亞培快速診斷設備股份有限公司
公司登記 @ 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
亞培快速診斷設備股份有限公司的電話是 02-2552-2605 , 傳真是 02-25706659 , 地址位於臺北市松山區南京東路4段16號11樓. 成立時間於日期: 1975-07-14 登記設立. 公司代表人 謝昆頴 將此公司店家的種類登記為公司登記. 亞培快速診斷設備股份有限公司的統一編號為 04246879.
亞培快速診斷設備股份有限公司的經濟部公司設立登記 / 縣市政府商業登記
| 統一編號 | 04246879 |
| 公司名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
| 公司地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-2552-2605 |
| 聯絡傳真 | 02-25706659 |
| 資本額總額 | 28960840 |
| 實收資本額 | 28960840 |
| 核准設立日期 | 1975-07-14 |
| 最後核准變更日期 | 2021-08-04 |
| 登記機關名稱 | 臺北市政府 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 代表人/創辦人/員工 | 謝昆頴 |
| 登記種類 | 公司登記 |
亞培快速診斷設備股份有限公司的財政部營業(稅籍)登記
| 營業人名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
| 統一編號 | 04246879 |
| 營業地址 | 臺北市松山區美仁里南京東路四段１６號１１樓 [ @ 地圖 ] |
| 電話號碼 | 02-2552-2605 |
| 聯絡傳真 | 02-25706659 |
| 使用統一發票 | 是 |
| 設立日期 | 1975-07-01 |
| 資本額(元) | 28960840 |
所營事業資料 @ 亞培快速診斷設備股份有限公司
F203020, 菸酒零售業, F218010, 資訊軟體零售業, F219010, 電子材料零售業, F108031, 醫療器材批發業, F113030, 精密儀器批發業, F113070, 電信器材批發業, F208031, 醫療器材零售業, F208050, 乙類成藥零售業, F213040, 精密儀器零售業, F213060, 電信器材零售業, F401010, 國際貿易業, F401021, 電信管制射頻器材輸入業, F203010, 食品什貨、飲料零售業, F107060, 毒性化學物質批發業, F107070, 動物用藥品批發業, F107080, 環境用藥批發業, F107200, 化學原料批發業, F107990, 其他化學製品批發業, F108021, 西藥批發業, F208021, 西藥零售業
行業代號/行業分類名稱 @ 亞培快速診斷設備股份有限公司
與亞培快速診斷設備股份有限公司相似姓名的代表負責人之公司商號查詢結果
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 亞培快速診斷設備股份有限公司 統編: 04246879 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 謝昆頴 | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 統編: 04246879 | 負責人: 謝昆頴 | 狀態: 核准設立 |
亞培快速診斷設備股份有限公司商業登記或公司登記歷史資料
| 日期 | 公司名稱 | 公司所在地 | 代表人 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
| @ 102年08月公司變更登記 2013-08-02 | 美艾利爾健康股份有限公司 | 臺北市大同區塔城街64號3樓 | 黃慶峰 | 28960840 |
| @ 102年10月公司變更登記 2013-10-11 | 美艾利爾健康股份有限公司 | 臺北市大同區塔城街64號3樓 | 羅潤卿 | 28960840 |
| @ 102年11月公司變更登記 2013-11-27 | 美艾利爾健康股份有限公司 | 臺北市大同區塔城街64號3樓 | 羅潤卿 | 28960840 |
| @ 103年09月公司變更登記 2014-09-18 | 美艾利爾健康股份有限公司 | 臺北市大同區塔城街64號3樓 | 羅潤卿 | 28960840 |
| @ 103年10月公司變更登記 2014-10-22 | 美艾利爾健康股份有限公司 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 羅潤卿 | 28960840 |
| @ 104年01月公司變更登記 2015-01-07 | 美艾利爾健康股份有限公司 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 羅潤卿 | 28960840 |
| @ 104年05月公司變更登記 2015-05-18 | 美艾利爾健康股份有限公司 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 羅潤卿 | 28960840 |
| @ 104年07月公司變更登記 2015-07-21 | 美艾利爾健康股份有限公司 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 李家丞 | 28960840 |
| @ 104年09月公司變更登記 2015-09-14 | 美艾利爾健康股份有限公司 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 李家丞 | 28960840 |
| @ 105年07月公司變更登記 2016-07-18 | 美艾利爾健康股份有限公司 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 李家丞 | 28960840 |
| @ 107年04月公司變更登記 2018-04-23 | 美艾利爾健康股份有限公司 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 謝昆頴 | 28960840 |
| @ 108年01月公司變更登記 2019-01-09 | 美艾利爾健康股份有限公司 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 謝昆頴 | 28960840 |
| @ 108年02月公司變更登記 2019-02-01 | 美艾利爾健康股份有限公司 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 謝昆頴 | 28960840 |
| @ 108年07月公司變更登記 2019-07-05 | 美艾利爾健康股份有限公司 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 謝昆頴 | 28960840 |
| @ 108年11月公司變更登記 2019-11-11 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 謝昆頴 | 28960840 |
| @ 110年06月公司變更登記 2021-06-03 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 謝昆頴 | 28960840 |
| @ 110年08月公司變更登記 2021-08-04 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 謝昆頴 | 28960840 |
| @ 102年08月公司變更登記 核准變更日期: 2013-08-02 | 公司名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大同區塔城街64號3樓 | 代表人: 黃慶峰 | 資本額: 28960840 |
| @ 102年10月公司變更登記 核准變更日期: 2013-10-11 | 公司名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大同區塔城街64號3樓 | 代表人: 羅潤卿 | 資本額: 28960840 |
| @ 102年11月公司變更登記 核准變更日期: 2013-11-27 | 公司名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大同區塔城街64號3樓 | 代表人: 羅潤卿 | 資本額: 28960840 |
| @ 103年09月公司變更登記 核准變更日期: 2014-09-18 | 公司名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市大同區塔城街64號3樓 | 代表人: 羅潤卿 | 資本額: 28960840 |
| @ 103年10月公司變更登記 核准變更日期: 2014-10-22 | 公司名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 代表人: 羅潤卿 | 資本額: 28960840 |
| @ 104年01月公司變更登記 核准變更日期: 2015-01-07 | 公司名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 代表人: 羅潤卿 | 資本額: 28960840 |
| @ 104年05月公司變更登記 核准變更日期: 2015-05-18 | 公司名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 代表人: 羅潤卿 | 資本額: 28960840 |
| @ 104年07月公司變更登記 核准變更日期: 2015-07-21 | 公司名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 代表人: 李家丞 | 資本額: 28960840 |
| @ 104年09月公司變更登記 核准變更日期: 2015-09-14 | 公司名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 代表人: 李家丞 | 資本額: 28960840 |
| @ 105年07月公司變更登記 核准變更日期: 2016-07-18 | 公司名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 代表人: 李家丞 | 資本額: 28960840 |
| @ 107年04月公司變更登記 核准變更日期: 2018-04-23 | 公司名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 代表人: 謝昆頴 | 資本額: 28960840 |
| @ 108年01月公司變更登記 核准變更日期: 2019-01-09 | 公司名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 代表人: 謝昆頴 | 資本額: 28960840 |
| @ 108年02月公司變更登記 核准變更日期: 2019-02-01 | 公司名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 代表人: 謝昆頴 | 資本額: 28960840 |
| @ 108年07月公司變更登記 核准變更日期: 2019-07-05 | 公司名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 代表人: 謝昆頴 | 資本額: 28960840 |
| @ 108年11月公司變更登記 核准變更日期: 2019-11-11 | 公司名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 代表人: 謝昆頴 | 資本額: 28960840 |
| @ 110年06月公司變更登記 核准變更日期: 2021-06-03 | 公司名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 代表人: 謝昆頴 | 資本額: 28960840 |
| @ 110年08月公司變更登記 核准變更日期: 2021-08-04 | 公司名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 代表人: 謝昆頴 | 資本額: 28960840 |
出進口廠商登記資料 - 亞培快速診斷設備股份有限公司
| 統一編號 | 04246879 |
| 原始登記日期 | 19810825 |
| 核發日期 | 20210812 |
| 廠商中文名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | Abbott Rapid Diagnostics Health Corp. |
| 中文營業地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
| 英文營業地址 | 11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 謝O頴 |
| 電話號碼 | 02-25706669 |
| 傳真號碼 | 02-25706659 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
統一編號04246879 |
原始登記日期19810825 |
核發日期20210812 |
廠商中文名稱亞培快速診斷設備股份有限公司 |
廠商英文名稱Abbott Rapid Diagnostics Health Corp. |
中文營業地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
英文營業地址11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.) |
代表人謝O頴 |
電話號碼02-25706669 |
傳真號碼02-25706659 |
進口資格有 |
出口資格有 |
醫療器材許可證資料集 - 亞培快速診斷設備股份有限公司 (以下 20 項)
[1]| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第007310號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2016/11/15 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2013/12/11 |
| 發證日期 | 2008/12/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400731004 |
| 中文品名 | 沛斯頓 A15生化分析儀 |
| 英文品名 | BioSystems A15 Analyzer |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | BIOSYSTEMS S.A. |
| 製造廠廠址 | COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2016/11/28 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第007310號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2016/11/15 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2013/12/11 |
發證日期2008/12/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400731004 |
中文品名沛斯頓 A15生化分析儀 |
英文品名BioSystems A15 Analyzer |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱BIOSYSTEMS S.A. |
製造廠廠址COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別ES |
製程(空) |
異動日期2016/11/28 |
製造許可登錄編號(空) |
[2]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第007310號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20161115 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 20131211 |
| 發證日期 | 20081211 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400731004 |
| 中文品名 | 沛斯頓 A15生化分析儀 |
| 英文品名 | BioSystems A15 Analyzer |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | BIOSYSTEMS S.A. |
| 製造廠廠址 | COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20161128 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第007310號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20161115 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期20131211 |
發證日期20081211 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400731004 |
中文品名沛斯頓 A15生化分析儀 |
英文品名BioSystems A15 Analyzer |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱BIOSYSTEMS S.A. |
製造廠廠址COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別ES |
製程(空) |
異動日期20161128 |
製造許可登錄編號(空) |
[3]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003357號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/09/26 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/03/31 |
| 發證日期 | 2006/03/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400335700 |
| 中文品名 | 漢米爾頓連續定量液體傳輸系統 |
| 英文品名 | Hamiliton Microlab STAR |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C2500 微滴定稀釋及分配器材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Microlab STAR |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大同區塔城街64號3樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | HAMILTON BONADUZ AG |
| 製造廠廠址 | VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/09/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第003357號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/09/26 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/03/31 |
發證日期2006/03/31 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400335700 |
中文品名漢米爾頓連續定量液體傳輸系統 |
英文品名Hamiliton Microlab STAR |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Microlab STAR |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址台北市大同區塔城街64號3樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱HAMILTON BONADUZ AG |
製造廠廠址VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期2012/09/27 |
製造許可登錄編號(空) |
[4]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003357號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20120926 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20110331 |
| 發證日期 | 20060331 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400335700 |
| 中文品名 | 漢米爾頓連續定量液體傳輸系統 |
| 英文品名 | Hamiliton Microlab STAR |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C2500 微滴定稀釋及分配器材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Microlab STAR |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大同區塔城街64號3樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | HAMILTON BONADUZ AG |
| 製造廠廠址 | VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20120927 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第003357號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20120926 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20110331 |
發證日期20060331 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400335700 |
中文品名漢米爾頓連續定量液體傳輸系統 |
英文品名Hamiliton Microlab STAR |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Microlab STAR |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址台北市大同區塔城街64號3樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱HAMILTON BONADUZ AG |
製造廠廠址VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CH |
製程(空) |
異動日期20120927 |
製造許可登錄編號(空) |
[5]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011580號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/11/20 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2017/04/10 |
| 發證日期 | 2012/04/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401158009 |
| 中文品名 | “凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌) |
| 英文品名 | “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3120 披衣菌血清試劑 |
| 醫器主類別二 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別二 | C3300 嗜血桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別三 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別三 | C3375 黴漿菌屬血清試劑 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | VIRCELL, S.L. |
| 製造廠廠址 | PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/11/25 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第011580號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2019/11/20 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2017/04/10 |
發證日期2012/04/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04401158009 |
中文品名“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌) |
英文品名“Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑 |
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別二C3300 嗜血桿菌屬血清試劑 |
醫器主類別三C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別三C3375 黴漿菌屬血清試劑 |
主成分略述(空) |
醫器規格披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱VIRCELL, S.L. |
製造廠廠址PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別ES |
製程(空) |
異動日期2019/11/25 |
製造許可登錄編號(空) |
[6]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011580號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191120 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20170410 |
| 發證日期 | 20120410 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401158009 |
| 中文品名 | “凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌) |
| 英文品名 | “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3120 披衣菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別二 | C3300 嗜血桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別三 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別三 | C3375 黴漿菌屬血清試劑 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | VIRCELL, S.L. |
| 製造廠廠址 | PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191125 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第011580號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20191120 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20170410 |
發證日期20120410 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04401158009 |
中文品名“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌) |
英文品名“Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3120 披衣菌屬血清試劑 |
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別二C3300 嗜血桿菌屬血清試劑 |
醫器主類別三C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別三C3375 黴漿菌屬血清試劑 |
主成分略述(空) |
醫器規格披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱VIRCELL, S.L. |
製造廠廠址PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別ES |
製程(空) |
異動日期20191125 |
製造許可登錄編號(空) |
[7]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014915號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/02/11 |
| 發證日期 | 2015/02/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401491509 |
| 中文品名 | “亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3550 沙門氏菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC |
| 製造廠廠址 | 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/25 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第014915號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/02/11 |
發證日期2015/02/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401491509 |
中文品名“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌) |
英文品名“Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC |
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別KR |
製程(空) |
異動日期2020/11/25 |
製造許可登錄編號(空) |
[8]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014915號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250211 |
| 發證日期 | 20150211 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401491509 |
| 中文品名 | “亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3550 沙門氏菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC |
| 製造廠廠址 | 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201125 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第014915號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250211 |
發證日期20150211 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401491509 |
中文品名“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌) |
英文品名“Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC |
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別KR |
製程(空) |
異動日期20201125 |
製造許可登錄編號(空) |
[9]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第009079號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/07/15 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2020/08/12 |
| 發證日期 | 2010/08/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400907902 |
| 中文品名 | “速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | “SD”LH (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | STANDARD DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第009079號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/07/15 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2020/08/12 |
發證日期2010/08/12 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400907902 |
中文品名“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌) |
英文品名“SD”LH (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別KR |
製程(空) |
異動日期2022/11/22 |
製造許可登錄編號(空) |
[10]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第009079號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20200812 |
| 發證日期 | 20100812 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400907902 |
| 中文品名 | “速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | “SD”LH (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1485 黃體促素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | STANDARD DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200215 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第009079號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20200812 |
發證日期20100812 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400907902 |
中文品名“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌) |
英文品名“SD”LH (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1485 黃體促素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別KR |
製程(空) |
異動日期20200215 |
製造許可登錄編號(空) |
[11]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第007707號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/05/07 |
| 發證日期 | 2009/05/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400770705 |
| 中文品名 | 鐵克 困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌) |
| 英文品名 | Techlab C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C2660 微生物鑑別及測定器材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | TECHLAB, INC. |
| 製造廠廠址 | 2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/02/24 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第007707號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/05/07 |
發證日期2009/05/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400770705 |
中文品名鐵克 困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌) |
英文品名Techlab C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱TECHLAB, INC. |
製造廠廠址2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別UNITED STATES |
製程(空) |
異動日期2020/02/24 |
製造許可登錄編號(空) |
[12]
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第002350號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/24 |
| 發證日期 | 2015/03/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600235000 |
| 中文品名 | "艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3120 披衣菌血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | #198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/02/15 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002350號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/03/24 |
發證日期2015/03/24 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09600235000 |
中文品名"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌) |
英文品名"ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD. |
製造廠廠址#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CN |
製程(空) |
異動日期2020/02/15 |
製造許可登錄編號(空) |
[13]
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第002350號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250324 |
| 發證日期 | 20150324 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600235000 |
| 中文品名 | "艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3120 披衣菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | #198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200215 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002350號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250324 |
發證日期20150324 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09600235000 |
中文品名"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌) |
英文品名"ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3120 披衣菌屬血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD. |
製造廠廠址#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CN |
製程(空) |
異動日期20200215 |
製造許可登錄編號(空) |
[14]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第009092號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/04/25 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/08/12 |
| 發證日期 | 2010/08/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400909204 |
| 中文品名 | “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | “SD”Diet Check (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1435 酮(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | STANDARD DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第009092號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/04/25 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/08/12 |
發證日期2010/08/12 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400909204 |
中文品名“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) |
英文品名“SD”Diet Check (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別KR |
製程(空) |
異動日期2018/06/13 |
製造許可登錄編號(空) |
[15]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第009092號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180425 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20150812 |
| 發證日期 | 20100812 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400909204 |
| 中文品名 | “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | “SD”Diet Check (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1435 酮(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | STANDARD DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180613 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第009092號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20180425 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20150812 |
發證日期20100812 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400909204 |
中文品名“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) |
英文品名“SD”Diet Check (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別KR |
製程(空) |
異動日期20180613 |
製造許可登錄編號(空) |
[16]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第009602號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/07/15 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2020/12/02 |
| 發證日期 | 2010/12/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400960201 |
| 中文品名 | 美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌) |
| 英文品名 | Alere Capillary Tube (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B6150 毛細管血液收集管 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | ALERE SAN DIEGO, INC. |
| 製造廠廠址 | 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第009602號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/07/15 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2020/12/02 |
發證日期2010/12/02 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400960201 |
中文品名美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌) |
英文品名Alere Capillary Tube (Non-Sterile) |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B6150 毛細管血液收集管 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC. |
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/11/22 |
製造許可登錄編號(空) |
[17]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第009602號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20201202 |
| 發證日期 | 20101202 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400960201 |
| 中文品名 | 美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌) |
| 英文品名 | Alere Capillary Tube (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B6150 毛細血管血液收集管 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | ALERE SAN DIEGO, INC. |
| 製造廠廠址 | 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200117 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第009602號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20201202 |
發證日期20101202 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400960201 |
中文品名美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌) |
英文品名Alere Capillary Tube (Non-Sterile) |
效能限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B6150 毛細血管血液收集管 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC. |
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20200117 |
製造許可登錄編號(空) |
[18]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012586號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/11/20 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/01/11 |
| 發證日期 | 2013/01/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401258600 |
| 中文品名 | “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 |
| 英文品名 | “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。 |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | ALERE SAN DIEGO, INC. |
| 製造廠廠址 | 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/11/25 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第012586號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2019/11/20 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2018/01/11 |
發證日期2013/01/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04401258600 |
中文品名“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 |
英文品名“Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。 |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC. |
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2019/11/25 |
製造許可登錄編號(空) |
[19]
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012586號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191120 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20180111 |
| 發證日期 | 20130111 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401258600 |
| 中文品名 | “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 |
| 英文品名 | “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。 |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | ALERE SAN DIEGO, INC. |
| 製造廠廠址 | 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191125 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第012586號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期20191120 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期20180111 |
發證日期20130111 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04401258600 |
中文品名“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 |
英文品名“Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。 |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC. |
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期20191125 |
製造許可登錄編號(空) |
[20]
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032126號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/01/15 |
| 發證日期 | 2019/01/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603212603 |
| 中文品名 | 美艾利爾N端B型利鈉肽前驅物檢驗試劑組 |
| 英文品名 | Alere NT-proBNP |
| 效能 | 本產品為化學冷光微粒免疫分析(CMIA)，可用於體外定量檢測人體血清和血漿中的N端B型利鈉肽前驅物，需搭配具備STAT標準程序功能的ARCHITECT iSystem 使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 2R10-25、2R10-35、2R10-01、2R10-10，以下空白。新增規格：2R10-02、2R10-11，以下空白。註銷規格：2R10-01、2R10-10，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | Axis-Shield Diagnostics Limited |
| 製造廠廠址 | Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/07 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4751 |
許可證字號衛部醫器輸字第032126號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/01/15 |
發證日期2019/01/15 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603212603 |
中文品名美艾利爾N端B型利鈉肽前驅物檢驗試劑組 |
英文品名Alere NT-proBNP |
效能本產品為化學冷光微粒免疫分析(CMIA)，可用於體外定量檢測人體血清和血漿中的N端B型利鈉肽前驅物，需搭配具備STAT標準程序功能的ARCHITECT iSystem 使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1150 校正品 |
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述(空) |
醫器規格2R10-25、2R10-35、2R10-01、2R10-10，以下空白。新增規格：2R10-02、2R10-11，以下空白。註銷規格：2R10-01、2R10-10，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱Axis-Shield Diagnostics Limited |
製造廠廠址Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2023/11/07 |
製造許可登錄編號QSD4751 |
全部藥品許可證資料集 - 亞培快速診斷設備股份有限公司
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第011829號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 1999/10/25 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 1992/10/04 |
| 發證日期 | 1983/10/04 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00201182908 |
| 中文品名 | 發泡錠 |
| 英文品名 | TREO EFFERVESCENT TABLETS |
| 適應症 | 鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 須經醫師指示使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ASPIRIN;;CAFFEINE |
| 申請商名稱 | 大陳企業有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿塔城街６４號３樓 |
| 申請商統一編號 | 04246879 |
| 製造商名稱 | AKTIEBOLAGET CERNELLE |
| 製造廠廠址 | NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2001/12/30 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號衛署藥輸字第011829號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期1999/10/25 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期1992/10/04 |
發證日期1983/10/04 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA00201182908 |
中文品名發泡錠 |
英文品名TREO EFFERVESCENT TABLETS |
適應症鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解 |
劑型錠劑 |
包裝盒裝 |
藥品類別須經醫師指示使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述ASPIRIN;;CAFFEINE |
申請商名稱大陳企業有限公司 |
申請商地址台北巿塔城街６４號３樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱AKTIEBOLAGET CERNELLE |
製造廠廠址NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期2001/12/30 |
用法用量(空) |
包裝與國際條碼盒裝 |
食品業者登錄資料集 - 亞培快速診斷設備股份有限公司
| 公司或商業登記名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 04246879 |
| 業者地址 | 台北市松山區南京東路4段16號11樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-104246879-00000-8 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱亞培快速診斷設備股份有限公司 |
公司統一編號04246879 |
業者地址台北市松山區南京東路4段16號11樓 |
食品業者登錄字號A-104246879-00000-8 |
登錄項目公司/商業登記 |
於出進口廠商登記資料的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 04246879 | 電話號碼: 02-25706669 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 (統編相關) |
| 亞培快速診斷設備股份有限公司 統一編號: 04246879 | 電話號碼: 02-25706669 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 (統編相關) |
於食品業者登錄資料集的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 公司統一編號: 04246879 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市松山區南京東路4段16號11樓 | 食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8 (統編相關) |
| 亞培快速診斷設備股份有限公司 公司統一編號: 04246879 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市松山區南京東路4段16號11樓 | 食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8 (統編相關) |
於全部藥品許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 1 筆)
| 發泡錠 | 英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第011829號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/25 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1992/10/04 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: ASPIRIN;;CAFFEINE | 製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE (統編相關) |
| 發泡錠 英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第011829號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/25 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1992/10/04 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: ASPIRIN;;CAFFEINE | 製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE (統編相關) |
於醫療器材許可證資料集的政府開放資料
(以下顯示 19 筆)
| 美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組 | 英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 | 有效日期: 2016/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 12-807以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 (統編相關) |
| 特斯貝克二合一驗孕片 | 英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號 | 有效日期: 2016/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491785 190以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 (統編相關) |
| 美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片 | 英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號 | 有效日期: 2021/06/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (統編相關) |
| 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 | 英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (統編相關) |
| “亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑 | 英文品名: “Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027355號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11EK10 (96 wells/kit)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (統編相關) |
| "亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組 | 英文品名: "Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037066號 | 有效日期: 2029/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡 | 英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡 | 英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 | 有效日期: 20250302 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑 | 英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 | 有效日期: 2025/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 19FK13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑 | 英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 | 有效日期: 20250828 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 19FK13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑 | 英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 | 有效日期: 2028/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑 | 英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 | 有效日期: 20230620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| "亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗 | 英文品名: "Abbott" Bioline EV71 IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024548號 | 有效日期: 2028/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 43FK50(25 tests)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| "凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌) | 英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015458號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| "凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌) | 英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015459號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| "凡賽爾" 麻疹病毒化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌) | 英文品名: "Vircell" Measles VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015463號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| "凡賽爾" 腮腺炎病毒化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌) | 英文品名: "Vircell" Mumps VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015464號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| "凡賽爾" 腮腺炎病毒化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌) | 英文品名: "Vircell" Mumps VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015465號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| 美艾利爾流行性感冒病毒核酸檢驗試劑 | 英文品名: Alere i Influenza A&B | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027999號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i Influenza A&B。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| 美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組 英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 | 有效日期: 2016/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 12-807以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 (統編相關) |
| 特斯貝克二合一驗孕片 英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號 | 有效日期: 2016/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491785 190以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 (統編相關) |
| 美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片 英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號 | 有效日期: 2021/06/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (統編相關) |
| 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (統編相關) |
| “亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑 英文品名: “Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027355號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11EK10 (96 wells/kit)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (統編相關) |
| "亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組 英文品名: "Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037066號 | 有效日期: 2029/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡 英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡 英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 | 有效日期: 20250302 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑 英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 | 有效日期: 2025/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 19FK13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑 英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 | 有效日期: 20250828 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 19FK13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑 英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 | 有效日期: 2028/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| 艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑 英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 | 有效日期: 20230620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| "亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗 英文品名: "Abbott" Bioline EV71 IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024548號 | 有效日期: 2028/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 43FK50(25 tests)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (名稱相關) |
| "凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌) 英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015458號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| "凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌) 英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015459號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| "凡賽爾" 麻疹病毒化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌) 英文品名: "Vircell" Measles VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015463號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| "凡賽爾" 腮腺炎病毒化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌) 英文品名: "Vircell" Mumps VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015464號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| "凡賽爾" 腮腺炎病毒化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌) 英文品名: "Vircell" Mumps VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015465號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
| 美艾利爾流行性感冒病毒核酸檢驗試劑 英文品名: Alere i Influenza A&B | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027999號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i Influenza A&B。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 (地址相關) |
於組織及團體憑證唯一識別編碼的政府開放資料
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| 緯霖會計師事務所 | OID: 2.16.886.110.90003.105189 | 電話: 02-24224301 | 地址: 臺北市松山區南京東路五段16號11樓之2 | DN: o=緯霖會計師事務所,l=臺北市,c=TW (地址相關) |
| 緯霖會計師事務所 OID: 2.16.886.110.90003.105189 | 電話: 02-24224301 | 地址: 臺北市松山區南京東路五段16號11樓之2 | DN: o=緯霖會計師事務所,l=臺北市,c=TW (地址相關) |
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| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
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| 恒鋒貿易有限公司 統編: 13093522 | 臺北市松山區東勢里南京東路４段１０７號３樓之１ | 黃龍發 | 核准設立 |
| 森邁設計有限公司 統編: 13098553 | 臺北市松山區東光里南京東路５段５９巷３１弄２２號３樓 | 何家樹 | 核准設立 |
| 宏思策略行銷股份有限公司 統編: 13099589 | 臺北市松山區東光里南京東路５段１、３號８樓 | 盧福和 | 解散 (核准解散日期: 2018-11-06) |
| 傑首企業有限公司 統編: 13104507 | 臺北市松山區東勢里南京東路４段１９７號９樓 | 蔡惠郡 | 解散 (核准解散日期: 2022-12-28) |
| 昱潤企管顧問有限公司 統編: 13110753 | 臺北市松山區東光里南京東路５段１６３―４號 | 李培巖 | 核准設立 |
| 小水滴國際商貿有限公司 統編: 13115770 | 臺北市松山區東勢里南京東路４段１９７號４樓 | 陳金菊 | 核准設立 |
| 中華無形資產鑑價股份有限公司 統編: 13123949 | 臺北市松山區復勢里南京東路４段１５２號４樓 | 呂東英 | 核准設立 |
| 普惠光電科技有限公司 統編: 13130195 | 臺北市松山區東勢里南京東路４段１３３巷４弄２８號１樓 | 陸偉儀 | 核准設立 |
| 公司商業名稱: 恒鋒貿易有限公司 地址: 臺北市松山區東勢里南京東路４段１０７號３樓之１ | 統編: 13093522 | 負責人: 黃龍發 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 森邁設計有限公司 地址: 臺北市松山區東光里南京東路５段５９巷３１弄２２號３樓 | 統編: 13098553 | 負責人: 何家樹 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 宏思策略行銷股份有限公司 地址: 臺北市松山區東光里南京東路５段１、３號８樓 | 統編: 13099589 | 負責人: 盧福和 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2018-11-06) |
| 公司商業名稱: 傑首企業有限公司 地址: 臺北市松山區東勢里南京東路４段１９７號９樓 | 統編: 13104507 | 負責人: 蔡惠郡 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2022-12-28) |
| 公司商業名稱: 昱潤企管顧問有限公司 地址: 臺北市松山區東光里南京東路５段１６３―４號 | 統編: 13110753 | 負責人: 李培巖 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 小水滴國際商貿有限公司 地址: 臺北市松山區東勢里南京東路４段１９７號４樓 | 統編: 13115770 | 負責人: 陳金菊 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 中華無形資產鑑價股份有限公司 地址: 臺北市松山區復勢里南京東路４段１５２號４樓 | 統編: 13123949 | 負責人: 呂東英 | 狀態: 核准設立 |
| 公司商業名稱: 普惠光電科技有限公司 地址: 臺北市松山區東勢里南京東路４段１３３巷４弄２８號１樓 | 統編: 13130195 | 負責人: 陸偉儀 | 狀態: 核准設立 |