 登記種類 | 公司登記 |
開物科技股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記
| 營業人名稱 | 開物科技股份有限公司 |
| 統一編號 | 12960762 |
| 營業地址 | 臺南市新市區豐華里環東路１段３１巷１２號５樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 06-505-0766 |
| 聯絡傳真 | 065050758 |
| 官方網站 | www.kaiwood.com.tw |
| 使用統一發票 | 是 |
| 設立日期 | 2001-11-26 |
| 資本額(元) | 308000000 |
所營事業資料 @ 開物科技股份有限公司
CB01010, 機械設備製造業, CC01080, 電子零組件製造業, CE01010, 一般儀器製造業, CF01011, 醫療器材製造業, F401010, 國際貿易業, F108031, 醫療器材批發業, 研究、開發、製造及銷售下列產品：, 1.精密光學自動量測生產系統, 2.液晶顯示器光學量測系統, 3.光收發器模組, 4.檢驗試劑, 5.環保消毒殺菌水製造機, 6.兼營與前述業務相關之進出口貿易業務
行業代號/行業分類名稱 @ 開物科技股份有限公司
332900, 其他醫療器材及用品製造, 269999, 其他未分類電子零組件製造, 277999, 未分類其他光學儀器及設備製造, 292999, 其他未分類專用機械設備製造
與開物科技股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 玲瓏坊理髮廳 統編: 19581415 | 宜蘭縣羅東鎮樹林里純精路三段四七號一樓 | 宋美英 | 廢止 - 獨資 |
| 開物科技股份有限公司 統編: 12960762 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 核准設立 |
| 開物科技股份有限公司台南分公司 統編: 13111768 | 臺南市東區東門路2段301巷10-1號2樓 | 宋美英 | 廢止 |
| 潤泰商店 統編: 45057007 | 桃園縣楊梅市東流里甡甡路７鄰６２６號 | 傅宋美英 | 歇業 - 獨資 |
| 公司商業名稱: 玲瓏坊理髮廳 地址: 宜蘭縣羅東鎮樹林里純精路三段四七號一樓 | 統編: 19581415 | 負責人: 宋美英 | 狀態: 廢止 - 獨資 |
| 公司商業名稱: 開物科技股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 統編: 12960762 | 負責人: 宋美英 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司 地址: 臺南市東區東門路2段301巷10-1號2樓 | 統編: 13111768 | 負責人: 宋美英 | 狀態: 廢止 |
| 公司商業名稱: 潤泰商店 地址: 桃園縣楊梅市東流里甡甡路７鄰６２６號 | 統編: 45057007 | 負責人: 傅宋美英 | 狀態: 歇業 - 獨資 |
開物科技股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料
| 日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
| @ 102年02月公司變更登記 2013-02-04 | 開物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 215000000 |
| @ 102年09月公司變更登記 2013-09-10 | 開物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 215000000 |
| @ 102年11月公司變更登記 2013-11-21 | 開物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 215000000 |
| @ 103年07月公司變更登記 2014-07-01 | 開物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 215000000 |
| @ 104年03月公司變更登記 2015-03-31 | 開物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 225000000 |
| @ 104年06月公司變更登記 2015-06-04 | 開物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 225000000 |
| @ 106年07月公司變更登記 2017-07-04 | 開物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 225000000 |
| @ 107年05月公司變更登記 2018-05-21 | 開物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 225000000 |
| @ 107年12月公司變更登記 2018-12-20 | 開物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 270000000 |
| @ 109年07月公司變更登記 2020-07-08 | 開物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 270000000 |
| @ 110年08月公司變更登記 2021-08-17 | 開物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 270000000 |
| @ 111年10月公司變更登記 2022-10-11 | 開物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 300000000 |
| @ 112年07月公司變更登記 2023-07-17 | 開物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 300000000 |
| @ 112年12月公司變更登記 2023-12-22 | 開物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 308000000 |
| @ 102年02月公司變更登記 核准變更日期: 2013-02-04 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 215000000 |
| @ 102年09月公司變更登記 核准變更日期: 2013-09-10 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 215000000 |
| @ 102年11月公司變更登記 核准變更日期: 2013-11-21 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 215000000 |
| @ 103年07月公司變更登記 核准變更日期: 2014-07-01 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 215000000 |
| @ 104年03月公司變更登記 核准變更日期: 2015-03-31 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 225000000 |
| @ 104年06月公司變更登記 核准變更日期: 2015-06-04 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 225000000 |
| @ 106年07月公司變更登記 核准變更日期: 2017-07-04 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 225000000 |
| @ 107年05月公司變更登記 核准變更日期: 2018-05-21 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 225000000 |
| @ 107年12月公司變更登記 核准變更日期: 2018-12-20 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 270000000 |
| @ 109年07月公司變更登記 核准變更日期: 2020-07-08 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 270000000 |
| @ 110年08月公司變更登記 核准變更日期: 2021-08-17 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 270000000 |
| @ 111年10月公司變更登記 核准變更日期: 2022-10-11 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 300000000 |
| @ 112年07月公司變更登記 核准變更日期: 2023-07-17 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 300000000 |
| @ 112年12月公司變更登記 核准變更日期: 2023-12-22 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 308000000 |
出進口廠商登記資料 - 開物科技股份有限公司
| 統一編號 | 12960762 |
| 原始登記日期 | 20011127 |
| 核發日期 | 20221015 |
| 廠商中文名稱 | 開物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
| 英文營業地址 | 5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 宋O英 |
| 電話號碼 | 06-5050766-204 |
| 傳真號碼 | 065050758 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
統一編號12960762 |
原始登記日期20011127 |
核發日期20221015 |
廠商中文名稱開物科技股份有限公司 |
廠商英文名稱KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD. |
中文營業地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
英文營業地址5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.) |
代表人宋O英 |
電話號碼06-5050766-204 |
傳真號碼065050758 |
進口資格有 |
出口資格有 |
登記工廠名錄 - 開物科技股份有限公司
| 工廠名稱 | 開物科技股份有限公司 南科廠 |
| 工廠登記編號 | 94A00094 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 臺南市新市區豐華里 |
| 工廠負責人姓名 | 宋美英 |
| 統一編號 | 12960762 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 0920310 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業 |
| 主要產品 | 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 |
工廠名稱開物科技股份有限公司 南科廠 |
工廠登記編號94A00094 |
工廠設立許可案號(空) |
工廠地址臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
工廠市鎮鄉村里臺南市新市區豐華里 |
工廠負責人姓名宋美英 |
統一編號12960762 |
工廠組織型態股份有限公司 |
工廠設立核准日期(空) |
工廠登記核准日期0920310 |
工廠登記狀態生產中 |
產業類別26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業 |
主要產品269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 |
醫療器材許可證資料集 - 開物科技股份有限公司 (以下 20 項)
[1]| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005032號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/01/27 |
| 發證日期 | 2014/01/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3330 流感病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/08/22 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器製壹字第005032號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/01/27 |
發證日期2014/01/27 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌) |
英文品名EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2018/08/22 |
製造許可登錄編號(空) |
[2]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005032號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240127 |
| 發證日期 | 20140127 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3330 流行性感冒病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180822 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器製壹字第005032號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240127 |
發證日期20140127 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌) |
英文品名EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20180822 |
製造許可登錄編號(空) |
[3]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004868號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/18 |
| 發證日期 | 2013/10/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/12 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0946 |
許可證字號衛部醫器製壹字第004868號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/10/18 |
發證日期2013/10/18 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) |
英文品名“EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產;;GMP |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/07/12 |
製造許可登錄編號QMS0946 |
[4]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004868號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231018 |
| 發證日期 | 20131018 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180716 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製壹字第004868號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20231018 |
發證日期20131018 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) |
英文品名“EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產;;GMP |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20180716 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
[5]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004921號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/19 |
| 發證日期 | 2015/03/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
| 效能 | 效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/10/18 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製字第004921號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/03/19 |
發證日期2015/03/19 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
英文品名EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
效能效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2019/10/18 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
[6]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004921號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250319 |
| 發證日期 | 20150319 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
| 效能 | 效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191018 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製字第004921號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250319 |
發證日期20150319 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
英文品名EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
效能效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20191018 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
[7]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004435號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/01/13 |
| 發證日期 | 2014/01/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit |
| 效能 | 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/23 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製字第004435號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/01/13 |
發證日期2014/01/13 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑 |
英文品名EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit |
效能本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/10/23 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
[8]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004435號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240113 |
| 發證日期 | 20140113 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit |
| 效能 | 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190321 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製字第004435號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240113 |
發證日期20140113 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑 |
英文品名EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit |
效能本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20190321 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
[9]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005866號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/16 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期未申請展延 |
| 有效日期 | 2020/10/06 |
| 發證日期 | 2015/10/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/01 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器製壹字第005866號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/06/16 |
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延 |
有效日期2020/10/06 |
發證日期2015/10/06 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) |
英文品名EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/09/01 |
製造許可登錄編號(空) |
[10]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005866號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20201006 |
| 發證日期 | 20151006 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20151126 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器製壹字第005866號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20201006 |
發證日期20151006 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) |
英文品名EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20151126 |
製造許可登錄編號(空) |
[11]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006594號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/02/15 |
| 發證日期 | 2017/02/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/10/19 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製壹字第006594號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/02/15 |
發證日期2017/02/15 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌) |
英文品名EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產;;GMP |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2021/10/19 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
[12]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006594號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270215 |
| 發證日期 | 20170215 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211019 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製壹字第006594號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20270215 |
發證日期20170215 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌) |
英文品名EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產;;GMP |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20211019 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
[13]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005206號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/02/23 |
| 註銷理由 | 自請註銷;;未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2019/04/29 |
| 發證日期 | 2014/04/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/02/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器製壹字第005206號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2019/02/23 |
註銷理由自請註銷;;未展延而逾期者 |
有效日期2019/04/29 |
發證日期2014/04/29 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) |
英文品名EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2019/02/27 |
製造許可登錄編號(空) |
[14]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005206號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20190223 |
| 註銷理由 | 自請註銷;;未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 20190429 |
| 發證日期 | 20140429 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190227 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器製壹字第005206號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20190223 |
註銷理由自請註銷;;未展延而逾期者 |
有效日期20190429 |
發證日期20140429 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) |
英文品名EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20190227 |
製造許可登錄編號(空) |
[15]
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹登字第001887號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY08300188709 |
| 中文品名 | 開物呈色分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/09 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製壹登字第001887號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/10/31 |
發證日期2021/10/01 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHY08300188709 |
中文品名開物呈色分析儀 (未滅菌) |
英文品名Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/01/09 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
[16]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004431號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/01/09 |
| 發證日期 | 2014/01/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
| 效能 | 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/23 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製字第004431號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/01/09 |
發證日期2014/01/09 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
英文品名EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
效能本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/10/23 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
[17]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004431號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240109 |
| 發證日期 | 20140109 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
| 效能 | 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181112 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製字第004431號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20240109 |
發證日期20140109 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
英文品名EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
效能本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20181112 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
[18]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004922號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/19 |
| 發證日期 | 2015/03/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
| 效能 | 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A3640 嗎啡試驗系統 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/10/15 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製字第004922號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/03/19 |
發證日期2015/03/19 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
英文品名EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
效能本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2019/10/15 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
[19]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004922號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250319 |
| 發證日期 | 20150319 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
| 效能 | 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A3640 嗎啡試驗系統 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191015 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製字第004922號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250319 |
發證日期20150319 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
英文品名EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
效能本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20191015 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
[20]
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004434號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/01/13 |
| 發證日期 | 2014/01/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit |
| 效能 | 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格(包含新增)變更為：Type I、Type II、Type III。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/23 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號衛部醫器製字第004434號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/01/13 |
發證日期2014/01/13 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑 |
英文品名EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit |
效能本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格(包含新增)變更為：Type I、Type II、Type III。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號12960762 |
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/10/23 |
製造許可登錄編號GMP0946 |
食品業者登錄資料集 - 開物科技股份有限公司 (以下 2 項)
[1]| 公司或商業登記名稱 | 開物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 12960762 |
| 業者地址 | 台南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
| 食品業者登錄字號 | D-112960762-00000-4 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱開物科技股份有限公司 |
公司統一編號12960762 |
業者地址台南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
食品業者登錄字號D-112960762-00000-4 |
登錄項目公司/商業登記 |
[2]
| 公司或商業登記名稱 | 開物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 12960762 |
| 業者地址 | 台南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 食品業者登錄字號 | D-112960762-00001-5 |
| 登錄項目 | 工廠/製造場所 |
公司或商業登記名稱開物科技股份有限公司 |
公司統一編號12960762 |
業者地址台南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
食品業者登錄字號D-112960762-00001-5 |
登錄項目工廠/製造場所 |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 開物科技股份有限公司 | 統一編號: 12960762 | 電話號碼: 06-5050766-204 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 (統編相關) |
| 開物科技股份有限公司 統一編號: 12960762 | 電話號碼: 06-5050766-204 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 (統編相關) |
於登記工廠名錄的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 開物科技股份有限公司 南科廠 | 主要產品: 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 | 統一編號: 12960762 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 (統編相關) |
| 開物科技股份有限公司 南科廠 主要產品: 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 | 統一編號: 12960762 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 (統編相關) |
於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 開物科技股份有限公司 | 統一編號: 12960762 | 核准日期: 20021226 (統編相關) |
| 開物科技股份有限公司 統一編號: 12960762 | 核准日期: 20021226 (統編相關) |
於3大科學園區公司資料集的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 開物科技股份有限公司 | 統一編號: 12960762 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 (統編相關) |
| 開物科技股份有限公司 統一編號: 12960762 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 (統編相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 15 筆)
| 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) | 英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號 | 有效日期: 2019/04/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/02/23 | 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (統編相關) |
| 醫試美幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌) | 英文品名: EASEmed Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004833號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (統編相關) |
| "開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) | 英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 2023/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (統編相關) |
| “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) | 英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (統編相關) |
| 開物呈色分析儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (名稱相關) |
| 開物化學冷光儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (名稱相關) |
| 開物呈色分析儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (名稱相關) |
| 開物化學冷光儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (名稱相關) |
| "開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) | 英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 20231002 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (名稱相關) |
| 開物呈色分析儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (名稱相關) |
| 開物化學冷光儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001888號 | 有效日期: 2022/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (名稱相關) |
| 醫試美愷他命快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (地址相關) |
| 醫試美愷他命快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (地址相關) |
| 醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(包含新增)變更為：Type I、Type II、Type III。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (地址相關) |
| 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004436號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更（酌修刊載方式）：Type I。新增規格：Type II及Type III。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (地址相關) |
| 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) 英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號 | 有效日期: 2019/04/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/02/23 | 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (統編相關) |
| 醫試美幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 英文品名: EASEmed Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004833號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (統編相關) |
| "開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) 英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 2023/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (統編相關) |
| “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) 英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (統編相關) |
| 開物呈色分析儀 (未滅菌) 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (名稱相關) |
| 開物化學冷光儀 (未滅菌) 英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (名稱相關) |
| 開物呈色分析儀 (未滅菌) 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (名稱相關) |
| 開物化學冷光儀 (未滅菌) 英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (名稱相關) |
| "開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) 英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 20231002 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (名稱相關) |
| 開物呈色分析儀 (未滅菌) 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (名稱相關) |
| 開物化學冷光儀 (未滅菌) 英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001888號 | 有效日期: 2022/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (名稱相關) |
| 醫試美愷他命快速檢驗試劑 英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (地址相關) |
| 醫試美愷他命快速檢驗試劑 英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (地址相關) |
| 醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑 英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(包含新增)變更為：Type I、Type II、Type III。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (地址相關) |
| 醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 英文品名: EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004436號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更（酌修刊載方式）：Type I。新增規格：Type II及Type III。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 (地址相關) |
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開物科技工業有限公司 |
開物科技股份有限公司 |
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| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 超淨精密科技股份有限公司 統編: 13111465 | 臺南市新市區豐華里環東路１段２７號 | 蔡有哲 | 核准設立 |
| 正達國際光電股份有限公司南科分公司 統編: 29184576 | 臺南市新市區豐華里環東路二段６號 | 邱火生 | 核准設立 |
| 馗鼎奈米科技股份有限公司南科分公司 統編: 29185224 | 臺南市新市區豐華里環東路一段３１巷２０號５樓 | 陳彥政 | 核准設立 |
| 德英生物科技股份有限公司南科分公司 統編: 69762307 | 臺南市新市區豐華里環東路１段３１巷２６號４樓 | 郭國華 | 核准設立 |
| 元樟生物科技股份有限公司南科分公司 統編: 69764425 | 臺南市新市區豐華里００９鄰環東路一段３１巷２號１樓 | 蔡宜儒 | 核准設立 |
| 建誼生技股份有限公司 統編: 24908572 | 臺南市新市區豐華里環東路一段３１巷２８號５樓 | 張志賢 | 核准設立 |
| 台灣奈晶股份有限公司 統編: 54577304 | 臺南市新市區豐華里００９鄰環東路一段３１巷１６號３樓 | 韓美南 | 核准設立 |
| 茂發電子股份有限公司 統編: 23694968 | 臺南市新市區豐華里環東路１段３１巷１８號 | 李棟樑 | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 超淨精密科技股份有限公司 地址: 臺南市新市區豐華里環東路１段２７號 | 統編: 13111465 | 負責人: 蔡有哲 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 正達國際光電股份有限公司南科分公司 地址: 臺南市新市區豐華里環東路二段６號 | 統編: 29184576 | 負責人: 邱火生 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 馗鼎奈米科技股份有限公司南科分公司 地址: 臺南市新市區豐華里環東路一段３１巷２０號５樓 | 統編: 29185224 | 負責人: 陳彥政 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 德英生物科技股份有限公司南科分公司 地址: 臺南市新市區豐華里環東路１段３１巷２６號４樓 | 統編: 69762307 | 負責人: 郭國華 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 元樟生物科技股份有限公司南科分公司 地址: 臺南市新市區豐華里００９鄰環東路一段３１巷２號１樓 | 統編: 69764425 | 負責人: 蔡宜儒 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 建誼生技股份有限公司 地址: 臺南市新市區豐華里環東路一段３１巷２８號５樓 | 統編: 24908572 | 負責人: 張志賢 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 台灣奈晶股份有限公司 地址: 臺南市新市區豐華里００９鄰環東路一段３１巷１６號３樓 | 統編: 54577304 | 負責人: 韓美南 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 茂發電子股份有限公司 地址: 臺南市新市區豐華里環東路１段３１巷１８號 | 統編: 23694968 | 負責人: 李棟樑 | 狀態: 核准設立 |